Wpływ nakrycia głowy do piłki nożnej w celu zmniejszenia wstrząsów (Socheadgear)
Skuteczność piłkarskich nakryć głowy w zmniejszaniu wstrząsu mózgu u nastolatków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Licealna piłka nożna to bardzo popularny sport, w którym każdego roku bierze udział ponad milion kobiet i mężczyzn w całym kraju. Około 109 000 SRC związanych ze sportem zostało podtrzymanych przez amerykańskich piłkarzy ze szkół średnich w zeszłym roku.
Pomimo dużej częstości występowania SRC w tej populacji, niewiele wiadomo na temat rodzaju ochronnych nakryć głowy, które są sprzedawane zawodnikom i trenerom w celu zapobiegania SRC. Istnieją sprzeczne badania laboratoryjne, które pokazują, że gracze mogą, ale nie muszą, być chronieni przed utrzymaniem SRC podczas noszenia nakrycia głowy. Jednak nie przeprowadzono dużych, prospektywnych, randomizowanych badań oceniających wpływ piłkarskich nakryć głowy na częstość występowania i nasilenie SRC u piłkarzy ze szkół średnich.
Około 3000 piłkarzy ze szkół średnich (mężczyzn i kobiet, w wieku 14-18 lat, klasy 9-12) z 88 amerykańskich szkół średnich (44 rocznie) zostanie zapisanych jako przedmioty. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej podstawowej ankiety dotyczącej ich wcześniejszej historii SRC. Szkoły zostaną losowo przydzielone do grupy z nakryciem głowy (interwencja) lub bez nakrycia głowy (kontrolnej). Osoby w szkołach przydzielonych do grupy interwencyjnej (n = 1500, 44 szkoły) zostaną poproszone o noszenie ochronnych nakryć głowy dostarczonych przez zespół badawczy na wszystkie treningi i mecze przez cały sezon piłkarski w szkole średniej. Uczniowie ze szkół z grupy kontrolnej (n = 1500, 44 szkoły) będą mogli normalnie trenować i rywalizować (bez nakryć głowy). Licencjonowani trenerzy sportowi (AT) zatrudnieni w każdej uczestniczącej szkole będą elektronicznie rejestrować i przekazywać zespołowi badawczemu charakterystykę wszystkich SRC, które są podtrzymywane przez badanych, a także ich ekspozycję sportową.
Na zakończenie gromadzenia danych odsetek SRC zostanie oszacowany za pomocą analizy przeżycia Kaplana i Meiera i porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną za pomocą testu log-rank. Modelowanie proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystane do zbadania związku między SRC a zmiennymi niezależnymi (wiek, płeć, poziom zawodów i poprzednia historia SRC). Testy Wilcoxona Rank Sum zostaną wykorzystane do określenia, czy istniała istotna różnica w ciężkości urazu między osobami poddanymi interwencji i grupą kontrolną. Wszystkie analizy będą dotyczyły efektu skupienia szkół i zostaną przeprowadzone na progu α = 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2281
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być członkiem jednej (pierwszej, młodszej lub uniwersyteckiej) szkolnej międzyszkolnej drużyny piłkarskiej
- być w klasach od 9 do 12,
- być w stanie w pełni uczestniczyć (bez urazów powodujących kalectwo) w zajęciach zespołowych w dniu przedsezonowych treningów zespołu
- sportowiec i rodzic (w stosownych przypadkach) podpisują upoważnioną zgodę/zgodę badawczą Uniwersytetu Wisconsin oraz formularze badawcze HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- nie są członkami szkolnych międzyszkolnych drużyn piłkarskich (pierwszoklasistów, juniorów lub uczniów szkół podstawowych),
- nie są w klasach od 9 do 12,
- sportowiec lub rodzic (w stosownych przypadkach) nie podpisze wymaganej zgody/zgody badawczej Uniwersytetu Wisconsin oraz formularzy badawczych HIPAA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nakrycie głowy do piłki nożnej
Osoby, które noszą piłkarskie nakrycia głowy podczas treningów i meczów w sezonie piłkarskim.
|
Każdy model nakrycia głowy składa się z lekkich materiałów z poprzecznym paskiem, który jest w pełni regulowany, lub z pojedynczym elastycznym pałąkiem na głowę.
Wszystkie modele spełniają lub przekraczają standardy testowania nakryć głowy do piłki nożnej określone przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) i są zatwierdzone przez Krajową Federację Szkół Średnich oraz Międzynarodową Federację Piłki Nożnej (FIFA) do użytku przez międzyszkolnych piłkarzy.
Gracze będą mogli wybrać markę nakrycia głowy i nosić je podczas każdego treningu i meczu w trakcie sezonu piłkarskiego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby, które nie noszą piłkarskich nakryć głowy podczas treningów i meczów w sezonie piłkarskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba urazów mózgu związanych ze sportem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ustalić, czy liczba urazów SRC u piłkarzy noszących HG jest niższa niż u piłkarzy, którzy nie nosili nakrycia głowy (NoHG).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni gry w piłkę nożną utraconych z powodu kontuzji związanych ze sportem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić, czy średnia liczba dni spędzonych w piłce nożnej utraconych po urazie związanym ze sportem jest inna dla piłkarzy z grupy HG w porównaniu z zawodnikami z grupy NoHG.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy A McGuine, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSN186953
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .