- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02851290
Kaudaalisen ja peniksen tukoksen vaikutus hypospadian korjauskomplikaatioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypospadias on yksi yleisimmistä virtsaelinten epämuodostumista, ja sitä havaitaan noin 1:ssä 250:stä elävänä syntyneestä miehestä, jolle on tunnusomaista virtsaputken lihaksen proksimaalinen sijainti, dorsaalinen esinahka, jossa on epätäydellinen vatsan fuusio, ja peniksen vatsan kaarevuus. Hypospadian korjaus sisältää useita vakiovaiheita, mukaan lukien virtsaputken leikkauksen, viereisten läppien mobilisoinnin virtsaputken leikkauksen peittämiseksi, peniksen iholäppien kiertämisen ja ympärileikkauksen. Jotta kirurgi voisi toimia puhtaalla ja suhteellisen verettömällä kentällä, on käytetty kiristyssidettä ja paikallista epinefriiniinjektiota. Kanin hypospadias-korjausmallissa kirjoittajat käyttivät sekä kiristyssidettä että paikallista epinefriinin infiltraatiota ylläpitääkseen selkeää leikkauskenttää ja osoittivat lisääntynyttä apoptoottista virtsaputken myosyyttiä TUNNEL-määrityksessä ja kollageenin kertymistä epinefriinikohortissa. Tutkimus osoitti myös rakenteellisia muutoksia mitokondrioissa pyyhkäisyelektronimikroskoopilla epinefriinikohortissa. Tämä on ainoa hypospadias-tutkimus, joka osoittaa patologisia muutoksia virtsaputkessa kiristysside- tai epinefriini-injektion jälkeen. Vaikka yksivaiheiset hypospadioiden kirurgiset tekniikat ovat standardoituneet merkittävästi kahden vuosikymmenen aikana, kirurgisia komplikaatioita voi silti esiintyä jopa 28 %:lla potilaista. Komplikaatioita ovat uretrokutaaniset fistelit, lihan ahtauma, terskan avautuminen, virtsaputken ahtaumat ja virtsaputken divertikulaari. Hypospadian kirurgisten komplikaatioiden riskitekijöitä on julkaistu laajasti, ja niihin kuuluvat: proksimaalinen virtsaputken sijainti, edellinen leikkaus, terskan leveys
Suurin osa hypospadian kirurgisista komplikaatioista on korjattava kirurgisesti, mikä aiheuttaa merkittävää taloudellista ja henkistä taakkaa perheelle. Hypospadias-käyntien, korjausten ja uusintaleikkausten taloudellinen vaikutus yhteiskuntaan on suurelta osin tuntematon. Yhdessä vuonna 2000 tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että 16,6 miljoonaa dollaria käytettiin leikkaukseen ja avohoitoon ja samana vuonna tehtiin yhteensä 17 000 avohoitokäyntiä. Uusia tutkimuksia ei ole saatavilla, eikä myöskään potilaalle aiheutuvia kustannuksia leikkausta ja leikkauskomplikaatioiden korjausta kohti tunneta. Useita objektiivisia hypospadioiden kirurgisia kyselylomakkeita on kehitetty karakterisoimaan ihon, lihaksen, virtsavirran ja fistelin esiintymistä leikkauksen jälkeen. Nämä tutkimukset on validoinut vain sama laitos, ja kyselylomakkeen pisteitä ja komplikaatioita korreloivat tiedot ovat harvassa.
Peniksen tunne on peräisin ensisijaisesti peniksen selkähermosta. Ventraalisesti on hermotusta frenumiin, joka on peräisin perineaalisista hermohaaroista. Peniksen selkähermo on pudendaalisen hermon haara, joka tulee sakraalisista hermoista. Hypospadias-kirurgin suorittamat yleiset peniksensalpausmenetelmät sisältävät selkähermon peniksensalpauksen (DNPB) tai peniksen rengaskatkoksen. DNPB sisältää paikallispuudutuksen tunkeutumisen käyttämällä lyhyttä viistottua neulaa häpyalaiseen kohtaan kello 10 ja 2 asennossa siten, että peniksen selkähermo tukkeutuu, kun se tulee peniksen tyveen. Peniksen rengaslohko suoritetaan infiltroimalla paikallispuudutetta peniksen pohjan ihonalaiseen kudokseen. Yksi prospektiivinen tutkimus osoitti, että DNPB oli merkittävästi parempi kuin rengaslohko. DNPB:n onnistumisasteiden on todettu olevan 90-100 % ympärileikkauksellisilla lapsilla. DNPB:n aiheuttamat komplikaatiot ovat poikkeuksellisen harvinaisia
Kaudaalinen tukos on anestesiologien yleisesti suorittama alueellinen salpaus hypospadias-leikkauksessa. Se sisältää saman yllä kuvatun hermoreitin salpauksen proksimaalisessa paikassa tunkeutumalla kaudaaliseen epiduraaliseen tilaan sakraalisen tauon kautta. Toimenpide suoritetaan yleensä sivuasennossa. Anatomiset maamerkit määritellään tasasivuisella kolmiolla, jonka muodostavat molemminpuoliset ylemmät suoliluun selkärangat ja ristin katkos. Aluksi lyhyt viisto neula tai pienikokoinen angiokatetri työnnetään ristiluun 45 asteen kulmassa, ja sitten kun "pop" kuuluu, kulma "pudotetaan" 0 asteeseen ja neulaa viedään eteenpäin. Aspiraatio suoritetaan ja aivo-selkäydinnesteen tai veren puuttuessa ruiskutetaan paikallispuudutetta. Komplikaatiot ovat poikkeuksellisen harvinaisia nopeudella
Peniksen fysiologia ja verenvirtausparametrit DNPB:n ja kaudaalisalpauksen jälkeen ovat suurelta osin tuntemattomia. Hyvin harvat tutkimukset osoittavat distaalisen elimen perfuusion vaikutukset alueellisen salpauksen jälkeen. Eräässä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin lapsia, joille tehtiin kaudaalisalpaus urologisissa toimenpiteissä, havaittiin, että kaudaalisalpaus, jossa käytettiin 1,5 ml/kg 0,15 % ropivicaiinia, lisäsi dorsalis pedis -valtimoparametreja: lisääntynyt huippunopeus 24 %, tilavuusvirtaus 76 %, valtimon halkaisija 20 %. Kirjoittajat ehdottivat sympatolyyttistä mekanismia näiden fysiologisten muutosten syyksi. Toisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin ensisijaisesti leikkauksen jälkeisiä kiputuloksia hypospadiapotilailla, havaittiin myös lisääntynyt peniksen tilavuus 27 % kaudaalisalpauksessa, ja ehdotettu mekanismi oli myös sympatolyyttinen. Lopuksi on ollut tapausraportteja, joissa häntälohkojen sympatolyyttisiä vaikutuksia käytetään ympärileikkauksen jälkeisen glans-iskemian hoitoon.
Peniksen analgesia kaudaalisalpauksen jälkeen on suunnilleen sama kuin DNPB:n analgesia. Ympärileikkauksen analgesiaa käsittelevän kirjallisuuden meta-analyysi, jossa analysoitiin yli 700 potilasta, osoitti kaudaalisen ja parenteraalisen analgesian analgeettisen ekvivalentin. Myös meta-analyysissä kaudaalisalpauksen havaittiin vastaavan DNPB:tä, ja kaudaalisalpausvarressa havaittiin lisääntynyttä motorista estoa. Yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin analgesiatarpeita lapsilla, joille tehtiin hypospadioiden korjaus kaudaalikatkos ja peniksen katkos, havaittiin, että peniksensalpaus johti erinomaiseen kivunhallintaan. Toisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin kuitenkin, että kaudaalinen salpaus johti erinomaiseen kivunhallintaan verrattuna peniksen salpaukseen. Kummankaan bockin jälkeen keskimääräisessä valtimopaineessa ei yleensä ole merkittäviä muutoksia.
Äskettäin kaudaalitukoksen ja hypospadian kirurgisten komplikaatioiden välinen yhteys on teoretisoitu, ja se on herättänyt kansainvälistä kiinnostusta lastenurologien ja anestesiologien keskuudessa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 54:llä distaalisen hypospadian korjauspotilaalla, joista puolet määritettiin kaudaalikatkos ja puolet peniskatkos, osoitti, että kaikki uretrokutaaniset fistelit havaittiin kaudaalisalpauksessa. Vaikka ensisijainen tulos oli leikkauksen jälkeinen kivunhallinta ryhmien välillä, kirjoittajat teorioivat, että kaudaalitukokset johtavat sympaattiseen salpaukseen, peniksen turpoamiseen, kudosturvotukseen ja lisääntyneisiin hypospadian kirurgisiin komplikaatioihin. Sisäkkäinen tapauskontrollisarja, jossa verrattiin 45 fisteliä ja 90 kontrollia, ei osoittanut yhteyttä fisteleiden ja kaudaalitukoksen välillä. Kirjoittajat havaitsivat fistelin liittyvän proksimaaliseen virtsaputken sijaintiin, peniksen epinefriinin injektioon ja pidempiin leikkausaikaan. Routh et al., 2015 American Urologic Association, New Orleans, esitti julkaisemattomat tiedot. osoitti, että retrospektiivisessä yhden kirurgin sarjassa 452 primaarista hypospadia-korjauspotilasta, joista puolella oli kaudaalinen ja puolella peniksensalpaus, kaudaalinen salpaus liittyi voimakkaasti hypospadiaan liittyviin kirurgisiin komplikaatioihin jopa leikkausaikaan sopeutumisen jälkeen (OR 3,9 (1,3-12,1) ); p = 0,0008. Tämä on tähän mennessä ainoa tutkimus, jolla on asianmukaiset mahdollisuudet arvioida kaudaalitukoksen ja hypospadian komplikaatioiden välistä yhteyttä. Siten on olemassa kliininen tasapaino kaudaalikatkos vs. peniksensalpauksen käytöstä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ja myös kirurgisten komplikaatioiden minimoimiseen hypospadioiden korjaamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4 kk - 4 vuotta
- ASA-pisteet I ja II
- Ensisijainen hypospadioiden korjaus yhdessä vaiheessa, mukaan lukien distaaliset, keskiakselin ja proksimaaliset korjaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 4 vuotta
- ASA-pisteet >II
- Geneettiset oireyhtymät
- Aiemmat hypospadiasleikkaukset
- Vaiheittaiset hypospadioiden korjaustoimenpiteet
- Selkärangan dysrafismi tai muut kaudaalitukoksen vasta-aiheet
- Infektio estokohdassa
- Vanhempien suostumuksen epääminen
- Anestesiologin tai kirurgin haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaudaalinen lohko
Paikallispuudutetta annetaan kaudaaliseen tilaan
|
Yleisanestesian induktion jälkeen suoritetaan kaudaalinen salpaus käyttämällä 0,75-1 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia ilman epinefriiniä
|
|
Active Comparator: Selkäpeniksen hermotukos
Paikallispuudutetta annetaan peniksen selkähermon ympärille
|
Yleisanestesian induktion jälkeen suoritetaan peniksen selkähermon salpaus käyttämällä 0,75-1 ml/kg 0,2-prosenttista ropivakaiinia ilman epinefriiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset hypospadiat korjaavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, mukaan lukien uretrokutaaninen fisteli, terskan irtoaminen, lihan ahtauma ja virtsaputken ahtauma, arvioimiseksi
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset hypospadiat korjaavat kipua
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan FLACC-asteikolla (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutusasteikko)
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Kaudaalukkosperäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Kaudaalitukkoon liittyvät komplikaatiot
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Selän peniksen hermosalpaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Selän peniksen hermotukkoon liittyvät komplikaatiot
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
- Opintojohtaja: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Hypospadias
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-38540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .