- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02850926
뇌진탕 감소를 위한 축구 헤드 기어의 효과 (Socheadgear)
청소년의 뇌진탕 감소를 위한 축구 모자의 효과
연구 개요
상세 설명
고등학교 축구는 매우 인기 있는 스포츠로 매년 전국적으로 100만 명이 넘는 남녀가 참가합니다. 지난해 미국 고등학교 축구 선수들은 약 109,000개의 스포츠 관련 뇌진탕 SRC를 지탱했습니다.
이 인구에서 SRC 발생률이 높음에도 불구하고 SRC를 예방하기 위해 선수와 코치에게 판매되는 보호 헤드 기어의 유형에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 플레이어가 헤드 기어를 착용하는 동안 SRC를 유지하는 것으로부터 보호될 수도 있고 보호되지 않을 수도 있음을 보여주는 상충되는 연구실 연구가 있습니다. 그러나 고등학교 축구 선수의 SRC 발생률과 중증도에 축구 모자가 미치는 영향을 조사하기 위한 대규모의 전향적 무작위 임상시험은 없었습니다.
미국 88개 고등학교(연간 44명)의 고교 축구선수(남녀 14~18세, 9~12학년) 약 3,000명을 대상으로 한다. 모든 피험자는 SRC의 이전 이력에 관한 간단한 기본 조사를 완료해야 합니다. 학교는 헤드 기어(개입) 그룹 또는 헤드 기어 없음(제어) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹(n = 1500, 44개 학교)에 배정된 학교의 피험자는 고등학교 축구 시즌 내내 모든 연습과 경기를 위해 연구팀이 제공한 보호용 축구 헤드 기어를 착용하도록 요청받을 것입니다. 통제 그룹 학교(n = 1500, 44개 학교)의 과목은 평소처럼(헤드 기어 없이) 연습하고 경쟁할 수 있습니다. 각 참여 학교에 고용된 면허가 있는 운동 트레이너(AT)는 피험자가 유지하는 모든 SRC의 특성과 연구 팀에 대한 운동 노출을 전자적으로 기록하고 보고합니다.
데이터 수집이 끝나면 Kaplan 및 Meier 생존 분석을 사용하여 SRC 비율을 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 개입 그룹과 대조군을 비교합니다. Cox Proportional Hazards 모델링은 SRC와 독립 변수(연령, 성별, 경쟁 수준 및 이전 SRC 이력) 간의 관계를 조사하는 데 활용됩니다. Wilcoxon Rank Sum 테스트는 중재 대상과 통제 대상 사이에 부상 심각도에 상당한 차이가 있는지 확인하는 데 사용됩니다. 모든 분석은 학교 클러스터 효과를 제어하고 α = 0.05의 임계값에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2281
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 학교 대항 축구팀 중 하나(신입생, 주니어 대표팀 또는 대표팀)의 회원이어야 합니다.
- 9학년부터 12학년까지,
- 프리시즌 팀 연습 당일 팀 활동에 완전히 참여할 수 있어야 합니다(부상 없이).
- 선수와 부모(적절한 경우)는 의무적으로 위스콘신 대학교 연구 정보 동의/동의 및 HIPAA 연구 양식에 서명합니다.
제외 기준:
- 학교 대항 축구(신입생, 주니어 대표팀 또는 대표팀) 팀의 일원이 아니며,
- 9~12학년이 아닌 경우
- 선수 또는 부모(적절한 경우)는 의무적으로 위스콘신 대학교 연구 정보 동의/동의 및 HIPAA 연구 양식에 서명하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 축구 헤드 기어
축구 시즌 동안 연습 및 경기 중에 축구 헤드 기어를 착용하는 피험자.
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각 헤드 기어 모델은 완전히 조절 가능한 크로스 스트랩 디자인 또는 단일 탄성 헤드밴드가 있는 경량 소재로 구성됩니다.
모든 모델은 축구 헤드기어에 대한 ASTM(미국 재료 시험 협회) 테스트 표준을 충족하거나 초과하며 학교 대항 축구 선수가 사용할 수 있도록 전국 고등학교 연맹 및 국제 축구 연맹(FIFA)의 승인을 받았습니다.
선수들은 축구 시즌 동안 각 연습과 경기에서 사용할 헤드 기어의 브랜드를 선택하고 착용할 수 있습니다.
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간섭 없음: 제어
축구 시즌 동안 연습 및 경기 중에 축구 헤드 기어를 착용하지 않은 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스포츠 관련 뇌진탕 부상의 수
기간: 2 년
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HG를 착용한 축구 선수의 SRC 부상 수가 헤드 기어(NoHG)를 착용하지 않은 축구 선수보다 낮은지 확인합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스포츠 관련 뇌진탕 부상으로 인해 축구 참가 손실 일수
기간: 2 년
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스포츠 관련 뇌진탕 부상 후 축구 참여 손실 평균 일수가 HG 그룹의 축구 선수와 NoHG 그룹의 선수 간에 다른지 확인하기 위해.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy A McGuine, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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