Améliorer l'adhésion à l'EHT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Améliorer l'adhésion à l'hormonothérapie endocrinienne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
L'hormonothérapie endocrinienne adjuvante (EHT) est très efficace et appropriée pour presque toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des tumeurs à récepteurs hormonaux positifs, qui représentent 75 % de tous les diagnostics de cancer du sein. L'utilisation à long terme de l'EHT réduit les taux de récidive du cancer et réduit le risque de décès de près de moitié au cours de la deuxième décennie après le diagnostic, selon la recherche. Malgré les bénéfices prouvés, environ 33 % des femmes à qui on a prescrit l'EHT ne prennent pas leurs médicaments comme prescrits (moins de 80 % prennent leur dose quotidienne) et sont donc plus à risque de récidive et de décès.
Cette étude éducative randomisée et contrôlée développera et testera une application mobile interactive bilingue, adaptée à la culture, personnalisée et interactive en combinaison avec la navigation des patients pour promouvoir et améliorer l'adhésion à l'hormonothérapie endocrinienne (EHT) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée de deux ans implique un essai contrôlé randomisé en 2 groupes avec des évaluations en 3 temps (ligne de base, 3 et 6 mois) et recrutera 120 patientes atteintes d'un cancer du sein qui se voient prescrire un EHT et qui fréquentent la clinique du sein du Mays Cancer Center ( MCC), un centre de cancérologie désigné par l'Institut national du cancer au Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas à San Antonio. Le groupe d'intervention recevra deux composantes : 1) une application mobile bilingue, culturellement adaptée, personnalisée et interactive; et 2) le soutien d'un accompagnateur de patients. Le groupe témoin recevra les soins et les informations habituels fournis par la clinique du sein et la pharmacie du MCC aux patientes subissant une ETS orale. Les composantes de l'intervention sont basées sur la théorie cognitive sociale et les éléments de l'entretien motivationnel.
L'étude proposée vise à :
- Développer une application mobile interactive bilingue, adaptée à la culture, personnalisée et interactive pour promouvoir et améliorer l'observance de l'EHT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiqué avec un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs. L'application renforcera l'autosurveillance et la gestion des patients, ainsi que facilitera l'éducation des patients, l'identification et la notification précoces des effets secondaires, la fourniture de conseils d'auto-soins et la rétroaction en temps opportun grâce à une interaction directe entre le patient et l'équipe d'oncologie si nécessaire.
- Mener une étude contrôlée randomisée à 2 groupes pour évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une application bilingue, adaptée à la culture, personnalisée et interactive + navigation du patient (NP) pour promouvoir l'adhésion à l'ETS par rapport aux soins habituels chez les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et qui sont prescrits EHT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Mays Cancer Center - MCC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes anglophones et hispanophones, âgés de 18 ans et plus qui : a) reçoivent un diagnostic de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et un traitement hormonal endocrinien (EHT) prescrit ; b) possèdent un téléphone portable, sont capables d'envoyer et de recevoir des SMS et d'accéder à Internet ; et c) sont en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui : (a) sont incapables de donner leur consentement en raison d'un handicap mental, émotionnel ou physique qui les empêche de comprendre les informations relatives au consentement ; (b) ne possèdent pas de téléphone intelligent ; (c) sont incapables de répondre aux SMS et aux questions ou ne peuvent pas télécharger l'application d'étude ; d) sont incapables de voir l'application et étudient le matériel et les vidéos (c'est-à-dire qu'ils sont aveugles, sourds)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application mobile + navigation patient
Les patients affectés au groupe d'intervention (60) : 1) utiliseront l'application mobile personnalisée dans la langue de leur choix pendant une durée de 6 mois ; et 2) recevoir l'aide d'un accompagnateur de patients.
Elles continueront également à recevoir les soins EHT habituels fournis à la clinique du sein du MCC.
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Le groupe d'intervention recevra deux volets : 1) une application pour téléphone intelligent adaptée à la culture, personnalisée et facile à utiliser ; et 2) le soutien d'un accompagnateur de patients.
L'intervention est basée sur la théorie cognitive sociale et les principes de l'entretien motivationnel - et comportera des éléments de base de l'autonomisation, de la motivation et de l'engagement individuels, y compris les connaissances, les attitudes, les compétences, la modélisation par les pairs, le soutien/renforcement social et les croyances et attentes en matière d'auto-efficacité.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patientes affectées au groupe témoin (soins habituels) (60) recevront les soins et le matériel habituels de l'ETS offerts à la clinique du sein du CMC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'adhésion à l'ISE
Délai: Le résultat sera évalué à 3 points : ligne de base, 3 et 6 mois
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Nous examinerons les dossiers de prescription et de renouvellement des EHT (tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase -AI) et le nombre de jours couverts par chaque ordonnance, le nombre de comprimés distribués et la dose quotidienne, pour calculer un indice d'observance sur l'intervention de 6 mois.18
De plus, nous utiliserons les données d'auto-déclaration mensuelles via l'application mobile en utilisant 3 questions développées par l'équipe de recherche.
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Le résultat sera évalué à 3 points : ligne de base, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: Le résultat sera évalué à 3 points : ligne de base, 3 et 6 mois
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La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).
Ce questionnaire est bien validé et a été utilisé dans de multiples études à travers le monde.
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Le résultat sera évalué à 3 points : ligne de base, 3 et 6 mois
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Changement d'anxiété
Délai: Le résultat sera évalué à 3 points : ligne de base, 3 et 6 mois
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Pour évaluer l'anxiété, nous utiliserons l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), un outil validé utilisé dans la pratique clinique et les études de recherche pour évaluer la gravité de l'anxiété.
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Le résultat sera évalué à 3 points : ligne de base, 3 et 6 mois
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Convivialité et satisfaction avec l'application mobile
Délai: Le résultat sera mesuré à 6 mois
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nous évaluerons la convivialité et la satisfaction de l'application mobile en incluant un petit ensemble de questions élaborées par l'équipe de recherche avec des options de réponse allant de tout à fait d'accord à tout à fait en désaccord.
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Le résultat sera mesuré à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amelie G. Ramirez, DrPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20160245H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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