乳癌患者における EHT へのアドヒアランスの改善
乳がん患者における内分泌ホルモン療法のアドヒアランスの改善
アジュバント内分泌ホルモン療法 (EHT) は非常に効果的であり、すべての乳がん診断の 75% を占めるホルモン受容体陽性腫瘍を有するほぼすべての乳がん患者に適しています。 EHT を長期間使用すると、がんの再発率が低下し、診断後 20 年間で死亡リスクがほぼ半分になることが研究で示されています。 効果が証明されているにもかかわらず、EHT を処方された女性の約 33% が処方どおりに薬を服用しておらず (毎日の投薬量を 80% 未満しか服用していない)、再発や死亡のリスクが高くなります。
この教育的無作為対照研究は、乳癌患者の内分泌ホルモン療法 (EHT) へのアドヒアランスを促進および改善するために、バイリンガルで、文化に合わせてカスタマイズされた、パーソナライズされたインタラクティブなモバイル アプリケーション (アプリ) を患者ナビゲーションと組み合わせて開発し、パイロット テストします。
調査の概要
詳細な説明
提案された 2 年間の研究には、3 回の評価 (ベースライン、3 か月および 6 か月) による 2 グループの無作為化対照試験が含まれ、EHT を処方され、メイズがんセンターの乳房クリニックに通っている 120 人の乳がん患者が登録されます ( MCC)、サンアントニオのテキサス大学健康科学センターにある国立がん研究所指定のがんセンター。 介入グループは、次の 2 つのコンポーネントを受け取ります。 2) 患者ナビゲーターからのサポート。 対照群は、MCC の乳腺クリニックと薬局が経口 EHT を受けている患者に提供する通常のケアと情報を受け取ります。 介入コンポーネントは、社会的認知理論と動機付け面接の要素に基づいています。
提案された研究の目的は次のとおりです。
- ホルモン受容体陽性乳癌と診断された乳癌患者の EHT アドヒアランスを促進および改善するために、バイリンガルで、文化に合わせてカスタマイズされた、パーソナライズされたインタラクティブなモバイル アプリケーション (アプリ) を開発します。 このアプリは、患者の自己監視と管理を強化するだけでなく、患者教育、副作用の早期発見と報告、セルフケアのアドバイスの提供、必要に応じて患者と腫瘍学チームとの直接的なやり取りを通じてタイムリーなフィードバックを促進します。
- ホルモン受容体陽性乳癌と診断された患者の通常のケアと比較して EHT アドヒアランスを促進するために、バイリンガル、文化に合わせてカスタマイズされた、パーソナライズされたインタラクティブなアプリ + 患者ナビゲーション (PN) の実現可能性と有効性を評価するために、2 グループのランダム化比較試験を実施し、 EHTを処方されている方。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mays Cancer Center - MCC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- a) ホルモン受容体陽性乳癌と診断され、内分泌ホルモン治療 (EHT) を処方されている 18 歳以上の英語およびスペイン語を話す成人患者。 b) 携帯電話を所有し、テキスト メッセージを送受信し、インターネットにアクセスできる。 c) 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- (a)精神的、感情的、または身体的障害のために同意を提供することができず、同意情報を理解できない患者。 (b) スマートフォンを所有していない。 (c) テキスト メッセージや質問に応答できない、または学習アプリをダウンロードできない。 d) アプリや学習教材やビデオを見ることができない (すなわち、視覚障害者、耳が聞こえない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：携帯電話アプリ + 患者ナビゲーション
介入グループ (60) に割り当てられた患者は: 1) パーソナライズされた携帯電話アプリを好みの言語で 6 か月間使用します。 2) 患者ナビゲーターから支援を受ける。
また、MCC の乳房クリニックで提供される通常の EHT ケアも引き続き受けます。
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介入グループは、2 つのコンポーネントを受け取ります。1) 文化に配慮した、パーソナライズされた、使いやすいスマートフォン アプリ。 2) 患者ナビゲーターからのサポート。
介入は、社会的認知理論と動機付け面接の原則に基づいており、知識、態度、スキル、仲間のモデリング、社会的支援/強化、自己効力感の信念と期待など、個人のエンパワーメント、動機付け、関与の基本的な要素を特徴としています。
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介入なし：普段のお手入れ
コントロール (通常のケア) グループ (60) に割り当てられた患者は、MCC の乳房クリニックで提供される通常の EHT ケアと材料を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EHT遵守の変化
時間枠：結果は、ベースライン、3 か月、6 か月の 3 点で評価されます。
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EHT（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤-AI）の処方と補充の記録、および各処方でカバーされる日数、調剤された錠剤の数、および1日の用量を確認して、6か月の介入全体のアドヒアランスインデックスを計算します.18
さらに、研究チームが開発した 3 つの質問を使用して、モバイル アプリを介して毎月の自己申告データを使用します。
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結果は、ベースライン、3 か月、6 か月の 3 点で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：結果は、ベースライン、3 か月、6 か月の 3 点で評価されます。
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生活の質は、癌治療全般の機能評価（FACT-G）アンケートによって測定されます。
このアンケートは十分に検証されており、世界中の複数の研究で使用されています。
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結果は、ベースライン、3 か月、6 か月の 3 点で評価されます。
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不安の変化
時間枠：結果は、ベースライン、3 か月、6 か月の 3 点で評価されます。
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不安を評価するために、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) を使用します。これは、不安の重症度を評価するために臨床診療および調査研究で使用される有効なツールです。
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結果は、ベースライン、3 か月、6 か月の 3 点で評価されます。
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モバイルアプリの使いやすさと満足度
時間枠：結果は6か月で測定されます
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モバイルアプリの使いやすさと満足度を評価するために、研究チームが開発したいくつかの質問を含め、完全に同意するものから完全に同意しないものまでの回答オプションを用意しています。
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結果は6か月で測定されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amelie G. Ramirez, DrPH、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。