Verbetering van de naleving van EHT bij borstkankerpatiënten
Verbetering van de therapietrouw aan endocriene hormoontherapie bij borstkankerpatiënten
Adjuvante endocriene hormoontherapie (EHT) is zeer effectief en geschikt voor bijna alle borstkankerpatiënten met hormoonreceptor-positieve tumoren, die 75% van alle borstkankerdiagnoses vertegenwoordigen. Langdurig gebruik van EHT verlaagt de kans op kankerterugval en halveert het risico op overlijden in het tweede decennium na de diagnose, blijkt uit onderzoek. Ondanks de bewezen voordelen neemt ongeveer 33% van de vrouwen aan wie EHT is voorgeschreven hun medicatie niet in zoals voorgeschreven (minder dan 80% neemt hun dagelijkse dosering) en lopen dus een hoger risico op herhaling en overlijden.
Deze educatieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een tweetalige, cultureel op maat gemaakte, gepersonaliseerde, interactieve mobiele applicatie (app) ontwikkelen en testen in combinatie met patiëntnavigatie om de therapietrouw aan endocriene hormonale therapie (EHT) bij borstkankerpatiënten te bevorderen en te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde tweejarige studie omvat een 2-groeps gerandomiseerde controlestudie met 3-voudige beoordelingen (baseline, 3 en 6 maanden) en zal 120 borstkankerpatiënten inschrijven aan wie EHT is voorgeschreven en die de borstkliniek van het Mays Cancer Center bezoeken ( MCC), een door het National Cancer Institute aangewezen kankercentrum aan het Health Science Center van de Universiteit van Texas in San Antonio. De interventiegroep krijgt twee componenten: 1) een tweetalige, cultureel op maat gemaakte, gepersonaliseerde, interactieve mobiele app; en 2) ondersteuning van een patiëntnavigator. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en informatie van de borstkliniek en apotheek van het MCC voor patiënten die orale EHT ondergaan. De interventiecomponenten zijn gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie en elementen van motiverende gespreksvoering.
De voorgestelde studie heeft tot doel:
- Ontwikkel een tweetalige, cultureel op maat gemaakte, gepersonaliseerde, interactieve mobiele applicatie (app) om EHT-adherentie te bevorderen en te verbeteren bij borstkankerpatiënten met de diagnose hormoonreceptor-positieve borstkanker. De app zal de zelfcontrole en het beheer van patiënten mogelijk maken, en patiënteneducatie, vroege identificatie en rapportage van bijwerkingen, zelfzorgadvies en tijdige feedback vergemakkelijken door middel van directe interactie tussen de patiënt en het oncologieteam indien nodig.
- Voer een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 groepen uit om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van een tweetalige, cultureel op maat gemaakte, gepersonaliseerde, interactieve app + patiëntnavigatie (PN) om EHT-adherentie te bevorderen in vergelijking met gebruikelijke zorg bij patiënten met de diagnose hormoonreceptorpositieve borstkanker en aan wie EHT is voorgeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Mays Cancer Center - MCC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- en Spaanssprekende volwassen patiënten van 18 jaar en ouder bij wie: a) hormoonreceptor-positieve borstkanker is vastgesteld en endocriene hormonale behandeling (EHT) is voorgeschreven; b) een mobiele telefoon hebben, tekstberichten kunnen verzenden en ontvangen en toegang hebben tot internet; en c) geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die: (a) geen toestemming kunnen geven vanwege een mentale, emotionele of fysieke handicap, waardoor ze de toestemmingsinformatie niet begrijpen; (b) geen smartphone bezit; (c) niet kunnen reageren op sms'jes en vragen of de studie-app niet kunnen downloaden; d) de app en het studiemateriaal en de video's niet kunnen zien (d.w.z. blind of doof zijn)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele telefoon-app + patiëntennavigatie
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep (60) zullen: 1) gedurende 6 maanden de gepersonaliseerde app voor mobiele telefoons gebruiken in hun voorkeurstaal; en 2) assistentie krijgen van een patiëntnavigator.
Ook krijgen zij de gebruikelijke EHT-zorg van de borstkliniek van het MCC.
|
De interventiegroep krijgt twee componenten: 1) een cultureel gevoelige, gepersonaliseerde en gebruiksvriendelijke smartphone-app; en 2) ondersteuning van een patiëntnavigator.
De interventie is gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie en de principes van motiverende gespreksvoering - en zal basiscomponenten bevatten van individuele empowerment, motivatie en betrokkenheid, waaronder kennis, attitudes, vaardigheden, peer-modellering, sociale ondersteuning / versterking en overtuigingen en verwachtingen van zelfeffectiviteit
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep (gebruikelijke zorg) (60) krijgen de gebruikelijke EHT-zorg en -materialen die worden aangeboden in de borstkliniek van het MCC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw aan EHT
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3 punten: baseline, 3 en 6 maanden
|
We zullen de voorschrijf- en hervulgegevens voor EHT (tamoxifen- of aromataseremmers - AI's) en het aantal dagen waarop elk recept betrekking heeft, het aantal afgeleverde tabletten en de dagelijkse dosis bekijken, om een therapietrouwindex te berekenen over de interventie van 6 maanden.18
Daarnaast zullen we maandelijkse zelfrapportagegegevens gebruiken via de mobiele app met behulp van 3 vragen ontwikkeld door het onderzoeksteam.
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3 punten: baseline, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3 punten: baseline, 3 en 6 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Deze vragenlijst is goed gevalideerd en is gebruikt in meerdere onderzoeken over de hele wereld.
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3 punten: baseline, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3 punten: baseline, 3 en 6 maanden
|
Om angst te beoordelen, zullen we de gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7) gebruiken, een gevalideerde tool die in de klinische praktijk en in onderzoeksstudies wordt gebruikt om de ernst van angst te beoordelen.
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3 punten: baseline, 3 en 6 maanden
|
|
Bruikbaarheid en tevredenheid met de mobiele app
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten na 6 maanden
|
we zullen de bruikbaarheid en tevredenheid van de mobiele app beoordelen door een kleine reeks vragen op te nemen die door het onderzoeksteam zijn ontwikkeld met antwoordmogelijkheden variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
|
Het resultaat wordt gemeten na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amelie G. Ramirez, DrPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20160245H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .