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尿道下裂修復合併症に対する尾側および陰茎ブロックの効果

2023年5月19日 更新者:Nicolette Janzen、Baylor College of Medicine
尿道下裂は、最も一般的な泌尿生殖器 (GU) の奇形の 1 つで、男性の生児出生 250 人のうち約 1 人に見られます。 尿道下裂手術のための局所麻酔管理の一般的な方法には、尾側および背側の陰茎神経ブロックが含まれます。 どちらの方法も最小限のリスクで効果的であることが知られていますが、術後合併症に対する効果は十分に確立されていません。 このランダム化比較試験の目的は、陰茎神経ブロックの尾側ブロックと陰茎背側ブロックのどちらが術後合併症の発生率が高いかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

尿道下裂は、最も一般的な泌尿生殖器 (GU) 奇形の 1 つであり、約 250 人の男性の生児出生に見られ、尿道口の近位位置、腹側融合が不完全な背側フード付き包皮、および陰茎の腹側湾曲を特徴とします。 尿道下裂の修復には、尿道形成術、尿道形成術をカバーするための隣接フラップの可動化、陰茎皮膚フラップの回転、および割礼を含むいくつかの標準的な手順が含まれます。 外科医が清潔で比較的無血の領域で手術を行うために、止血帯と局所エピネフリン注射が使用されてきました。 ウサギの尿道下裂修復モデルでは、著者らはターニケットと局所エピネフリン浸潤の両方を使用して、明確な手術野を維持し、TUNNELアッセイでアポトーシス性尿道筋細胞の増加とエピネフリンコホートでのコラーゲン沈着を示しました. この研究では、エピネフリン コホートの走査型電子顕微鏡でミトコンドリアの構造変化も示されました。 これは、止血帯またはエピネフリン注射後の尿道の病理学的変化を示す唯一の尿道下裂研究です。 1 段階の尿道下裂手術技術は 20 年間で大幅に標準化されましたが、最大 28% の患者で依然として手術合併症が発生する可能性があります。 合併症には、尿道皮膚瘻、外道狭窄、亀頭裂開、尿道狭窄、および尿道憩室が含まれます。 尿道下裂の外科的合併症の危険因子は広く公表されており、以下が含まれます:近位尿道の位置、以前の手術、亀頭の幅

尿道下裂の外科的合併症の大部分は外科的に修正する必要があり、これは家族にとって大きな経済的および感情的な負担になります. 尿道下裂の訪問、修理、および社会に対する再手術の経済的影響は、ほとんど知られていません。 2000 年の 1 件の研究では、1,660 万ドルが尿道下裂の手術および外来治療に費やされ、その年に合計 17,000 の外来患者による尿道下裂の訪問が行われたことが指摘されています。 最近の研究は利用できず、手術ごとおよび手術合併症の修復ごとに患者にかかる費用も不明です。 複数の客観的な尿道下裂の外科的アンケートが、皮膚、尿道口、尿流、および瘻の存在の術後の外観を特徴付けるために開発されました。 これらの研究は同じ機関によってのみ検証されており、アンケートのスコアと合併症を関連付けるデータはまばらです。

陰茎の感覚は、主に陰茎の背側神経に由来します。 腹側には、会陰神経枝に由来する小帯へのいくらかの神経支配があります。 陰茎の背側神経は、仙骨神経から供給される陰部神経の枝です。 尿道下裂の外科医によって行われる陰茎ブロックの一般的な方法には、陰茎背神経ブロック (DNPB) または陰茎輪ブロックが含まれます。 DNPB は、10 時と 2 時の位置の恥骨下の場所に短い斜めの針を使用して局所麻酔薬を浸透させ、陰茎の基部に入ると陰茎の背側神経が遮断されるようにします。 陰茎リングブロックは、陰茎の付け根の皮下組織に局所麻酔薬を浸透させることによって行われます。 ある前向き研究では、DNPB がリングブロックよりも有意に優れていることが示されました。 DNPB の成功率は、割礼を受けている子供の 90 ~ 100% であることがわかっています。 DNPB による合併症は非常にまれです。

尾側ブロックは、尿道下裂手術のために麻酔科医によって一般的に行われる局所ブロックです。 それは、仙骨裂孔を通る尾部硬膜外腔の浸潤による、より近位の位置での、上記と同じ神経経路の遮断を伴う。 手術は通常側臥位で行います。 解剖学的ランドマークは、両側の上後腸骨棘と仙骨裂孔によって形成される正三角形によって定義されます。 最初に、短い斜めの針または小さなゲージの血管カテーテルを 45 度の角度で仙骨裂孔に挿入し、「ポップ」が聞こえたら、角度を 0 度に「落とし」、針を進めます。 吸引が行われ、脳脊髄液または血液がない場合、局所麻酔薬が注射されます。 合併症は、次の割合で非常にまれです。

DNPB および尾部ブロック後の陰茎の生理学および血流パラメータは、ほとんど知られていません。 局所遮断後の遠位臓器灌流の影響を示す研究はほとんどありません。 泌尿器科手術のために尾側ブロックを受けている子供を調べたある研究では、1.5 ml/kg の 0.15% ロピビカインを使用した尾側ブロックにより、足背動脈パラメーターが増加したことがわかりました。 著者らは、これらの生理学的変化の理由として交感神経遮断メカニズムを提案しました。 主に尿道下裂修復患者の術後疼痛転帰を調べた別のランダム化比較試験でも、提案されたメカニズムは交感神経遮断性でもあり、尾側ブロック群で陰茎の体積が 27% 増加したことがわかりました。 最後に、割礼後の亀頭虚血を治療するために尾部ブロックの交感神経遮断効果が使用されているという症例報告があります。

尾部ブロック後の陰茎の鎮痛は、DNPB とほぼ同じです。 700 人以上の患者を分析した割礼鎮痛文献のメタ分析では、尾側鎮痛と非経口鎮痛の鎮痛効果が同等であることが示されました。 また、メタアナリシスでは、尾側ブロックはDNPBと同等であり、尾側ブロックアームに見られる運動遮断の増加が見られました。 尾部ブロックと陰茎ブロック後に尿道下裂の修復を受けている子供の鎮痛要件を評価する無作為化比較試験では、陰茎ブロックにより優れた疼痛管理が得られることがわかりました。 しかし、別の無作為対照試験では、陰茎ブロックと比較して、尾部ブロックが優れた疼痛管理をもたらすことがわかりました。 どちらのボックの後でも、通常、平均動脈圧に大きな変化はありません。

最近、尾側ブロックと尿道下裂の外科的合併症との関連が理論化され、小児泌尿器科医と麻酔科医の間で国際的な関心を集めています。 54 人の遠位尿道下裂修復患者の無作為対照試験では、半分が尾部ブロックに割り当てられ、半分が陰茎ブロックに割り当てられ、すべての尿道皮膚フィステルが尾部ブロック群に見られたことが示されました。 主要な結果はグループ間の術後疼痛管理でしたが、著者らは、尾部ブロックが交感神経遮断、陰茎充血、組織浮腫、および尿道下裂の外科的合併症の増加につながると理論付けました. 45 の瘻と 90 のコントロールを比較する入れ子になった症例対照シリーズでは、瘻と尾部ブロックの間に関連性は示されませんでした。 著者らは、瘻孔が近位尿道の位置、陰茎のエピネフリン注射、およびより長い手術時間に関連していることを発見しました。 Routh らによってニューオーリンズで開催された 2015 年米国泌尿器科学会で発表された未発表のデータ。 452 例の原発性尿道下裂修復患者の回顧的単一外科医シリーズ(半分は尾側ブロック、半分は陰茎ブロック)で、尾側ブロックは、手術時間で調整した後でも、尿道下裂の外科的合併症と高度に関連していることを示しました (OR 3.9 (1.3-12.1) ); p = 0.0008。 これは、尾側ブロックと尿道下裂の合併症との関連性を評価するために適切に強化された、これまでの唯一の研究です。 したがって、術後の疼痛管理のための尾側ブロックと陰茎ブロックの利用に関して、また尿道下裂修復における外科的合併症を最小限に抑えることに関して、臨床的な均衡が保たれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢 4ヶ月~4歳
  • ASA スコア I および II
  • 遠位、中幹、および近位の修復を含む一段階での一次尿道下裂の修復

除外基準:

  • 年齢 4 歳
  • ASA スコア >II
  • 遺伝性症候群
  • 以前の尿道下裂手術
  • 段階的な尿道下裂修復手術
  • -脊椎異形成症または尾側ブロックに対するその他の禁忌
  • ブロック部位での感染
  • 保護者による同意の拒否
  • 麻酔科医または外科医が参加したがらない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:尾側ブロック
局所麻酔薬が尾部に投与されます
全身麻酔の導入後、エピネフリンを含まない0.75〜1 mL / kgの0.2%ロピバカインを使用して尾部ブロックが行われます
アクティブコンパレータ:陰茎背神経ブロック
陰茎背神経周囲に局所麻酔薬を投与します。
全身麻酔の導入後、エピネフリンを含まない 0.2% ロピバカイン 0.75 ~ 1 mL/kg を使用して陰茎背神経ブロックを実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後尿道下裂修復合併症
時間枠:術後24ヶ月
尿道皮膚瘻、亀頭裂開、外耳道狭窄、尿道狭窄などの術後合併症を評価するための術後フォローアップ
術後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の尿道下裂は痛みを修復します
時間枠:術後1時間
術後の痛みは、FLACC スケール (顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール) を使用して評価されます。
術後1時間
尾側ブロック関連合併症
時間枠:術後1時間
尾側ブロックに関連する合併症
術後1時間
陰茎背神経ブロック関連合併症
時間枠:術後1時間
陰茎背神経ブロックに関連する合併症
術後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicolette K Janzen, MD、Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
  • スタディディレクター:Kara Toman, MPH、Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2023年5月19日

研究の完了 (実際)

2023年5月19日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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