Melhorando a adesão ao EHT entre pacientes com câncer de mama
Melhorando a adesão à terapia hormonal endócrina entre pacientes com câncer de mama
A terapia hormonal endócrina adjuvante (EHT) é altamente eficaz e apropriada para quase todos os pacientes com câncer de mama com tumores positivos para receptores hormonais, que representam 75% de todos os diagnósticos de câncer de mama. O uso prolongado de EHT reduz as taxas de recorrência do câncer e reduz o risco de morte quase pela metade durante a segunda década após o diagnóstico, mostra a pesquisa. Apesar dos benefícios comprovados, cerca de 33% das mulheres que recebem prescrição de EHT não tomam a medicação prescrita (menos de 80% tomam a dose diária) e, portanto, correm maior risco de recorrência e morte.
Este estudo educacional randomizado controlado desenvolverá e testará um aplicativo móvel (app) interativo, bilíngue, culturalmente adaptado e personalizado em combinação com a navegação do paciente para promover e melhorar a adesão à terapia hormonal endócrina (EHT) entre pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto de dois anos envolve um estudo de controle randomizado de 2 grupos com avaliações de 3 vezes (linha de base, 3 e 6 meses) e incluirá 120 pacientes com câncer de mama com prescrição de EHT e que frequentam a clínica de mama no Mays Cancer Center ( MCC), um centro de câncer designado pelo Instituto Nacional do Câncer no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em San Antonio. O grupo de intervenção receberá dois componentes: 1) um aplicativo móvel bilíngue, adaptado culturalmente, personalizado e interativo; e 2) suporte de um navegador de pacientes. O grupo de controle receberá os cuidados habituais e informações fornecidas pela clínica de mama do MCC e farmácia para pacientes submetidos a EHT oral. Os componentes da intervenção são baseados na Teoria Social Cognitiva e em elementos da Entrevista Motivacional.
O estudo proposto visa:
- Desenvolva um aplicativo móvel (aplicativo) bilíngue, culturalmente adaptado, personalizado e interativo para promover e melhorar a adesão ao EHT entre pacientes com câncer de mama diagnosticados com câncer de mama positivo para receptores hormonais. O aplicativo capacitará o automonitoramento e o gerenciamento dos pacientes, além de facilitar a educação do paciente, a identificação precoce e o relato de efeitos colaterais, o fornecimento de conselhos de autocuidado e o feedback oportuno por meio da interação direta entre o paciente e a equipe de oncologia, quando necessário.
- Conduzir um estudo controlado randomizado de 2 grupos para avaliar a viabilidade e a eficácia de um aplicativo bilíngue, culturalmente adaptado, personalizado e interativo + navegação do paciente (PN) para promover a adesão ao EHT em comparação com os cuidados habituais entre pacientes diagnosticados com câncer de mama positivo para receptores hormonais e que são prescritos EHT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center - MCC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos falantes de inglês e espanhol, com 18 anos de idade ou mais, que: a) são diagnosticados com câncer de mama receptor hormonal positivo e prescritos para tratamento hormonal endócrino (EHT); b) possuir telefone celular, enviar e receber mensagens de texto e acessar a internet; e c) são capazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que: (a) são incapazes de fornecer consentimento devido a uma deficiência mental, emocional ou física que os impeça de compreender as informações de consentimento; (b) não possuir um smartphone; (c) não consegue responder a mensagens de texto e perguntas ou não consegue baixar o aplicativo de estudo; d) são incapazes de ver o aplicativo e materiais de estudo e vídeos (ou seja, são cegos, surdos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo para celular + navegação do paciente
Os pacientes designados para o grupo de intervenção (60) irão: 1) usar o aplicativo de celular personalizado em seu idioma preferido por um período de 6 meses; e 2) receber assistência de um navegador de pacientes.
Eles também continuarão a receber os cuidados EHT habituais fornecidos na clínica de mama do MCC.
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O grupo de intervenção receberá dois componentes: 1) um aplicativo de smartphone culturalmente sensível, personalizado e fácil de usar; e 2) suporte de um navegador de pacientes.
A intervenção é baseada na Teoria Social Cognitiva e nos princípios da entrevista motivacional - e contará com componentes básicos de empoderamento individual, motivação e engajamento, incluindo conhecimento, atitudes, habilidades, modelagem de pares, apoio/reforço social e crenças e expectativas de autoeficácia
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes designados para o grupo de controle (cuidados habituais) (60) receberão os cuidados e materiais EHT habituais oferecidos na clínica de mama do MCC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão ao EHT
Prazo: O resultado será avaliado em 3 pontos: linha de base, 3 e 6 meses
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Analisaremos os registros de prescrição e reabastecimento de EHT (tamoxifeno ou inibidores de aromatase -IAs) e o número de dias cobertos por cada prescrição, o número de comprimidos dispensados e a dose diária, para calcular um índice de adesão ao longo da intervenção de 6 meses.18
Além disso, usaremos dados mensais de autorrelato por meio do aplicativo móvel usando 3 perguntas desenvolvidas pela equipe de pesquisa.
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O resultado será avaliado em 3 pontos: linha de base, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: O resultado será avaliado em 3 pontos: linha de base, 3 e 6 meses
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A qualidade de vida será medida pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Este questionário é bem validado e tem sido utilizado em vários estudos em todo o mundo.
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O resultado será avaliado em 3 pontos: linha de base, 3 e 6 meses
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Mudança na ansiedade
Prazo: O resultado será avaliado em 3 pontos: linha de base, 3 e 6 meses
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Para avaliar a ansiedade, usaremos a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), uma ferramenta validada usada na prática clínica e em estudos de pesquisa para avaliar a gravidade da ansiedade.
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O resultado será avaliado em 3 pontos: linha de base, 3 e 6 meses
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Usabilidade e satisfação com o aplicativo móvel
Prazo: O resultado será medido em 6 meses
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avaliaremos a usabilidade e a satisfação do aplicativo móvel incluindo um pequeno conjunto de perguntas desenvolvidas pela equipe de pesquisa com opções de resposta que variam de concordo totalmente a discordo totalmente.
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O resultado será medido em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amelie G. Ramirez, DrPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20160245H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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