Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fodboldhovedudstyr til at reducere hjernerystelse (Socheadgear)

8. januar 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Effektiviteten af ​​fodboldhovedbeklædning til at reducere hjernerystelse hos unge

Denne undersøgelse vil afgøre, om beskyttende fodboldhovedbeklædning reducerer forekomsten eller sværhedsgraden af ​​sportsrelaterede hjernerystelsesskader (SRC'er) hos unge fodboldspillere i USA (højskole). Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil øve og spille i løbet af deres fodboldsæson med fodboldhovedudstyr, der er specifikt markedsført for at reducere forekomsten af ​​SRC'er, mens den anden halvdel af forsøgspersonerne vil øve og spille uden hovedudstyret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gymnasiefodbold er en meget populær sport med over en million mandlige og kvindelige deltagere på landsplan hvert år. Cirka 109.000 sportsrelateret hjernerystelse blev opretholdt af amerikanske high school-fodboldspillere sidste år.

På trods af den høje forekomst af SRC'er i denne befolkningsgruppe, ved man ikke meget om den type beskyttende hovedbeklædning, der markedsføres til spillere og trænere for at forhindre SRC'er. Der er modstridende laboratorieundersøgelser, der viser, at spillere muligvis eller måske ikke er beskyttet mod at opretholde en SRC, mens de bærer hovedudstyr. Der har dog ikke været store, prospektive, randomiserede forsøg for at undersøge effekten af ​​fodboldhovedbeklædning på forekomsten og sværhedsgraden af ​​SRC hos fodboldspillere på gymnasiet.

Cirka 3.000 high school fodboldspillere (mænd og kvinder i alderen 14-18, klasse 9 - 12) fra 88 amerikanske gymnasier (44 om året) vil blive tilmeldt som fag. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en kort baseline-undersøgelse vedrørende deres tidligere historie med SRC'er. Skoler vil blive tilfældigt tildelt til at være i gruppen med hovedudstyr (intervention) eller ingen hovedudstyr (kontrol). Forsøgspersoner på skoler, der er tildelt interventionsgruppen (n = 1500, 44 skoler) vil blive bedt om at bære det beskyttende fodboldhovedudstyr, som studieholdet leverer til alle træninger og kampe i løbet af deres gymnasiesæson. Forsøgspersoner i kontrolgruppeskolerne (n = 1500, 44 skoler) får lov til at øve og konkurrere, som de plejer (uden hovedudstyr). Licenserede atletiske trænere (AT'er), der er ansat på hver deltagende skole, vil elektronisk registrere og rapportere karakteristikaene for alle SRC'er, der opretholdes af forsøgspersonerne, såvel som deres atletiske eksponeringer til studieholdet.

Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen vil frekvensen af ​​SRC'er blive estimeret ved hjælp af Kaplan og Meier overlevelsesanalyse og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af en log-rank test. Cox Proportional Hazards-modellering vil blive brugt til at undersøge forholdet mellem SRC'er og de uafhængige variabler (alder, køn, konkurrenceniveau og tidligere SRC-historie). Wilcoxon Rank Sum-test vil blive brugt til at bestemme, om der var en signifikant forskel i skadens sværhedsgrad mellem interventions- og kontrolpersonerne. Alle analyser vil kontrollere for skoleklyngeeffekt og vil blive udført ved tærsklen på α = 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3050

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2281
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være medlem af et (fristmand, junior universitet eller universitet) af skolernes interskolefodboldhold
  • være i klasse 9 til 12,
  • være i stand til at deltage fuldt ud (ingen invaliderende skader) i holdaktiviteter på dagen for præ-sæson holdøvelser
  • atlet og forælder (når det er relevant) underskriver de mandaterede University of Wisconsin Research Informed Assent/Consent og HIPAA Research Forms.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke er medlem af skolernes mellemskolefodboldhold (freshman, junior varsity eller varsity),
  • er ikke i klasse 9 til 12,
  • atleten eller forælderen (når det er relevant) underskriver ikke de bemyndigede University of Wisconsin Research Informed Assent/Consent og HIPAA Research Forms.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fodbold hoved gear
Forsøgspersoner, der bærer fodboldhovedudstyr under træningen og kampene i fodboldsæsonen.
Hver hovedgearmodel består af letvægtsmaterialer med et krydsremsdesign, der er fuldt justerbart, eller et enkelt elastisk pandebånd. Alle modeller opfylder eller overgår American Society for Testing and Materials (ASTM) teststandarder for fodboldhovedbeklædning og er godkendt af National Federation of High Schools og The Fédération Internationale de Football Association (FIFA) til brug af interskolastiske fodboldspillere. Spillerne får lov til at vælge det mærke af hovedudstyr, de vil bruge og bære det til hver træning og kamp i fodboldsæsonen.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der ikke bærer fodboldhovedudstyr under træning og kampe i fodboldsæsonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet sportsrelaterede hjernerystelsesskader
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om antallet af SRC-skader hos fodboldspillere, der bærer HG, er lavere end fodboldspillere, der ikke bar hovedudstyr (NoHG).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dages fodbolddeltagelse tabt på grund af sportsrelaterede hjernerystelsesskader
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om det gennemsnitlige antal dage med tabt fodbolddeltagelse efter sportsrelateret hjernerystelsesskade er forskelligt mellem fodboldspillere i HG-gruppen sammenlignet med spillere i NoHG-gruppen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy A McGuine, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse

Kliniske forsøg med Fodbold hoved gear

Abonner