- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02850926
Effect van voetbalhoofduitrusting om hersenschudding te verminderen (Socheadgear)
De effectiviteit van voetbalhoofddeksels om hersenschudding bij adolescenten te verminderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voetbal op de middelbare school is een erg populaire sport, met jaarlijks meer dan een miljoen mannelijke en vrouwelijke deelnemers in het hele land. Ongeveer 109.000 sportgerelateerde hersenschudding SRC's werden vorig jaar opgelopen door Amerikaanse middelbare schoolvoetballers.
Ondanks de hoge incidentie van SRC's in deze populatie, is er weinig bekend over het type hoofdbescherming dat op de markt wordt gebracht voor spelers en coaches om SRC's te voorkomen. Er zijn tegenstrijdige laboratoriumstudies die aantonen dat spelers al dan niet worden beschermd tegen het oplopen van een SRC terwijl ze een hoofddeksel dragen. Er zijn echter geen grote, prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken geweest om het effect van voetbalhoofddeksels op de incidentie en ernst van SRC bij voetballers op de middelbare school te onderzoeken.
Ongeveer 3.000 middelbare schoolvoetballers (mannen en vrouwen, leeftijd 14-18, klas 9 - 12) van 88 middelbare scholen in de Verenigde Staten (44 per jaar) zullen als vakken worden ingeschreven. Alle proefpersonen wordt gevraagd een korte basisenquête in te vullen met betrekking tot hun voorgeschiedenis van SRC's. Scholen worden willekeurig toegewezen aan de groep hoofduitrusting (interventie) of geen hoofduitrusting (controlegroep). Onderwerpen op scholen die zijn toegewezen aan de interventiegroep (n = 1500, 44 scholen) zullen worden gevraagd om de beschermende voetbalhoofddeksels te dragen die door het studieteam zijn verstrekt voor alle trainingen en wedstrijden gedurende hun middelbare schoolvoetbalseizoen. De proefpersonen in de scholen van de controlegroep (n = 1500, 44 scholen) mogen oefenen en meedoen zoals ze normaal zouden doen (zonder hoofdbedekking). Gelicenseerde atletische trainers (AT's) die op elke deelnemende school in dienst zijn, zullen de kenmerken van alle SRC's die door de proefpersonen worden ondersteund, evenals hun atletische blootstelling aan het onderzoeksteam elektronisch registreren en rapporteren.
Aan het einde van de gegevensverzameling zal het aantal SRC's worden geschat met behulp van Kaplan- en Meier-overlevingsanalyse en worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroep met behulp van een log-rank-test. Cox Proportional Hazards-modellering zal worden gebruikt om de relatie tussen SRC's en de onafhankelijke variabelen (leeftijd, geslacht, competitieniveau en eerdere SRC-geschiedenis) te onderzoeken. Wilcoxon Rank Sum-tests zullen worden gebruikt om te bepalen of er een significant verschil was in de ernst van de verwonding tussen de interventie- en controlepersonen. Alle analyses zullen controleren voor het scholenclustereffect en zullen worden uitgevoerd bij de drempelwaarde van α = 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2281
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lid zijn van een (eerstejaarsstudent, junior varsity of varsity) van de interscholastische voetbalteams van de school
- in de klassen 9 tot 12 zitten,
- in staat zijn om volledig deel te nemen (geen invaliderende blessures) aan teamactiviteiten op de dag van pre-season teamtrainingen
- sporter en ouder (indien van toepassing) ondertekenen de gemandateerde University of Wisconsin Research Informed Assent/Consent en HIPAA Research Forms.
Uitsluitingscriteria:
- geen lid zijn van de interscholastische voetbalteams van de school (eerstejaars, junior varsity of varsity),
- niet in de klassen 9 tot 12 zitten,
- de sporter of ouder (indien van toepassing) de gemandateerde University of Wisconsin Research Informed Assent/Consent en HIPAA Research Forms niet ondertekent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofddeksel voetbal
Proefpersonen die voetbalhoofddeksels dragen tijdens de trainingen en wedstrijden tijdens het voetbalseizoen.
|
Elk hoofdtoestelmodel bestaat uit lichtgewicht materialen met een ontwerp met gekruiste banden dat volledig verstelbaar is of een enkele elastische hoofdband.
Alle modellen voldoen aan of overtreffen de testnormen van de American Society for Testing and Materials (ASTM) voor voetbalhoofddeksels en zijn goedgekeurd door de National Federation of High Schools en de Fédération Internationale de Football Association (FIFA) voor gebruik door interschoolse voetballers.
Spelers mogen tijdens het voetbalseizoen het merk hoofddeksel kiezen dat ze gebruiken en dragen voor elke training en wedstrijd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen die tijdens de trainingen en wedstrijden tijdens het voetbalseizoen geen voetbalhoofddeksel dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal sportgerelateerde hersenschuddingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te bepalen of het aantal SRC-blessures bij voetballers die HG dragen lager is dan bij voetballers die geen hoofddeksel droegen (NoHG).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verloren dagen voetbaldeelname door sportgerelateerde hersenschudding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te bepalen of het gemiddelde aantal dagen verloren voetbaldeelname na een sportgerelateerde hersenschudding verschilt tussen voetballers in de HG-groep en spelers in de NoHG-groep.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy A McGuine, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSN186953
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .