Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'équipement de tête de soccer pour réduire les commotions cérébrales (Socheadgear)

8 janvier 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

L'efficacité du casque de football pour réduire les commotions cérébrales chez les adolescents

Cette étude déterminera si le casque protecteur de football réduit l'incidence ou la gravité des commotions cérébrales liées au sport (SRC) chez les adolescents américains (lycéens) footballeurs. La moitié des sujets s'entraîneront et joueront pendant leur saison de football avec un casque de football spécialement commercialisé pour réduire l'incidence des SRC, tandis que l'autre moitié des sujets s'entraînera et jouera sans le casque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le football au lycée est un sport très populaire, avec plus d'un million de participants masculins et féminins dans tout le pays chaque année. Environ 109 000 SRC de commotions cérébrales liées au sport ont été soutenues par des joueurs de football de lycée américains l'année dernière.

Malgré la forte incidence des SRC dans cette population, on sait peu de choses sur le type de casque de protection commercialisé auprès des joueurs et des entraîneurs pour prévenir les SRC. Il existe des études de laboratoire contradictoires qui montrent que les joueurs peuvent ou non être protégés contre le maintien d'un SRC tout en portant un casque. Cependant, il n'y a pas eu d'essais prospectifs randomisés de grande envergure pour examiner l'effet du casque de football sur l'incidence et la gravité de la CRS chez les joueurs de football du secondaire.

Environ 3 000 joueurs de football du secondaire (hommes et femmes, âgés de 14 à 18 ans, de la 9e à la 12e année) de 88 lycées américains (44 par an) seront inscrits comme matières. Tous les sujets seront invités à remplir une courte enquête de base concernant leurs antécédents de SRC. Les écoles seront assignées au hasard dans le groupe avec casque (intervention) ou sans casque (témoin). Les sujets des écoles affectées au groupe d'intervention (n = 1500, 44 écoles) seront invités à porter le casque protecteur de football fourni par l'équipe d'étude pour tous les entraînements et matchs tout au long de leur saison de football au secondaire. Les sujets des écoles du groupe témoin (n = 1500, 44 écoles) seront autorisés à s'entraîner et à concourir comme ils le feraient normalement (sans couvre-chef). Les entraîneurs sportifs agréés (AT) employés dans chaque école participante enregistreront et rapporteront électroniquement les caractéristiques de tous les SRC subis par les sujets ainsi que leurs expositions sportives à l'équipe d'étude.

À la fin de la collecte de données, le taux de SRC sera estimé à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan et Meier et comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à l'aide d'un test du log-rank. La modélisation des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour examiner la relation entre les SRC et les variables indépendantes (âge, sexe, niveau de compétition et antécédents de SRC). Les tests Wilcoxon Rank Sum seront utilisés pour déterminer s'il y avait une différence significative dans la gravité des blessures entre les sujets d'intervention et les sujets témoins. Toutes les analyses contrôleront l'effet de groupe d'écoles et seront effectuées au seuil de α = 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3050

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2281
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être membre de l'une (première année, université junior ou université) des équipes de football interscolaires des écoles
  • être de la 9e à la 12e année,
  • être en mesure de participer pleinement (pas de blessures invalidantes) aux activités de l'équipe le jour des entraînements d'équipe de pré-saison
  • l'athlète et ses parents (le cas échéant) signent les formulaires d'assentiment/consentement éclairé de recherche de l'Université du Wisconsin et les formulaires de recherche HIPAA.

Critère d'exclusion:

  • n'êtes pas membre des équipes de soccer interscolaires de l'école (première année, junior universitaire ou universitaire),
  • ne sont pas de la 9e à la 12e année,
  • l'athlète ou le parent (le cas échéant) ne signe pas les formulaires d'assentiment/consentement éclairé de recherche de l'Université du Wisconsin et de recherche HIPAA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Casque de football
Sujets qui portent un casque de football pendant les entraînements et les matchs de la saison de football.
Chaque modèle de casque est composé de matériaux légers avec une conception de sangle croisée entièrement réglable ou un seul bandeau élastique. Tous les modèles respectent ou dépassent les normes de test de l'American Society for Testing and Materials (ASTM) pour les casques de football et sont approuvés par la Fédération nationale des lycées et la Fédération Internationale de Football Association (FIFA) pour une utilisation par les joueurs de football interscolaires. Les joueurs seront autorisés à choisir la marque de casque à utiliser et à le porter pour chaque entraînement et match pendant la saison de football.
Aucune intervention: Contrôle
Sujets qui ne portent pas de casque de football pendant les entraînements et les matchs de la saison de football.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de commotions cérébrales liées au sport
Délai: 2 années
Déterminer si le nombre de blessures SRC chez les joueurs de football portant HG est inférieur à celui des joueurs de football qui ne portent pas de casque (NoHG).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de participation au soccer perdus en raison de blessures liées à une commotion cérébrale
Délai: 2 années
Déterminer si le nombre moyen de jours de participation au football perdus après une commotion cérébrale liée au sport est différent entre les joueurs de football du groupe HG et les joueurs du groupe NoHG.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy A McGuine, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (Estimation)

1 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Commotion cérébrale

Essais cliniques sur Casque de football

3
S'abonner