Повышение приверженности ЭГТ пациентов с раком молочной железы
Улучшение приверженности эндокринной гормональной терапии у больных раком молочной железы
Адъювантная эндокринная гормональная терапия (ЭГТ) высокоэффективна и подходит почти для всех больных раком молочной железы с опухолями, положительными по гормональным рецепторам, что составляет 75% всех диагнозов рака молочной железы. Исследования показывают, что длительное использование ЭГТ снижает частоту рецидивов рака и снижает риск смерти почти вдвое в течение второго десятилетия после постановки диагноза. Несмотря на доказанные преимущества, около 33% женщин, которым назначена ЭГТ, не принимают лекарства в соответствии с предписаниями (менее 80% принимают суточную дозу) и, таким образом, подвергаются более высокому риску рецидива и смерти.
В рамках этого образовательного рандомизированного контролируемого исследования будет разработано и экспериментально протестировано двуязычное, адаптированное к культурным условиям, персонализированное интерактивное мобильное приложение (приложение) в сочетании с навигацией для пациентов для продвижения и повышения приверженности эндокринной гормональной терапии (ЭГТ) у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое двухлетнее исследование включает 2-групповое рандомизированное контрольное исследование с 3-кратной оценкой (исходный уровень, 3 и 6 месяцев) и примет участие 120 пациентов с раком молочной железы, которым назначена ЭГТ и которые посещают клинику рака молочной железы в Центре рака Мэйса. MCC), назначенный Национальным институтом рака онкологический центр в Центре медицинских наук Техасского университета в Сан-Антонио. Группа вмешательства получит два компонента: 1) двуязычное, адаптированное к культурным условиям, персонализированное интерактивное мобильное приложение; и 2) поддержка со стороны навигатора пациента. Контрольная группа получит обычную помощь и информацию, предоставляемые клиникой и аптекой MCC пациентам, проходящим пероральную ЭГТ. Компоненты вмешательства основаны на социальной когнитивной теории и элементах мотивационного интервьюирования.
Предлагаемое исследование направлено на:
- Разработать двуязычное, адаптированное к культурным условиям, персонализированное интерактивное мобильное приложение (приложение) для продвижения и улучшения приверженности EHT среди пациентов с раком молочной железы, у которых диагностирован рак молочной железы, положительный по рецепторам гормонов. Приложение расширит возможности пациентов по самоконтролю и лечению, а также облегчит обучение пациентов, раннее выявление и сообщение о побочных эффектах, предоставление советов по самообслуживанию и своевременную обратную связь посредством прямого взаимодействия между пациентом и командой онкологии, когда это необходимо.
- Провести рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки осуществимости и эффективности двуязычного, адаптированного к культурным условиям, персонализированного интерактивного приложения + навигация для пациента (PN) для повышения приверженности ЭГТ по сравнению с обычным уходом среди пациентов с диагнозом гормон-рецептор-позитивный рак молочной железы и которым назначена ЭГТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Mays Cancer Center - MCC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Англо- и испаноговорящие взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым: а) поставлен диагноз гормон-рецептор-положительный рак молочной железы и назначено эндокринно-гормональное лечение (ЭГТ); б) иметь мобильный телефон, иметь возможность отправлять и получать текстовые сообщения и иметь доступ к Интернету; и c) могут дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые: (а) не могут дать согласие из-за умственных, эмоциональных или физических недостатков, которые мешают им понять информацию о согласии; б) не иметь смартфона; (c) не может отвечать на текстовые сообщения и вопросы или не может загрузить учебное приложение; г) не могут видеть приложение и учебные материалы и видео (т. е. слепы, глухи)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для мобильного телефона + навигация для пациентов
Пациенты, включенные в группу вмешательства (60 человек), будут: 1) использовать персонализированное приложение для мобильного телефона на предпочтительном для них языке в течение 6 месяцев; и 2) получить помощь от навигатора пациента.
Они также продолжат получать обычную EHT-помощь, предоставляемую в маммологической клинике MCC.
|
Группа вмешательства получит два компонента: 1) учитывающее культурные особенности, персонализированное и простое в использовании приложение для смартфона; и 2) поддержка со стороны навигатора пациента.
Вмешательство основано на социально-когнитивной теории и принципах мотивационного интервьюирования и будет включать в себя основные компоненты расширения возможностей, мотивации и вовлеченности личности, включая знания, отношения, навыки, моделирование сверстников, социальную поддержку/подкрепление и убеждения и ожидания в отношении самоэффективности.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, отнесенные к контрольной группе (обычный уход) (60 человек), будут получать обычную ЭГТ и материалы, предлагаемые в маммологической клинике MCC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности ЭГТ
Временное ограничение: Результат будет оцениваться по 3 баллам: исходный уровень, 3 и 6 месяцев.
|
Мы проанализируем записи о назначении и пополнении запасов ЭГТ (тамоксифен или ингибиторы ароматазы — ИА), а также количество дней, покрываемых каждым рецептом, количество выданных таблеток и суточную дозу, чтобы рассчитать индекс приверженности в течение 6-месячного вмешательства.18
Кроме того, мы будем использовать ежемесячные данные самоотчетов через мобильное приложение с использованием 3 вопросов, разработанных исследовательской группой.
|
Результат будет оцениваться по 3 баллам: исходный уровень, 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Результат будет оцениваться по 3 баллам: исходный уровень, 3 и 6 месяцев.
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника «Функциональная оценка общей терапии рака» (FACT-G).
Этот опросник хорошо проверен и использовался во многих исследованиях по всему миру.
|
Результат будет оцениваться по 3 баллам: исходный уровень, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Результат будет оцениваться по 3 баллам: исходный уровень, 3 и 6 месяцев.
|
Для оценки тревожности мы будем использовать 7-балльную шкалу генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7), проверенный инструмент, используемый в клинической практике и исследованиях для оценки тяжести тревожности.
|
Результат будет оцениваться по 3 баллам: исходный уровень, 3 и 6 месяцев.
|
|
Юзабилити и удовлетворенность мобильным приложением
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 6 месяцев
|
мы оценим удобство использования и удовлетворенность мобильным приложением, включив небольшой набор вопросов, разработанных исследовательской группой, с вариантами ответа от полного согласия до полного несогласия.
|
Результат будет оцениваться через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amelie G. Ramirez, DrPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20160245H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .