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Efeito do equipamento de cabeça de futebol para reduzir concussões (Socheadgear)

8 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

A eficácia do capacete de futebol para reduzir a concussão em adolescentes

Este estudo determinará se o protetor de cabeça de futebol reduz a incidência ou a gravidade das lesões por concussão relacionadas ao esporte (SRCs) em jogadores de futebol adolescentes (ensino médio) dos EUA. Metade dos indivíduos praticará e jogará durante a temporada de futebol com equipamento de futebol especificamente comercializado para reduzir a incidência de SRCs, enquanto a outra metade dos indivíduos praticará e jogará sem o equipamento de cabeça.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O futebol colegial é um esporte muito popular, com mais de um milhão de participantes masculinos e femininos em todo o país a cada ano. Aproximadamente 109.000 SRCs de concussão relacionados ao esporte foram sofridos por jogadores de futebol do ensino médio dos EUA no ano passado.

Apesar da alta incidência de SRCs nessa população, pouco se sabe sobre o tipo de equipamento de proteção da cabeça que está sendo comercializado para jogadores e treinadores para prevenir SRCs. Existem estudos de laboratório conflitantes que mostram que os jogadores podem ou não ser protegidos de sustentar um SRC enquanto usam equipamento de cabeça. No entanto, não houve grandes estudos prospectivos randomizados para examinar o efeito do capacete de futebol na incidência e gravidade do SRC em jogadores de futebol do ensino médio.

Aproximadamente 3.000 jogadores de futebol do ensino médio (masculino e feminino, idade 14-18, graus 9 - 12) de 88 escolas secundárias dos Estados Unidos (44 por ano) serão matriculados como sujeitos. Todos os indivíduos serão solicitados a preencher uma breve pesquisa inicial sobre seu histórico anterior de SRCs. As escolas serão designadas aleatoriamente para estarem no grupo de equipamento de cabeça (intervenção) ou grupo sem equipamento de cabeça (controle). Indivíduos em escolas designadas para o grupo de intervenção (n = 1.500, 44 escolas) serão solicitados a usar o equipamento de proteção de futebol fornecido pela equipe de estudo para todos os treinos e jogos durante a temporada de futebol da escola. Os indivíduos nas escolas do grupo de controle (n = 1.500, 44 escolas) poderão praticar e competir como fariam normalmente (sem capacete). Treinadores atléticos licenciados (ATs) empregados em cada escola participante registrarão e relatarão eletronicamente as características de todos os SRCs sustentados pelos sujeitos, bem como suas exposições atléticas à equipe de estudo.

Na conclusão da coleta de dados, a taxa de SRCs será estimada usando a análise de sobrevivência de Kaplan e Meier e comparada entre o grupo de intervenção e controle usando um teste de log-rank. A modelagem Cox Proporcional Hazards será utilizada para examinar a relação entre os SRCs e as variáveis ​​independentes (idade, sexo, nível de competição e histórico anterior de SRC). Os testes Wilcoxon Rank Sum serão usados ​​para determinar se houve uma diferença significativa na gravidade da lesão entre os sujeitos de intervenção e controle. Todas as análises controlarão o efeito de cluster escolar e serão realizadas no limiar de α = 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3050

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2281
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser membro de um (calouro, time do colégio júnior ou time do colégio) dos times de futebol interescolares da escola
  • estar nas séries 9 a 12,
  • ser capaz de participar plenamente (sem lesões incapacitantes) nas atividades da equipe no dia dos treinos da equipe de pré-temporada
  • o atleta e os pais (quando apropriado) assinam os Formulários de Consentimento/Consentimento Informado de Pesquisa da Universidade de Wisconsin e os Formulários de Pesquisa HIPAA.

Critério de exclusão:

  • não são membros dos times de futebol interescolar da escola (calouro, júnior ou time do colégio),
  • não estão nas séries 9 a 12,
  • o atleta ou pai (quando apropriado) não assina os Formulários de Consentimento/Consentimento Informado de Pesquisa da Universidade de Wisconsin e os Formulários de Pesquisa HIPAA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabeça de futebol
Sujeitos que estão usando capacete de futebol durante os treinos e jogos durante a temporada de futebol.
Cada modelo de acessório de cabeça consiste em materiais leves com um design de alça transversal totalmente ajustável ou uma única faixa de cabeça elástica. Todos os modelos atendem ou excedem os padrões de teste da American Society for Testing and Materials (ASTM) para capacetes de futebol e são aprovados pela National Federation of High Schools e The Fédération Internationale de Football Association (FIFA) para uso por jogadores de futebol interescolares. Os jogadores poderão escolher a marca do capacete para usar e usá-lo para cada treino e jogo durante a temporada de futebol.
Sem intervenção: Ao controle
Sujeitos que não estão usando capacete de futebol durante os treinos e jogos durante a temporada de futebol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de lesões por concussão relacionadas ao esporte
Prazo: 2 anos
Determinar se o número de lesões de SRC em jogadores de futebol que usam HG é menor do que jogadores de futebol que não usam capacete (NoHG).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de participação no futebol perdidos devido a lesões por concussão relacionadas ao esporte
Prazo: 2 anos
Determinar se o número médio de dias de participação no futebol perdidos após a lesão por concussão relacionada ao esporte é diferente entre os jogadores de futebol do grupo HG em comparação com os jogadores do grupo NoHG.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy A McGuine, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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