Forbedring av overholdelse av EHT blant brystkreftpasienter
Forbedring av overholdelse av endokrin hormonbehandling blant brystkreftpasienter
Adjuvant endokrin hormonbehandling (EHT) er svært effektiv og passende for nesten alle brystkreftpasienter med hormonreseptor-positive svulster, som representerer 75 % av alle brystkreftdiagnoser. Langvarig bruk av EHT reduserer gjentakelsesraten for kreft og reduserer risikoen for død med nesten det halve i løpet av det andre tiåret etter diagnosen, viser forskning. Til tross for de påviste fordelene, tar omtrent 33 % av kvinnene som er foreskrevet EHT ikke medisinene sine som foreskrevet (mindre enn 80 % tar sin daglige dose) og har dermed høyere risiko for tilbakefall og død.
Denne pedagogiske randomiserte kontrollerte studien vil utvikle og pilotteste en tospråklig, kulturelt tilpasset, personlig, interaktiv mobilapplikasjon (app) i kombinasjon med pasientnavigasjon for å fremme og forbedre overholdelse av endokrin hormonbehandling (EHT) blant brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte toårige studien involverer en 2-gruppers randomisert kontrollstudie med 3-gangs vurderinger (baseline, 3 og 6 måneder) og vil inkludere 120 brystkreftpasienter som er foreskrevet EHT og går på brystklinikken ved Mays Cancer Center ( MCC), et National Cancer Institute-utpekt kreftsenter ved University of Texas Health Science Center i San Antonio. Intervensjonsgruppen vil motta to komponenter: 1) en tospråklig, kulturelt skreddersydd, personlig tilpasset, interaktiv mobilapp; og 2) støtte fra en pasientnavigator. Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie og informasjon gitt av MCCs brystklinikk og apotek til pasienter som gjennomgår oral EHT. Intervensjonskomponentene er basert på sosial kognitiv teori og elementer av motiverende intervju.
Den foreslåtte studien tar sikte på å:
- Utvikle en tospråklig, kulturelt tilpasset, personlig, interaktiv mobilapplikasjon (app) for å fremme og forbedre EHT-overholdelse blant brystkreftpasienter diagnostisert med hormonreseptor-positiv brystkreft. Appen vil styrke pasientenes egenovervåking og ledelse, samt lette pasientopplæring, tidlig identifisering og rapportering av bivirkninger, levering av egenomsorgsråd og rettidig tilbakemelding gjennom direkte interaksjon mellom pasienten og onkologiteamet når det er nødvendig.
- Gjennomfør en 2-gruppers randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av en tospråklig, kulturelt skreddersydd, personlig, interaktiv app + pasientnavigasjon (PN) for å fremme EHT-overholdelse sammenlignet med vanlig behandling blant pasienter diagnostisert med hormonreseptorpositiv brystkreft og som er foreskrevet EHT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Mays Cancer Center - MCC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk- og spansktalende voksne pasienter, 18 år og eldre som: a) er diagnostisert med hormonreseptorpositiv brystkreft og foreskrevet endokrin hormonbehandling (EHT); b) eie en mobiltelefon, være i stand til å sende og motta tekstmeldinger og få tilgang til internett; og c) er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som: (a) ikke er i stand til å gi samtykke på grunn av et mentalt, følelsesmessig eller fysisk handikap, som hindrer dem i å forstå samtykkeinformasjonen; (b) ikke eier en smarttelefon; (c) ikke kan svare på tekstmeldinger og spørsmål eller ikke laste ned studieappen; d) ikke kan se appen og studiemateriell og videoer (dvs. er blinde, døve)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilapp + pasientnavigasjon
Pasienter tilordnet intervensjonsgruppen (60) vil: 1) bruke den personlig tilpassede mobiltelefonappen på deres foretrukne språk i en varighet på 6 måneder; og 2) motta assistanse fra en pasientnavigator.
De vil også fortsette å motta den vanlige EHT-pleien som gis ved MCCs brystklinikk.
|
Intervensjonsgruppen vil motta to komponenter: 1) en kultursensitiv, personlig og brukervennlig smarttelefon-app; og 2) støtte fra en pasientnavigator.
Intervensjonen er basert på sosial kognitiv teori og prinsipper for motiverende intervjuer - og vil inneholde grunnleggende komponenter av individuell myndiggjøring, motivasjon og engasjement, inkludert kunnskap, holdninger, ferdigheter, jevnaldrende modellering, sosial støtte/forsterkning og tro og forventninger om selveffektivitet.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen (vanlig pleie) (60) vil motta vanlig EHT-pleie og materiell som tilbys ved MCCs brystklinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overholdelse av EHT
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert til 3 poeng: baseline, 3 og 6 måneder
|
Vi vil gjennomgå forskrivnings- og påfyllingsjournaler for EHT (tamoxifen eller aromatasehemmere -AIer) og antall dager som dekkes av hver resept, antall utleverte tabletter og den daglige dosen, for å beregne en etterlevelsesindeks over den 6-måneders intervensjonen.18
I tillegg vil vi bruke månedlig selvrapporteringsdata via mobilappen ved å bruke 3 spørsmål utviklet av forskerteamet.
|
Utfallet vil bli vurdert til 3 poeng: baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert til 3 poeng: baseline, 3 og 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Dette spørreskjemaet er godt validert og har blitt brukt i flere studier rundt om i verden.
|
Utfallet vil bli vurdert til 3 poeng: baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert til 3 poeng: baseline, 3 og 6 måneder
|
For å vurdere angst vil vi bruke Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), et validert verktøy som brukes i klinisk praksis og forskningsstudier for å vurdere alvorlighetsgraden av angst.
|
Utfallet vil bli vurdert til 3 poeng: baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Brukervennlighet og tilfredshet med mobilappen
Tidsramme: Resultatet vil bli målt til 6 måneder
|
vi vil vurdere brukervennligheten og tilfredsheten til mobilappen ved å inkludere et lite sett med spørsmål utviklet av forskerteamet med svaralternativer fra helt enig til helt uenig.
|
Resultatet vil bli målt til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amelie G. Ramirez, DrPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20160245H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .