- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02851290
Virkning af kaudal og penisblokade på komplikationer til reparation af hypospadier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypospadi er en af de mest almindelige genitourinære (GU) misdannelser, set i cirka 1 ud af 250 mandlige levende fødsler, karakteriseret ved proksimal placering af urethral meatus, dorsal hætteforhud med ufuldstændig ventral fusion og ventral krumning af penis. Hypospadireparation omfatter flere standardtrin, herunder urethroplastik, mobilisering af tilstødende klapper til urthroplastikdækning, rotation af penishudflapper og omskæring. For at kirurgen kan operere i et rent og relativt blodløst felt, er der brugt tourniquets og lokal adrenalin-injektion. I en kaninhypospadiasreparationsmodel brugte forfatterne både tourniquet og lokal epinephrininfiltration for at opretholde et klart kirurgisk felt og viste øgede apoptotiske urethrale myocytter på TUNNEL-assay og kollagenaflejring i epinephrinkohorten. Undersøgelsen viste også strukturelle ændringer i mitokondrierne ved scanningselektronmikroskopi i epinephrin-kohorten. Dette er den eneste hypospadi-undersøgelse, der viser patologiske ændringer i urinrøret efter tourniquet eller epinephrin-injektion. Mens kirurgiske teknikker for enkelttrins hypospadi er blevet standardiseret betydeligt i løbet af de to årtier, kan kirurgiske komplikationer stadig forekomme hos op til 28 % af patienterne. Komplikationer omfatter urethrokutane fistler, kødstenose, glans-dehiscens, urethrale strikturer og urethral divertikel. Risikofaktorer for hypospadias kirurgiske komplikationer er blevet omfattende publiceret og omfatter: proksimal urethral lokalisering, tidligere operation, glansbredde
Størstedelen af hypospadias kirurgiske komplikationer skal revideres kirurgisk, og dette resulterer i betydelig økonomisk og følelsesmæssig byrde for familien. Den økonomiske indvirkning af hypospadibesøg, reparationer og genoperationer på samfundet er stort set ukendt. En enkelt undersøgelse i 2000 bemærkede, at 16,6 millioner dollars blev brugt på operativ og ambulant hypospadibehandling, og der blev foretaget 17.000 ambulante hypospadibesøg det år. Ingen nyere undersøgelser er tilgængelige, og omkostningerne for patienten pr. operation og pr. kirurgisk komplikationsreparation er heller ikke kendt. Der er udviklet flere objektive hypospadi-kirurgiske spørgeskemaer til at karakterisere postoperativ udseende af huden, meatus, urinstrømmen og tilstedeværelsen af fistel. Disse undersøgelser er kun blevet valideret af den samme institution, og data, der korrelerer spørgeskemascore til komplikationer, er sparsomme.
Penisfornemmelse stammer primært fra den dorsale nerve i penis. Ventralt er der en vis innervation til frenulum, der stammer fra perineale nervegrene. Den dorsale nerve af penis er en gren af pudendalnerven, som forsynes fra sakrale nerver. Almindelige metoder til penisblokering, som udføres af hypospadiaskirurgen, omfatter dorsal nerve penisblok (DNPB) eller penisringblok. DNPB involverer infiltration af lokalbedøvelse ved hjælp af en kort affaset nål i den subpubiske placering ved 10- og 2-tiden positioner, således at den dorsale nerve af penis blokeres, når den kommer ind i bunden af penis. Penis ringblokering udføres ved infiltration af lokalbedøvelse i det subkutane væv ved bunden af penis. En prospektiv undersøgelse viste, at DNPB var signifikant bedre end ringblok. Succesrater for DNPB er blevet noteret til at være alt fra 90-100% hos børn, der gennemgår omskæring. Komplikationer fra DNPB er usædvanligt sjældne ved
Caudal blokering er en almindeligt udført regional blokering af anæstesiologer til hypospadikirurgi. Det involverer blokering af den samme nervebane beskrevet ovenfor, på et mere proksimalt sted, ved infiltration af det caudale epidurale rum gennem den sakrale hiatus. Indgrebet udføres normalt i sidestilling. Anatomiske vartegn er defineret af en ligesidet trekant dannet af de bilaterale posteriore superior iliac spines og den sakrale hiatus. Indledningsvis indsættes en kort affaset nål eller et lille angiokateter i den sakrale hiatus i en 45 graders vinkel, og så snart et "pop" høres, "sænkes" vinklen til 0 grader, og nålen føres frem. Aspiration udføres og i mangel af cerebrospinalvæske eller blod injiceres et lokalbedøvelsesmiddel. Komplikationer er usædvanligt sjældne med en hastighed på
Penisfysiologi og blodgennemstrømningsparametre efter DNPB og kaudal blokering er stort set ukendte. Meget få undersøgelser viser virkningerne af distal organperfusion efter regional blokade. En undersøgelse af børn, der gennemgår kaudal blokering for urologiske procedurer, viste, at kaudal blokering ved anvendelse af 1,5 ml/kg 0,15 % ropivicain øgede dorsalis pedis arterielle parametre: øget tophastighed 24 %, volumenflow 76 %, arteriel diameter 20 %. Forfatterne foreslog en sympatolytisk mekanisme som årsag til disse fysiologiske ændringer. Et andet randomiseret kontrolleret forsøg, der primært kiggede på postoperative smerteudfald hos patienter med hypospadireparation, fandt også øgede penisvolumener på 27 % i den kaudale blokarm, hvor den foreslåede mekanisme også var sympatolytisk. Endelig har der været case-rapporter, hvor de sympatolytiske virkninger af kaudale blokke bruges til at behandle glans-iskæmi efter omskæring.
Penisanalgesi efter kaudal blokering er omtrent lig med DNPB. En meta-analyse af litteraturen om omskæringsanalgesi, der analyserede over 700 patienter, viste analgetisk ækvivalens af kaudal versus parenteral analgesi. Også i meta-analysen blev kaudal blokering fundet at svare til DNPB med øget motorisk blokade fundet i kaudal blokarmen. Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderede analgesibehov hos børn, der gennemgår hypospadi-reparation efter kaudal blokering og penisblokering, viste, at penisblokering resulterede i overlegen smertekontrol. Et andet randomiseret kontrolleret forsøg fandt imidlertid, at kaudal blokering resulterede i overlegen smertekontrol sammenlignet med penisblokade. Efter begge bock er der normalt ingen signifikante ændringer i det gennemsnitlige arterielle tryk.
For nylig er sammenhængen mellem kaudal blokering og hypospadi-kirurgiske komplikationer blevet teoretiseret og har vakt international interesse blandt pædiatriske urologer og anæstesiologer. Et randomiseret kontrolleret forsøg med 54 distale hypospadi-reparationspatienter, halvdelen tildelt caudal blok og halvdelen til penis blokering, viste, at alle urethrokutane fistler blev set i caudal blokarmen. Selvom det primære resultat var postoperativ smertekontrol mellem grupperne, teoretiserede forfatterne, at kaudale blokeringer fører til sympatisk blokade, penisprop, vævsødem og øgede kirurgiske komplikationer af hypospadi. En indlejret case-kontrolserie, der sammenlignede 45 fistler og 90 kontroller, viste ingen sammenhæng mellem fistler og kaudal blokering. Forfatterne fandt fistel at være forbundet med proksimal urethral placering, penis adrenalin injektion og længere operationstider. Upublicerede data præsenteret på 2015 American Urologic Association i New Orleans af Routh et al. viste, at i en retrospektiv enkelt kirurgserie på 452 primære hypospadi-reparationspatienter, halvdelen som havde kaudal blokade og halvdelen som havde penisblokade, var kaudal blokade stærkt forbundet med hypospadias kirurgiske komplikationer selv efter justering for operationstid (OR 3,9 (1,3-12,1) ); p = 0,0008. Dette er den eneste undersøgelse til dato, der er blevet drevet korrekt til at vurdere sammenhængen mellem kaudal blokade og hypospadi-komplikationer. Der er således klinisk ligevægt med hensyn til brugen af kaudal blok versus penisblokering til postoperativ smertekontrol og også til at minimere kirurgiske komplikationer ved reparation af hypospadi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 4 måneder til 4 år
- ASA score I og II
- Primær hypospadi-reparation i ét trin inklusive distale, mellemskaftede og proksimale reparationer
Ekskluderingskriterier:
- Alder 4 år
- ASA score >II
- Genetiske syndromer
- Tidligere hypospadi-operationer
- Iscenesatte hypospadier reparationsoperationer
- Spinal dysrafi eller andre kontraindikationer for kaudal blokering
- Infektion på blokstedet
- Afslag på samtykke fra forældrene
- Anæstesilægens eller kirurgens manglende vilje til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Caudal blok
Lokalbedøvelse vil blive indgivet i kaudalrummet
|
Efter induktion af generel anæstesi udføres en kaudal blokering med 0,75-1 ml/kg 0,2 % ropivacain uden adrenalin
|
|
Aktiv komparator: Dorsal penis nerveblok
Lokalbedøvelse vil blive administreret omkring den dorsale penisnerve
|
Efter induktion af generel anæstesi udføres en dorsal penis nerveblokering med 0,75-1 ml/kg 0,2 % ropivacain uden adrenalin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative hypospadier reparerer komplikationer
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Postoperativ opfølgning for at evaluere for postoperative komplikationer, herunder urethrokutan fistel, glans dehiscens, meatal stenose og urethral striktur
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative hypospadier reparerer smerter
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen (ansigter, ben, aktivitet, gråd og trøsteskala)
|
1 time efter operationen
|
|
Kaudal blok-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Komplikationer relateret til kaudal blokering
|
1 time efter operationen
|
|
Dorsal penis nerveblok-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Komplikationer relateret til dorsal penis nerveblok
|
1 time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
- Studieleder: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Penissygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Hypospadier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38540
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caudal blok anæstesi
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrok | Postoperative smerterKalkun
-
Tanta UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Hypospadier | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetRegional anæstesi morbiditet | Perioperativ analgesi | HofteoperationerEgypten
-
National Cancer Institute, EgyptIkke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitation
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Lumbal smertesyndromCanada
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetCaudal blok | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering