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脳震盪を軽減するサッカーヘッドギアの効果 (Socheadgear)

2019年1月8日 更新者:University of Wisconsin, Madison

青少年の脳震盪を軽減するためのサッカー用ヘッドギアの有効性

この研究では、保護用のサッカー ヘッドギアが、米国の思春期 (高校) のサッカー選手のスポーツ関連脳震盪 (SRC) の発生率または重症度を軽減するかどうかを判断します。 被験者の半分は、SRC の発生を減らすために特別に販売されたサッカー ヘッドギアを使用してサッカー シーズン中に練習およびプレーしますが、被験者の残りの半分は、ヘッドギアなしで練習およびプレーします。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

高校サッカーは全国で年間100万人以上の男女が参加する人気スポーツです。 昨年、約 109,000 件のスポーツ関連脳震盪 SRC が米国の高校サッカー選手によって支えられました。

この集団では SRC の発生率が高いにもかかわらず、SRC を防ぐためにプレーヤーやコーチに販売されている保護用ヘッドギアの種類についてはほとんど知られていません。 プレイヤーがヘッドギアを着用している間、SRC を維持することから保護される場合と保護されない場合があることを示す相反するラボ研究があります。 しかし、高校サッカー選手の SRC の発生率と重症度に対するサッカー ヘッドギアの影響を調べるための大規模な前向き無作為化試験はありません。

米国の88の高校(年間44校)から約3,000人の高校サッカー選手(男女、14歳から18歳、9年生から12年生)が被験者として登録されます。 すべての被験者は、SRCの以前の履歴に関する短いベースライン調査を完了するよう求められます。 学校は無作為にヘッドギア (介入) グループまたはヘッドギアなし (コントロール) グループに割り当てられます。 介入グループに割り当てられた学校 (n = 1500、44 校) の被験者は、高校のサッカー シーズン中のすべての練習と試合で、研究チームが提供する保護用のサッカー ヘッド ギアを着用するよう求められます。 コントロール グループの学校 (n = 1500、44 の学校) の被験者は、通常どおり (ヘッドギアなしで) 練習し、競技することが許可されます。 参加している各学校で雇用されている認可されたアスレチック トレーナー (AT) は、被験者が維持しているすべての SRC の特性と、研究チームへの運動への露出を電子的に記録して報告します。

データ収集の最後に、Kaplan および Meier 生存分析を使用して SRC の割合を推定し、ログランク検定を使用して介入群と対照群を比較します。 コックス比例ハザード モデリングを利用して、SRC と独立変数 (年齢、性別、競技レベル、以前の SRC 履歴) との関係を調べます。 Wilcoxon Rank Sum テストを使用して、介入被験者と対照被験者の間で損傷の重症度に有意差があったかどうかを判断します。 すべての分析は学校クラスター効果を制御し、α = 0.05 のしきい値で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3050

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2281
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 学校のインターハイサッカーチームの1つ(新入生、ジュニア代表チーム、または代表チーム)のメンバーであること
  • 9年生から12年生、
  • シーズン前のチーム練習の日に、チーム活動に完全に参加できる(障害を引き起こす怪我がない)
  • アスリートと保護者 (該当する場合) は、義務付けられたウィスコンシン大学研究インフォームド アセント/同意および HIPAA 研究フォームに署名します。

除外基準:

  • 学校のインターハイサッカー(新入生、ジュニア代表チームまたは代表チーム)チームのメンバーではありません。
  • 9年生から12年生ではない、
  • アスリートまたは保護者 (該当する場合) が、義務付けられているウィスコンシン大学研究インフォームド アセント/同意および HIPAA 研究フォームに署名していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サッカーヘッドギア
サッカーシーズン中の練習や試合中にサッカーヘッドギアを着用している被験者。
各ヘッドギア モデルは、完全に調整可能なクロス ストラップ デザインまたは単一の弾性ヘッドバンドを備えた軽量素材で構成されています。 すべてのモデルは、アメリカン ソサエティ フォー テスティング アンド マテリアルズ (ASTM) のサッカー ヘッドギアのテスト基準を満たしているか、それを上回っており、全米高等学校連盟および国際サッカー連盟 (FIFA) によってインタースクール サッカー選手による使用が承認されています。 プレーヤーは、サッカーシーズン中の練習や試合ごとに、使用するヘッドギアのブランドを選択して着用することができます。
介入なし:コントロール
サッカーシーズン中の練習や試合中にサッカーヘッドギアを着用していない被験者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポーツ関連の脳震盪の数
時間枠:2年
HG を着用したサッカー選手の SRC 損傷の数が、ヘッドギアを着用しなかったサッカー選手 (NoHG) よりも少ないかどうかを判断すること。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポーツ関連の脳震盪によるサッカー欠場日数
時間枠:2年
スポーツ関連の脳震盪による負傷後に失われたサッカー参加の平均日数が、HG グループのサッカー選手と NoHG グループの選手とで異なるかどうかを判断すること。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Timothy A McGuine, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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