Poprawa przestrzegania EHT wśród pacjentów z rakiem piersi
Poprawa przestrzegania hormonalnej terapii hormonalnej wśród chorych na raka piersi
Adiuwantowa hormonalna terapia hormonalna (EHT) jest wysoce skuteczna i odpowiednia dla prawie wszystkich pacjentek z rakiem piersi z guzami z ekspresją receptorów hormonalnych, które stanowią 75% wszystkich rozpoznań raka piersi. Badania pokazują, że długotrwałe stosowanie EHT zmniejsza częstość nawrotów raka i ryzyko śmierci prawie o połowę w ciągu drugiej dekady po postawieniu diagnozy. Pomimo udowodnionych korzyści, około 33% kobiet, którym przepisano EHT, nie przyjmuje leków zgodnie z zaleceniami (mniej niż 80% przyjmuje ich dzienną dawkę), przez co są bardziej narażone na nawrót choroby i śmierć.
W ramach tego edukacyjnego, randomizowanego badania kontrolowanego zostanie opracowana i przetestowana pilotażowo dwujęzyczna, dostosowana kulturowo, spersonalizowana, interaktywna aplikacja mobilna (aplikacja) w połączeniu z nawigacją pacjenta w celu promowania i poprawy przestrzegania hormonalnej terapii hormonalnej (EHT) wśród pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane dwuletnie badanie obejmuje 2-grupowe randomizowane badanie kontrolne z 3-krotną oceną (poziom wyjściowy, 3 i 6 miesięcy) i obejmie 120 pacjentów z rakiem piersi, którym przepisano EHT i uczęszczają do kliniki raka piersi w Mays Cancer Center ( MCC), wyznaczony przez National Cancer Institute ośrodek onkologiczny w University of Texas Health Science Center w San Antonio. Grupa interwencyjna otrzyma dwa komponenty: 1) dwujęzyczną, dostosowaną kulturowo, spersonalizowaną, interaktywną aplikację mobilną; oraz 2) wsparcie ze strony nawigatora pacjenta. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę i informacje zapewnione przez klinikę piersi i aptekę MCC pacjentom poddawanym doustnej EHT. Komponenty interwencji opierają się na Teorii Społeczno-Kognitywnej i elementach Dialogu Motywującego.
Proponowane badanie ma na celu:
- Opracuj dwujęzyczną, dostosowaną kulturowo, spersonalizowaną, interaktywną aplikację mobilną (aplikację) w celu promowania i poprawy przestrzegania zasad EHT wśród pacjentek z rakiem piersi, u których zdiagnozowano raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych. Aplikacja umożliwi pacjentom samokontrolę i zarządzanie, a także ułatwi edukację pacjentów, wczesne wykrywanie i zgłaszanie działań niepożądanych, dostarczanie porad dotyczących samoopieki i terminowe informacje zwrotne poprzez bezpośrednią interakcję między pacjentem a zespołem onkologicznym, gdy jest to konieczne.
- Przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane w 2 grupach, aby ocenić wykonalność i skuteczność dwujęzycznej, dostosowanej kulturowo, spersonalizowanej, interaktywnej aplikacji + nawigacji pacjenta (PN) w celu promowania przestrzegania EHT w porównaniu ze zwykłą opieką wśród pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych i którym przepisano EHT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mays Cancer Center - MCC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów mówiących po angielsku i hiszpańsku w wieku 18 lat i starszych, u których: a) zdiagnozowano raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych i przepisano hormonalną terapię hormonalną (EHT); b) posiadać telefon komórkowy, mieć możliwość wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych oraz dostępu do Internetu; oraz c) są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy: (a) nie są w stanie wyrazić zgody z powodu upośledzenia umysłowego, emocjonalnego lub fizycznego, które uniemożliwia im zrozumienie informacji dotyczących zgody; (b) nie posiadają smartfona; (c) nie mogą odpowiadać na wiadomości tekstowe i pytania lub nie mogą pobrać aplikacji do nauki; d) nie widzą aplikacji i materiałów do nauki oraz filmów (tj. są niewidomi, niesłyszący)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja na telefon komórkowy + nawigacja pacjenta
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej (60) będą: 1) korzystać ze spersonalizowanej aplikacji na telefon komórkowy w preferowanym języku przez okres 6 miesięcy; oraz 2) otrzymać pomoc od nawigatora pacjenta.
Będą również nadal otrzymywać zwykłą opiekę EHT świadczoną w klinice piersi MCC.
|
Grupa interwencyjna otrzyma dwa komponenty: 1) wrażliwą kulturowo, spersonalizowaną i łatwą w użyciu aplikację na smartfony; oraz 2) wsparcie ze strony nawigatora pacjenta.
Interwencja opiera się na Teorii Społeczno-Kognitywnej i zasadach wywiadu motywującego - i będzie zawierać podstawowe elementy indywidualnego wzmocnienia, motywacji i zaangażowania, w tym wiedzę, postawy, umiejętności, modelowanie rówieśników, wsparcie/wzmacnianie społeczne oraz przekonania i oczekiwania dotyczące własnej skuteczności
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej (zwykłej opieki) (60) otrzymają zwykłą opiekę EHT i materiały oferowane w klinice piersi MCC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu EHT
Ramy czasowe: Wynik będzie oceniany w 3 punktach: punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy
|
Przeanalizujemy zapisy dotyczące przepisywania i uzupełniania EHT (tamoksyfen lub inhibitory aromatazy – AI) oraz liczbę dni objętych każdą receptą, liczbę wydanych tabletek i dawkę dzienną, aby obliczyć wskaźnik przestrzegania zaleceń w ciągu 6-miesięcznej interwencji.18
Ponadto będziemy wykorzystywać miesięczne dane samoopisowe za pośrednictwem aplikacji mobilnej przy użyciu 3 pytań opracowanych przez zespół badawczy.
|
Wynik będzie oceniany w 3 punktach: punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wynik będzie oceniany w 3 punktach: punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-G (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy-General).
Ten kwestionariusz jest dobrze zweryfikowany i był używany w wielu badaniach na całym świecie.
|
Wynik będzie oceniany w 3 punktach: punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wynik będzie oceniany w 3 punktach: punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy
|
Do oceny lęku użyjemy 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7), sprawdzonego narzędzia stosowanego w praktyce klinicznej i badaniach naukowych do oceny nasilenia lęku.
|
Wynik będzie oceniany w 3 punktach: punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy
|
|
Użyteczność i zadowolenie z aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony po 6 miesiącach
|
ocenimy użyteczność i zadowolenie z aplikacji mobilnej, dołączając mały zestaw pytań opracowanych przez zespół badawczy z opcjami odpowiedzi od całkowicie się zgadzam do całkowicie się nie zgadzam.
|
Wynik będzie mierzony po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amelie G. Ramirez, DrPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20160245H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .