Effekten av fotballhodeutstyr for å redusere hjernerystelse (Socheadgear)
Effektiviteten til fotballhodeplagg for å redusere hjernerystelse hos ungdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Videregående fotball er en veldig populær sport, med over én million mannlige og kvinnelige deltakere over hele landet hvert år. Omtrent 109 000 sportsrelatert hjernerystelse SRC ble påført av amerikanske fotballspillere på videregående skole i fjor.
Til tross for den høye forekomsten av SRC i denne populasjonen, er lite kjent om typen beskyttende hodeutstyr som markedsføres til spillere og trenere for å forhindre SRC. Det er motstridende laboratoriestudier som viser at spillere kan eller ikke kan være beskyttet mot å opprettholde en SRC mens de har på seg hodeutstyr. Imidlertid har det ikke vært noen store, prospektive, randomiserte studier for å undersøke effekten av fotballhodeplagg på forekomsten og alvorlighetsgraden av SRC hos fotballspillere på videregående skole.
Omtrent 3000 fotballspillere på videregående skoler (mannlige og kvinnelige, 14-18 år, klassetrinn 9 - 12) fra 88 amerikanske videregående skoler (44 per år) vil bli registrert som fag. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fullføre en kort grunnlinjeundersøkelse angående deres tidligere historie med SRC. Skoler vil bli tilfeldig tildelt til å være i gruppen med hodeutstyr (intervensjon) eller ingen hodeutstyr (kontroll). Forsøkspersoner på skoler som er tildelt intervensjonsgruppen (n = 1500, 44 skoler) vil bli bedt om å bruke det beskyttende fotballhodet gitt av studieteamet for alle treninger og kamper gjennom fotballsesongen på videregående skole. Fagene i kontrollgruppeskolene (n = 1500, 44 skoler) vil få øve og konkurrere som de normalt ville gjort (uten hodeutstyr). Lisensierte atletiske trenere (AT-er) ansatt ved hver deltakende skole vil elektronisk registrere og rapportere egenskapene til alle SRC-er som opprettholdes av fagene, så vel som deres atletiske eksponeringer til studieteamet.
Ved avslutningen av datainnsamlingen vil frekvensen av SRCs bli estimert ved bruk av Kaplan og Meier overlevelsesanalyse og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved bruk av en log-rank test. Cox Proporsjonal Hazards-modellering vil bli brukt for å undersøke forholdet mellom SRC-er og de uavhengige variablene (alder, kjønn, konkurransenivå og tidligere SRC-historie). Wilcoxon Rank Sum-tester vil bli brukt for å avgjøre om det var en signifikant forskjell i skadens alvorlighetsgrad mellom intervensjons- og kontrollpersonene. Alle analyser vil kontrollere for skoleklyngeeffekt og vil bli utført ved terskelen α = 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2281
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være medlem på ett (freshman, junior varsity eller varsity) av skolens interskolefotballlag
- være i klasse 9 til 12,
- være i stand til å delta fullt ut (ingen invalidiserende skader) i lagaktiviteter på dagen for lagtreninger før sesongen
- idrettsutøver og forelder (når det er aktuelt) signerer de pålagte forskningsinformerte samtykke/samtykke fra University of Wisconsin og HIPAA-forskningsskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- ikke er medlem av skolens interskolefotball-lag (nybegynner, junior eller varsity),
- går ikke i klasse 9 til 12,
- idrettsutøveren eller forelderen (når det er aktuelt) signerer ikke de pålagte forskningsinformerte samtykke/samtykke fra University of Wisconsin og HIPAA-forskningsskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotballhodeutstyr
Forsøkspersoner som har på seg fotballhodeutstyr under treningene og kampene i løpet av fotballsesongen.
|
Hver hodegirmodell består av lette materialer med en tverrstroppdesign som er fullt justerbar eller et enkelt elastisk hodebånd.
Alle modellene oppfyller eller overgår American Society for Testing and Materials (ASTM) teststandarder for fotballhodeplagg og er godkjent av National Federation of High Schools og The Fédération Internationale de Football Association (FIFA) for bruk av interskolefotballspillere.
Spillere vil få lov til å velge merke hodeutstyret som skal brukes og bruke det for hver trening og kamp i løpet av fotballsesongen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersoner som ikke har på seg fotballhodeutstyr under treningene og kampene i løpet av fotballsesongen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet sportsrelaterte hjernerystelsesskader
Tidsramme: 2 år
|
For å finne ut om antallet SRC-skader hos fotballspillere som har på seg HG er lavere enn fotballspillere som ikke brukte hodeutstyr (NoHG).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med fotballdeltagelse tapt på grunn av sportsrelaterte hjernerystelsesskader
Tidsramme: 2 år
|
For å avgjøre om gjennomsnittlig antall dager med fotballdeltakelse tapt etter sportsrelatert hjernerystelsesskade er forskjellig mellom fotballspillere i HG-gruppen sammenlignet med spillere i NoHG-gruppen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy A McGuine, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSN186953
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .