- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02851290
Wpływ blokady ogonowej i prącia na powikłania naprawy spodziectwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spodziectwo jest jedną z najczęstszych wad rozwojowych układu moczowo-płciowego (GU), obserwowaną u około 1 na 250 żywych urodzeń chłopców, charakteryzującą się proksymalnym położeniem ujścia cewki moczowej, grzbietowym napletkiem kapturowym z niepełnym zespoleniem brzusznym i brzuszną skrzywieniem prącia. Naprawa spodziectwa obejmuje kilka standardowych kroków, w tym plastykę cewki moczowej, mobilizację sąsiednich płatów w celu pokrycia cewki moczowej, rotację płatów skóry prącia i obrzezanie. Aby chirurg mógł operować w czystym i względnie bezkrwawym polu, zastosowano opaski uciskowe oraz miejscowe wstrzyknięcia epinefryny. W modelu naprawy spodziectwa u królików autorzy zastosowali zarówno opaskę uciskową, jak i miejscowy naciek epinefryny w celu utrzymania czystego pola operacyjnego i wykazali zwiększoną apoptozę miocytów cewki moczowej w teście TUNNEL i odkładanie się kolagenu w kohorcie epinefryny. Badanie wykazało również zmiany strukturalne w mitochondriach w skaningowym mikroskopie elektronowym w kohorcie epinefryny. Jest to jedyne badanie spodziectwa wykazujące zmiany patologiczne w cewce moczowej po wstrzyknięciu opaski uciskowej lub epinefryny. Podczas gdy jednoetapowe techniki chirurgiczne spodziectwa uległy znacznej standaryzacji w ciągu dwóch dekad, powikłania chirurgiczne mogą nadal wystąpić u nawet 28% pacjentów. Powikłania obejmują przetoki cewkowo-skórne, zwężenie mięśni, rozejście się żołędzi, zwężenia cewki moczowej i uchyłek cewki moczowej. Czynniki ryzyka powikłań chirurgicznych spodziectwa zostały szeroko opublikowane i obejmują: proksymalne położenie cewki moczowej, poprzednią operację, szerokość żołędzi
Większość powikłań chirurgicznych spodziectwa wymaga leczenia chirurgicznego, co powoduje znaczne obciążenie finansowe i emocjonalne rodziny. Finansowy wpływ wizyt, napraw i reoperacji spodziectwa na społeczeństwo jest w dużej mierze nieznany. Jedno badanie przeprowadzone w 2000 roku wykazało, że wydano 16,6 miliona dolarów na leczenie operacyjne i ambulatoryjne spodziectwa, aw tym roku przeprowadzono ogółem 17 000 wizyt ambulatoryjnych związanych ze spodziectwem. Nie są dostępne żadne najnowsze badania, a koszt dla pacjenta na operację i naprawę powikłań chirurgicznych jest również nieznany. Opracowano wiele obiektywnych kwestionariuszy chirurgicznych spodziectwa, aby scharakteryzować pooperacyjny wygląd skóry, przewodu pokarmowego, strumienia moczu i obecność przetoki. Badania te zostały zatwierdzone tylko przez tę samą instytucję, a dane korelujące wyniki kwestionariusza z powikłaniami są nieliczne.
Czucie prącia pochodzi głównie z nerwu grzbietowego prącia. Brzusznie jest unerwienie wędzidełka, które pochodzi z gałęzi nerwu kroczowego. Nerw grzbietowy prącia jest gałęzią nerwu sromowego, która jest zaopatrywana z nerwów krzyżowych. Typowe metody blokowania prącia, które są wykonywane przez chirurga spodziectwa, obejmują blokadę prącia nerwu grzbietowego (DNPB) lub blokadę pierścienia prącia. DNPB obejmuje infiltrację środka znieczulającego miejscowo za pomocą krótkiej, ściętej igły w miejscu podłonowym w pozycjach na godzinie 10 i 2, tak że nerw grzbietowy prącia zostaje zablokowany, gdy wchodzi do podstawy prącia. Blokadę pierścienia prącia wykonuje się poprzez infiltrację środka miejscowo znieczulającego w tkankę podskórną u podstawy prącia. Jedno badanie prospektywne wykazało, że DNPB było znacznie lepsze niż blok pierścieniowy. Odnotowano, że wskaźniki powodzenia DNPB wynoszą od 90 do 100% u dzieci poddawanych obrzezaniu. Powikłania z DNPB są wyjątkowo rzadkie w
Blok ogonowy jest powszechnie wykonywaną blokadą regionalną przez anestezjologów w chirurgii spodziectwa. Polega na blokadzie tej samej drogi nerwowej, która została opisana powyżej, w miejscu bardziej proksymalnym, poprzez naciekanie przestrzeni nadtwardówkowej doogonowej przez rozwór krzyżowy. Zabieg wykonywany jest zazwyczaj w pozycji bocznej. Anatomiczne punkty orientacyjne są określone przez trójkąt równoboczny utworzony przez obustronne kolce biodrowe tylne górne i rozwór krzyżowy. Początkowo do rozworu krzyżowego wprowadza się krótką ściętą igłę lub angiocewnik o małym przekroju pod kątem 45 stopni, a następnie po usłyszeniu „trzaśnięcia” kąt „spada” do 0 stopni i igła jest przesuwana. Wykonuje się aspirację iw przypadku braku płynu mózgowo-rdzeniowego lub krwi wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający. Powikłania są wyjątkowo rzadkie w tempie ok
Fizjologia prącia i parametry przepływu krwi po DNPB i bloku ogonowym są w dużej mierze nieznane. Bardzo niewiele badań pokazuje wpływ perfuzji narządów dystalnych po blokadzie regionalnej. W jednym badaniu dotyczącym dzieci poddawanych blokadzie ogonowej w ramach zabiegów urologicznych stwierdzono, że blokada ogonowa z użyciem 1,5 ml/kg 0,15% ropiwikainy zwiększyła parametry tętnicy grzbietowej stopy: zwiększona prędkość szczytowa o 24%, przepływ objętościowy o 76%, średnica tętnicy o 20%. Autorzy zaproponowali mechanizm sympatykolityczny jako przyczynę tych zmian fizjologicznych. W innym kontrolowanym badaniu z randomizacją, oceniającym głównie pooperacyjne skutki bólu u pacjentów po naprawie spodziectwa, również stwierdzono zwiększoną objętość prącia o 27% w ramieniu z blokadą ogonową, przy czym proponowany mechanizm jest również sympatykolityczny. Wreszcie, istnieją opisy przypadków, w których sympatykolityczne działanie blokad ogonowych stosuje się w leczeniu niedokrwienia żołędzi po obrzezaniu.
Znieczulenie prącia po bloku ogonowym jest w przybliżeniu równe analgezji DNPB. Metaanaliza literatury dotyczącej analgezji obrzezania, analizująca ponad 700 pacjentów, wykazała równoważność analgezji analgezji ogonowej i pozajelitowej. Również w metaanalizie stwierdzono, że blok ogonowy był równoważny DNPB ze zwiększoną blokadą ruchową stwierdzoną w ramieniu bloku ogonowego. W jednym randomizowanym kontrolowanym badaniu oceniającym wymagania dotyczące analgezji u dzieci poddawanych naprawie spodziectwa po bloku ogonowym i bloku prącia stwierdzono, że blokada prącia skutkowała lepszą kontrolą bólu. Jednak inne randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że blokada ogonowa skutkowała lepszą kontrolą bólu w porównaniu z blokadą prącia. Po obu bockach zwykle nie ma znaczących zmian średniego ciśnienia tętniczego.
Ostatnio wysunięto teorię na temat związku między blokiem ogonowym a powikłaniami chirurgicznymi spodziectwa, co wzbudziło międzynarodowe zainteresowanie wśród urologów dziecięcych i anestezjologów. Randomizowane kontrolowane badanie z udziałem 54 pacjentów po naprawie spodziectwa dystalnego, w połowie przydzielonych do blokady ogonowej, a w połowie do blokady prącia, wykazało, że wszystkie przetoki cewkowo-skórne były widoczne w ramieniu z blokadą ogonową. Chociaż głównym wynikiem była kontrola bólu pooperacyjnego między grupami, autorzy wysunęli teorię, że blokady ogonowe prowadzą do blokady współczulnej, obrzęku prącia, obrzęku tkanek i zwiększonych powikłań chirurgicznych spodziectwa. Seria zagnieżdżonych przypadków kontrolnych porównująca 45 przetok i 90 kontroli nie wykazała związku między przetokami a blokadą ogonową. Autorzy stwierdzili, że przetoka jest związana z proksymalną lokalizacją cewki moczowej, wstrzyknięciem epinefryny prącia i dłuższym czasem operacji. Niepublikowane dane przedstawione w 2015 r. w American Urologic Association w Nowym Orleanie przez Routh i wsp. wykazali, że w retrospektywnej serii pojedynczego chirurga obejmującej 452 pacjentów z pierwotną naprawą spodziectwa, z których połowa miała blokadę ogonową, a połowa blokadę prącia, blokada ogonowa była silnie związana z powikłaniami chirurgicznymi spodziectwa, nawet po uwzględnieniu czasu operacji (OR 3,9 (1,3-12,1) ); p= 0,0008. Jest to jak dotąd jedyne badanie, które zostało odpowiednio zasilone, aby ocenić związek między blokiem ogonowym a powikłaniami spodziectwa. Tak więc istnieje równowaga kliniczna, jeśli chodzi o wykorzystanie blokady ogonowej w porównaniu z blokadą prącia do kontroli bólu pooperacyjnego, a także w minimalizowaniu powikłań chirurgicznych w naprawie spodziectwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 4 miesięcy do 4 lat
- ASA ocena I i II
- Pierwotna naprawa spodziectwa w jednym etapie, obejmująca naprawy dystalne, środkowe i proksymalne
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 4 lata
- Wynik ASA >II
- Zespoły genetyczne
- Poprzednie operacje spodziectwa
- Inscenizowane operacje naprawcze spodziectwa
- Dysrafizm kręgosłupa lub inne przeciwwskazania do blokady ogonowej
- Infekcja w miejscu bloku
- Brak zgody rodziców
- Niechęć anestezjologa lub chirurga do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok ogonowy
Znieczulenie miejscowe zostanie podane do przestrzeni ogonowej
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wykonana blokada ogonowa z użyciem 0,75-1 ml/kg 0,2% ropiwakainy bez epinefryny
|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu grzbietowego prącia
Miejscowe znieczulenie zostanie podane wokół nerwu prącia grzbietowego
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wykonana blokada nerwu grzbietowego prącia z użyciem 0,75-1 ml/kg 0,2% ropiwakainy bez epinefryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjnej naprawy spodziectwa
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Obserwacja pooperacyjna w celu oceny powikłań pooperacyjnych, w tym przetoki cewkowo-skórnej, rozejścia się żołędzi, zwężenia mięśnia i zwężenia cewki moczowej
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spodziectwo naprawcze ból
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą skali FLACC (skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia)
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Powikłania związane z blokiem ogonowym
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Powikłania związane z blokiem ogonowym
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Powikłania związane z blokadą nerwu grzbietowego prącia
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Powikłania związane z blokadą nerwu grzbietowego prącia
|
1 godzina po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
- Dyrektor Studium: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby prącia
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Spodziectwo
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38540
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .