Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af kaudal og penisblokade på komplikationer til reparation af hypospadier

19. maj 2023 opdateret af: Nicolette Janzen, Baylor College of Medicine
Hypospadi er en af ​​de mest almindelige genitourinære (GU) misdannelser, der ses hos cirka 1 ud af 250 levende mænd. Almindelige metoder til administration af lokalbedøvelse til hypospadikirurgi omfatter kaudale og dorsale penile nerveblokke. Mens begge metoder er kendt for at være effektive med minimal risiko, er effekten på postoperative komplikationer ikke veletableret. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere, om kaudal versus dorsal penis nerveblokering resulterer i højere forekomster af postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypospadi er en af ​​de mest almindelige genitourinære (GU) misdannelser, set i cirka 1 ud af 250 mandlige levende fødsler, karakteriseret ved proksimal placering af urethral meatus, dorsal hætteforhud med ufuldstændig ventral fusion og ventral krumning af penis. Hypospadireparation omfatter flere standardtrin, herunder urethroplastik, mobilisering af tilstødende klapper til urthroplastikdækning, rotation af penishudflapper og omskæring. For at kirurgen kan operere i et rent og relativt blodløst felt, er der brugt tourniquets og lokal adrenalin-injektion. I en kaninhypospadiasreparationsmodel brugte forfatterne både tourniquet og lokal epinephrininfiltration for at opretholde et klart kirurgisk felt og viste øgede apoptotiske urethrale myocytter på TUNNEL-assay og kollagenaflejring i epinephrinkohorten. Undersøgelsen viste også strukturelle ændringer i mitokondrierne ved scanningselektronmikroskopi i epinephrin-kohorten. Dette er den eneste hypospadi-undersøgelse, der viser patologiske ændringer i urinrøret efter tourniquet eller epinephrin-injektion. Mens kirurgiske teknikker for enkelttrins hypospadi er blevet standardiseret betydeligt i løbet af de to årtier, kan kirurgiske komplikationer stadig forekomme hos op til 28 % af patienterne. Komplikationer omfatter urethrokutane fistler, kødstenose, glans-dehiscens, urethrale strikturer og urethral divertikel. Risikofaktorer for hypospadias kirurgiske komplikationer er blevet omfattende publiceret og omfatter: proksimal urethral lokalisering, tidligere operation, glansbredde

Størstedelen af ​​hypospadias kirurgiske komplikationer skal revideres kirurgisk, og dette resulterer i betydelig økonomisk og følelsesmæssig byrde for familien. Den økonomiske indvirkning af hypospadibesøg, reparationer og genoperationer på samfundet er stort set ukendt. En enkelt undersøgelse i 2000 bemærkede, at 16,6 millioner dollars blev brugt på operativ og ambulant hypospadibehandling, og der blev foretaget 17.000 ambulante hypospadibesøg det år. Ingen nyere undersøgelser er tilgængelige, og omkostningerne for patienten pr. operation og pr. kirurgisk komplikationsreparation er heller ikke kendt. Der er udviklet flere objektive hypospadi-kirurgiske spørgeskemaer til at karakterisere postoperativ udseende af huden, meatus, urinstrømmen og tilstedeværelsen af ​​fistel. Disse undersøgelser er kun blevet valideret af den samme institution, og data, der korrelerer spørgeskemascore til komplikationer, er sparsomme.

Penisfornemmelse stammer primært fra den dorsale nerve i penis. Ventralt er der en vis innervation til frenulum, der stammer fra perineale nervegrene. Den dorsale nerve af penis er en gren af ​​pudendalnerven, som forsynes fra sakrale nerver. Almindelige metoder til penisblokering, som udføres af hypospadiaskirurgen, omfatter dorsal nerve penisblok (DNPB) eller penisringblok. DNPB involverer infiltration af lokalbedøvelse ved hjælp af en kort affaset nål i den subpubiske placering ved 10- og 2-tiden positioner, således at den dorsale nerve af penis blokeres, når den kommer ind i bunden af ​​penis. Penis ringblokering udføres ved infiltration af lokalbedøvelse i det subkutane væv ved bunden af ​​penis. En prospektiv undersøgelse viste, at DNPB var signifikant bedre end ringblok. Succesrater for DNPB er blevet noteret til at være alt fra 90-100% hos børn, der gennemgår omskæring. Komplikationer fra DNPB er usædvanligt sjældne ved

Caudal blokering er en almindeligt udført regional blokering af anæstesiologer til hypospadikirurgi. Det involverer blokering af den samme nervebane beskrevet ovenfor, på et mere proksimalt sted, ved infiltration af det caudale epidurale rum gennem den sakrale hiatus. Indgrebet udføres normalt i sidestilling. Anatomiske vartegn er defineret af en ligesidet trekant dannet af de bilaterale posteriore superior iliac spines og den sakrale hiatus. Indledningsvis indsættes en kort affaset nål eller et lille angiokateter i den sakrale hiatus i en 45 graders vinkel, og så snart et "pop" høres, "sænkes" vinklen til 0 grader, og nålen føres frem. Aspiration udføres og i mangel af cerebrospinalvæske eller blod injiceres et lokalbedøvelsesmiddel. Komplikationer er usædvanligt sjældne med en hastighed på

Penisfysiologi og blodgennemstrømningsparametre efter DNPB og kaudal blokering er stort set ukendte. Meget få undersøgelser viser virkningerne af distal organperfusion efter regional blokade. En undersøgelse af børn, der gennemgår kaudal blokering for urologiske procedurer, viste, at kaudal blokering ved anvendelse af 1,5 ml/kg 0,15 % ropivicain øgede dorsalis pedis arterielle parametre: øget tophastighed 24 %, volumenflow 76 %, arteriel diameter 20 %. Forfatterne foreslog en sympatolytisk mekanisme som årsag til disse fysiologiske ændringer. Et andet randomiseret kontrolleret forsøg, der primært kiggede på postoperative smerteudfald hos patienter med hypospadireparation, fandt også øgede penisvolumener på 27 % i den kaudale blokarm, hvor den foreslåede mekanisme også var sympatolytisk. Endelig har der været case-rapporter, hvor de sympatolytiske virkninger af kaudale blokke bruges til at behandle glans-iskæmi efter omskæring.

Penisanalgesi efter kaudal blokering er omtrent lig med DNPB. En meta-analyse af litteraturen om omskæringsanalgesi, der analyserede over 700 patienter, viste analgetisk ækvivalens af kaudal versus parenteral analgesi. Også i meta-analysen blev kaudal blokering fundet at svare til DNPB med øget motorisk blokade fundet i kaudal blokarmen. Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderede analgesibehov hos børn, der gennemgår hypospadi-reparation efter kaudal blokering og penisblokering, viste, at penisblokering resulterede i overlegen smertekontrol. Et andet randomiseret kontrolleret forsøg fandt imidlertid, at kaudal blokering resulterede i overlegen smertekontrol sammenlignet med penisblokade. Efter begge bock er der normalt ingen signifikante ændringer i det gennemsnitlige arterielle tryk.

For nylig er sammenhængen mellem kaudal blokering og hypospadi-kirurgiske komplikationer blevet teoretiseret og har vakt international interesse blandt pædiatriske urologer og anæstesiologer. Et randomiseret kontrolleret forsøg med 54 distale hypospadi-reparationspatienter, halvdelen tildelt caudal blok og halvdelen til penis blokering, viste, at alle urethrokutane fistler blev set i caudal blokarmen. Selvom det primære resultat var postoperativ smertekontrol mellem grupperne, teoretiserede forfatterne, at kaudale blokeringer fører til sympatisk blokade, penisprop, vævsødem og øgede kirurgiske komplikationer af hypospadi. En indlejret case-kontrolserie, der sammenlignede 45 fistler og 90 kontroller, viste ingen sammenhæng mellem fistler og kaudal blokering. Forfatterne fandt fistel at være forbundet med proksimal urethral placering, penis adrenalin injektion og længere operationstider. Upublicerede data præsenteret på 2015 American Urologic Association i New Orleans af Routh et al. viste, at i en retrospektiv enkelt kirurgserie på 452 primære hypospadi-reparationspatienter, halvdelen som havde kaudal blokade og halvdelen som havde penisblokade, var kaudal blokade stærkt forbundet med hypospadias kirurgiske komplikationer selv efter justering for operationstid (OR 3,9 (1,3-12,1) ); p = 0,0008. Dette er den eneste undersøgelse til dato, der er blevet drevet korrekt til at vurdere sammenhængen mellem kaudal blokade og hypospadi-komplikationer. Der er således klinisk ligevægt med hensyn til brugen af ​​kaudal blok versus penisblokering til postoperativ smertekontrol og også til at minimere kirurgiske komplikationer ved reparation af hypospadi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 måneder til 4 år
  • ASA score I og II
  • Primær hypospadi-reparation i ét trin inklusive distale, mellemskaftede og proksimale reparationer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 4 år
  • ASA score >II
  • Genetiske syndromer
  • Tidligere hypospadi-operationer
  • Iscenesatte hypospadier reparationsoperationer
  • Spinal dysrafi eller andre kontraindikationer for kaudal blokering
  • Infektion på blokstedet
  • Afslag på samtykke fra forældrene
  • Anæstesilægens eller kirurgens manglende vilje til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caudal blok
Lokalbedøvelse vil blive indgivet i kaudalrummet
Efter induktion af generel anæstesi udføres en kaudal blokering med 0,75-1 ml/kg 0,2 % ropivacain uden adrenalin
Aktiv komparator: Dorsal penis nerveblok
Lokalbedøvelse vil blive administreret omkring den dorsale penisnerve
Efter induktion af generel anæstesi udføres en dorsal penis nerveblokering med 0,75-1 ml/kg 0,2 % ropivacain uden adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative hypospadier reparerer komplikationer
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Postoperativ opfølgning for at evaluere for postoperative komplikationer, herunder urethrokutan fistel, glans dehiscens, meatal stenose og urethral striktur
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative hypospadier reparerer smerter
Tidsramme: 1 time efter operationen
Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen (ansigter, ben, aktivitet, gråd og trøsteskala)
1 time efter operationen
Kaudal blok-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 time efter operationen
Komplikationer relateret til kaudal blokering
1 time efter operationen
Dorsal penis nerveblok-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 time efter operationen
Komplikationer relateret til dorsal penis nerveblok
1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
  • Studieleder: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caudal blok anæstesi

Abonner