脳震盪を軽減するサッカーヘッドギアの効果 (Socheadgear)
青少年の脳震盪を軽減するためのサッカー用ヘッドギアの有効性
調査の概要
詳細な説明
高校サッカーは全国で年間100万人以上の男女が参加する人気スポーツです。 昨年、約 109,000 件のスポーツ関連脳震盪 SRC が米国の高校サッカー選手によって支えられました。
この集団では SRC の発生率が高いにもかかわらず、SRC を防ぐためにプレーヤーやコーチに販売されている保護用ヘッドギアの種類についてはほとんど知られていません。 プレイヤーがヘッドギアを着用している間、SRC を維持することから保護される場合と保護されない場合があることを示す相反するラボ研究があります。 しかし、高校サッカー選手の SRC の発生率と重症度に対するサッカー ヘッドギアの影響を調べるための大規模な前向き無作為化試験はありません。
米国の88の高校(年間44校)から約3,000人の高校サッカー選手(男女、14歳から18歳、9年生から12年生)が被験者として登録されます。 すべての被験者は、SRCの以前の履歴に関する短いベースライン調査を完了するよう求められます。 学校は無作為にヘッドギア (介入) グループまたはヘッドギアなし (コントロール) グループに割り当てられます。 介入グループに割り当てられた学校 (n = 1500、44 校) の被験者は、高校のサッカー シーズン中のすべての練習と試合で、研究チームが提供する保護用のサッカー ヘッド ギアを着用するよう求められます。 コントロール グループの学校 (n = 1500、44 の学校) の被験者は、通常どおり (ヘッドギアなしで) 練習し、競技することが許可されます。 参加している各学校で雇用されている認可されたアスレチック トレーナー (AT) は、被験者が維持しているすべての SRC の特性と、研究チームへの運動への露出を電子的に記録して報告します。
データ収集の最後に、Kaplan および Meier 生存分析を使用して SRC の割合を推定し、ログランク検定を使用して介入群と対照群を比較します。 コックス比例ハザード モデリングを利用して、SRC と独立変数 (年齢、性別、競技レベル、以前の SRC 履歴) との関係を調べます。 Wilcoxon Rank Sum テストを使用して、介入被験者と対照被験者の間で損傷の重症度に有意差があったかどうかを判断します。 すべての分析は学校クラスター効果を制御し、α = 0.05 のしきい値で実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2281
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 学校のインターハイサッカーチームの1つ(新入生、ジュニア代表チーム、または代表チーム)のメンバーであること
- 9年生から12年生、
- シーズン前のチーム練習の日に、チーム活動に完全に参加できる(障害を引き起こす怪我がない)
- アスリートと保護者 (該当する場合) は、義務付けられたウィスコンシン大学研究インフォームド アセント/同意および HIPAA 研究フォームに署名します。
除外基準:
- 学校のインターハイサッカー(新入生、ジュニア代表チームまたは代表チーム)チームのメンバーではありません。
- 9年生から12年生ではない、
- アスリートまたは保護者 (該当する場合) が、義務付けられているウィスコンシン大学研究インフォームド アセント/同意および HIPAA 研究フォームに署名していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:サッカーヘッドギア
サッカーシーズン中の練習や試合中にサッカーヘッドギアを着用している被験者。
|
各ヘッドギア モデルは、完全に調整可能なクロス ストラップ デザインまたは単一の弾性ヘッドバンドを備えた軽量素材で構成されています。
すべてのモデルは、アメリカン ソサエティ フォー テスティング アンド マテリアルズ (ASTM) のサッカー ヘッドギアのテスト基準を満たしているか、それを上回っており、全米高等学校連盟および国際サッカー連盟 (FIFA) によってインタースクール サッカー選手による使用が承認されています。
プレーヤーは、サッカーシーズン中の練習や試合ごとに、使用するヘッドギアのブランドを選択して着用することができます。
|
|
介入なし:コントロール
サッカーシーズン中の練習や試合中にサッカーヘッドギアを着用していない被験者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スポーツ関連の脳震盪の数
時間枠:2年
|
HG を着用したサッカー選手の SRC 損傷の数が、ヘッドギアを着用しなかったサッカー選手 (NoHG) よりも少ないかどうかを判断すること。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スポーツ関連の脳震盪によるサッカー欠場日数
時間枠:2年
|
スポーツ関連の脳震盪による負傷後に失われたサッカー参加の平均日数が、HG グループのサッカー選手と NoHG グループの選手とで異なるかどうかを判断すること。
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Timothy A McGuine, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。