- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02851290
Vliv kaudálního a penilního bloku na komplikace opravy hypospadie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypospadie je jedna z nejčastějších genitourinárních (GU) malformací, pozorovaná u přibližně 1 z 250 živě narozených mužů, charakterizovaná proximální lokalizací uretrálního meatu, dorzální zakrytou předkožkou s neúplnou ventrální fúzí a ventrálním zakřivením penisu. Oprava hypospadie zahrnuje několik standardních kroků včetně uretroplastiky, mobilizace sousedních laloků pro krytí uretroplastiky, rotace laloků kůže penisu a obřízky. Aby chirurg mohl operovat na čistém a relativně bezkrevném poli, byly použity turnikety a lokální injekce epinefrinu. V modelu opravy hypospadie u králíka autoři použili turniket i lokální infiltraci epinefrinu k udržení čistého chirurgického pole a prokázali zvýšené apoptotické uretrální myocyty v testu TUNNEL a ukládání kolagenu v kohortě s epinefrinem. Studie také ukázala strukturální změny v mitochondriích na rastrovací elektronové mikroskopii v kohortě s epinefrinem. Toto je jediná studie hypospadie prokazující patologické změny v močové trubici po injekci turniketu nebo epinefrinu. Zatímco chirurgické techniky jednostupňové hypospadie se během dvou desetiletí významně standardizovaly, chirurgické komplikace se mohou stále vyskytovat až u 28 % pacientů. Mezi komplikace patří uretrokutánní píštěle, stenóza masa, dehiscence žaludu, striktura uretry a divertikl uretry. Rizikové faktory pro chirurgické komplikace hypospadie byly rozsáhle publikovány a zahrnují: umístění proximální uretry, předchozí operace, šířka žaludu
Většinu chirurgických komplikací hypospadie je třeba revidovat chirurgicky, což vede k významné finanční a emoční zátěži pro rodinu. Finanční dopad návštěv, oprav a reoperací hypospadií na společnost je velkou neznámou. Jedna studie z roku 2000 zaznamenala, že na operativní a ambulantní péči o hypospadii bylo vynaloženo 16,6 milionů dolarů a v tomto roce bylo provedeno celkem 17 000 ambulantních návštěv hypospadie. Nejsou k dispozici žádné nedávné studie a nejsou známy ani náklady pro pacienta na operaci a na opravu chirurgické komplikace. Bylo vyvinuto několik objektivních chirurgických dotazníků pro hypospadii k charakterizaci pooperačního vzhledu kůže, meatu, močového proudu a přítomnosti píštěle. Tyto studie byly validovány pouze stejnou institucí a údaje o korelaci skóre dotazníku s komplikacemi jsou řídké.
Pocit penisu je primárně odvozen z dorzálního nervu penisu. Ventrálně existuje určitá inervace do uzdičky, která pochází z větví perineálního nervu. Hřbetní nerv penisu je větev pudendálního nervu, který je zásobován z sakrálních nervů. Mezi běžné metody blokády penisu, které provádí chirurg hypospadie, patří blokáda penisu dorzálního nervu (DNPB) nebo blokáda penisního prstence. DNPB zahrnuje infiltraci lokálního anestetika pomocí krátké zkosené jehly v subpubickém místě v polohách 10 a 2 hodin tak, že dorzální nerv penisu je blokován, když vstupuje do základny penisu. Blokáda penisního kroužku se provádí infiltrací lokálního anestetika do podkoží na bázi penisu. Jedna prospektivní studie ukázala, že DNPB byl významně lepší než kruhový blok. Úspěšnost DNPB byla zaznamenána kdekoli od 90 do 100 % u dětí podstupujících obřízku. Komplikace z DNPB jsou výjimečně vzácné
Kaudální blokáda je běžně prováděná regionální blokáda anesteziology při operaci hypospadie. Zahrnuje blokádu stejné nervové dráhy popsané výše v proximálnějším místě infiltrací kaudálního epidurálního prostoru přes sakrální hiát. Zákrok se obvykle provádí v poloze na boku. Anatomické orientační body jsou definovány rovnostranným trojúhelníkem tvořeným bilaterálními zadními horními kyčelními trny a sakrálním hiátem. Zpočátku se do sakrálního hiátu pod úhlem 45 stupňů zavede krátká zkosená jehla nebo angiokatétr malého kalibru a poté, jakmile uslyšíte „puknutí“, úhel se „sníží“ na 0 stupňů a jehla se posune dopředu. Provede se odsávání a při nedostatku mozkomíšního moku nebo krve se injekčně aplikuje lokální anestetikum. Komplikace jsou výjimečně vzácné v míře
Fyziologie penisu a parametry průtoku krve po DNPB a kaudálním bloku jsou z velké části neznámé. Velmi málo studií ukazuje účinky perfuze distálního orgánu po regionální blokádě. Jedna studie zkoumající děti podstupující kaudální blokádu pro urologické výkony zjistila, že kaudální blok s použitím 1,5 ml/kg 0,15% ropivikainu zvýšil arteriální parametry dorsalis pedis: zvýšená maximální rychlost o 24 %, objemový průtok o 76 %, průměr tepny o 20 %. Autoři navrhli jako důvod těchto fyziologických změn sympatolytický mechanismus. Jiná randomizovaná kontrolovaná studie primárně zaměřená na výsledky pooperační bolesti u pacientů s opravou hypospadie také zjistila zvýšený objem penisu o 27 % v rameni s kaudálním blokem, přičemž navrhovaný mechanismus je rovněž sympatolytický. Konečně existují kazuistiky, ve kterých jsou sympatolytické účinky kaudálních bloků využívány k léčbě ischemie žaludu po obřízce.
Penilní analgezie po kaudálním bloku je přibližně stejná jako u DNPB. Metaanalýza literatury o obřízkové analgezii, která analyzovala více než 700 pacientů, prokázala analgetickou ekvivalenci kaudální a parenterální analgezie. Také v metaanalýze bylo zjištěno, že kaudální blok je ekvivalentní DNPB se zvýšenou motorickou blokádou zjištěnou v rameni kaudálního bloku. Jedna randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící požadavky na analgezii u dětí podstupujících opravu hypospadie po kaudální blokádě a blokádě penisu zjistila, že blokáda penisu vedla k lepší kontrole bolesti. Jiná randomizovaná kontrolovaná studie však zjistila, že kaudální blok vedl k lepší kontrole bolesti ve srovnání s blokádou penisu. Po žádném bloku obvykle nedochází k žádným významným změnám středního arteriálního tlaku.
Nedávno byla teoretizována souvislost mezi kaudální blokádou a chirurgickými komplikacemi hypospadie a vyvolala mezinárodní zájem mezi dětskými urology a anesteziology. Randomizovaná kontrolovaná studie s 54 pacienty s opravou distální hypospadie, z nichž polovina byla přiřazena k kaudálnímu bloku a polovina k bloku penisu, ukázala, že všechny uretrokutánní píštěle byly pozorovány v rameni s kaudálním blokem. I když primárním výsledkem byla pooperační kontrola bolesti mezi skupinami, autoři teoretizovali, že kaudální blokády vedou k blokádě sympatiku, překrvení penisu, edému tkáně a zvýšeným chirurgickým komplikacím hypospadie. Vnořená série kontrolních případů porovnávající 45 píštělí a 90 kontrol neukázala žádnou souvislost mezi píštělemi a kaudálním blokem. Autoři zjistili, že píštěl souvisí s umístěním proximální uretry, injekcí epinefrinu do penisu a delší operační dobou. Nepublikovaná data prezentovaná na Americké urologické asociaci v New Orleans v roce 2015 Routh et al. ukázali, že v retrospektivní sérii jednoho chirurga 452 pacientů s primární reparací hypospadie, z nichž polovina měla kaudální blokádu a polovina měla blokádu penisu, byla kaudální blokáda vysoce spojena s chirurgickými komplikacemi hypospadie i po úpravě na operační dobu (OR 3,9 (1,3-12,1) ); p= 0,0008. Toto je dosud jediná studie, která byla vhodně zaměřena na posouzení souvislosti mezi kaudální blokádou a komplikacemi hypospadie. Existuje tedy klinická rovnováha, pokud jde o využití kaudálního bloku versus blokáda penisu pro kontrolu pooperační bolesti a také pro minimalizaci chirurgických komplikací při nápravě hypospadie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 4 měsíců do 4 let
- ASA skóre I a II
- Primární hypospadie se opravují v jedné fázi včetně opravy distální, střední a proximální
Kritéria vyloučení:
- Věk 4 roky
- Skóre ASA >II
- Genetické syndromy
- Předchozí operace hypospadie
- Postupné operace opravy hypospadie
- Spinální dysrafismus nebo jiné kontraindikace kaudální blokády
- Infekce v místě bloku
- Odmítnutí souhlasu ze strany rodičů
- Neochota anesteziologa nebo chirurga zúčastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kaudální blok
Lokální anestetikum bude aplikováno do kaudálního prostoru
|
Po navození celkové anestezie bude provedena kaudální blokáda s použitím 0,75-1 ml/kg 0,2% ropivakainu bez epinefrinu
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda dorzálního penisu
Lokální anestetikum bude aplikováno kolem dorzálního penisního nervu
|
Po navození celkové anestezie se provede blokáda nervu dorzálního penisu s použitím 0,75-1 ml/kg 0,2% ropivakainu bez adrenalinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hypospadie opravují komplikace
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Pooperační sledování ke zhodnocení pooperačních komplikací včetně uretrokutánní píštěle, dehiscence žaludu, stenózy uretry a zúžení močové trubice
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hypospadie opravuje bolest
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí stupnice FLACC (obličeje, nohy, aktivita, pláč a stupnice útěchy)
|
1 hodinu po operaci
|
|
Komplikace související s kaudální blokádou
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Komplikace související s kaudální blokádou
|
1 hodinu po operaci
|
|
Komplikace související s blokádou nervu dorzálního penisu
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Komplikace související s blokádou dorzálního penisu
|
1 hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
- Ředitel studie: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Nemoci penisu
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Hypospadias
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- H-38540
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypospadias
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDDokončenoChordee | Hypospadias, Penoscrotal
-
Nemours Children's ClinicDokončenoHypospadias a EpispadiasSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoHypospadias | Turniket | Hypospadias, Coronal | Hypospadia, OpravaEgypt
-
Ahmed AoufDokončenoHypospadias | Hypospadias, CoronalEgypt
-
Sohag UniversityNábor
-
Necmi Kadıoğlu HospitalNáborDěti | Hypospadias | Hypospadias, Coronal | Kaudální anestezieSeverní Makedonie, Ruská Federace, Krocan
-
Albany Medical CollegeDokončenoHypospadias | Chirurgie Non HypospadiasSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNábor
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončeno
-
Mohammad Alaa EzzatNábor
Klinické studie na Kaudální bloková anestezie
-
Foundation University IslamabadNáborCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary