SVS VQI TransCarotid Revaskularisaatiovalvontaprojekti (VQI-TCAR)

Tausta:

Nykyaikaiset satunnaistetut tutkimukset transfemoraalisen kaulavaltimon stentaatiosta (TF CAS) ja kaulavaltimon endarterektomiasta (CEA) ovat osoittaneet vertailukelpoisen pitkäaikaisen ipsilateraalisen aivohalvauksen ehkäisyn (> 30 päivää), mutta ne ovat jatkuvasti osoittaneet korkeampia periproceduraalisia (< 30 päivää) aivohalvauksia, mukaan lukien kontralateraalinen aivohalvaus. verrattuna CEA:han, jossa suurin riski keskittyy "päivän nollan" ympärille. Tämän ylimääräisen riskin mahdolliset syyt liittyvät todennäköisesti embolisaatioon aorttakaaren ja supraaortan verisuonten suojaamattoman katetroimisen aikana TF-lähestymistapasta ja/tai suboptimaaliseen distaaliseen emboliasuojaukseen CAS:n aikana. TransCarotid Artery Revaskularisaatio (TCAR) yhdistää neuroprotektion kirurgiset periaatteet minimaalisesti invasiivisiin endovaskulaarisiin tekniikoihin kaulavaltimon ahtauman hoitamiseksi. Se sisältää proksimaalisen yhteisen kaulavaltimon kirurgisen altistuksen ja puristamisen sekä jatkuvan kaulavaltimon verenvirtauksen kääntämisen kehonulkoisen arteriovenoosisen shuntin kautta kohdekaulavaltimosta reisilaskimoon, jonka aikana suoritetaan kaulavaltimon bifurkaatio/sisäinen kaulavaltimon stentointi. Siten TCAR välttää katetrin manipuloinnin aorttakaaressa ja jäljittelee hermosolujen suojauksen "clamp and backbleed" -menetelmää CEA:n aikana, mutta eroaa CEA:sta siinä, että kaulavaltimoon päästään pienemmän, supraklavikulaarisen viillon kautta aivohermojen pääplexuksen alapuolella. . Lisäksi suora kaulavaltimoiden transfemoraalinen lähestymistapa mahdollistaa suurempien rei'itysten ja letkujen käytön korkeampien käänteisten kaulavaltimon virtausnopeuksien saavuttamiseksi kuin on mahdollista pienemmillä transfemoraalisilla katereilla.

Julkaistut TCAR-tiedot:

Alkuperäinen TCAR-tutkimus potilailla, joiden katsottiin olevan suuri CEA:n aiheuttamien komplikaatioiden riski, on osoittanut, että TCAR näyttää tarjoavan paremmat aivohalvaus- ja kuolemantulokset verrattuna sekä CEA:n että TF CAS:n aikaisempiin rekisterituloksiin. Schermerhorn et al raportoivat SVS-yhdistyksen verisuonirekisterin tuloksista korkean kirurgisen riskin potilailla ja havaitsivat, että tässä todellisen maailman rekisterissä 30 päivän aivohalvaus ja kuolleisuus oireellisten potilaiden CEA- ja TF-CAS-potilailla oli 6,4 %. ja 7,9 prosenttia. (Sitanaus: Schermerhorn) Oireettomilla, suuren riskin potilailla 30 päivän aivohalvaus ja kuolleisuus CEA:n ja TF CAS:n osalta olivat 3,7 % ja 4,8 %. Sitä vastoin tuoreessa TCAR-tutkimuksessa (ROADSTER pivotal trial) 30 päivän aivohalvaus ja kuolleisuus sekä oireettomilla että oireettomilla potilailla olivat 2,8 % ja 2,9 %. (Sitanaus: Kwolek) Vaikka nämä TCAR:n alustavat tulokset ovat rohkaisevia, niihin osallistui vain 114 potilasta keskeisessä tutkimuksessa, joten lisäarviointi on selvästi tärkeää.

SVS VQI:stä on olemassa myös joukko todisteita TCAR:sta, mikä osoittaa CEA:n kanssa vertailukelpoisen hyöty/haittaprofiilin potilailla, joilla on sekä korkea että tavallinen leikkausriski. Lisäksi TCAR on osoittanut merkittävästi pienempiä todennäköisyyksiä tiettyihin menettelyihin liittyviin komplikaatioihin, kuten aivohermovaurioihin verrattuna CEA:han, sekä merkittävästi lyhyempiä toimenpideaikoja ja merkittävästi pienentyneet todennäköisyydet yli 1 päivän sairaalassa oleskelun kestoon. Äskettäisessä SVS VQI:n analyysissä TCAR osoitti olevan yhtä huono kuin CEA potilailla, joilla oli CEA:n aiheuttamien haittatapahtumien tavanomainen riski, mikä johti FDA:n hyväksyntään laajennetuille indikaatioille, jotka koskevat sekä tavallisia että korkean leikkausriskin potilaita.

Tavoite:

TCAR Surveillance Project on prospektiivinen, jatkuvan keston, tapauskontrolloitu, kansallinen havainnointirekisteri peräkkäisistä potilaista, joita hoidetaan TCAR:lla käyttämällä FDA:n hyväksymiä proksimaalisia embolisuojalaitteita, joissa on virtauksen kääntäminen ja FDA:n hyväksymiä kaulavaltimon stenttejä, jotka on tarkoitettu kaulavaltimon transponointiin osallistuvissa sairaaloissa. SVS PSO VQI:n CAS-rekisteri. Tämä rekisteri tarjoaa alustan tiedonkeruulle ja -analyysille kaikkien olemassa olevien ja tulevien TCAR-laitteiden jatkuvan valvonnan tarjoamiseksi.

TCAR-tuloksia verrataan CEA:n tuloksiin tavallisessa ja korkean kirurgisen riskin populaatiossa SVS PSO VQI CEA -rekisteriin kirjatulla tavalla. Akuutit, periproceduraaliset ja pitkän aikavälin tulokset analysoidaan taipumussovitetuissa, riskisopeutettuissa kohortteissa. Vertailuissa käytetään standardoituja tietoelementtejä, jotka ovat saatavilla sekä CAS- että CEA-rekistereistä. Osallistuvat sairaalat vastaavat tietojen syöttämisestä suojatun verkkopohjaisen tiedonsyöttöliittymän avulla. Tietojen syöttämisen täydellisyyttä ja tarkkuutta valvoo SVS PSO.

Sekä TCAR:n että CEA:n ensisijainen päätetapahtuma on kuolema ja/tai ipsilateraalinen kaulavaltimon alueen aivohalvaus vuoden kuluttua. Toissijainen päätetapahtuma on mikä tahansa aivohalvaus ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja kuolema 30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Menetelmät:

Kaikki potilaat, sekä suuren leikkausriskin että normaalin leikkausriskin potilaat, joita hoidetaan TCAR:lla ja CEA:lla SVS PSO CAS- ja CEA-rekistereissä, sisällytetään ja analysoidaan erikseen oireettomiksi ja oireettomiksi, ja oireet määritellään ipsilateraaliseksi aivohalvaukseksi, TIA:ksi ja/ tai amaurosis fugax 180 päivän kuluessa toimenpiteestä. 30 päivän ja yhden vuoden tulokset analysoidaan taipumussovitetuissa, riskipainotetuissa kohortteissa. Rekisteriin sisällytetään kaikki FDA:n hyväksymät proksimaaliset embolisuojalaitteet ja FDA:n hyväksymät kaulavaltimoiden stenttijärjestelmät, jotka on tarkoitettu kaulavaltimoiden läpikäymiseen. VQI:hen osallistuvat sivustot auditoidaan peräkkäisten tapausten jättämistä varten verrattuna korvaustietoihin. SVS PSO:n ohjauskomitea valvoo toimitettujen tietojen laatua ja täydellisyyttä ja ratkaisee kaikki kyseenalaiset tulokset tiedustelemalla sivustoja selventääkseen tietoja. Tämä komitea vastaa tieteellisestä analyysistä ja tulosten säännöllisestä julkaisemisesta.