Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voetbalhoofduitrusting om hersenschudding te verminderen (Socheadgear)

8 januari 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

De effectiviteit van voetbalhoofddeksels om hersenschudding bij adolescenten te verminderen

Deze studie zal bepalen of beschermende voetbalhoofddeksels de incidentie of ernst van sportgerelateerde hersenschuddingverwondingen (SRC's) bij Amerikaanse adolescente (middelbare school) voetballers verminderen. De helft van de proefpersonen oefent en speelt tijdens hun voetbalseizoen met voetbalhoofddeksels die speciaal op de markt zijn gebracht om de incidentie van SRC's te verminderen, terwijl de andere helft van de proefpersonen oefent en speelt zonder hoofddeksels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voetbal op de middelbare school is een erg populaire sport, met jaarlijks meer dan een miljoen mannelijke en vrouwelijke deelnemers in het hele land. Ongeveer 109.000 sportgerelateerde hersenschudding SRC's werden vorig jaar opgelopen door Amerikaanse middelbare schoolvoetballers.

Ondanks de hoge incidentie van SRC's in deze populatie, is er weinig bekend over het type hoofdbescherming dat op de markt wordt gebracht voor spelers en coaches om SRC's te voorkomen. Er zijn tegenstrijdige laboratoriumstudies die aantonen dat spelers al dan niet worden beschermd tegen het oplopen van een SRC terwijl ze een hoofddeksel dragen. Er zijn echter geen grote, prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken geweest om het effect van voetbalhoofddeksels op de incidentie en ernst van SRC bij voetballers op de middelbare school te onderzoeken.

Ongeveer 3.000 middelbare schoolvoetballers (mannen en vrouwen, leeftijd 14-18, klas 9 - 12) van 88 middelbare scholen in de Verenigde Staten (44 per jaar) zullen als vakken worden ingeschreven. Alle proefpersonen wordt gevraagd een korte basisenquête in te vullen met betrekking tot hun voorgeschiedenis van SRC's. Scholen worden willekeurig toegewezen aan de groep hoofduitrusting (interventie) of geen hoofduitrusting (controlegroep). Onderwerpen op scholen die zijn toegewezen aan de interventiegroep (n = 1500, 44 scholen) zullen worden gevraagd om de beschermende voetbalhoofddeksels te dragen die door het studieteam zijn verstrekt voor alle trainingen en wedstrijden gedurende hun middelbare schoolvoetbalseizoen. De proefpersonen in de scholen van de controlegroep (n = 1500, 44 scholen) mogen oefenen en meedoen zoals ze normaal zouden doen (zonder hoofdbedekking). Gelicenseerde atletische trainers (AT's) die op elke deelnemende school in dienst zijn, zullen de kenmerken van alle SRC's die door de proefpersonen worden ondersteund, evenals hun atletische blootstelling aan het onderzoeksteam elektronisch registreren en rapporteren.

Aan het einde van de gegevensverzameling zal het aantal SRC's worden geschat met behulp van Kaplan- en Meier-overlevingsanalyse en worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroep met behulp van een log-rank-test. Cox Proportional Hazards-modellering zal worden gebruikt om de relatie tussen SRC's en de onafhankelijke variabelen (leeftijd, geslacht, competitieniveau en eerdere SRC-geschiedenis) te onderzoeken. Wilcoxon Rank Sum-tests zullen worden gebruikt om te bepalen of er een significant verschil was in de ernst van de verwonding tussen de interventie- en controlepersonen. Alle analyses zullen controleren voor het scholenclustereffect en zullen worden uitgevoerd bij de drempelwaarde van α = 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3050

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2281
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lid zijn van een (eerstejaarsstudent, junior varsity of varsity) van de interscholastische voetbalteams van de school
  • in de klassen 9 tot 12 zitten,
  • in staat zijn om volledig deel te nemen (geen invaliderende blessures) aan teamactiviteiten op de dag van pre-season teamtrainingen
  • sporter en ouder (indien van toepassing) ondertekenen de gemandateerde University of Wisconsin Research Informed Assent/Consent en HIPAA Research Forms.

Uitsluitingscriteria:

  • geen lid zijn van de interscholastische voetbalteams van de school (eerstejaars, junior varsity of varsity),
  • niet in de klassen 9 tot 12 zitten,
  • de sporter of ouder (indien van toepassing) de gemandateerde University of Wisconsin Research Informed Assent/Consent en HIPAA Research Forms niet ondertekent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofddeksel voetbal
Proefpersonen die voetbalhoofddeksels dragen tijdens de trainingen en wedstrijden tijdens het voetbalseizoen.
Elk hoofdtoestelmodel bestaat uit lichtgewicht materialen met een ontwerp met gekruiste banden dat volledig verstelbaar is of een enkele elastische hoofdband. Alle modellen voldoen aan of overtreffen de testnormen van de American Society for Testing and Materials (ASTM) voor voetbalhoofddeksels en zijn goedgekeurd door de National Federation of High Schools en de Fédération Internationale de Football Association (FIFA) voor gebruik door interschoolse voetballers. Spelers mogen tijdens het voetbalseizoen het merk hoofddeksel kiezen dat ze gebruiken en dragen voor elke training en wedstrijd.
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen die tijdens de trainingen en wedstrijden tijdens het voetbalseizoen geen voetbalhoofddeksel dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal sportgerelateerde hersenschuddingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen of het aantal SRC-blessures bij voetballers die HG dragen lager is dan bij voetballers die geen hoofddeksel droegen (NoHG).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verloren dagen voetbaldeelname door sportgerelateerde hersenschudding
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen of het gemiddelde aantal dagen verloren voetbaldeelname na een sportgerelateerde hersenschudding verschilt tussen voetballers in de HG-groep en spelers in de NoHG-groep.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy A McGuine, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren