SVS VQI TransCarotid Revaskularization Surveillance Project (VQI-TCAR)

Bakgrunn:

Samtidige randomiserte studier av transfemoral carotisarteriestenting (TF CAS) og carotis endarterektomi (CEA) har vist sammenlignbar langsiktig ipsilateral slagforebygging (>30 dager), men har konsekvent vist høyere periprosedurale (< 30 dager) slagfrekvenser, inkludert kontralateralt slag, sammenlignet med CEA, med den høyeste risikoen sentrert rundt "dag null". Potensielle etiologier for denne overrisikoen er sannsynligvis relatert til embolisering under ubeskyttet kateterisering av aortabuen og supraaortakarene fra en TF-tilnærming og/eller suboptimal distal embolisk beskyttelse under CAS. TransCarotid Artery Revaskularization (TCAR) kombinerer de kirurgiske prinsippene for nevrobeskyttelse med minimalt invasive endovaskulære teknikker for å behandle stenose i halspulsåren. Det involverer kirurgisk eksponering og fastklemming av den proksimale felles halspulsåren med kontinuerlig reversering av carotidblodstrøm via en ekstrakorporeal arteriovenøs shunt fra målcarotisarterie til en femoralvene, hvor det utføres carotisbifurkasjon/intern carotisarteriestenting. Dermed unngår TCAR katetermanipulasjon i aortabuen og emulerer "clamp and backbleed"-metoden for nevrobeskyttelse under CEA, men skiller seg fra CEA ved at halspulsåren er tilgjengelig gjennom et mindre, supra-klavikulært snitt under hovedplexus av kranialnerver . Videre tillater den direkte transcarotid-tilnærmingen bruken av større borehylser og slanger for å oppnå høyere revers carotisarteriestrømningshastigheter enn det som er mulig med mindre transfemorale katetre.

Publisert TCAR-data:

Den første studien av TCAR hos pasienter som anses å ha høy risiko for komplikasjoner fra CEA har vist at TCAR ser ut til å gi overlegne slag- og dødsutfall sammenlignet med tidligere registerresultater fra både CEA og TF CAS. Schermerhorn, et al. rapporterte resultater fra Society for Vascular Surgery (SVS) Vascular Registry hos pasienter med høy kirurgisk risiko og fant at i dette virkelige verdensregisteret var 30-dagers hjerneslag og dødsrater hos symptomatiske pasienter for CEA og TF CAS 6,4 % og 7,9 % henholdsvis. (Sitat: Schermerhorn) Hos asymptomatiske, høyrisikopasienter var 30-dagers hjerneslag og dødsrater for CEA og TF CAS henholdsvis 3,7 % og 4,8 %. I motsetning til dette var en fersk studie av TCAR (ROADSTER pivotal trial), 30-dagers hjerneslag og dødsrater for både symptomatiske og asymptomatiske pasienter henholdsvis 2,8 % og 2,9 %. (Sitat: Kwolek) Selv om disse første resultatene av TCAR er oppmuntrende, involverte de bare 114 pasienter i den sentrale studien, slik at ytterligere evaluering er helt klart viktig.

Det er også en mengde bevis for TCAR fra SVS VQI, som viser en sammenlignbar nytte/risiko-profil til CEA hos pasienter i både høy- og standard kirurgiske risikopasienter. Videre har TCAR vist betydelig reduserte sjanser for visse prosedyrekomplikasjoner som kranial nerveskade sammenlignet med CEA, samt betydelig kortere prosedyretider og signifikant reduserte sjanser for sykehusopphold lengre enn 1 dag. I en fersk analyse fra SVS VQI, ble TCAR vist å være ikke-underlegen CEA hos pasienter med standardrisiko for bivirkninger fra CEA, noe som førte til FDA-godkjenning av utvidede indikasjoner til å inkludere både standard- og høy kirurgiske risikopasienter.

Objektiv:

TCAR Surveillance Project er et prospektivt, kontinuerlig varighet, sakskontrollert, nasjonalt observasjonsregister over påfølgende pasienter behandlet med TCAR ved bruk av FDA-godkjente proksimale emboliske beskyttelsesenheter med strømningsreversering og FDA-godkjente carotisarteriestenter beregnet for transcarotidlevering i sykehus som deltar i CAS-registeret til SVS PSO VQI. Dette registeret vil gi en plattform for datainnsamling og analyse for å gi kontinuerlig overvåking av alle eksisterende og fremtidige TCAR-enheter.

TCAR-utfall vil bli sammenlignet med CEA-utfallene i standard og høy kirurgisk risikopopulasjon som er registrert i SVS PSO VQI CEA-registeret. Akutte, periprosedurelle og langsiktige utfall vil bli analysert i tilbøyelighetstilpassede, risikojusterte kohorter. Standardiserte dataelementer tilgjengelig i både CAS- og CEA-registrene vil bli brukt for å gjøre sammenligningene. Deltakende sykehus er ansvarlige for dataregistrering ved hjelp av et sikkert, nettbasert dataregistreringsgrensesnitt. Fullstendighet og nøyaktighet av dataregistrering vil bli overvåket av SVS PSO.

Det primære endepunktet for både TCAR og CEA er død og/eller ipsilateralt karotis-territoriumslag etter ett år. Det sekundære endepunktet vil være ethvert slag under den første sykehusinnleggelsen og død 30 dager etter prosedyren.

Metoder:

Alle pasienter, både pasienter med høy kirurgisk risiko og standard kirurgisk risikopasienter, behandlet med TCAR og CEA i SVS PSO CAS og CEA registrene vil bli inkludert og separat analysert som symptomatiske og asymptomatiske, med symptomatisk definert som en historie med ipsilateralt slag, TIA og/ eller amaurosis fugax innen 180 dager etter prosedyren. 30-dagers og ett-års utfall vil bli analysert i tilbøyelighetsmatchede, risikojusterte kohorter. Enhver FDA-godkjent proksimal embolisk beskyttelsesanordning og FDA-godkjent carotisarteriestentsystem indikert for transcarotidtilnærmingen vil bli inkludert i registeret. Nettsteder som deltar i VQI blir revidert for fortløpende saksinnlevering ved sammenligning med kravdata. En styringskomité i SVS PSO vil overvåke kvaliteten og fullstendigheten til innsendte data, og vurdere eventuelle tvilsomme utfall ved å spørre nettsteder for å avklare informasjon. Denne komiteen vil ha ansvar for vitenskapelig analyse og periodisk publisering av resultatene.