- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02850926
Effekt af fodboldhovedudstyr til at reducere hjernerystelse (Socheadgear)
Effektiviteten af fodboldhovedbeklædning til at reducere hjernerystelse hos unge
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gymnasiefodbold er en meget populær sport med over en million mandlige og kvindelige deltagere på landsplan hvert år. Cirka 109.000 sportsrelateret hjernerystelse blev opretholdt af amerikanske high school-fodboldspillere sidste år.
På trods af den høje forekomst af SRC'er i denne befolkningsgruppe, ved man ikke meget om den type beskyttende hovedbeklædning, der markedsføres til spillere og trænere for at forhindre SRC'er. Der er modstridende laboratorieundersøgelser, der viser, at spillere muligvis eller måske ikke er beskyttet mod at opretholde en SRC, mens de bærer hovedudstyr. Der har dog ikke været store, prospektive, randomiserede forsøg for at undersøge effekten af fodboldhovedbeklædning på forekomsten og sværhedsgraden af SRC hos fodboldspillere på gymnasiet.
Cirka 3.000 high school fodboldspillere (mænd og kvinder i alderen 14-18, klasse 9 - 12) fra 88 amerikanske gymnasier (44 om året) vil blive tilmeldt som fag. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en kort baseline-undersøgelse vedrørende deres tidligere historie med SRC'er. Skoler vil blive tilfældigt tildelt til at være i gruppen med hovedudstyr (intervention) eller ingen hovedudstyr (kontrol). Forsøgspersoner på skoler, der er tildelt interventionsgruppen (n = 1500, 44 skoler) vil blive bedt om at bære det beskyttende fodboldhovedudstyr, som studieholdet leverer til alle træninger og kampe i løbet af deres gymnasiesæson. Forsøgspersoner i kontrolgruppeskolerne (n = 1500, 44 skoler) får lov til at øve og konkurrere, som de plejer (uden hovedudstyr). Licenserede atletiske trænere (AT'er), der er ansat på hver deltagende skole, vil elektronisk registrere og rapportere karakteristikaene for alle SRC'er, der opretholdes af forsøgspersonerne, såvel som deres atletiske eksponeringer til studieholdet.
Ved afslutningen af dataindsamlingen vil frekvensen af SRC'er blive estimeret ved hjælp af Kaplan og Meier overlevelsesanalyse og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af en log-rank test. Cox Proportional Hazards-modellering vil blive brugt til at undersøge forholdet mellem SRC'er og de uafhængige variabler (alder, køn, konkurrenceniveau og tidligere SRC-historie). Wilcoxon Rank Sum-test vil blive brugt til at bestemme, om der var en signifikant forskel i skadens sværhedsgrad mellem interventions- og kontrolpersonerne. Alle analyser vil kontrollere for skoleklyngeeffekt og vil blive udført ved tærsklen på α = 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2281
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være medlem af et (fristmand, junior universitet eller universitet) af skolernes interskolefodboldhold
- være i klasse 9 til 12,
- være i stand til at deltage fuldt ud (ingen invaliderende skader) i holdaktiviteter på dagen for præ-sæson holdøvelser
- atlet og forælder (når det er relevant) underskriver de mandaterede University of Wisconsin Research Informed Assent/Consent og HIPAA Research Forms.
Ekskluderingskriterier:
- ikke er medlem af skolernes mellemskolefodboldhold (freshman, junior varsity eller varsity),
- er ikke i klasse 9 til 12,
- atleten eller forælderen (når det er relevant) underskriver ikke de bemyndigede University of Wisconsin Research Informed Assent/Consent og HIPAA Research Forms.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fodbold hoved gear
Forsøgspersoner, der bærer fodboldhovedudstyr under træningen og kampene i fodboldsæsonen.
|
Hver hovedgearmodel består af letvægtsmaterialer med et krydsremsdesign, der er fuldt justerbart, eller et enkelt elastisk pandebånd.
Alle modeller opfylder eller overgår American Society for Testing and Materials (ASTM) teststandarder for fodboldhovedbeklædning og er godkendt af National Federation of High Schools og The Fédération Internationale de Football Association (FIFA) til brug af interskolastiske fodboldspillere.
Spillerne får lov til at vælge det mærke af hovedudstyr, de vil bruge og bære det til hver træning og kamp i fodboldsæsonen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der ikke bærer fodboldhovedudstyr under træning og kampe i fodboldsæsonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet sportsrelaterede hjernerystelsesskader
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme, om antallet af SRC-skader hos fodboldspillere, der bærer HG, er lavere end fodboldspillere, der ikke bar hovedudstyr (NoHG).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dages fodbolddeltagelse tabt på grund af sportsrelaterede hjernerystelsesskader
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme, om det gennemsnitlige antal dage med tabt fodbolddeltagelse efter sportsrelateret hjernerystelsesskade er forskelligt mellem fodboldspillere i HG-gruppen sammenlignet med spillere i NoHG-gruppen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy A McGuine, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSN186953
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Fodbold hoved gear
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II Division 1 MalocclusionEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGus Gear Inc; Society of Pediatric NursesAfsluttet
-
Kathleen FrielUkendt
-
QHSLab, Inc.ALK-Abelló A/SAfsluttetOverfølsomhed, Øjeblikkelig | Allergi | Ig-E-medieret fødevareForenede Stater
-
University of PennsylvaniaHarvard UniversityAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktiv, ikke rekrutterendeAvaskulær nekrose | Traumatisk gigt | Slidgigt i skulderenForenede Stater
-
University of CambridgeAfsluttetHydrocephalus hos spædbørnDet Forenede Kongerige
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet