- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02851290
Effetto del blocco caudale e del pene sulle complicanze della riparazione dell'ipospadia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipospadia è una delle malformazioni genito-urinarie (GU) più comuni, osservata in circa 1 maschio su 250 nati vivi, caratterizzata da posizione prossimale del meato uretrale, prepuzio con cappuccio dorsale con fusione ventrale incompleta e curvatura ventrale del pene. La riparazione dell'ipospadia comprende diversi passaggi standard tra cui l'uretroplastica, la mobilizzazione dei lembi adiacenti per la copertura dell'uretroplastica, la rotazione dei lembi cutanei del pene e la circoncisione. Affinché il chirurgo possa operare in un campo pulito e relativamente esangue, sono stati utilizzati lacci emostatici e iniezioni locali di epinefrina. In un modello di riparazione dell'ipospadia di coniglio, gli autori hanno utilizzato sia il laccio emostatico che l'infiltrazione locale di epinefrina per mantenere un campo chirurgico libero e hanno mostrato un aumento dei miociti uretrali apoptotici al test TUNNEL e alla deposizione di collagene nella coorte di epinefrina. Lo studio ha anche mostrato cambiamenti strutturali nei mitocondri alla microscopia elettronica a scansione nella coorte di epinefrina. Questo è l'unico studio sull'ipospadia che dimostra alterazioni patologiche dell'uretra dopo il laccio emostatico o l'iniezione di epinefrina. Mentre le tecniche chirurgiche per l'ipospadia in fase singola si sono standardizzate in modo significativo nel corso dei due decenni, le complicanze chirurgiche possono ancora verificarsi fino al 28% dei pazienti. Le complicanze comprendono fistole uretrocutanee, stenosi del meato, deiscenza del glande, stenosi uretrali e diverticolo uretrale. I fattori di rischio per le complicanze chirurgiche dell'ipospadia sono stati ampiamente pubblicati e includono: posizione uretrale prossimale, intervento precedente, larghezza del glande
La maggior parte delle complicanze chirurgiche dell'ipospadia deve essere rivista chirurgicamente e questo comporta un onere finanziario ed emotivo significativo per la famiglia. L'impatto finanziario delle visite, delle riparazioni e dei reinterventi dell'ipospadia sulla società è in gran parte sconosciuto. Un singolo studio del 2000 ha rilevato che sono stati spesi 16,6 milioni di dollari per la cura operativa e ambulatoriale dell'ipospadia e quell'anno sono state effettuate 17.000 visite totali di ipospadia ambulatoriale. Non sono disponibili studi recenti e non è noto nemmeno il costo per il paziente per intervento chirurgico e per riparazione delle complicanze chirurgiche. Sono stati sviluppati questionari chirurgici sull'ipospadia a obiettivi multipli per caratterizzare l'aspetto postoperatorio della pelle, del meato, del flusso urinario e della presenza di fistola. Questi studi sono stati convalidati solo dalla stessa istituzione e i dati che correlano i punteggi del questionario alle complicanze sono scarsi.
La sensazione del pene deriva principalmente dal nervo dorsale del pene. Ventralmente c'è una certa innervazione del frenulo che deriva dai rami del nervo perineale. Il nervo dorsale del pene è un ramo del nervo pudendo che viene fornito dai nervi sacrali. I metodi comuni per il blocco del pene, che vengono eseguiti dal chirurgo dell'ipospadia, includono il blocco del nervo dorsale del pene (DNPB) o il blocco dell'anello del pene. Il DNPB comporta l'infiltrazione di anestetico locale utilizzando un ago corto smussato nella posizione subpubica a ore 10 e 2 in modo tale che il nervo dorsale del pene sia bloccato quando entra nella base del pene. Il blocco dell'anello penieno viene eseguito mediante infiltrazione di anestetico locale nel tessuto sottocutaneo alla base del pene. Uno studio prospettico ha dimostrato che il DNPB era significativamente migliore del blocco ad anello. È stato notato che le percentuali di successo di DNPB sono comprese tra il 90 e il 100% nei bambini sottoposti a circoncisione. Le complicazioni da DNPB sono eccezionalmente rare a
Il blocco caudale è un blocco regionale comunemente eseguito dagli anestesisti per la chirurgia dell'ipospadia. Implica il blocco della stessa via nervosa sopra descritta, in una posizione più prossimale, mediante infiltrazione dello spazio epidurale caudale attraverso lo iato sacrale. La procedura viene eseguita solitamente in posizione laterale. I punti di riferimento anatomici sono definiti da un triangolo equilatero formato dalle spine iliache bilaterali posteriori superiori e dallo iato sacrale. Inizialmente un ago corto smussato o un angiocatetere di piccolo calibro viene inserito nello iato sacrale con un angolo di 45 gradi e poi, una volta che si sente un "pop", l'angolo viene "abbassato" a 0 gradi e l'ago viene fatto avanzare. Viene eseguita l'aspirazione e in assenza di liquido cerebrospinale o sangue, viene iniettato un anestetico locale. Le complicazioni sono eccezionalmente rare al ritmo di
La fisiologia del pene e i parametri del flusso sanguigno dopo DNPB e blocco caudale sono in gran parte sconosciuti. Pochissimi studi mostrano gli effetti della perfusione degli organi distali dopo il blocco regionale. Uno studio che ha esaminato i bambini sottoposti a blocco caudale per procedure urologiche ha rilevato che il blocco caudale utilizzando 1,5 ml/kg di ropivicaina allo 0,15% ha aumentato i parametri arteriosi della dorsale del piede: aumento della velocità di picco del 24%, flusso volumetrico del 76%, diametro arterioso del 20%. Gli autori hanno proposto un meccanismo simpaticolitico come ragione di questi cambiamenti fisiologici. Un altro studio controllato randomizzato che esaminava principalmente gli esiti del dolore post-operatorio nei pazienti con riparazione dell'ipospadia ha anche riscontrato un aumento dei volumi del pene del 27% nel braccio del blocco caudale, con il meccanismo proposto che era anche simpaticolitico. Infine, sono stati segnalati casi in cui gli effetti simpaticolitici dei blocchi caudali sono stati utilizzati per trattare l'ischemia del glande dopo la circoncisione.
L'analgesia del pene dopo il blocco caudale è approssimativamente uguale a quella del DNPB. Una meta-analisi della letteratura sull'analgesia da circoncisione, analizzando oltre 700 pazienti, ha mostrato l'equivalenza analgesica dell'analgesia caudale rispetto a quella parenterale. Anche nella meta-analisi, il blocco caudale è risultato equivalente al DNPB con un aumento del blocco motorio riscontrato nel braccio del blocco caudale. Uno studio controllato randomizzato che ha valutato i requisiti di analgesia nei bambini sottoposti a riparazione dell'ipospadia dopo blocco caudale e blocco del pene ha rilevato che il blocco del pene ha portato a un controllo del dolore superiore. Tuttavia, un altro studio controllato randomizzato ha rilevato che il blocco caudale ha portato a un controllo del dolore superiore rispetto al blocco del pene. Dopo entrambi i blocchi, di solito non ci sono alterazioni significative della pressione arteriosa media.
Recentemente, l'associazione tra blocco caudale e complicanze chirurgiche dell'ipospadia è stata teorizzata e ha attirato l'interesse internazionale di urologi e anestesisti pediatrici. Uno studio controllato randomizzato su 54 pazienti con riparazione dell'ipospadia distale, metà assegnati al blocco caudale e metà al blocco penieno, ha mostrato che tutte le fistole uretrocutanee sono state osservate nel braccio del blocco caudale. Anche se l'esito primario era il controllo del dolore post-operatorio tra i gruppi, gli autori hanno teorizzato che i blocchi caudali portano a blocco simpatico, ingorgo del pene, edema tissutale e aumento delle complicanze chirurgiche dell'ipospadia. Una serie di casi di controllo nidificati confrontando 45 fistole e 90 controlli non ha mostrato alcuna associazione tra fistole e blocco caudale. Gli autori hanno scoperto che la fistola è associata alla posizione prossimale dell'uretra, all'iniezione di epinefrina nel pene e ai tempi operatori più lunghi. Dati non pubblicati presentati all'American Urologic Association 2015 a New Orleans da Routh et al. ha mostrato che in una serie retrospettiva di un singolo chirurgo di 452 pazienti con riparazione di ipospadia primaria, metà con blocco caudale e metà con blocco penieno, il blocco caudale era altamente associato a complicanze chirurgiche dell'ipospadia anche dopo aggiustamento per il tempo operatorio (OR 3,9 (1,3-12,1) ); p= 0,0008. Questo è l'unico studio fino ad oggi che è stato potenziato in modo appropriato per valutare l'associazione tra blocco caudale e complicanze dell'ipospadia. Pertanto, esiste un equilibrio clinico per quanto riguarda l'utilizzo del blocco caudale rispetto al blocco del pene per il controllo del dolore post-operatorio e anche per ridurre al minimo le complicanze chirurgiche nella riparazione dell'ipospadia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 4 mesi a 4 anni
- Punteggio ASA I e II
- Riparazione dell'ipospadia primaria in una fase, comprese le riparazioni distale, mediodiafisaria e prossimale
Criteri di esclusione:
- Età 4 anni
- Punteggio ASA > II
- Sindromi genetiche
- Precedenti operazioni di ipospadia
- Operazioni di riparazione dell'ipospadia in scena
- Disrafismo spinale o altre controindicazioni al blocco caudale
- Infezione nel sito del blocco
- Rifiuto del consenso da parte dei genitori
- Riluttanza dell'anestesista o del chirurgo a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco caudale
L'anestetico locale verrà somministrato nello spazio caudale
|
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito un blocco caudale utilizzando 0,75-1 mL/kg di ropivacaina allo 0,2% senza epinefrina
|
|
Comparatore attivo: Blocco del nervo dorsale del pene
L'anestetico locale verrà somministrato attorno al nervo dorsale del pene
|
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito un blocco del nervo dorsale del pene utilizzando 0,75-1 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% senza epinefrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'ipospadia post-operatoria ripara le complicanze
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Follow-up post-operatorio per valutare le complicanze post-operatorie tra cui fistola uretrocutanea, deiscenza del glande, stenosi del meato e stenosi uretrale
|
24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'ipospadia post-operatoria ripara il dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
Il dolore post-operatorio sarà valutato utilizzando la scala FLACC (fasi, gambe, attività, pianto e scala di consolabilità)
|
1 ora dopo l'intervento
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Complicanze correlate al blocco caudale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Complicanze legate al blocco caudale
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1 ora dopo l'intervento
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Complicanze legate al blocco del nervo dorsale del pene
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
Complicanze legate al blocco del nervo dorsale del pene
|
1 ora dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
- Direttore dello studio: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie del pene
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Ipospadia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-38540
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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