Projekt SVS VQI TransCarotid Revaskularization Surveillance (VQI-TCAR)

Pozadí:

Současné randomizované studie transfemorálního stentingu karotické tepny (TF CAS) a karotické endarterektomie (CEA) prokázaly srovnatelnou dlouhodobou prevenci ipsilaterální cévní mozkové příhody (>30 dní), ale konzistentně prokázaly vyšší výskyt periprocedurálních (< 30 dní) cévních mozkových příhod, včetně kontralaterální cévní mozkové příhody, ve srovnání s CEA, s nejvyšším rizikem soustředěným kolem „dne nula“. Potenciální etiologie tohoto nadměrného rizika pravděpodobně souvisí s embolizací během nechráněné katetrizace aortálního oblouku a supraaortálních cév z přístupu sondou a/nebo suboptimální distální embolické ochrany během CAS. Transkarotická revaskularizace (TCAR) kombinuje chirurgické principy neuroprotekce s minimálně invazivními endovaskulárními technikami k léčbě stenózy v karotické tepně. Jedná se o chirurgickou expozici a sevření proximální společné karotidy s kontinuální reverzí karotidového krevního toku prostřednictvím mimotělního arteriovenózního zkratu z cílové karotidy do femorální žíly, během kterého se provádí bifurkace karotidy/stenting arteria carotis interna. TCAR se tedy vyhýbá manipulaci s katetrem v aortálním oblouku a napodobuje metodu neuroprotekce „svorka a zpětné krvácení“ během CEA, ale liší se od CEA v tom, že karotická arterie je přístupná menším supraklavikulárním řezem pod hlavním plexem kraniálních nervů. . Přímý transkarotický přístup dále umožňuje použití pochev a hadiček s větším vývrtem pro dosažení vyšších průtoků reverzní karotidou, než je možné u menších transfemorálních katétrů.

Publikovaná data TCAR:

Počáteční studie TCAR u pacientů, u nichž se předpokládá vysoké riziko komplikací způsobených CEA, prokázala, že TCAR zřejmě poskytuje lepší výsledky v případě cévní mozkové příhody a úmrtí ve srovnání s výsledky předchozího registru z CEA i TF CAS. Schermerhorn et al uvedli výsledky z vaskulárního registru Společnosti pro vaskulární chirurgii (SVS) u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem a zjistili, že v tomto reálném registru byla 30denní mrtvice a míra úmrtí u symptomatických pacientů na CEA a TF CAS 6,4 % respektive 7,9 %. (Citace: Schermerhorn) U asymptomatických, vysoce rizikových pacientů byla 30denní mrtvice a úmrtnost na CEA a TF CAS 3,7 % a 4,8 %. Naproti tomu nedávná studie TCAR (ROADSTER pivotal trial), 30denní mrtvice a úmrtnost jak u symptomatických, tak u asymptomatických pacientů byly 2,8 % a 2,9 %. (Citace: Kwolek) I když jsou tyto počáteční výsledky TCAR povzbudivé, do klíčové studie se zapojilo pouze 114 pacientů, takže další hodnocení je zjevně důležité.

Existuje také soubor důkazů pro TCAR z SVS VQI, který prokazuje srovnatelný profil přínosu a rizika jako CEA u pacientů jak u pacientů s vysokým, tak i standardním chirurgickým rizikem. Kromě toho TCAR prokázal významně sníženou pravděpodobnost určitých procedurálních komplikací, jako je poranění hlavového nervu, ve srovnání s CEA, stejně jako významně kratší dobu procedury a významně sníženou pravděpodobnost hospitalizace delší než 1 den. V nedávné analýze SVS VQI se ukázalo, že TCAR není horší než CEA u pacientů se standardním rizikem nežádoucích příhod způsobených CEA, což vedlo ke schválení rozšířených indikací ze strany FDA, aby zahrnovaly pacienty se standardním i vysokým chirurgickým rizikem.

Objektivní:

Projekt TCAR Surveillance Project je prospektivní, kontinuálně trvající, případově kontrolovaný, národní observační registr po sobě jdoucích pacientů léčených TCAR pomocí zařízení pro ochranu před proximální embolií schválenou FDA s reverzním průtokem a stenty karotidové tepny schválené FDA, které jsou určeny pro transkarotické podávání v nemocnicích účastnících se Registr CAS SVS PSO VQI. Tento registr poskytne platformu pro shromažďování a analýzu dat, aby byl zajištěn průběžný dohled nad všemi stávajícími a budoucími zařízeními TCAR.

Výsledky TCAR budou porovnány s výsledky CEA u standardní populace a populace s vysokým chirurgickým rizikem zaznamenané v registru SVS PSO VQI CEA. Akutní, periprocedurální a dlouhodobé výsledky budou analyzovány v kohortách s přizpůsobeným sklonem a přizpůsobeným riziku. K porovnání budou použity standardizované datové prvky dostupné v registrech CAS i CEA. Zúčastněné nemocnice jsou odpovědné za zadávání dat pomocí zabezpečeného webového rozhraní pro zadávání dat. Úplnost a správnost zadávání údajů bude monitorovat PSO SVS.

Primárním cílovým parametrem pro TCAR i CEA je úmrtí a/nebo ipsilaterální cévní mozková příhoda po jednom roce. Sekundárním koncovým bodem bude jakákoli cévní mozková příhoda během počáteční hospitalizace a úmrtí 30 dnů po výkonu.

Metody:

Všichni pacienti, jak pacienti s vysokým chirurgickým rizikem, tak pacienti se standardním chirurgickým rizikem, léčení TCAR a CEA v registrech SVS PSO CAS a CEA budou zahrnuti a samostatně analyzováni jako symptomatickí a asymptomatičtí, se symptomy definovanými jako ipsilaterální cévní mozková příhoda, TIA a/nebo nebo amaurosis fugax do 180 dnů od zákroku. 30denní a jednoleté výsledky budou analyzovány v kohortách s přizpůsobeným sklonem a přizpůsobeným riziku. Do registru bude zahrnut jakýkoli proximální embolický ochranný prostředek schválený FDA a systém stentu karotidové tepny schválený FDA indikovaný pro transkarotický přístup. Stránky, které se účastní VQI, jsou kontrolovány z hlediska po sobě jdoucích předkládání případů porovnáním s údaji o nárocích. Řídící výbor v rámci SVS PSO bude sledovat kvalitu a úplnost zaslaných údajů a případné sporné výsledky posoudí dotazem na stránky za účelem objasnění informací. Tento výbor bude odpovědný za vědeckou analýzu a pravidelné zveřejňování výsledků.