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Effetto del blocco caudale e del pene sulle complicanze della riparazione dell'ipospadia

19 maggio 2023 aggiornato da: Nicolette Janzen, Baylor College of Medicine
L'ipospadia è una delle malformazioni genitourinarie (GU) più comuni, osservata in circa 1 maschio su 250 nati vivi. I metodi comuni di somministrazione dell'anestesia locale per la chirurgia dell'ipospadia comprendono i blocchi del nervo penieno caudale e dorsale. Mentre entrambi i metodi sono noti per essere efficaci con un rischio minimo, l'effetto sulle complicanze post-operatorie non è ben definito. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare se il blocco del nervo penieno caudale rispetto a quello dorsale si traduce in tassi più elevati di complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipospadia è una delle malformazioni genito-urinarie (GU) più comuni, osservata in circa 1 maschio su 250 nati vivi, caratterizzata da posizione prossimale del meato uretrale, prepuzio con cappuccio dorsale con fusione ventrale incompleta e curvatura ventrale del pene. La riparazione dell'ipospadia comprende diversi passaggi standard tra cui l'uretroplastica, la mobilizzazione dei lembi adiacenti per la copertura dell'uretroplastica, la rotazione dei lembi cutanei del pene e la circoncisione. Affinché il chirurgo possa operare in un campo pulito e relativamente esangue, sono stati utilizzati lacci emostatici e iniezioni locali di epinefrina. In un modello di riparazione dell'ipospadia di coniglio, gli autori hanno utilizzato sia il laccio emostatico che l'infiltrazione locale di epinefrina per mantenere un campo chirurgico libero e hanno mostrato un aumento dei miociti uretrali apoptotici al test TUNNEL e alla deposizione di collagene nella coorte di epinefrina. Lo studio ha anche mostrato cambiamenti strutturali nei mitocondri alla microscopia elettronica a scansione nella coorte di epinefrina. Questo è l'unico studio sull'ipospadia che dimostra alterazioni patologiche dell'uretra dopo il laccio emostatico o l'iniezione di epinefrina. Mentre le tecniche chirurgiche per l'ipospadia in fase singola si sono standardizzate in modo significativo nel corso dei due decenni, le complicanze chirurgiche possono ancora verificarsi fino al 28% dei pazienti. Le complicanze comprendono fistole uretrocutanee, stenosi del meato, deiscenza del glande, stenosi uretrali e diverticolo uretrale. I fattori di rischio per le complicanze chirurgiche dell'ipospadia sono stati ampiamente pubblicati e includono: posizione uretrale prossimale, intervento precedente, larghezza del glande

La maggior parte delle complicanze chirurgiche dell'ipospadia deve essere rivista chirurgicamente e questo comporta un onere finanziario ed emotivo significativo per la famiglia. L'impatto finanziario delle visite, delle riparazioni e dei reinterventi dell'ipospadia sulla società è in gran parte sconosciuto. Un singolo studio del 2000 ha rilevato che sono stati spesi 16,6 milioni di dollari per la cura operativa e ambulatoriale dell'ipospadia e quell'anno sono state effettuate 17.000 visite totali di ipospadia ambulatoriale. Non sono disponibili studi recenti e non è noto nemmeno il costo per il paziente per intervento chirurgico e per riparazione delle complicanze chirurgiche. Sono stati sviluppati questionari chirurgici sull'ipospadia a obiettivi multipli per caratterizzare l'aspetto postoperatorio della pelle, del meato, del flusso urinario e della presenza di fistola. Questi studi sono stati convalidati solo dalla stessa istituzione e i dati che correlano i punteggi del questionario alle complicanze sono scarsi.

La sensazione del pene deriva principalmente dal nervo dorsale del pene. Ventralmente c'è una certa innervazione del frenulo che deriva dai rami del nervo perineale. Il nervo dorsale del pene è un ramo del nervo pudendo che viene fornito dai nervi sacrali. I metodi comuni per il blocco del pene, che vengono eseguiti dal chirurgo dell'ipospadia, includono il blocco del nervo dorsale del pene (DNPB) o il blocco dell'anello del pene. Il DNPB comporta l'infiltrazione di anestetico locale utilizzando un ago corto smussato nella posizione subpubica a ore 10 e 2 in modo tale che il nervo dorsale del pene sia bloccato quando entra nella base del pene. Il blocco dell'anello penieno viene eseguito mediante infiltrazione di anestetico locale nel tessuto sottocutaneo alla base del pene. Uno studio prospettico ha dimostrato che il DNPB era significativamente migliore del blocco ad anello. È stato notato che le percentuali di successo di DNPB sono comprese tra il 90 e il 100% nei bambini sottoposti a circoncisione. Le complicazioni da DNPB sono eccezionalmente rare a

Il blocco caudale è un blocco regionale comunemente eseguito dagli anestesisti per la chirurgia dell'ipospadia. Implica il blocco della stessa via nervosa sopra descritta, in una posizione più prossimale, mediante infiltrazione dello spazio epidurale caudale attraverso lo iato sacrale. La procedura viene eseguita solitamente in posizione laterale. I punti di riferimento anatomici sono definiti da un triangolo equilatero formato dalle spine iliache bilaterali posteriori superiori e dallo iato sacrale. Inizialmente un ago corto smussato o un angiocatetere di piccolo calibro viene inserito nello iato sacrale con un angolo di 45 gradi e poi, una volta che si sente un "pop", l'angolo viene "abbassato" a 0 gradi e l'ago viene fatto avanzare. Viene eseguita l'aspirazione e in assenza di liquido cerebrospinale o sangue, viene iniettato un anestetico locale. Le complicazioni sono eccezionalmente rare al ritmo di

La fisiologia del pene e i parametri del flusso sanguigno dopo DNPB e blocco caudale sono in gran parte sconosciuti. Pochissimi studi mostrano gli effetti della perfusione degli organi distali dopo il blocco regionale. Uno studio che ha esaminato i bambini sottoposti a blocco caudale per procedure urologiche ha rilevato che il blocco caudale utilizzando 1,5 ml/kg di ropivicaina allo 0,15% ha aumentato i parametri arteriosi della dorsale del piede: aumento della velocità di picco del 24%, flusso volumetrico del 76%, diametro arterioso del 20%. Gli autori hanno proposto un meccanismo simpaticolitico come ragione di questi cambiamenti fisiologici. Un altro studio controllato randomizzato che esaminava principalmente gli esiti del dolore post-operatorio nei pazienti con riparazione dell'ipospadia ha anche riscontrato un aumento dei volumi del pene del 27% nel braccio del blocco caudale, con il meccanismo proposto che era anche simpaticolitico. Infine, sono stati segnalati casi in cui gli effetti simpaticolitici dei blocchi caudali sono stati utilizzati per trattare l'ischemia del glande dopo la circoncisione.

L'analgesia del pene dopo il blocco caudale è approssimativamente uguale a quella del DNPB. Una meta-analisi della letteratura sull'analgesia da circoncisione, analizzando oltre 700 pazienti, ha mostrato l'equivalenza analgesica dell'analgesia caudale rispetto a quella parenterale. Anche nella meta-analisi, il blocco caudale è risultato equivalente al DNPB con un aumento del blocco motorio riscontrato nel braccio del blocco caudale. Uno studio controllato randomizzato che ha valutato i requisiti di analgesia nei bambini sottoposti a riparazione dell'ipospadia dopo blocco caudale e blocco del pene ha rilevato che il blocco del pene ha portato a un controllo del dolore superiore. Tuttavia, un altro studio controllato randomizzato ha rilevato che il blocco caudale ha portato a un controllo del dolore superiore rispetto al blocco del pene. Dopo entrambi i blocchi, di solito non ci sono alterazioni significative della pressione arteriosa media.

Recentemente, l'associazione tra blocco caudale e complicanze chirurgiche dell'ipospadia è stata teorizzata e ha attirato l'interesse internazionale di urologi e anestesisti pediatrici. Uno studio controllato randomizzato su 54 pazienti con riparazione dell'ipospadia distale, metà assegnati al blocco caudale e metà al blocco penieno, ha mostrato che tutte le fistole uretrocutanee sono state osservate nel braccio del blocco caudale. Anche se l'esito primario era il controllo del dolore post-operatorio tra i gruppi, gli autori hanno teorizzato che i blocchi caudali portano a blocco simpatico, ingorgo del pene, edema tissutale e aumento delle complicanze chirurgiche dell'ipospadia. Una serie di casi di controllo nidificati confrontando 45 fistole e 90 controlli non ha mostrato alcuna associazione tra fistole e blocco caudale. Gli autori hanno scoperto che la fistola è associata alla posizione prossimale dell'uretra, all'iniezione di epinefrina nel pene e ai tempi operatori più lunghi. Dati non pubblicati presentati all'American Urologic Association 2015 a New Orleans da Routh et al. ha mostrato che in una serie retrospettiva di un singolo chirurgo di 452 pazienti con riparazione di ipospadia primaria, metà con blocco caudale e metà con blocco penieno, il blocco caudale era altamente associato a complicanze chirurgiche dell'ipospadia anche dopo aggiustamento per il tempo operatorio (OR 3,9 (1,3-12,1) ); p= 0,0008. Questo è l'unico studio fino ad oggi che è stato potenziato in modo appropriato per valutare l'associazione tra blocco caudale e complicanze dell'ipospadia. Pertanto, esiste un equilibrio clinico per quanto riguarda l'utilizzo del blocco caudale rispetto al blocco del pene per il controllo del dolore post-operatorio e anche per ridurre al minimo le complicanze chirurgiche nella riparazione dell'ipospadia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 mesi a 4 anni
  • Punteggio ASA I e II
  • Riparazione dell'ipospadia primaria in una fase, comprese le riparazioni distale, mediodiafisaria e prossimale

Criteri di esclusione:

  • Età 4 anni
  • Punteggio ASA > II
  • Sindromi genetiche
  • Precedenti operazioni di ipospadia
  • Operazioni di riparazione dell'ipospadia in scena
  • Disrafismo spinale o altre controindicazioni al blocco caudale
  • Infezione nel sito del blocco
  • Rifiuto del consenso da parte dei genitori
  • Riluttanza dell'anestesista o del chirurgo a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco caudale
L'anestetico locale verrà somministrato nello spazio caudale
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito un blocco caudale utilizzando 0,75-1 mL/kg di ropivacaina allo 0,2% senza epinefrina
Comparatore attivo: Blocco del nervo dorsale del pene
L'anestetico locale verrà somministrato attorno al nervo dorsale del pene
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito un blocco del nervo dorsale del pene utilizzando 0,75-1 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% senza epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ipospadia post-operatoria ripara le complicanze
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Follow-up post-operatorio per valutare le complicanze post-operatorie tra cui fistola uretrocutanea, deiscenza del glande, stenosi del meato e stenosi uretrale
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ipospadia post-operatoria ripara il dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il dolore post-operatorio sarà valutato utilizzando la scala FLACC (fasi, gambe, attività, pianto e scala di consolabilità)
1 ora dopo l'intervento
Complicanze correlate al blocco caudale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Complicanze legate al blocco caudale
1 ora dopo l'intervento
Complicanze legate al blocco del nervo dorsale del pene
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Complicanze legate al blocco del nervo dorsale del pene
1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
  • Direttore dello studio: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia da blocco caudale

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