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Wirkung von Fußball-Kopfbedeckungen zur Reduzierung von Gehirnerschütterungen (Socheadgear)

8. Januar 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die Wirksamkeit von Fußball-Kopfbedeckungen zur Reduzierung von Gehirnerschütterungen bei Jugendlichen

Diese Studie wird bestimmen, ob schützende Fußball-Kopfbedeckungen das Auftreten oder die Schwere von sportbedingten Gehirnerschütterungen (SRCs) bei jugendlichen (Highschool-)Fußballspielern in den USA verringern. Die Hälfte der Probanden trainiert und spielt während ihrer Fußballsaison mit Fußball-Kopfbedeckungen, die speziell vermarktet werden, um das Auftreten von SRCs zu reduzieren, während die andere Hälfte der Probanden ohne die Kopfbedeckung trainiert und spielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Highschool-Fußball ist ein sehr beliebter Sport mit über einer Million männlichen und weiblichen Teilnehmern im ganzen Land jedes Jahr. Ungefähr 109.000 sportbedingte Gehirnerschütterungen erlitten letztes Jahr US-Highschool-Fußballspieler.

Trotz der hohen Inzidenz von SRCs in dieser Population ist wenig über die Art der schützenden Kopfbedeckung bekannt, die an Spieler und Trainer vermarktet wird, um SRCs zu verhindern. Es gibt widersprüchliche Laborstudien, die zeigen, dass Spieler beim Tragen einer Kopfbedeckung vor einem SRC geschützt sein können oder nicht. Es gab jedoch keine großen, prospektiven, randomisierten Studien, um die Wirkung von Fußball-Kopfbedeckungen auf das Auftreten und die Schwere von SRC bei Highschool-Fußballspielern zu untersuchen.

Ungefähr 3.000 Highschool-Fußballspieler (männlich und weiblich, Alter 14-18, Klassen 9-12) von 88 US-Highschools (44 pro Jahr) werden als Probanden eingeschrieben. Alle Probanden werden gebeten, eine kurze Basisumfrage zu ihrer Vorgeschichte von SRCs auszufüllen. Die Schulen werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit Kopfbedeckung (Intervention) oder der Gruppe ohne Kopfbedeckung (Kontrolle) zugeteilt. Probanden in Schulen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind (n = 1500, 44 Schulen), werden gebeten, die vom Studienteam bereitgestellte schützende Fußball-Kopfbedeckung für alle Übungen und Spiele während ihrer Highschool-Fußballsaison zu tragen. Die Probanden in den Kontrollgruppenschulen (n = 1500, 44 Schulen) dürfen wie gewohnt (ohne Kopfbedeckung) üben und an Wettkämpfen teilnehmen. Lizenzierte Sporttrainer (ATs), die an jeder teilnehmenden Schule beschäftigt sind, werden die Merkmale aller SRCs, die von den Probanden aufrechterhalten werden, sowie ihre sportlichen Belastungen elektronisch aufzeichnen und dem Studienteam melden.

Am Ende der Datenerhebung wird die SRC-Rate mithilfe der Kaplan- und Meier-Überlebensanalyse geschätzt und mithilfe eines Log-Rank-Tests zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Cox Proportional Hazards-Modellierung wird verwendet, um die Beziehung zwischen SRCs und den unabhängigen Variablen (Alter, Geschlecht, Wettkampfniveau und frühere SRC-Geschichte) zu untersuchen. Wilcoxon-Rangsummentests werden verwendet, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Verletzungsschwere zwischen den Interventions- und Kontrollpersonen gab. Alle Analysen kontrollieren den Schulclustereffekt und werden bei einem Schwellenwert von α = 0,05 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2281
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied in einem (Neuling, Junior-Uni oder Uni) der zwischenschulischen Fußballmannschaften der Schule sein
  • in den Klassen 9 bis 12 sein,
  • in der Lage sein, am Tag der Mannschaftstrainings vor der Saison vollständig an Mannschaftsaktivitäten teilzunehmen (keine behindernden Verletzungen).
  • Athlet und Elternteil (falls zutreffend) unterzeichnen die vorgeschriebene Einverständniserklärung/Einverständniserklärung der University of Wisconsin Research und die HIPAA-Forschungsformulare.

Ausschlusskriterien:

  • kein Mitglied der interscholastischen Fußballmannschaften der Schule (Neuling, Junior-Uni oder Uni) sind,
  • nicht in den Klassen 9 bis 12 sind,
  • der Athlet oder Elternteil (falls zutreffend) die vorgeschriebene Einverständniserklärung/Einverständniserklärung der University of Wisconsin Research und die HIPAA-Forschungsformulare nicht unterschreibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fußball-Kopfbedeckung
Probanden, die während der Trainings und Spiele während der Fußballsaison Fußballkopfbedeckungen tragen.
Sonstiges: Fußball-Kopfbedeckung
Jedes Kopfbedeckungsmodell besteht aus leichten Materialien mit einem Kreuzbanddesign, das vollständig verstellbar ist, oder einem einzelnen elastischen Kopfband. Alle Modelle erfüllen oder übertreffen die Teststandards der American Society for Testing and Materials (ASTM) für Fußball-Kopfbedeckungen und sind von der National Federation of High Schools und der Fédération Internationale de Football Association (FIFA) für die Verwendung durch interscholastische Fußballspieler zugelassen. Die Spieler dürfen die Marke der zu verwendenden Kopfbedeckung auswählen und sie während der Fußballsaison bei jedem Training und Spiel tragen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden, die während der Trainings und Spiele während der Fußballsaison keine Fußballkopfbedeckung tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl sportbedingter Gehirnerschütterungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob die Anzahl der SRC-Verletzungen bei Fußballspielern, die HG tragen, geringer ist als bei Fußballspielern, die keine Kopfbedeckung tragen (NoHG).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verlorenen Fußballtage aufgrund von Sportbedingten Gehirnerschütterungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu bestimmen, ob die durchschnittliche Anzahl verlorener Fußballtage nach einer Sportbedingten Gehirnerschütterung zwischen Fußballspielern in der HG-Gruppe und Spielern in der NoHG-Gruppe unterschiedlich ist.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Operating Committee on Standards for Athletic Equipment (NOCSAE)

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy A McGuine, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSN186953

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Unentschieden

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