- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02850926
Efeito do equipamento de cabeça de futebol para reduzir concussões (Socheadgear)
A eficácia do capacete de futebol para reduzir a concussão em adolescentes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O futebol colegial é um esporte muito popular, com mais de um milhão de participantes masculinos e femininos em todo o país a cada ano. Aproximadamente 109.000 SRCs de concussão relacionados ao esporte foram sofridos por jogadores de futebol do ensino médio dos EUA no ano passado.
Apesar da alta incidência de SRCs nessa população, pouco se sabe sobre o tipo de equipamento de proteção da cabeça que está sendo comercializado para jogadores e treinadores para prevenir SRCs. Existem estudos de laboratório conflitantes que mostram que os jogadores podem ou não ser protegidos de sustentar um SRC enquanto usam equipamento de cabeça. No entanto, não houve grandes estudos prospectivos randomizados para examinar o efeito do capacete de futebol na incidência e gravidade do SRC em jogadores de futebol do ensino médio.
Aproximadamente 3.000 jogadores de futebol do ensino médio (masculino e feminino, idade 14-18, graus 9 - 12) de 88 escolas secundárias dos Estados Unidos (44 por ano) serão matriculados como sujeitos. Todos os indivíduos serão solicitados a preencher uma breve pesquisa inicial sobre seu histórico anterior de SRCs. As escolas serão designadas aleatoriamente para estarem no grupo de equipamento de cabeça (intervenção) ou grupo sem equipamento de cabeça (controle). Indivíduos em escolas designadas para o grupo de intervenção (n = 1.500, 44 escolas) serão solicitados a usar o equipamento de proteção de futebol fornecido pela equipe de estudo para todos os treinos e jogos durante a temporada de futebol da escola. Os indivíduos nas escolas do grupo de controle (n = 1.500, 44 escolas) poderão praticar e competir como fariam normalmente (sem capacete). Treinadores atléticos licenciados (ATs) empregados em cada escola participante registrarão e relatarão eletronicamente as características de todos os SRCs sustentados pelos sujeitos, bem como suas exposições atléticas à equipe de estudo.
Na conclusão da coleta de dados, a taxa de SRCs será estimada usando a análise de sobrevivência de Kaplan e Meier e comparada entre o grupo de intervenção e controle usando um teste de log-rank. A modelagem Cox Proporcional Hazards será utilizada para examinar a relação entre os SRCs e as variáveis independentes (idade, sexo, nível de competição e histórico anterior de SRC). Os testes Wilcoxon Rank Sum serão usados para determinar se houve uma diferença significativa na gravidade da lesão entre os sujeitos de intervenção e controle. Todas as análises controlarão o efeito de cluster escolar e serão realizadas no limiar de α = 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2281
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser membro de um (calouro, time do colégio júnior ou time do colégio) dos times de futebol interescolares da escola
- estar nas séries 9 a 12,
- ser capaz de participar plenamente (sem lesões incapacitantes) nas atividades da equipe no dia dos treinos da equipe de pré-temporada
- o atleta e os pais (quando apropriado) assinam os Formulários de Consentimento/Consentimento Informado de Pesquisa da Universidade de Wisconsin e os Formulários de Pesquisa HIPAA.
Critério de exclusão:
- não são membros dos times de futebol interescolar da escola (calouro, júnior ou time do colégio),
- não estão nas séries 9 a 12,
- o atleta ou pai (quando apropriado) não assina os Formulários de Consentimento/Consentimento Informado de Pesquisa da Universidade de Wisconsin e os Formulários de Pesquisa HIPAA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cabeça de futebol
Sujeitos que estão usando capacete de futebol durante os treinos e jogos durante a temporada de futebol.
|
Cada modelo de acessório de cabeça consiste em materiais leves com um design de alça transversal totalmente ajustável ou uma única faixa de cabeça elástica.
Todos os modelos atendem ou excedem os padrões de teste da American Society for Testing and Materials (ASTM) para capacetes de futebol e são aprovados pela National Federation of High Schools e The Fédération Internationale de Football Association (FIFA) para uso por jogadores de futebol interescolares.
Os jogadores poderão escolher a marca do capacete para usar e usá-lo para cada treino e jogo durante a temporada de futebol.
|
Sem intervenção: Ao controle
Sujeitos que não estão usando capacete de futebol durante os treinos e jogos durante a temporada de futebol.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de lesões por concussão relacionadas ao esporte
Prazo: 2 anos
|
Determinar se o número de lesões de SRC em jogadores de futebol que usam HG é menor do que jogadores de futebol que não usam capacete (NoHG).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de dias de participação no futebol perdidos devido a lesões por concussão relacionadas ao esporte
Prazo: 2 anos
|
Determinar se o número médio de dias de participação no futebol perdidos após a lesão por concussão relacionada ao esporte é diferente entre os jogadores de futebol do grupo HG em comparação com os jogadores do grupo NoHG.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy A McGuine, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSN186953
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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