Progetto di sorveglianza della rivascolarizzazione transcarotidea SVS VQI (VQI-TCAR)

Sfondo:

Contemporanei studi randomizzati di stenting dell'arteria carotidea transfemorale (TF CAS) e di endoarterectomia carotidea (CEA) hanno mostrato una prevenzione comparabile dell'ictus ipsilaterale a lungo termine (> 30 giorni), ma hanno costantemente dimostrato tassi di ictus periprocedurali più elevati (< 30 giorni), incluso l'ictus controlaterale, rispetto al CEA, con il rischio più elevato centrato intorno al “giorno zero”. Le potenziali eziologie per questo eccesso di rischio sono probabilmente correlate all'embolizzazione durante il cateterismo non protetto dell'arco aortico e dei vasi sopraaortici da un approccio TF e/o alla protezione embolica distale subottimale durante CAS. La rivascolarizzazione dell'arteria transcarotidea (TCAR) combina i principi chirurgici della neuroprotezione con tecniche endovascolari minimamente invasive per trattare la stenosi dell'arteria carotidea. Implica l'esposizione chirurgica e il clampaggio dell'arteria carotide comune prossimale con inversione continua del flusso sanguigno carotideo attraverso uno shunt arterovenoso extracorporeo dall'arteria carotide bersaglio a una vena femorale, durante il quale viene eseguita la biforcazione carotidea/stent dell'arteria carotide interna. Pertanto, TCAR evita la manipolazione del catetere nell'arco aortico ed emula il metodo di neuroprotezione "clamp and backbleed" durante CEA, ma differisce da CEA in quanto si accede all'arteria carotide attraverso un'incisione sopraclavicolare più piccola sotto il plesso principale dei nervi cranici . Inoltre, l'approccio transcarotideo diretto consente l'uso di guaine e tubi di diametro maggiore per ottenere velocità di flusso dell'arteria carotidea inversa più elevate di quanto sia possibile con cateteri transfemorali più piccoli.

Dati TCAR pubblicati:

Lo studio iniziale di TCAR in pazienti ritenuti ad alto rischio di complicanze da CEA ha dimostrato che TCAR sembra fornire esiti di ictus e morte superiori rispetto ai precedenti risultati del registro sia di CEA che di TF CAS. Schermerhorn, et al. hanno riportato i risultati del registro vascolare della Society for Vascular Surgery (SVS) in pazienti ad alto rischio chirurgico e hanno scoperto che in questo registro del mondo reale, i tassi di ictus e mortalità a 30 giorni nei pazienti sintomatici per CEA e TF CAS erano del 6,4% e 7,9% rispettivamente. (Citazione: Schermerhorn) Nei pazienti asintomatici ad alto rischio, i tassi di ictus e morte a 30 giorni per CEA e TF CAS erano rispettivamente del 3,7% e del 4,8%. Al contrario, un recente studio di TCAR (ROADSTER pivotal trial), i tassi di ictus e morte a 30 giorni per i pazienti sintomatici e asintomatici erano rispettivamente del 2,8% e del 2,9%. (Citazione: Kwolek) Sebbene questi risultati iniziali di TCAR siano incoraggianti, hanno coinvolto solo 114 pazienti nello studio cardine, tanto che un'ulteriore valutazione è chiaramente importante.

C'è anche un corpus di prove per TCAR dal SVS VQI, che dimostra un profilo beneficio/rischio comparabile al CEA nei pazienti in pazienti con rischio chirurgico sia alto che standard. Inoltre, TCAR ha mostrato probabilità significativamente ridotte di alcune complicanze procedurali come la lesione del nervo cranico rispetto al CEA, nonché tempi procedurali significativamente più brevi e probabilità significativamente ridotte di degenza ospedaliera superiore a 1 giorno. In una recente analisi dell'SVS VQI, il TCAR ha dimostrato di non essere inferiore al CEA nei pazienti a rischio standard di eventi avversi da CEA, portando all'approvazione da parte della FDA di indicazioni estese per includere sia pazienti a rischio chirurgico standard che ad alto rischio.

Obbiettivo:

Il TCAR Surveillance Project è un registro osservazionale nazionale prospettico, di durata continua, caso controllato, di pazienti consecutivi trattati con TCAR utilizzando dispositivi di protezione embolica prossimale approvati dalla FDA con inversione di flusso e stent dell'arteria carotidea approvati dalla FDA destinati al rilascio transcarotideo negli ospedali che partecipano al Registro CAS della SVS PSO VQI. Questo registro fornirà una piattaforma per la raccolta e l'analisi dei dati per fornire una sorveglianza continua di tutti i dispositivi TCAR esistenti e futuri.

Gli esiti del TCAR saranno confrontati con quelli del CEA nella popolazione a rischio chirurgico standard e ad alto rischio registrato nel registro SVS PSO VQI CEA. Gli esiti acuti, periprocedurali ea lungo termine saranno analizzati in coorti aggiustate per il rischio abbinate alla propensione. Per effettuare i confronti verranno utilizzati elementi di dati standardizzati disponibili nei registri CAS e CEA. Gli ospedali partecipanti sono responsabili dell'inserimento dei dati utilizzando un'interfaccia di inserimento dati sicura e basata sul web. La completezza e l'esattezza dell'inserimento dei dati saranno monitorate dal SVS PSO.

L'endpoint primario sia per TCAR che per CEA è la morte e/o l'ictus del territorio carotideo omolaterale a un anno. L'endpoint secondario sarà qualsiasi ictus durante il ricovero iniziale e la morte a 30 giorni dopo la procedura.

Metodi:

Tutti i pazienti, sia ad alto rischio chirurgico che a rischio chirurgico standard, trattati con TCAR e CEA nei registri SVS PSO CAS e CEA saranno inclusi e analizzati separatamente come sintomatici e asintomatici, con sintomatica definita come anamnesi di ictus omolaterale, TIA e/o o amaurosis fugax entro 180 giorni dalla procedura. I risultati a 30 giorni ea un anno saranno analizzati in coorti aggiustate per il rischio abbinate alla propensione. Qualsiasi dispositivo di protezione embolica prossimale approvato dalla FDA e sistema di stent dell'arteria carotidea approvato dalla FDA indicato per l'approccio transcarotideo sarà incluso nel registro. I siti che partecipano a VQI vengono controllati per l'invio consecutivo di casi rispetto ai dati delle richieste. Un comitato direttivo all'interno dell'SVS PSO monitorerà la qualità e la completezza dei dati inviati e giudicherà eventuali risultati discutibili interrogando i siti per chiarire le informazioni. Questo comitato sarà responsabile dell'analisi scientifica e della pubblicazione periodica dei risultati.