Mejorando la adherencia a la EHT entre pacientes con cáncer de mama
Mejora de la adherencia a la terapia hormonal endocrina entre pacientes con cáncer de mama
La terapia hormonal endocrina adyuvante (EHT, por sus siglas en inglés) es altamente efectiva y apropiada para casi todas las pacientes con cáncer de mama con tumores con receptores hormonales positivos, que representan el 75 % de todos los diagnósticos de cáncer de mama. El uso a largo plazo de EHT reduce las tasas de recurrencia del cáncer y reduce el riesgo de muerte casi a la mitad durante la segunda década después del diagnóstico, muestra la investigación. A pesar de los beneficios comprobados, aproximadamente el 33 % de las mujeres a las que se les receta EHT no toman la medicación según lo prescrito (menos del 80 % toman su dosis diaria) y, por lo tanto, tienen un mayor riesgo de recurrencia y muerte.
Este estudio educativo aleatorio controlado desarrollará y realizará una prueba piloto de una aplicación móvil (aplicación) interactiva bilingüe, culturalmente adaptada, personalizada, en combinación con la navegación del paciente para promover y mejorar la adherencia a la terapia hormonal endocrina (EHT) entre los pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto de dos años implica un ensayo de control aleatorio de 2 grupos con evaluaciones de 3 veces (línea de base, 3 y 6 meses) e inscribirá a 120 pacientes con cáncer de mama a quienes se les receta EHT y asisten a la clínica de mama en el Mays Cancer Center ( MCC), un centro oncológico designado por el Instituto Nacional del Cáncer en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en San Antonio. El grupo de intervención recibirá dos componentes: 1) una aplicación móvil interactiva bilingüe, culturalmente adaptada y personalizada; y 2) apoyo de un orientador de pacientes. El grupo de control recibirá la atención y la información habituales proporcionadas por la clínica de mamas y la farmacia de MCC a las pacientes que se someten a EHT oral. Los componentes de la intervención se basan en la Teoría Cognitiva Social y elementos de la Entrevista Motivacional.
El estudio propuesto tiene como objetivo:
- Desarrollar una aplicación móvil (app) bilingüe, culturalmente adaptada, personalizada e interactiva para promover y mejorar la adherencia a la EHT entre pacientes con cáncer de mama diagnosticadas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo. La aplicación potenciará el autocontrol y la gestión de los pacientes, así como también facilitará la educación del paciente, la identificación temprana y el informe de efectos secundarios, la entrega de consejos de autocuidado y la retroalimentación oportuna a través de la interacción directa entre el paciente y el equipo de oncología cuando sea necesario.
- Llevar a cabo un estudio controlado aleatorizado de 2 grupos para evaluar la viabilidad y la eficacia de una aplicación interactiva bilingüe, culturalmente adaptada, personalizada, + navegación del paciente (PN) para promover la adherencia a la EHT en comparación con la atención habitual entre los pacientes diagnosticados con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y a quienes se les receta EHT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center - MCC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años de edad en adelante que hablen inglés y español que: a) tengan un diagnóstico de cáncer de mama con receptor hormonal positivo y se les recetó un tratamiento hormonal endocrino (EHT); b) poseer un teléfono celular, poder enviar y recibir mensajes de texto y acceder a Internet; y c) pueden dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que: (a) no pueden dar su consentimiento debido a una discapacidad mental, emocional o física que les impide comprender la información del consentimiento; (b) no posee un teléfono inteligente; (c) no pueden responder a mensajes de texto y preguntas o no pueden descargar la aplicación de estudio; d) no pueden ver la aplicación ni los materiales y videos de estudio (es decir, son ciegos, sordos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de teléfono móvil + navegación del paciente
Los pacientes asignados al grupo de intervención (60): 1) utilizarán la aplicación de teléfono móvil personalizada en su idioma preferido durante 6 meses; y 2) recibir asistencia de un navegador de pacientes.
También continuarán recibiendo la atención habitual de EHT que se brinda en la clínica de senos de MCC.
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El grupo de intervención recibirá dos componentes: 1) una aplicación para teléfono inteligente culturalmente sensible, personalizada y fácil de usar; y 2) apoyo de un orientador de pacientes.
La intervención se basa en la Teoría Cognitiva Social y los principios de la entrevista motivacional, y contará con componentes básicos de empoderamiento, motivación y compromiso individual, incluidos conocimientos, actitudes, habilidades, modelado de pares, apoyo/refuerzo social y creencias y expectativas de autoeficacia.
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Sin intervención: Cuidado usual
Las pacientes asignadas al grupo de control (atención habitual) (60) recibirán la atención y los materiales de EHT habituales que se ofrecen en la clínica de mamas de MCC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia a EHT
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en 3 puntos: línea de base, 3 y 6 meses
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Revisaremos los registros de prescripción y resurtido de EHT (tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa -IA) y el número de días cubiertos por cada prescripción, el número de tabletas dispensadas y la dosis diaria, para calcular un índice de adherencia a lo largo de la intervención de 6 meses.18
Además, utilizaremos datos de autoinforme mensuales a través de la aplicación móvil utilizando 3 preguntas desarrolladas por el equipo de investigación.
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El resultado se evaluará en 3 puntos: línea de base, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en 3 puntos: línea de base, 3 y 6 meses
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Este cuestionario está bien validado y se ha utilizado en múltiples estudios en todo el mundo.
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El resultado se evaluará en 3 puntos: línea de base, 3 y 6 meses
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en 3 puntos: línea de base, 3 y 6 meses
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Para evaluar la ansiedad utilizaremos la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), una herramienta validada que se utiliza en la práctica clínica y en estudios de investigación para evaluar la gravedad de la ansiedad.
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El resultado se evaluará en 3 puntos: línea de base, 3 y 6 meses
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Usabilidad y satisfacción con la aplicación móvil
Periodo de tiempo: El resultado se medirá a los 6 meses.
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evaluaremos la usabilidad y la satisfacción de la aplicación móvil al incluir un pequeño conjunto de preguntas desarrolladas por el equipo de investigación con opciones de respuesta que van desde completamente de acuerdo hasta completamente en desacuerdo.
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El resultado se medirá a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amelie G. Ramirez, DrPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20160245H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .