Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af overholdelse af EHT blandt brystkræftpatienter

6. maj 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Forbedring af overholdelse af endokrin hormonbehandling blandt brystkræftpatienter

Adjuverende endokrin hormonbehandling (EHT) er yderst effektiv og velegnet til næsten alle brystkræftpatienter med hormonreceptor-positive tumorer, som repræsenterer 75 % af alle brystkræftdiagnoser. Langvarig brug af EHT reducerer kræfttilbagefaldsraten og reducerer risikoen for død næsten til det halve i løbet af det andet årti efter diagnosen, viser forskning. På trods af de dokumenterede fordele tager omkring 33 % af kvinderne, der får ordineret EHT, ikke deres medicin som foreskrevet (mindre end 80 % tager deres daglige dosis) og har dermed højere risiko for tilbagefald og død.

Denne pædagogiske randomiserede kontrollerede undersøgelse vil udvikle og pilotteste en tosproget, kulturelt skræddersyet, personlig, interaktiv mobilapplikation (app) i kombination med patientnavigation for at fremme og forbedre overholdelse af endokrin hormonbehandling (EHT) blandt brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede to-årige studie involverer et randomiseret kontrolforsøg med 2 grupper med 3-gange vurderinger (baseline, 3 og 6 måneder) og vil indskrive 120 brystkræftpatienter, som får ordineret EHT og går i brystklinikken på Mays Cancer Center ( MCC), et National Cancer Institute-udpeget kræftcenter ved University of Texas Health Science Center i San Antonio. Interventionsgruppen vil modtage to komponenter: 1) en tosproget, kulturelt skræddersyet, personlig, interaktiv mobilapp; og 2) støtte fra en patientnavigator. Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje og information fra MCC's brystklinik og apotek til patienter, der gennemgår oral EHT. Interventionskomponenterne er baseret på social kognitiv teori og elementer af motiverende samtale.

Den foreslåede undersøgelse har til formål at:

  1. Udvikle en tosproget, kulturelt skræddersyet, personlig, interaktiv mobilapplikation (app) til at fremme og forbedre EHT-overholdelse blandt brystkræftpatienter diagnosticeret med hormonreceptor-positiv brystkræft. Appen vil styrke patienternes selvovervågning og -styring, samt lette patientuddannelse, tidlig identifikation og rapportering af bivirkninger, levering af egenomsorgsråd og rettidig feedback gennem direkte interaktion mellem patienten og onkologisk team, når det er nødvendigt.
  2. Udfør en 2-gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en tosproget, kulturelt skræddersyet, personlig, interaktiv app + patientnavigation (PN) for at fremme EHT-adhærens sammenlignet med sædvanlig pleje blandt patienter diagnosticeret med hormonreceptor-positiv brystkræft og der er ordineret EHT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Center - MCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- og spansktalende voksne patienter, 18 år og ældre, som: a) er diagnosticeret med hormonreceptor-positiv brystkræft og ordineret endokrin hormonbehandling (EHT); b) ejer en mobiltelefon, er i stand til at sende og modtage tekstbeskeder og få adgang til internettet; og c) er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der: (a) er ude af stand til at give samtykke på grund af et mentalt, følelsesmæssigt eller fysisk handicap, som afholder dem fra at forstå samtykkeoplysningerne; (b) ikke ejer en smartphone; (c) er ude af stand til at svare på tekstbeskeder og spørgsmål eller ude af stand til at downloade undersøgelsesappen; d) ikke kan se appen og studiematerialer og videoer (dvs. er blinde, døve)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobiltelefon-app + patientnavigation
Patienter tilknyttet interventionsgruppen (60) vil: 1) bruge den personlige mobiltelefon-app på deres foretrukne sprog i en varighed på 6 måneder; og 2) modtage assistance fra en patientnavigator. De vil også fortsat modtage den sædvanlige EHT-pleje, der ydes på MCC's brystklinik.
Adfærdsmæssigt: Mobiltelefon-app + patientnavigation
Interventionsgruppen vil modtage to komponenter: 1) en kulturelt følsom, personlig og brugervenlig smartphone-app; og 2) støtte fra en patientnavigator. Interventionen er baseret på social kognitiv teori og principper for motiverende samtaler - og vil indeholde grundlæggende komponenter af individuel empowerment, motivation og engagement, herunder viden, holdninger, færdigheder, peer-modellering, social støtte/forstærkning og overbevisninger og forventninger til selveffektivitet.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter tilknyttet kontrolgruppen (sædvanlig pleje) (60) vil modtage den sædvanlige EHT-pleje og materialer, der tilbydes på MCC's brystklinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af EHT
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet til 3 point: baseline, 3 og 6 måneder
Vi vil gennemgå ordinations- og genopfyldningsjournaler for EHT (tamoxifen eller aromatasehæmmere -AI'er) og antallet af dage, der dækkes af hver recept, antallet af dispenserede tabletter og den daglige dosis for at beregne et efterlevelsesindeks på tværs af 6-måneders interventionen.18 Derudover vil vi bruge månedlige selvrapporteringsdata via mobilappen ved hjælp af 3 spørgsmål udviklet af forskerholdet.
Resultatet vil blive vurderet til 3 point: baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet til 3 point: baseline, 3 og 6 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Dette spørgeskema er velvalideret og er blevet brugt i flere undersøgelser rundt om i verden.
Resultatet vil blive vurderet til 3 point: baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet til 3 point: baseline, 3 og 6 måneder
Til at vurdere angst vil vi bruge Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen (GAD-7), et valideret værktøj, der bruges i klinisk praksis og forskningsstudier til at vurdere sværhedsgraden af ​​angst.
Resultatet vil blive vurderet til 3 point: baseline, 3 og 6 måneder
Brugervenlighed og tilfredshed med mobilappen
Tidsramme: Resultatet vil blive målt til 6 måneder
vi vil vurdere brugervenligheden og tilfredsheden af ​​mobilappen ved at inkludere et lille sæt spørgsmål udviklet af forskerholdet med svarmuligheder, der spænder fra helt enig til helt uenig.
Resultatet vil blive målt til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amelie G. Ramirez, DrPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Anslået)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20160245H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt i henhold til protokol. Resultater vil blive præsenteret i aggregeret form uden nogen identifikatorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mobiltelefon-app + patientnavigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner