Verbesserung der Einhaltung der EHT bei Brustkrebspatientinnen
Verbesserung der Einhaltung der endokrinen Hormontherapie bei Brustkrebspatientinnen
Die adjuvante endokrine Hormontherapie (EHT) ist hochwirksam und für fast alle Brustkrebspatientinnen mit Hormonrezeptor-positiven Tumoren geeignet, die 75 % aller Brustkrebsdiagnosen ausmachen. Untersuchungen zeigen, dass die langfristige Anwendung von EHT die Rückfallraten von Krebs reduziert und das Todesrisiko während des zweiten Jahrzehnts nach der Diagnose fast halbiert. Trotz der nachgewiesenen Vorteile nehmen etwa 33 % der Frauen, denen EHT verschrieben wird, ihre Medikamente nicht wie vorgeschrieben ein (weniger als 80 % nehmen ihre Tagesdosis ein) und haben daher ein höheres Rückfall- und Todesrisiko.
Diese pädagogische randomisierte kontrollierte Studie wird eine zweisprachige, kulturell zugeschnittene, personalisierte, interaktive mobile Anwendung (App) in Kombination mit Patientennavigation entwickeln und im Pilotversuch testen, um die Einhaltung der endokrinen Hormontherapie (EHT) bei Brustkrebspatientinnen zu fördern und zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene zweijährige Studie umfasst eine randomisierte Kontrollstudie mit 2 Gruppen und 3-maliger Bewertung (Basislinie, 3 und 6 Monate) und wird 120 Brustkrebspatientinnen einschreiben, denen EHT verschrieben wurde und die die Brustklinik des Mays Cancer Center besuchen ( MCC), ein vom National Cancer Institute ausgewiesenes Krebszentrum am Health Science Center der University of Texas in San Antonio. Die Interventionsgruppe erhält zwei Komponenten: 1) eine zweisprachige, kulturell zugeschnittene, personalisierte, interaktive mobile App; und 2) Unterstützung durch einen Patientennavigator. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung und Informationen, die von der Brustklinik und Apotheke des MCC für Patienten bereitgestellt werden, die sich einer oralen EHT unterziehen. Die Interventionskomponenten basieren auf der Social Cognitive Theory und Elementen des Motivational Interviewing.
Die vorgeschlagene Studie hat folgende Ziele:
- Entwicklung einer zweisprachigen, kulturell zugeschnittenen, personalisierten, interaktiven mobilen Anwendung (App) zur Förderung und Verbesserung der EHT-Adhärenz bei Brustkrebspatientinnen, bei denen hormonrezeptorpositiver Brustkrebs diagnostiziert wurde. Die App wird die Selbstüberwachung und das Management der Patienten stärken sowie die Patientenaufklärung, die frühzeitige Erkennung und Meldung von Nebenwirkungen, die Bereitstellung von Ratschlägen zur Selbstversorgung und bei Bedarf zeitnahes Feedback durch direkte Interaktion zwischen dem Patienten und dem Onkologieteam erleichtern.
- Führen Sie eine randomisierte kontrollierte 2-Gruppen-Studie durch, um die Machbarkeit und Wirksamkeit einer zweisprachigen, kulturell zugeschnittenen, personalisierten, interaktiven App + Patientennavigation (PN) zur Förderung der EHT-Adhärenz im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit diagnostiziertem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs und zu bewerten denen EHT verschrieben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Mays Cancer Center - MCC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch- und spanischsprachige erwachsene Patienten ab 18 Jahren, bei denen: a) Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs diagnostiziert und eine endokrine Hormonbehandlung (EHT) verschrieben wurde; b) ein Mobiltelefon besitzen, Textnachrichten senden und empfangen und auf das Internet zugreifen können; und c) in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die: (a) aufgrund einer geistigen, emotionalen oder körperlichen Behinderung, die sie daran hindert, die Einwilligungsinformationen zu verstehen, nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen; (b) kein Smartphone besitzen; (c) nicht in der Lage sind, auf Textnachrichten und Fragen zu antworten oder die Studien-App nicht herunterzuladen; d) nicht in der Lage sind, die App zu sehen und Materialien und Videos zu studieren (d. h. blind oder taub sind)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Handy-App + Patientennavigation
Patienten, die der Interventionsgruppe (60) zugeordnet sind, werden: 1) die personalisierte Handy-App in ihrer bevorzugten Sprache für eine Dauer von 6 Monaten verwenden; und 2) Unterstützung von einem Patientennavigator erhalten.
Sie erhalten auch weiterhin die übliche EHT-Versorgung in der Brustklinik des MCC.
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Die Interventionsgruppe erhält zwei Komponenten: 1) eine kultursensible, personalisierte und einfach zu bedienende Smartphone-App; und 2) Unterstützung durch einen Patientennavigator.
Die Intervention basiert auf der sozialkognitiven Theorie und den Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung – und wird grundlegende Komponenten der individuellen Ermächtigung, Motivation und des Engagements beinhalten, einschließlich Wissen, Einstellungen, Fähigkeiten, Peer-Modellierung, sozialer Unterstützung/Verstärkung und Selbstwirksamkeitsüberzeugungen und -erwartungen
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die der Kontrollgruppe (übliche Pflege) (60) zugeordnet sind, erhalten die übliche EHT-Versorgung und Materialien, die in der Brustklinik des MCC angeboten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Einhaltung von EHT
Zeitfenster: Das Ergebnis wird an 3 Punkten bewertet: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
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Wir werden die Verschreibungs- und Nachfüllaufzeichnungen für EHT (Tamoxifen oder Aromatasehemmer – AIs) und die Anzahl der Tage, die von jedem Rezept abgedeckt werden, die Anzahl der abgegebenen Tabletten und die Tagesdosis überprüfen, um einen Adhärenzindex über die 6-monatige Intervention zu berechnen.18
Darüber hinaus werden wir monatliche Selbstberichtsdaten über die mobile App verwenden, wobei 3 vom Forschungsteam entwickelte Fragen verwendet werden.
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Das Ergebnis wird an 3 Punkten bewertet: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird an 3 Punkten bewertet: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) gemessen.
Dieser Fragebogen ist gut validiert und wurde in mehreren Studien auf der ganzen Welt verwendet.
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Das Ergebnis wird an 3 Punkten bewertet: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Das Ergebnis wird an 3 Punkten bewertet: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
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Zur Beurteilung der Angst verwenden wir die 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7), ein validiertes Instrument, das in der klinischen Praxis und in Forschungsstudien zur Beurteilung der Schwere der Angst verwendet wird.
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Das Ergebnis wird an 3 Punkten bewertet: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
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Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der mobilen App
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach 6 Monaten gemessen
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Wir werden die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der mobilen App bewerten, indem wir eine kleine Reihe von Fragen aufnehmen, die vom Forschungsteam entwickelt wurden, mit Antwortmöglichkeiten, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen.
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Das Ergebnis wird nach 6 Monaten gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amelie G. Ramirez, DrPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20160245H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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