Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kaudal og penisblokk på komplikasjoner ved reparasjon av hypospadier

19. mai 2023 oppdatert av: Nicolette Janzen, Baylor College of Medicine
Hypospadi er en av de vanligste genitourinære (GU) misdannelsene, sett hos omtrent 1 av 250 levendefødte mannlige fødsler. Vanlige metoder for administrasjon av lokalbedøvelse for hypospadikirurgi inkluderer kaudale og dorsal penis nerveblokker. Mens begge metodene er kjent for å være effektive med minimal risiko, er effekten på postoperative komplikasjoner ikke veletablert. Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere om kaudal versus dorsal penis nerveblokk resulterer i høyere forekomst av postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypospadi er en av de vanligste genitourinære (GU) misdannelsene, sett i omtrent 1 av 250 mannlige levendefødte, preget av proksimal plassering av urethral meatus, dorsal hetteforhud med ufullstendig ventral fusjon og ventral krumning av penis. Hypospadi-reparasjon inkluderer flere standardtrinn, inkludert uretroplastikk, mobilisering av tilstøtende klaffer for uretroplastikkdekning, rotasjon av penishudklaffer og omskjæring. For at kirurgen skal kunne operere i et rent og relativt blodløst felt, er det benyttet tourniquets og lokal epinefrininjeksjon. I en reparasjonsmodell for kaninhypospadias brukte forfatterne både tourniquet og lokal epinefrininfiltrasjon for å opprettholde et klart kirurgisk felt, og viste økte apoptotiske urethrale myocytter på TUNNEL-analyse og kollagenavsetning i epinefrinkohorten. Studien viste også strukturelle endringer i mitokondriene ved skanning av elektronmikroskopi i epinefrin-kohorten. Dette er den eneste hypospadi-studien som viser patologiske endringer i urinrøret etter tourniquet eller epinefrininjeksjon. Mens kirurgiske teknikker for enkeltfase hypospadi har standardisert betydelig i løpet av de to tiårene, kan kirurgiske komplikasjoner fortsatt forekomme hos opptil 28 % av pasientene. Komplikasjoner inkluderer uretrokutane fistler, kjøttstenose, glans dehiscens, urethral strikturer og urethral divertikulum. Risikofaktorer for hypospadias kirurgiske komplikasjoner har blitt omfattende publisert og inkluderer: proksimal urethral plassering, tidligere operasjon, glansbredde

Flertallet av hypospadias kirurgiske komplikasjoner må revideres kirurgisk, og dette resulterer i betydelig økonomisk og følelsesmessig belastning for familien. Den økonomiske konsekvensen av hypospadibesøk, reparasjoner og reoperasjoner på samfunnet er stort sett ukjent. En enkelt studie i 2000 bemerket at 16,6 millioner dollar ble brukt på operativ og poliklinisk hypospadibehandling og totalt 17 000 polikliniske hypospadibesøk ble gjort det året. Ingen nyere studier er tilgjengelige, og kostnaden for pasienten per operasjon og per kirurgisk komplikasjonsreparasjon er også ukjent. Flere objektive hypospadi-kirurgiske spørreskjemaer har blitt utviklet for å karakterisere postoperativt utseende av huden, kjøttet, urinstrømmen og tilstedeværelsen av fistel. Disse studiene har bare blitt validert av samme institusjon, og data som korrelerer spørreskjemaskårer til komplikasjoner er sparsomme.

Penisfølelse kommer først og fremst fra dorsalnerven i penis. Ventralt er det en viss innervasjon til frenulum som er avledet fra perineale nervegrener. Den dorsale nerven til penis er en gren av pudendalnerven som forsynes fra sakrale nerver. Vanlige metoder for penisblokk, som utføres av hypospadiaskirurgen, inkluderer dorsal nerve penisblokk (DNPB) eller penisringblokk. DNPB involverer infiltrasjon av lokalbedøvelse ved bruk av en kort avfaset nål i det subpubiske stedet ved stillingene klokken 10 og 2, slik at dorsalnerven til penis blokkeres når den kommer inn i bunnen av penis. Penisringblokken utføres ved infiltrasjon av lokalbedøvelse i det subkutane vevet ved bunnen av penis. En prospektiv studie viste at DNPB var signifikant bedre enn ringblokk. Suksessrater for DNPB har blitt notert å være alt fra 90-100 % hos barn som gjennomgår omskjæring. Komplikasjoner fra DNPB er usedvanlig sjeldne ved

Caudal blokkering er en vanlig utført regional blokkering av anestesileger for hypospadikirurgi. Det involverer blokkering av den samme nervebanen beskrevet ovenfor, på et mer proksimalt sted, ved infiltrasjon av det caudale epidurale rommet gjennom sakralhiatus. Prosedyren utføres vanligvis i sidestilling. Anatomiske landemerker er definert av en likesidet trekant dannet av de bilaterale posterior superior iliac spines, og sakralhiatus. Til å begynne med settes en kort skrånål eller angiokateter med liten diameter inn i den sakrale hiatus i en 45 graders vinkel, og så snart et "popp" høres, "slippes" vinkelen til 0 grader og nålen føres frem. Aspirasjon utføres og i fravær av cerebrospinalvæske eller blod injiseres lokalbedøvelse. Komplikasjoner er usedvanlig sjeldne med en hastighet på

Penisfysiologi og blodstrømsparametere etter DNPB og kaudal blokkering er stort sett ukjent. Svært få studier viser effekten av distal organperfusjon etter regional blokade. En studie som tok for seg barn som gjennomgikk kaudal blokkering for urologiske prosedyrer fant at kaudal blokkering ved bruk av 1,5 ml/kg 0,15 % ropivicain økte dorsalis pedis arterielle parametere: økt topphastighet 24 %, volumstrøm 76 %, arteriell diameter 20 %. Forfatterne foreslo en sympatolytisk mekanisme som årsak til disse fysiologiske endringene. En annen randomisert kontrollert studie som primært så på postoperative smerteutfall hos pasienter med hypospadi-reparasjon, fant også økte penisvolumer på 27 % i kaudalblokkarmen, med den foreslåtte mekanismen som også er sympatolytisk. Til slutt har det vært kasusrapporter der de sympatolytiske effektene av kaudale blokkeringer brukes til å behandle glans-iskemi etter omskjæring.

Penisanalgesi etter kaudal blokkering er omtrent lik den for DNPB. En meta-analyse av litteraturen om omskjæringsanalgesi, som analyserte over 700 pasienter, viste smertestillende ekvivalens av kaudal versus parenteral analgesi. Også i metaanalysen ble kaudal blokkering funnet å være ekvivalent med DNPB med økt motorisk blokkade funnet i kaudalblokkarmen. En randomisert kontrollert studie som vurderer behov for analgesi hos barn som gjennomgår hypospadi-reparasjon etter kaudal blokkering og penisblokk, fant at penisblokk resulterte i overlegen smertekontroll. En annen randomisert kontrollert studie fant imidlertid at kaudal blokkering resulterte i overlegen smertekontroll sammenlignet med penisblokk. Etter begge bock er det vanligvis ingen signifikante endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk.

Nylig har sammenhengen mellom kaudal blokkering og hypospadi-kirurgiske komplikasjoner blitt teoretisert og har vakt internasjonal interesse blant pediatriske urologer og anestesiologer. En randomisert kontrollert studie med 54 distale hypospadi-reparasjonspasienter, halvparten tildelt kaudalblokk og halvparten penisblokk, viste at alle uretrokutane fistler ble sett i kaudalblokkarmen. Selv om det primære resultatet var postoperativ smertekontroll mellom gruppene, teoretiserte forfatterne at kaudale blokkeringer fører til sympatisk blokade, penisopphopning, vevsødem og økte kirurgiske komplikasjoner av hypospadi. En nestet kasuskontrollserie som sammenlignet 45 fistler og 90 kontroller viste ingen sammenheng mellom fistler og kaudal blokk. Forfatterne fant fistel å være assosiert med proksimal urethral plassering, penis epinefrininjeksjon og lengre operasjonstider. Upubliserte data presentert ved 2015 American Urologic Association i New Orleans av Routh et al. viste at i en retrospektiv serie med enkeltkirurger på 452 primære hypospadi-reparasjonspasienter, halvparten som hadde kaudal blokkering og halvparten som hadde penisblokkering, var kaudal blokade sterkt assosiert med hypospadias kirurgiske komplikasjoner selv etter justering for operasjonstid (OR 3,9 (1,3-12,1) ); p= 0,0008. Dette er den eneste studien til dags dato som har blitt drevet på riktig måte for å vurdere sammenhengen mellom kaudal blokkering og hypospadi-komplikasjoner. Det er således klinisk likevekt angående bruken av kaudal blokk mot penisblokk for postoperativ smertekontroll og også for å minimere kirurgiske komplikasjoner ved reparasjon av hypospadi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4 måneder til 4 år
  • ASA score I og II
  • Primær hypospadi-reparasjon i ett trinn, inkludert distale, midtskaft- og proksimale reparasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 4 år
  • ASA-score >II
  • Genetiske syndromer
  • Tidligere hypospadioperasjoner
  • Iscenesatte hypospadi-reparasjonsoperasjoner
  • Spinal dysrafi eller andre kontraindikasjoner for kaudal blokkering
  • Infeksjon på blokkstedet
  • Avslag på samtykke fra foreldrene
  • Anestesilege eller kirurgens manglende vilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Caudal blokk
Lokalbedøvelse vil bli administrert i kaudalrommet
Etter induksjon av generell anestesi, vil en kaudal blokkering utføres ved bruk av 0,75-1 ml/kg 0,2 % ropivakain uten epinefrin
Aktiv komparator: Dorsal penis nerveblokk
Lokalbedøvelse vil bli administrert rundt den dorsale penisnerven
Etter induksjon av generell anestesi, vil en dorsal penis nerveblokkering bli utført med 0,75-1 ml/kg 0,2 % ropivakain uten adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative hypospadier reparerer komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Postoperativ oppfølging for å evaluere for postoperative komplikasjoner, inkludert uretrokutan fistel, glansdehiscens, kjøttstenose og urethral striktur
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative hypospadier reparerer smerte
Tidsramme: 1 time postoperativt
Postoperative smerter vil bli vurdert ved hjelp av FLACC-skalaen (ansikter, ben, aktivitet, gråt og trøsteskala)
1 time postoperativt
Kaudal blokkrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 time postoperativt
Komplikasjoner relatert til kaudal blokkering
1 time postoperativt
Dorsal penis nerveblokk-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 time postoperativt
Komplikasjoner relatert til dorsal penis nerveblokk
1 time postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
  • Studieleder: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere