유방암 환자의 EHT 순응도 향상
유방암 환자의 내분비 호르몬 요법 순응도 향상
보조 내분비 호르몬 요법(EHT)은 모든 유방암 진단의 75%를 차지하는 호르몬 수용체 양성 종양이 있는 거의 모든 유방암 환자에게 매우 효과적이고 적절합니다. 연구에 따르면 EHT를 장기간 사용하면 암 재발률이 감소하고 진단 후 20년 동안 사망 위험이 거의 절반으로 줄어듭니다. 입증된 이점에도 불구하고 EHT를 처방받은 여성의 약 33%가 처방된 대로 약을 복용하지 않아(80% 미만이 일일 복용량을 복용함) 재발 및 사망 위험이 더 높습니다.
이 교육적 무작위 통제 연구는 유방암 환자의 내분비 호르몬 요법(EHT)에 대한 순응도를 높이고 개선하기 위해 환자 탐색과 함께 이중 언어, 문화적으로 맞춤화되고 개인화된 대화형 모바일 애플리케이션(앱)을 개발하고 시범 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 2년 연구는 3회 평가(기준선, 3개월 및 6개월)를 포함하는 2그룹 무작위 대조 시험을 포함하며 EHT가 처방되고 Mays Cancer Center의 유방 클리닉에 참석하는 120명의 유방암 환자를 등록할 것입니다. MCC), 샌안토니오에 있는 텍사스 대학 건강 과학 센터의 국립 암 연구소 지정 암 센터. 개입 그룹은 두 가지 구성 요소를 받게 됩니다. 2) 환자 내비게이터의 지원. 대조군은 구강 EHT를 받는 환자에게 MCC의 유방 클리닉 및 약국에서 제공하는 일반적인 관리 및 정보를 받게 됩니다. 중재 구성 요소는 사회 인지 이론과 동기 부여 인터뷰 요소를 기반으로 합니다.
제안된 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 호르몬 수용체 양성 유방암 진단을 받은 유방암 환자의 EHT 준수를 촉진하고 개선하기 위해 이중 언어, 문화적으로 맞춤화되고 개인화된 대화형 모바일 애플리케이션(앱)을 개발합니다. 이 앱은 환자의 자가 모니터링 및 관리를 강화할 뿐만 아니라 환자 교육, 부작용의 조기 식별 및 보고, 자가 치료 조언 제공, 필요한 경우 환자와 종양학 팀 간의 직접적인 상호 작용을 통한 시기적절한 피드백을 용이하게 합니다.
- 호르몬 수용체 양성 유방암 진단을 받은 환자들 사이에서 일반 치료와 비교하여 EHT 준수를 촉진하기 위한 이중 언어, 문화적으로 맞춤형, 개인화된 대화형 앱 + 환자 내비게이션(PN)의 타당성과 효과를 평가하기 위해 2그룹 무작위 통제 연구를 수행하고 EHT를 처방받은 사람.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mays Cancer Center - MCC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 및 스페인어를 구사하는 18세 이상의 성인 환자: a) 호르몬 수용체 양성 유방암으로 진단되고 내분비 호르몬 치료(EHT)가 처방됨; b) 휴대 전화를 소유하고 문자 메시지를 보내고 받을 수 있으며 인터넷에 액세스할 수 있습니다. 및 c) 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- (a) 동의 정보를 이해하지 못하는 정신적, 정서적 또는 신체적 장애로 인해 동의를 제공할 수 없는 환자 (b) 스마트폰을 소유하고 있지 않습니다. (c) 문자 메시지 및 질문에 응답할 수 없거나 학습 앱을 다운로드할 수 없습니다. d) 앱, 학습 자료 및 비디오를 볼 수 없습니다(예: 시각 장애인, 청각 장애인).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휴대폰 앱 + 환자 내비게이션
개입 그룹(60)에 할당된 환자는 1) 6개월 동안 선호하는 언어로 개인화된 휴대폰 앱을 사용합니다. 2) 환자 내비게이터의 도움을 받습니다.
그들은 또한 MCC의 유방 클리닉에서 제공되는 일반적인 EHT 치료를 계속 받을 것입니다.
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개입 그룹은 두 가지 구성 요소를 받게 됩니다. 1) 문화적으로 민감하고 개인화되었으며 사용하기 쉬운 스마트폰 앱; 2) 환자 내비게이터의 지원.
개입은 사회 인지 이론 및 동기 부여 인터뷰 원칙에 기반하며 지식, 태도, 기술, 동료 모델링, 사회적 지원/강화 및 자기 효능감 신념과 기대를 포함하여 개인 권한 부여, 동기 부여 및 참여의 기본 구성 요소를 특징으로 합니다.
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간섭 없음: 평소 케어
대조군(일반 진료) 그룹(60)에 할당된 환자는 MCC의 유방 클리닉에서 제공되는 일반적인 EHT 진료 및 재료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EHT 준수의 변화
기간: 결과는 기준선, 3개월 및 6개월의 3개 지점에서 평가됩니다.
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우리는 EHT(타목시펜 또는 아로마타제 억제제 -AIs)에 대한 처방 및 리필 기록과 각 처방에 적용되는 일수, 분배된 정제 수 및 일일 복용량을 검토하여 6개월 개입에 대한 준수 지수를 계산할 것입니다.18
또한 연구팀이 개발한 3가지 질문을 사용하여 모바일 앱을 통한 월별 자가 보고 데이터를 사용할 것입니다.
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결과는 기준선, 3개월 및 6개월의 3개 지점에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 결과는 기준선, 3개월 및 6개월의 3개 지점에서 평가됩니다.
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삶의 질은 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지로 측정됩니다.
이 설문지는 잘 검증되었으며 전 세계 여러 연구에서 사용되었습니다.
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결과는 기준선, 3개월 및 6개월의 3개 지점에서 평가됩니다.
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불안의 변화
기간: 결과는 기준선, 3개월 및 6개월의 3개 지점에서 평가됩니다.
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불안을 평가하기 위해 우리는 불안의 중증도를 평가하기 위해 임상 실습 및 연구 연구에서 사용되는 검증된 도구인 범불안 장애 7항목 척도(GAD-7)를 사용합니다.
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결과는 기준선, 3개월 및 6개월의 3개 지점에서 평가됩니다.
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모바일 앱의 사용성 및 만족도
기간: 결과는 6개월에 측정됩니다.
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완전히 동의하는 것부터 완전히 동의하지 않는 것까지 응답 옵션과 함께 연구팀이 개발한 몇 가지 질문을 포함하여 모바일 앱의 사용성과 만족도를 평가합니다.
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결과는 6개월에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amelie G. Ramirez, DrPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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