- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02851290
꼬리 및 음경 차단이 요도하열 복구 합병증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
요도하열은 가장 흔한 비뇨생식기(GU) 기형 중 하나이며, 250명의 남성 중 약 1명에서 볼 수 있으며, 요도의 근위 위치, 불완전한 복부 융합이 있는 등쪽 두건이 있는 포피 및 음경의 복부 곡률을 특징으로 합니다. 요도하열 수리에는 요도성형술, 요도성형술 범위를 위한 인접 플랩 동원, 음경 피부 플랩 회전 및 할례를 포함한 몇 가지 표준 단계가 포함됩니다. 외과의가 깨끗하고 상대적으로 혈액이 없는 분야에서 수술을 하기 위해 지혈대와 국소 에피네프린 주사가 사용되었습니다. 토끼 요도하열 수복 모델에서 저자는 명확한 수술 영역을 유지하기 위해 지혈대와 국소 에피네프린 침윤을 모두 사용했으며, 에피네프린 코호트에서 TUNNEL 분석 및 콜라겐 침착에서 증가된 세포사멸 요도 근세포를 보여주었습니다. 이 연구는 또한 에피네프린 코호트의 주사 전자 현미경에서 미토콘드리아의 구조적 변화를 보여주었습니다. 이것은 지혈대 또는 에피네프린 주사 후 요도의 병리학적 변화를 보여주는 유일한 요도하열 연구입니다. 단일 단계 요도 하열 수술 기술은 20년 동안 상당히 표준화되었지만 수술 합병증은 여전히 환자의 최대 28%에서 발생할 수 있습니다. 합병증으로는 요도피부 누공, 요도 협착증, 귀두 열개, 요도 협착, 요도 게실 등이 있습니다. 요도하열 수술 합병증의 위험 요인은 광범위하게 발표되었으며 다음을 포함합니다: 근위 요도 위치, 이전 수술, 귀두 폭
대부분의 요도 하열 수술 합병증은 수술로 수정해야 하며 이로 인해 가족에게 상당한 재정적, 정서적 부담이 발생합니다. 요도 하열 방문, 수리 및 재수술이 사회에 미치는 재정적 영향은 거의 알려져 있지 않습니다. 2000년의 단일 연구에 따르면 수술 및 외래 요도하열 치료에 1,660만 달러가 지출되었으며 그 해 총 17,000건의 외래 요도하열이 방문되었습니다. 이용 가능한 최근 연구는 없으며 수술당 환자 비용과 수술 합병증 복구당 비용도 알려져 있지 않습니다. 수술 후 피부, 요도, 요류 및 누공의 존재를 특성화하기 위해 다중 객관적 요도하열 수술 설문지가 개발되었습니다. 이러한 연구는 동일한 기관에 의해서만 검증되었으며 설문지 점수와 합병증의 상관 관계가 있는 데이터는 희박합니다.
음경 감각은 주로 음경의 배신경에서 비롯됩니다. 복부에는 회음 신경 가지에서 파생된 소대에 약간의 신경 분포가 있습니다. 음경의 등신경은 천골신경에서 공급되는 음부신경의 분지입니다. 요도 하열 외과 의사가 수행하는 음경 차단에 대한 일반적인 방법에는 배신경 음경 차단(DNPB) 또는 음경 고리 차단이 포함됩니다. DNPB는 10시와 2시 방향의 치골하 위치에 짧고 비스듬한 바늘을 사용하여 국소 마취제를 침윤시켜 음경의 기저부로 들어가면서 음경의 등쪽 신경이 차단되도록 합니다. 음경 링 블록은 음경 기저부의 피하 조직에 국소 마취제를 침투시켜 시행합니다. 한 전향적 연구에서는 DNPB가 링 블록보다 훨씬 더 나은 것으로 나타났습니다. DNPB의 성공률은 할례를 받는 어린이에서 90-100% 사이인 것으로 알려져 있습니다. DNPB의 합병증은 다음에서 예외적으로 드뭅니다.
꼬리 차단은 요도 하열 수술을 위해 마취과 의사가 일반적으로 수행하는 국소 차단입니다. 그것은 천골 열공을 통해 꼬리 경막 외 공간의 침투에 의해 더 근위 위치에서 위에서 설명한 동일한 신경 경로의 차단을 포함합니다. 절차는 일반적으로 측면 위치에서 수행됩니다. 해부학적 랜드마크는 양측 후상장골극과 천골열공에 의해 형성된 정삼각형으로 정의됩니다. 처음에는 짧은 베벨 바늘 또는 작은 게이지 혈관 카테터를 천골 열공에 45도 각도로 삽입한 다음 "팝" 소리가 들리면 각도를 0도로 "떨어뜨리고" 바늘을 전진시킵니다. 흡인을 하고 뇌척수액이나 혈액이 없으면 국소 마취제를 주입합니다. 합병증은 다음과 같은 비율로 예외적으로 드뭅니다.
DNPB 및 꼬리 차단 후 음경 생리 및 혈류 매개변수는 거의 알려져 있지 않습니다. 국소 봉쇄 후 말단 기관 관류의 영향을 보여주는 연구는 거의 없습니다. 비뇨기과 시술을 위해 꼬리 차단을 받는 어린이를 관찰한 한 연구에서는 0.15% 로피비카인 1.5ml/kg을 사용한 꼬리 차단이 발등 동맥 매개변수(최대 속도 24% 증가, 용적 흐름 76% 증가, 동맥 직경 20% 증가)를 발견했습니다. 저자들은 이러한 생리학적 변화의 원인으로 교감신경차단 기전을 제시하였다. 요도하열 치료 환자의 수술 후 통증 결과를 주로 살펴보는 또 다른 무작위 대조 시험에서도 꼬리 차단 팔에서 음경 용적이 27% 증가했으며 제안된 메커니즘도 교감신경계입니다. 마지막으로 포경수술 후 귀두허혈 치료에 꼬리차단의 교감신경억제 효과를 이용한 증례보고가 있다.
꼬리 차단 후 음경 진통은 DNPB와 거의 동일합니다. 700명 이상의 환자를 분석한 포경수술 진통 문헌의 메타 분석은 꼬리 대 비경구 진통의 진통 동등성을 보여주었습니다. 또한 메타 분석에서 꼬리 차단은 꼬리 차단 팔에서 발견되는 운동 차단이 증가한 DNPB와 동등한 것으로 밝혀졌습니다. 꼬리 차단 및 음경 차단 후 요도 하열 치료를 받는 어린이의 진통 요구 사항을 평가하는 무작위 통제 시험에서 음경 차단이 우수한 통증 조절을 가져오는 것으로 나타났습니다. 그러나 또 다른 무작위 통제 시험에서는 꼬리 차단이 음경 차단에 비해 우수한 통증 조절을 초래한다는 사실을 발견했습니다. 어느 쪽이든 차단 후 평균 동맥압에는 일반적으로 큰 변화가 없습니다.
최근 꼬리 차단과 요도 하열 수술 합병증 사이의 연관성이 이론화되어 소아 비뇨기과 전문의와 마취 전문의 사이에서 국제적인 관심을 끌고 있습니다. 54명의 원위 요도하열 치료 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 절반은 꼬리 차단에, 나머지 절반은 음경 차단에 배정되었으며, 모든 요도피부 누공이 꼬리 차단 팔에서 관찰되었습니다. 1차 결과는 그룹 간의 수술 후 통증 조절이었지만 저자는 꼬리 차단이 교감신경 차단, 음경 울혈, 조직 부종 및 요도하열 수술 합병증 증가로 이어진다는 이론을 세웠습니다. 45개의 누공과 90개의 대조군을 비교하는 내포된 케이스 컨트롤 시리즈는 누공과 꼬리 차단 사이에 연관성이 없음을 보여주었습니다. 저자는 누공이 근위부 요도 위치, 음경 에피네프린 주사 및 긴 수술 시간과 관련이 있음을 발견했습니다. Routh 등이 2015년 뉴올리언스에서 열린 미국 비뇨기과 협회에서 발표한 미공개 데이터. 452명의 원발성 요도하열 치료 환자의 후향적 단일 외과의 시리즈에서 절반은 꼬리 차단이 있었고 절반은 음경 차단이 있었으며 꼬리 차단은 수술 시간을 조정한 후에도 요도하열 수술 합병증과 높은 관련이 있음을 보여주었습니다(OR 3.9 (1.3-12.1) ); p= 0.0008. 이것은 꼬리 차단과 요도 하열 합병증 사이의 연관성을 평가하기 위해 적절하게 강화된 유일한 연구입니다. 따라서, 수술 후 통증 조절을 위한 꼬리 차단 대 음경 차단의 활용과 또한 요도 하열 수리에서 외과적 합병증을 최소화하는 것과 관련하여 임상적 균형이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 4개월 ~ 4세
- ASA 점수 I 및 II
- 원위부, 중간부 및 근위부 수리를 포함하는 한 단계의 원발성 요도하열 수리
제외 기준:
- 4세
- ASA 점수 >II
- 유전 증후군
- 이전 요도하열 수술
- 단계적 요도 하열 수리 작업
- 척추 이형성증 또는 꼬리 차단에 대한 기타 금기 사항
- 차단 부위 감염
- 부모의 동의 거부
- 마취 전문의 또는 외과 의사가 참여하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 꼬리 차단
국소 마취제가 꼬리 공간에 투여됩니다.
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전신마취 유도 후 에피네프린 없이 0.75-1 mL/kg의 0.2% 로피바카인을 사용하여 꼬리 차단을 시행합니다.
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활성 비교기: 등쪽 음경 신경 차단
등쪽 음경 신경 주위에 국소 마취제를 투여합니다.
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전신마취 유도 후 에피네프린 없이 0.2% 로피바카인 0.75-1 mL/kg을 사용하여 등쪽 음경신경 차단술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 요도 하열 수리 합병증
기간: 수술 후 24개월
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요도피부루, 귀두 열개, 요도 협착, 요도 협착 등의 수술 후 합병증을 평가하기 위한 수술 후 추적 관찰
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 요도 하열 수리 통증
기간: 수술 후 1시간
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수술 후 통증은 FLACC 척도(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안 척도)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 1시간
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꼬리 블록 관련 합병증
기간: 수술 후 1시간
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꼬리 차단과 관련된 합병증
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수술 후 1시간
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등쪽 음경 신경 차단 관련 합병증
기간: 수술 후 1시간
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등쪽 음경 신경 차단과 관련된 합병증
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수술 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
- 연구 책임자: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-38540
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