Migliorare l'aderenza all'EHT tra i pazienti con cancro al seno
Migliorare l'aderenza alla terapia ormonale endocrina tra i pazienti con cancro al seno
La terapia ormonale endocrina adiuvante (EHT) è altamente efficace e appropriata per quasi tutte le pazienti con carcinoma mammario con tumori positivi ai recettori ormonali, che rappresentano il 75% di tutte le diagnosi di carcinoma mammario. L'uso a lungo termine di EHT riduce i tassi di recidiva del cancro e riduce il rischio di morte quasi della metà durante il secondo decennio dopo la diagnosi, mostra la ricerca. Nonostante i comprovati benefici, circa il 33% delle donne a cui viene prescritto l'EHT non assume i farmaci come prescritto (meno dell'80% assume la dose giornaliera) e quindi è a maggior rischio di recidiva e morte.
Questo studio educativo randomizzato controllato svilupperà e testerà un'applicazione mobile (app) bilingue, culturalmente adattata, personalizzata e interattiva in combinazione con la navigazione del paziente per promuovere e migliorare l'aderenza alla terapia ormonale endocrina (EHT) tra i pazienti affetti da cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di due anni proposto prevede uno studio di controllo randomizzato a 2 gruppi con valutazioni a 3 tempi (basale, 3 e 6 mesi) e arruolerà 120 pazienti con carcinoma mammario a cui è stato prescritto EHT e che stanno frequentando la clinica del seno presso il Mays Cancer Center ( MCC), un centro oncologico designato dal National Cancer Institute presso l'Health Science Center dell'Università del Texas a San Antonio. Il gruppo di intervento riceverà due componenti: 1) un'app mobile bilingue, culturalmente adattata, personalizzata e interattiva; e 2) supporto da un navigatore paziente. Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure e informazioni fornite dalla clinica senologica e dalla farmacia del MCC ai pazienti sottoposti a EHT orale. I componenti dell'intervento si basano sulla teoria cognitiva sociale e sugli elementi del colloquio motivazionale.
Lo studio proposto si propone di:
- Sviluppare un'applicazione mobile (app) bilingue, culturalmente adattata, personalizzata e interattiva per promuovere e migliorare l'adesione all'EHT tra i pazienti affetti da carcinoma mammario con diagnosi di carcinoma mammario positivo al recettore ormonale. L'app consentirà l'automonitoraggio e la gestione dei pazienti, oltre a facilitare l'educazione del paziente, l'identificazione precoce e la segnalazione degli effetti collaterali, la fornitura di consigli sull'auto-cura e un feedback tempestivo attraverso l'interazione diretta tra il paziente e il team oncologico quando necessario.
- Condurre uno studio controllato randomizzato a 2 gruppi per valutare la fattibilità e l'efficacia di un'app interattiva bilingue, culturalmente adattata, personalizzata + navigazione del paziente (PN) per promuovere l'adesione all'EHT rispetto alle cure abituali tra i pazienti con diagnosi di carcinoma mammario positivo al recettore ormonale e a cui viene prescritto l'EHT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Mays Cancer Center - MCC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di lingua inglese e spagnola, di età pari o superiore a 18 anni a cui: a) è stato diagnosticato un carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali e viene prescritto un trattamento ormonale endocrino (EHT); b) possiedono un telefono cellulare, sono in grado di inviare e ricevere SMS e di accedere a Internet; e c) sono in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che: (a) non sono in grado di fornire il consenso a causa di un handicap mentale, emotivo o fisico, che impedisce loro di comprendere le informazioni sul consenso; (b) non possiedi uno smartphone; (c) non è in grado di rispondere a messaggi di testo e domande o non è in grado di scaricare l'app dello studio; d) non sono in grado di vedere l'app e di studiare materiali e video (ovvero sono ciechi, sordi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App per telefono cellulare + navigazione paziente
I pazienti assegnati al gruppo di intervento (60) dovranno: 1) utilizzare l'app per cellulare personalizzata nella lingua preferita per una durata di 6 mesi; e 2) ricevere assistenza da un navigatore paziente.
Continueranno inoltre a ricevere le consuete cure EHT fornite presso la clinica senologica dell'MCC.
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Il gruppo di intervento riceverà due componenti: 1) un'app per smartphone culturalmente sensibile, personalizzata e facile da usare; e 2) supporto da un navigatore paziente.
L'intervento si basa sulla teoria cognitiva sociale e sui principi del colloquio motivazionale e presenterà componenti di base dell'empowerment individuale, della motivazione e dell'impegno, tra cui conoscenze, atteggiamenti, abilità, modellazione tra pari, supporto/rinforzo sociale e convinzioni e aspettative di autoefficacia
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti assegnati al gruppo di controllo (cure abituali) (60) riceveranno le consuete cure e materiali EHT offerti presso la clinica senologica dell'MCC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'adesione all'EHT
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato in 3 punti: basale, 3 e 6 mesi
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Esamineremo i registri delle prescrizioni e delle ricariche per EHT (tamoxifen o inibitori dell'aromatasi -AI) e il numero di giorni coperti da ciascuna prescrizione, il numero di compresse dispensate e la dose giornaliera, per calcolare un indice di aderenza durante l'intervento di 6 mesi.18
Inoltre utilizzeremo i dati di autosegnalazione mensili tramite l'app mobile utilizzando 3 domande sviluppate dal team di ricerca.
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Il risultato sarà valutato in 3 punti: basale, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato in 3 punti: basale, 3 e 6 mesi
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La qualità della vita sarà misurata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Questo questionario è ben convalidato ed è stato utilizzato in numerosi studi in tutto il mondo.
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Il risultato sarà valutato in 3 punti: basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato in 3 punti: basale, 3 e 6 mesi
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Per valutare l'ansia utilizzeremo la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7), uno strumento validato utilizzato nella pratica clinica e negli studi di ricerca per valutare la gravità dell'ansia.
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Il risultato sarà valutato in 3 punti: basale, 3 e 6 mesi
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Usabilità e soddisfazione per l'app mobile
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato a 6 mesi
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valuteremo l'usabilità e la soddisfazione dell'app mobile includendo una piccola serie di domande sviluppate dal team di ricerca con opzioni di risposta che vanno da completamente d'accordo a completamente in disaccordo.
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Il risultato sarà misurato a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amelie G. Ramirez, DrPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20160245H
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