Jalkapallopään varusteiden vaikutus aivotärähdyksiä vähentävästi (Socheadgear)
Jalkapallopäähineiden tehokkuus nuorten aivotärähdyksen vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukion jalkapallo on erittäin suosittu urheilulaji, johon osallistuu vuosittain yli miljoona miestä ja naista valtakunnallisesti. USA:n lukion jalkapalloilijat saivat viime vuonna noin 109 000 urheiluun liittyvää aivotärähdyksen SRC:tä.
Huolimatta SRC:iden suuresta esiintyvyydestä tässä populaatiossa, vain vähän tiedetään suojapäähineistä, joita markkinoidaan pelaajille ja valmentajille SRC:n estämiseksi. On olemassa ristiriitaisia laboratoriotutkimuksia, jotka osoittavat, että pelaajat voivat olla suojassa SRC:ltä, kun he käyttävät päähineitä. Suuria, mahdollisia, satunnaistettuja tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty jalkapallon päähineiden vaikutuksen selvittämiseksi SRC:n esiintyvyyteen ja vakavuusasteeseen lukion jalkapalloilijoiden keskuudessa.
Noin 3 000 lukion jalkapalloilijaa (mies ja nainen, 14–18-vuotiaat, luokat 9–12) 88 Yhdysvaltojen lukiosta (44 vuodessa) ilmoittautuu oppiaineiksi. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään suorittamaan lyhyt perustutkimus heidän aiemmasta SRC-historiastaan. Koulut jaetaan satunnaisesti päähine (interventio) -ryhmään tai ilman päähinettä (kontrolli) -ryhmään. Interventioryhmään määrättyjen koulujen (n = 1500, 44 koulua) koehenkilöitä pyydetään käyttämään tutkimusryhmän tarjoamia jalkapallon suojaavia päähineitä kaikissa harjoituksissa ja peleissä koko lukion jalkapallokauden ajan. Vertailuryhmän kouluissa (n = 1500, 44 koulua) olevat oppiaineet saavat harjoitella ja kilpailla normaalisti (ilman päähineitä). Jokaisessa osallistuvassa koulussa työskentelevät lisensoidut urheiluvalmentajat tallentavat ja raportoivat sähköisesti kaikkien koehenkilöiden ylläpitämien SRC:iden ominaisuudet sekä niiden urheilulliset altistukset tutkimusryhmälle.
Tiedonkeruun päätteeksi SRC:iden määrä arvioidaan Kaplanin ja Meierin eloonjäämisanalyysin avulla ja sitä verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä log-rank-testillä. Cox Proportional Hazards -mallinnusta käytetään tutkimaan SRC:iden ja riippumattomien muuttujien (ikä, sukupuoli, kilpailutaso ja aikaisempi SRC-historia) välistä suhdetta. Wilcoxon Rank Sum -testejä käytetään määrittämään, oliko vamman vakavuudessa merkittäviä eroja interventio- ja kontrollihenkilöiden välillä. Kaikki analyysit ohjaavat kouluklusterivaikutusta, ja ne suoritetaan kynnysarvolla α = 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2281
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla jäsen jossakin koulujen välisessä jalkapallojoukkueessa (fuksi, juniorikorkeakoulu tai yliopisto)
- olla luokilla 9-12,
- pystyä osallistumaan täysimääräisesti (ei vammauttavia vammoja) joukkueen toimintaan kauden edeltävän joukkueen harjoituspäivänä
- urheilija ja vanhempi (tarvittaessa) allekirjoittavat valtuuttaman Wisconsinin yliopiston tutkimuksen tietoisen suostumuksen/suostumuksen ja HIPAA-tutkimuslomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät ole koulujen välisten jalkapallojoukkueiden jäseniä (fuksi, juniorikoulu tai yliopisto),
- eivät ole luokilla 9-12,
- urheilija tai vanhempi (tarvittaessa) ei allekirjoita valtuuttamia Wisconsinin yliopiston tutkimuksen tietoon perustuvia suostumuksia/suostumuksia ja HIPAA-tutkimuslomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jalkapallon päähine
Koehenkilöt, jotka käyttävät jalkapallon päähineitä harjoitusten ja pelien aikana jalkapallokauden aikana.
|
Jokainen päähinemalli koostuu kevyistä materiaaleista, joissa on täysin säädettävä ristikkäinen hihna tai yksi joustava pääpanta.
Kaikki mallit täyttävät tai ylittävät American Society for Testing and Materials (ASTM) -testausstandardit jalkapallon päähineiden osalta, ja National Federation of High Schools ja The Fédération Internationale de Football Association (FIFA) ovat hyväksyneet ne koulujen välisten jalkapalloilijoiden käyttöön.
Pelaajat voivat valita käytettävän päähinemerkin ja käyttää niitä jokaisessa harjoituksessa ja ottelussa jalkapallokauden aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt, jotka eivät käytä jalkapallon päähineitä harjoitusten ja pelien aikana jalkapallokauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numero Sport Related Aivotärähdysvammat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, onko SRC-vammojen määrä HG:tä käyttävillä jalkapalloilijoilla pienempi kuin jalkapalloilijoiden, jotka eivät käyttäneet päähineitä (NoHG).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urheiluon liittyvien aivotärähdysvammojen vuoksi menetettyjen jalkapallopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, eroaako urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen menetettyjen päivien lukumäärä jalkapallon pelaajien välillä HG-ryhmän pelaajien ja NoHG-ryhmän pelaajien välillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy A McGuine, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSN186953
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .