Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fotbalové hlavy na snížení otřesů mozku (Socheadgear)

8. ledna 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Účinnost fotbalových pokrývek hlavy ke snížení otřesu mozku u dospívajících

Tato studie určí, zda ochranná fotbalová pokrývka hlavy snižuje výskyt nebo závažnost poranění způsobených otřesem mozku (SRC) u amerických dospívajících (středoškolských) fotbalistů. Polovina subjektů bude během své fotbalové sezóny cvičit a hrát s fotbalovou náhlavní soupravou speciálně prodávanou za účelem snížení výskytu SRC, zatímco druhá polovina subjektů bude cvičit a hrát bez náhlavní soupravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Středoškolský fotbal je velmi populární sport, každý rok se ho účastní více než milion mužů a žen. Američtí středoškolští fotbalisté loni utrpěli přibližně 109 000 otřesů mozku souvisejících se sportem.

Navzdory vysokému výskytu SRC v této populaci je málo známo o typu ochranného vybavení hlavy, které je prodáváno hráčům a trenérům, aby se zabránilo SRC. Existují protichůdné laboratorní studie, které ukazují, že hráči mohou nebo nemusí být chráněni před udržením SRC, když mají na hlavě výstroj. Nebyly však provedeny žádné velké, prospektivní, randomizované studie, které by zkoumaly účinek fotbalových pokrývek hlavy na výskyt a závažnost SRC u středoškolských fotbalistů.

Jako předměty bude zapsáno přibližně 3 000 středoškolských fotbalistů (muži a ženy, věk 14-18, ročníky 9-12) z 88 středních škol ve Spojených státech (44 ročně). Všechny subjekty budou požádány o vyplnění krátkého základního průzkumu týkajícího se jejich předchozí historie SRC. Školy budou náhodně zařazeny do skupiny s náhlavní soupravou (zásahovou) nebo bez nástavby (kontrolní). Subjekty ve školách zařazené do intervenční skupiny (n = 1500, 44 škol) budou požádány, aby nosily ochrannou fotbalovou výstroj na hlavu poskytnutou studijním týmem na všechny tréninky a hry v průběhu středoškolské fotbalové sezóny. Subjektům ve školách kontrolní skupiny (n = 1500, 44 škol) bude umožněno cvičit a soutěžit jako obvykle (bez pokrývky hlavy). Licencovaní atletičtí trenéři (AT) zaměstnaní v každé zúčastněné škole budou elektronicky zaznamenávat a hlásit studijnímu týmu charakteristiky všech SRC, které subjekty udržují, a také jejich atletickou expozici.

Na závěr sběru dat bude míra SRC odhadnuta pomocí Kaplanovy a Meierovy analýzy přežití a porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou pomocí log-rank testu. Coxovo modelování proporcionálních rizik bude využito ke zkoumání vztahu mezi SRC a nezávislými proměnnými (věk, pohlaví, úroveň konkurence a předchozí historie SRC). Testy Wilcoxon Rank Sum budou použity k určení, zda existuje významný rozdíl v závažnosti poranění mezi intervenovanými a kontrolními subjekty. Všechny analýzy budou kontrolovat školní shlukový efekt a budou prováděny na prahu α = 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3050

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2281
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být členem jednoho (prváka, juniorské univerzity nebo univerzity) školních meziškolních fotbalových týmů
  • být v 9. až 12. ročníku,
  • být schopen se plně zapojit (bez invalidizujících zranění) do týmových aktivit v den předsezónních týmových tréninků
  • sportovec a rodič (je-li to vhodné) podepíší pověřené formuláře souhlasu/souhlasu s výzkumem University of Wisconsin Research a HIPAA Research Forms.

Kritéria vyloučení:

  • nejsou členy školních týmů meziškolního fotbalu (prváka, juniorky nebo univerzity),
  • nejsou v 9. až 12. ročníku,
  • sportovec nebo rodič (pokud je to vhodné) nepodepíše pověřené formuláře informovaného souhlasu/souhlasu pro výzkum University of Wisconsin a výzkumných formulářů HIPAA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotbalové vybavení hlavy
Subjekty, které mají na hlavě fotbalovou výstroj během tréninků a zápasů během fotbalové sezóny.
Jiný: Fotbalové vybavení hlavy
Každý model náhlavní soupravy se skládá z lehkých materiálů s designem křížového popruhu, který je plně nastavitelný, nebo z jediné elastické čelenky. Všechny modely splňují nebo překračují testovací standardy Americké společnosti pro testování a materiály (ASTM) pro fotbalové pokrývky hlavy a jsou schváleny Národní federací středních škol a Mezinárodní fotbalovou federací (FIFA) pro použití meziškolskými fotbalisty. Hráči si budou moci vybrat značku náhlavní soupravy, kterou budou používat a nosit ji pro každý trénink a zápas během fotbalové sezóny.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty, které během tréninků a zápasů během fotbalové sezóny nemají na hlavě fotbalovou výstroj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet Otřes mozku související se sportem
Časové okno: 2 roky
Zjistit, zda je počet zranění SRC u fotbalistů s HG nižší než u fotbalistů, kteří nenosili výstroj hlavy (NoHG).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní ztracené účasti ve fotbale kvůli zraněním způsobeným otřesem mozku
Časové okno: 2 roky
Chcete-li zjistit, zda se průměrný počet dní ztracené fotbalové účasti po zranění způsobeném otřesem mozku při sportu liší mezi fotbalisty ve skupině HG ve srovnání s hráči ve skupině NoHG.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Operating Committee on Standards for Athletic Equipment (NOCSAE)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy A McGuine, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSN186953

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Klinické studie na Fotbalové vybavení hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit