EHT-hoitoon sitoutumisen parantaminen rintasyöpäpotilaiden keskuudessa
Endokriiniseen hormonihoitoon sitoutumisen parantaminen rintasyöpäpotilaiden keskuudessa
Adjuvantti endokriininen hormonihoito (EHT) on erittäin tehokas ja sopiva lähes kaikille rintasyöpäpotilaille, joilla on hormonireseptoripositiivisia kasvaimia, jotka edustavat 75 % kaikista rintasyöpädiagnooseista. Tutkimusten mukaan EHT:n pitkäaikainen käyttö vähentää syövän uusiutumista ja vähentää kuoleman riskiä lähes puoleen toisen vuosikymmenen aikana diagnoosin jälkeen. Todistetuista hyödyistä huolimatta noin 33 % naisista, joille on määrätty EHT, ei ota lääkkeitään määräysten mukaisesti (alle 80 % ottaa päivittäisen annoksensa) ja heillä on siten suurempi uusiutumisen ja kuoleman riski.
Tässä opetuksellisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan kaksikielistä, kulttuurisesti räätälöityä, personoitua, interaktiivista mobiilisovellusta (sovellusta) yhdessä potilaan navigoinnin kanssa edistääkseen ja parantaakseen sitoutumista endokriiniseen hormonihoitoon (EHT) rintasyöpäpotilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu kaksivuotinen tutkimus sisältää 2-ryhmän satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa on 3-kertaiset arvioinnit (perustilanne, 3 ja 6 kuukautta), ja siihen otetaan mukaan 120 rintasyöpäpotilasta, joille on määrätty EHT ja jotka käyvät Maysin syöpäkeskuksen rintaklinikalla. MCC), National Cancer Instituten nimeämä syöpäkeskus Texasin yliopiston terveystiedekeskuksessa San Antoniossa. Interventioryhmä saa kaksi osaa: 1) kaksikielisen, kulttuurisesti räätälöidyn, personoidun, interaktiivisen mobiilisovelluksen; ja 2) tuki potilasnavigaattorilta. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja tietoa MCC:n rintaklinikalta ja apteekista suun EHT-potilaille. Interventiokomponentit perustuvat sosiaalikognitiiviseen teoriaan ja motivoivan haastattelun elementteihin.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on:
- Kehitä kaksikielinen, kulttuurisesti räätälöity, personoitu, interaktiivinen mobiilisovellus (sovellus), joka edistää ja parantaa EHT:n sitoutumista hormonireseptoripositiivisella rintasyöpään sairastavilla rintasyöpäpotilailla. Sovellus mahdollistaa potilaiden itsevalvonnan ja -hallinnan sekä helpottaa potilaiden koulutusta, sivuvaikutusten varhaista tunnistamista ja raportoimista, itsehoitoneuvontaa ja oikea-aikaista palautetta potilaan ja onkologian tiimin välisen suoran vuorovaikutuksen kautta tarvittaessa.
- Suorita 2-ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioidaksesi kaksikielisen, kulttuurisesti räätälöidyn, personoidun, interaktiivisen sovelluksen ja potilasnavigoinnin (PN) toteutettavuutta ja tehokkuutta, jotta edistetään EHT:n sitoutumista tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja joille on määrätty EHT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Center - MCC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia ja espanjaa puhuvat aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat: a) joilla on diagnosoitu hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja heille on määrätty endokriininen hormonihoito (EHT); b) omistat matkapuhelimen, pystyt lähettämään ja vastaanottamaan tekstiviestejä sekä käyttämään Internetiä; ja c) pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka: (a) eivät pysty antamaan suostumusta henkisen, emotionaalisen tai fyysisen vamman vuoksi, mikä estää heitä ymmärtämästä suostumustietoja; (b) eivät omista älypuhelinta; (c) eivät pysty vastaamaan tekstiviesteihin ja kysymyksiin tai eivät pysty lataamaan tutkimussovellusta; d) eivät näe sovellusta ja oppimateriaalia ja videoita (eli ovat sokeita, kuuroja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matkapuhelinsovellus + potilaan navigointi
Interventioryhmään (60) määrätyt potilaat: 1) käyttävät henkilökohtaista matkapuhelinsovellusta haluamallaan kielellä 6 kuukauden ajan; ja 2) saada apua potilasnavigaattorilta.
He saavat myös jatkossakin tavanomaista EHT-hoitoa, jota tarjotaan MCC:n rintaklinikalla.
|
Interventioryhmä saa kaksi osaa: 1) kulttuurisesti herkän, personoidun ja helppokäyttöisen älypuhelinsovelluksen; ja 2) tuki potilasnavigaattorilta.
Interventio perustuu sosiaalisen kognitiivisen teoriaan ja motivoivan haastattelun periaatteisiin - ja se sisältää yksilöllisen voimaantumisen, motivaation ja sitoutumisen peruskomponentit, mukaan lukien tiedot, asenteet, taidot, vertaismallinnus, sosiaalinen tuki/vahvistus ja itsetehokkuuteen liittyvät uskomukset ja odotukset.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Vertailuryhmään (tavallinen hoito) kuuluvat potilaat (60) saavat tavanomaista EHT-hoitoa ja -materiaaleja, joita tarjotaan MCC:n rintaklinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EHT:n noudattamisessa
Aikaikkuna: Tulosta arvioidaan 3 pisteessä: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Tarkistamme EHT:n (tamoksifeenin tai aromataasin estäjät –AI:t) resepti- ja täyttötiedot ja kunkin reseptin kattaman päivämäärän, jaettujen tablettien määrän ja päiväannoksen laskeaksemme hoitoon sitoutumisindeksin 6 kuukauden toimenpiteen ajalta.18
Lisäksi käytämme kuukausittaista itseraportointia mobiilisovelluksen kautta käyttäen kolmea tutkimusryhmän kehittämää kysymystä.
|
Tulosta arvioidaan 3 pisteessä: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Tulosta arvioidaan 3 pisteessä: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) -kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake on hyvin validoitu ja sitä on käytetty useissa tutkimuksissa ympäri maailmaa.
|
Tulosta arvioidaan 3 pisteessä: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Tulosta arvioidaan 3 pisteessä: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden arvioinnissa käytämme yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-asteikkoa (GAD-7), validoitua työkalua, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja tutkimuksissa ahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi.
|
Tulosta arvioidaan 3 pisteessä: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Käytettävyys ja tyytyväisyys mobiilisovellukseen
Aikaikkuna: Tulos mitataan 6 kuukauden kuluttua
|
Arvioimme mobiilisovelluksen käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä sisällyttämällä siihen pieni joukko tutkimusryhmän kehittämiä kysymyksiä, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat täysin samaa mieltä täysin eri mieltä.
|
Tulos mitataan 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amelie G. Ramirez, DrPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20160245H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .