- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02850926
Effet de l'équipement de tête de soccer pour réduire les commotions cérébrales (Socheadgear)
L'efficacité du casque de football pour réduire les commotions cérébrales chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le football au lycée est un sport très populaire, avec plus d'un million de participants masculins et féminins dans tout le pays chaque année. Environ 109 000 SRC de commotions cérébrales liées au sport ont été soutenues par des joueurs de football de lycée américains l'année dernière.
Malgré la forte incidence des SRC dans cette population, on sait peu de choses sur le type de casque de protection commercialisé auprès des joueurs et des entraîneurs pour prévenir les SRC. Il existe des études de laboratoire contradictoires qui montrent que les joueurs peuvent ou non être protégés contre le maintien d'un SRC tout en portant un casque. Cependant, il n'y a pas eu d'essais prospectifs randomisés de grande envergure pour examiner l'effet du casque de football sur l'incidence et la gravité de la CRS chez les joueurs de football du secondaire.
Environ 3 000 joueurs de football du secondaire (hommes et femmes, âgés de 14 à 18 ans, de la 9e à la 12e année) de 88 lycées américains (44 par an) seront inscrits comme matières. Tous les sujets seront invités à remplir une courte enquête de base concernant leurs antécédents de SRC. Les écoles seront assignées au hasard dans le groupe avec casque (intervention) ou sans casque (témoin). Les sujets des écoles affectées au groupe d'intervention (n = 1500, 44 écoles) seront invités à porter le casque protecteur de football fourni par l'équipe d'étude pour tous les entraînements et matchs tout au long de leur saison de football au secondaire. Les sujets des écoles du groupe témoin (n = 1500, 44 écoles) seront autorisés à s'entraîner et à concourir comme ils le feraient normalement (sans couvre-chef). Les entraîneurs sportifs agréés (AT) employés dans chaque école participante enregistreront et rapporteront électroniquement les caractéristiques de tous les SRC subis par les sujets ainsi que leurs expositions sportives à l'équipe d'étude.
À la fin de la collecte de données, le taux de SRC sera estimé à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan et Meier et comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à l'aide d'un test du log-rank. La modélisation des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour examiner la relation entre les SRC et les variables indépendantes (âge, sexe, niveau de compétition et antécédents de SRC). Les tests Wilcoxon Rank Sum seront utilisés pour déterminer s'il y avait une différence significative dans la gravité des blessures entre les sujets d'intervention et les sujets témoins. Toutes les analyses contrôleront l'effet de groupe d'écoles et seront effectuées au seuil de α = 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2281
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être membre de l'une (première année, université junior ou université) des équipes de football interscolaires des écoles
- être de la 9e à la 12e année,
- être en mesure de participer pleinement (pas de blessures invalidantes) aux activités de l'équipe le jour des entraînements d'équipe de pré-saison
- l'athlète et ses parents (le cas échéant) signent les formulaires d'assentiment/consentement éclairé de recherche de l'Université du Wisconsin et les formulaires de recherche HIPAA.
Critère d'exclusion:
- n'êtes pas membre des équipes de soccer interscolaires de l'école (première année, junior universitaire ou universitaire),
- ne sont pas de la 9e à la 12e année,
- l'athlète ou le parent (le cas échéant) ne signe pas les formulaires d'assentiment/consentement éclairé de recherche de l'Université du Wisconsin et de recherche HIPAA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Casque de football
Sujets qui portent un casque de football pendant les entraînements et les matchs de la saison de football.
|
Chaque modèle de casque est composé de matériaux légers avec une conception de sangle croisée entièrement réglable ou un seul bandeau élastique.
Tous les modèles respectent ou dépassent les normes de test de l'American Society for Testing and Materials (ASTM) pour les casques de football et sont approuvés par la Fédération nationale des lycées et la Fédération Internationale de Football Association (FIFA) pour une utilisation par les joueurs de football interscolaires.
Les joueurs seront autorisés à choisir la marque de casque à utiliser et à le porter pour chaque entraînement et match pendant la saison de football.
|
Aucune intervention: Contrôle
Sujets qui ne portent pas de casque de football pendant les entraînements et les matchs de la saison de football.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre de commotions cérébrales liées au sport
Délai: 2 années
|
Déterminer si le nombre de blessures SRC chez les joueurs de football portant HG est inférieur à celui des joueurs de football qui ne portent pas de casque (NoHG).
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de jours de participation au soccer perdus en raison de blessures liées à une commotion cérébrale
Délai: 2 années
|
Déterminer si le nombre moyen de jours de participation au football perdus après une commotion cérébrale liée au sport est différent entre les joueurs de football du groupe HG et les joueurs du groupe NoHG.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy A McGuine, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSN186953
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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