Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние каудальной и пенильной блокады на осложнения восстановления гипоспадии

19 мая 2023 г. обновлено: Nicolette Janzen, Baylor College of Medicine
Гипоспадия является одним из наиболее распространенных пороков развития мочеполовой системы (ГУ), встречающимся примерно у 1 из 250 новорожденных мальчиков. Обычные методы местной анестезии при хирургии гипоспадии включают блокаду каудального и дорсального полового нерва. Хотя известно, что оба метода эффективны с минимальным риском, их влияние на послеоперационные осложнения точно не установлено. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, приводит ли каудальная или дорсальная блокада пенильного нерва к более высокой частоте послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипоспадия является одним из наиболее распространенных пороков развития мочеполовой системы (ГУ), наблюдаемым примерно у 1 из 250 новорожденных мальчиков, и характеризуется проксимальным расположением отверстия уретры, дорсальным капюшоном крайней плоти с неполным вентральным сращением и вентральным искривлением полового члена. Устранение гипоспадии включает несколько стандартных этапов, включая уретропластику, мобилизацию соседних лоскутов для покрытия уретропластики, ротацию кожных лоскутов полового члена и обрезание. Чтобы хирург мог оперировать в чистом и относительно бескровном поле, использовались жгуты и местная инъекция эпинефрина. В модели восстановления гипоспадии у кроликов авторы использовали как жгут, так и локальную инфильтрацию адреналина для поддержания чистоты операционного поля и показали увеличение апоптотических уретральных миоцитов в анализе TUNNEL и отложение коллагена в когорте адреналина. Исследование также показало структурные изменения в митохондриях при сканирующей электронной микроскопии в когорте адреналина. Это единственное исследование гипоспадии, демонстрирующее патологические изменения в уретре после наложения жгута или инъекции адреналина. В то время как хирургические методы одноэтапной гипоспадии значительно стандартизировались за два десятилетия, хирургические осложнения все еще могут возникать у 28% пациентов. Осложнения включают кожно-уретральные свищи, меатальный стеноз, расхождение полового члена, стриктуры уретры и дивертикулы уретры. Факторы риска хирургических осложнений гипоспадии были широко опубликованы и включают: проксимальное расположение уретры, предыдущую операцию, ширину головки полового члена.

Большинство хирургических осложнений гипоспадии требуют хирургического вмешательства, что приводит к значительному финансовому и эмоциональному бремени для семьи. Финансовое влияние посещений, ремонтов и повторных операций при гипоспадии на общество в значительной степени неизвестно. Одно исследование, проведенное в 2000 г., показало, что на оперативное и амбулаторное лечение гипоспадии было потрачено 16,6 млн долларов, и всего в этом году было совершено 17 000 амбулаторных посещений пациентов с гипоспадией. Недавние исследования отсутствуют, а стоимость операции и хирургического лечения осложнений для пациента также неизвестна. Разработаны множественные объективные хирургические опросники по гипоспадии для характеристики послеоперационного внешнего вида кожи, носового прохода, струи мочи и наличия свища. Эти исследования были подтверждены только одним и тем же учреждением, и данные, связывающие баллы анкеты с осложнениями, немногочисленны.

Ощущение полового члена происходит в основном от дорсального нерва полового члена. Вентрально есть некоторая иннервация уздечки, которая происходит от ветвей промежностного нерва. Дорсальный нерв полового члена является ветвью полового нерва, который иннервируется крестцовыми нервами. Обычные методы блокады полового члена, которые выполняет хирург по поводу гипоспадии, включают блокаду дорсального нерва полового члена (DNPB) или блокаду кольца полового члена. DNPB включает инфильтрацию местного анестетика с помощью иглы с коротким скошенным концом в подлобковую область в положениях 10 и 2 часа таким образом, что дорсальный нерв полового члена блокируется, когда он входит в основание полового члена. Блокада кольцами полового члена выполняется путем инфильтрации местного анестетика в подкожную клетчатку у основания полового члена. Одно проспективное исследование показало, что DNPB значительно лучше кольцевой блокады. Было отмечено, что показатели успеха DNPB составляют от 90 до 100% у детей, перенесших обрезание. Осложнения от ДНПБ исключительно редки в

Каудальная блокада — это региональная блокада, которую анестезиологи обычно выполняют при хирургическом вмешательстве по поводу гипоспадии. Он включает блокаду того же нервного пути, описанного выше, в более проксимальном месте за счет инфильтрации каудального эпидурального пространства через крестцовое отверстие. Процедура выполняется обычно в боковом положении. Анатомические ориентиры определяются равносторонним треугольником, образованным билатеральными задними верхними подвздошными остями и крестцовой щелью. Сначала короткую иглу со скошенной кромкой или ангиокатетер малого диаметра вводят в крестцовую щель под углом 45 градусов, а затем, как только слышен «хлопок», угол «опускают» до 0 градусов и продвигают иглу. Выполняют аспирацию и при отсутствии спинномозговой жидкости или крови вводят местный анестетик. Осложнения возникают исключительно редко в размере

Физиология полового члена и параметры кровотока после DNPB и каудальной блокады в значительной степени неизвестны. Очень немногие исследования показывают влияние перфузии дистальных органов после регионарной блокады. Одно исследование, в котором изучались дети, перенесшие каудальную блокаду по поводу урологических процедур, показало, что каудальная блокада с использованием 1,5 мл/кг 0,15% ропивкаина увеличивает параметры артерий тыла стопы: увеличение пиковой скорости на 24%, объемного кровотока на 76%, диаметра артерии на 20%. В качестве причины этих физиологических изменений авторы предложили симпатолитический механизм. В другом рандомизированном контролируемом исследовании, в первую очередь рассматривающем послеоперационные болевые ощущения у пациентов с гипоспадией, также было обнаружено увеличение объема полового члена на 27% в группе каудальной блокады, при этом предложенный механизм также является симпатолитическим. Наконец, были сообщения о случаях, когда симпатолитические эффекты каудальных блокад использовались для лечения ишемии головки полового члена после обрезания.

Анальгезия полового члена после каудальной блокады примерно равна таковой при ДНПБ. Метаанализ литературы по анальгезии обрезания, анализирующий более 700 пациентов, показал эквивалентность обезболивания каудальной и парентеральной анальгезии. Также в метаанализе было обнаружено, что каудальная блокада эквивалентна DNPB с усилением моторной блокады, обнаруженной в плече каудальной блокады. Одно рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее потребности в обезболивании у детей, перенесших лечение гипоспадии после каудальной блокады и блокады полового члена, показало, что блокада полового члена приводит к лучшему контролю боли. Однако другое рандомизированное контролируемое исследование показало, что каудальная блокада приводит к лучшему контролю боли по сравнению с пенильной блокадой. После любого из боксов обычно не бывает существенных изменений среднего артериального давления.

Недавно была теоретизирована связь между каудальной блокадой и хирургическими осложнениями гипоспадии, которая вызвала международный интерес среди детских урологов и анестезиологов. Рандомизированное контролируемое исследование 54 пациентов с дистальной гипоспадией, половина которых была отнесена к каудальной блокаде, а другая половина к пенильной блокаде, показала, что все уретрокожные свищи наблюдались в группе каудальной блокады. Несмотря на то, что первичным результатом был послеоперационный контроль боли между группами, авторы предположили, что каудальные блокады приводят к симпатической блокаде, набуханию полового члена, отеку тканей и увеличению хирургических осложнений гипоспадии. Вложенная серия случай-контроль, сравнивающая 45 фистул и 90 контролей, не показала связи между фистулами и каудальной блокадой. Авторы обнаружили, что свищ связан с проксимальным расположением уретры, инъекцией полового члена адреналина и более длительным временем операции. Неопубликованные данные, представленные в 2015 г. Американской урологической ассоциацией в Новом Орлеане Routh et al. показали, что в ретроспективном исследовании одного хирурга у 452 пациентов с первичной гипоспадией, у половины из которых была каудальная блокада, а у половины — пенильная блокада, каудальная блокада была тесно связана с хирургическими осложнениями гипоспадии даже после поправки на время операции (ОШ 3,9 (1,3-12,1) ); р = 0,0008. На сегодняшний день это единственное исследование, имеющее достаточную мощность для оценки связи между каудальной блокадой и осложнениями гипоспадии. Таким образом, существует клиническое равновесие в отношении использования каудальной блокады по сравнению с блокадой полового члена для послеоперационного контроля боли, а также для сведения к минимуму хирургических осложнений при лечении гипоспадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 месяцев до 4 лет
  • ASA оценка I и II
  • Одноэтапная коррекция первичной гипоспадии, включая дистальную, среднюю и проксимальную коррекцию

Критерий исключения:

  • Возраст 4 года
  • Оценка ASA> II
  • Генетические синдромы
  • Предыдущие операции по поводу гипоспадии
  • Поэтапные восстановительные операции при гипоспадии
  • Спинальная дизрафия или другие противопоказания к каудальной блокаде
  • Заражение на месте блокировки
  • Отказ от согласия родителей
  • Нежелание анестезиолога или хирурга участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каудальный блок
В хвостовое пространство будет вводиться местный анестетик.
После индукции общей анестезии выполняется каудальная блокада с использованием 0,75–1 мл/кг 0,2% ропивакаина без адреналина.
Активный компаратор: Блокада дорсального полового нерва
Местный анестетик будет вводиться вокруг дорсального нерва полового члена.
После индукции общей анестезии выполняется блокада дорсального полового нерва с использованием 0,75–1 мл/кг 0,2% ропивакаина без адреналина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения послеоперационной коррекции гипоспадии
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Послеоперационное наблюдение для оценки послеоперационных осложнений, включая уретрокожную фистулу, расхождение полового члена, меатальный стеноз и стриктуру уретры.
24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная гипоспадия устраняет боль
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале FLACC (лица, ноги, шкала активности, крика и утешения).
Через 1 час после операции
Осложнения, связанные с каудальной блокадой
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Осложнения, связанные с каудальной блокадой
Через 1 час после операции
Осложнения, связанные с блокадой дорсального полового нерва
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Осложнения, связанные с блокадой дорсального полового нерва
Через 1 час после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
  • Директор по исследованиям: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каудальная блокада анестезии

Подписаться