- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02851290
Effet du bloc caudal et pénien sur les complications de réparation de l'hypospadias
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypospadias est l'une des malformations génito-urinaires (GU) les plus courantes, observée chez environ 1 des 250 naissances vivantes de sexe masculin, caractérisée par une localisation proximale du méat urétral, un prépuce à capuchon dorsal avec une fusion ventrale incomplète et une courbure ventrale du pénis. La réparation de l'hypospadias comprend plusieurs étapes standard, notamment l'urétroplastie, la mobilisation des lambeaux adjacents pour la couverture de l'urétroplastie, la rotation des lambeaux de peau pénienne et la circoncision. Pour que le chirurgien puisse opérer dans un champ propre et relativement exempt de sang, des garrots et une injection locale d'épinéphrine ont été utilisés. Dans un modèle de réparation de l'hypospadias chez le lapin, les auteurs ont utilisé à la fois un garrot et une infiltration locale d'épinéphrine pour maintenir un champ chirurgical clair et ont montré une augmentation des myocytes urétraux apoptotiques lors du test TUNNEL et du dépôt de collagène dans la cohorte d'épinéphrine. L'étude a également montré des changements structurels dans les mitochondries au microscope électronique à balayage dans la cohorte d'épinéphrine. Il s'agit de la seule étude sur l'hypospadias démontrant des modifications pathologiques de l'urètre après l'injection d'un garrot ou d'épinéphrine. Bien que les techniques chirurgicales de l'hypospadias en une seule étape se soient considérablement normalisées au cours des deux décennies, des complications chirurgicales peuvent encore survenir chez jusqu'à 28 % des patients. Les complications comprennent les fistules urétro-cutanées, la sténose du méat, la déhiscence du gland, les rétrécissements urétraux et le diverticule urétral. Les facteurs de risque de complications chirurgicales de l'hypospadias ont été largement publiés et comprennent : l'emplacement de l'urètre proximal, une opération antérieure, la largeur du gland
La majorité des complications chirurgicales de l'hypospadias doivent être révisées chirurgicalement, ce qui entraîne un fardeau financier et émotionnel important pour la famille. L'impact financier des visites, des réparations et des réopérations de l'hypospadias sur la société est largement inconnu. Une seule étude en 2000 a noté que 16,6 millions de dollars ont été dépensés pour les soins opératoires et ambulatoires de l'hypospadias et que 17 000 visites ambulatoires totales ont été effectuées cette année-là. Aucune étude récente n'est disponible et le coût pour le patient par chirurgie et par réparation de complication chirurgicale est également inconnu. Des questionnaires chirurgicaux objectifs multiples sur l'hypospadias ont été développés pour caractériser l'aspect postopératoire de la peau, du méat, du flux urinaire et la présence d'une fistule. Ces études n'ont été validées que par le même établissement et les données corrélant les scores des questionnaires aux complications sont rares.
La sensation pénienne provient principalement du nerf dorsal du pénis. Ventralement, il y a une certaine innervation du frein qui est dérivée des branches nerveuses périnéales. Le nerf dorsal du pénis est une branche du nerf pudendal alimenté par les nerfs sacrés. Les méthodes courantes de bloc pénien, qui sont effectuées par le chirurgien de l'hypospadias, comprennent le bloc pénien du nerf dorsal (DNPB) ou le bloc de l'anneau pénien. Le DNPB implique l'infiltration d'un anesthésique local à l'aide d'une courte aiguille biseautée dans l'emplacement sous-pubien aux positions 10 et 2 heures de sorte que le nerf dorsal du pénis est bloqué lorsqu'il pénètre dans la base du pénis. Le blocage de l'anneau pénien est réalisé par infiltration d'anesthésique local dans le tissu sous-cutané à la base du pénis. Une étude prospective a montré que le DNPB était significativement meilleur que le bloc annulaire. Les taux de réussite du DNPB se situent entre 90 et 100 % chez les enfants subissant une circoncision. Les complications du DNPB sont exceptionnellement rares à
Le bloc caudal est un bloc régional couramment pratiqué par les anesthésistes pour la chirurgie de l'hypospadias. Elle implique le blocage de la même voie nerveuse décrite ci-dessus, à un emplacement plus proximal, par infiltration de l'espace épidural caudal à travers le hiatus sacré. La procédure est effectuée généralement en position latérale. Les repères anatomiques sont définis par un triangle équilatéral formé par les épines iliaques bilatérales postéro-supérieures et le hiatus sacré. Initialement, une courte aiguille biseautée ou un angiocathéter de petit calibre est inséré dans le hiatus sacré à un angle de 45 degrés, puis une fois qu'un "pop" se fait entendre, l'angle est "abaissé" à 0 degré et l'aiguille est avancée. Une aspiration est réalisée et en l'absence de liquide céphalo-rachidien ou de sang, un anesthésique local est injecté. Les complications sont exceptionnellement rares au rythme de
La physiologie pénienne et les paramètres de flux sanguin après DNPB et bloc caudal sont largement inconnus. Très peu d'études montrent les effets de la perfusion distale des organes après blocage régional. Une étude portant sur des enfants subissant un bloc caudal pour des procédures urologiques a révélé que le bloc caudal utilisant 1,5 ml/kg de ropivicaïne à 0,15 % augmentait les paramètres artériels de la dorsale pédiatrique : augmentation de la vitesse maximale de 24 %, débit volumique de 76 %, diamètre artériel de 20 %. Les auteurs ont proposé un mécanisme sympatholytique comme raison de ces changements physiologiques. Un autre essai contrôlé randomisé examinant principalement les résultats de la douleur postopératoire chez les patients en réparation de l'hypospadias a également constaté une augmentation des volumes péniens de 27 % dans le bras du bloc caudal, le mécanisme proposé étant également sympatholytique. Enfin, il y a eu des rapports de cas dans lesquels les effets sympatholytiques des blocs caudaux sont utilisés pour traiter l'ischémie du gland après la circoncision.
L'analgésie pénienne après bloc caudal est approximativement égale à celle du DNPB. Une méta-analyse de la littérature sur l'analgésie de la circoncision, analysant plus de 700 patients, a montré l'équivalence analgésique de l'analgésie caudale par rapport à l'analgésie parentérale. Toujours dans la méta-analyse, le bloc caudal s'est avéré équivalent au DNPB avec un blocage moteur accru trouvé dans le bras du bloc caudal. Un essai contrôlé randomisé évaluant les besoins en analgésie chez les enfants subissant une réparation de l'hypospadias après un bloc caudal et un bloc pénien a révélé que le bloc pénien entraînait un meilleur contrôle de la douleur. Cependant, un autre essai contrôlé randomisé a révélé que le bloc caudal entraînait un meilleur contrôle de la douleur par rapport au bloc pénien. Après l'un ou l'autre bloc, il n'y a généralement pas de modifications significatives de la pression artérielle moyenne.
Récemment, l'association entre le bloc caudal et les complications chirurgicales de l'hypospadias a été théorisée et a suscité un intérêt international parmi les urologues et anesthésistes pédiatriques. Un essai contrôlé randomisé de 54 patients ayant subi une réparation de l'hypospadias distal, pour moitié assignés au bloc caudal et pour l'autre moitié au bloc pénien, a montré que toutes les fistules urétrocutanées étaient observées dans le bras du bloc caudal. Même si le résultat principal était le contrôle de la douleur postopératoire entre les groupes, les auteurs ont émis l'hypothèse que les blocs caudaux entraînaient un blocage sympathique, un engorgement du pénis, un œdème tissulaire et une augmentation des complications chirurgicales de l'hypospadias. Une série de cas témoins emboîtés comparant 45 fistules et 90 témoins n'a montré aucune association entre les fistules et le bloc caudal. Les auteurs ont constaté que la fistule était associée à la localisation urétrale proximale, à l'injection d'épinéphrine pénienne et à des durées opératoires plus longues. Données non publiées présentées à l'American Urologic Association 2015 à la Nouvelle-Orléans par Routh et al. ont montré que dans une série rétrospective d'un seul chirurgien de 452 patients ayant subi une réparation primaire de l'hypospadias, la moitié ayant eu un bloc caudal et l'autre moitié un bloc pénien, le bloc caudal était fortement associé aux complications chirurgicales de l'hypospadias même après ajustement en fonction du temps opératoire (OR 3,9 (1,3-12,1) ); p= 0,0008. Il s'agit de la seule étude à ce jour qui a été suffisamment puissante pour évaluer l'association entre le bloc caudal et les complications de l'hypospadias. Ainsi, il existe un équilibre clinique concernant l'utilisation du bloc caudal par rapport au bloc pénien pour le contrôle de la douleur postopératoire et également pour minimiser les complications chirurgicales dans la réparation de l'hypospadias.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 4 mois à 4 ans
- Score ASA I et II
- Réparation primaire de l'hypospadias en une étape comprenant les réparations distales, médianes et proximales
Critère d'exclusion:
- Âge 4 ans
- Score ASA> II
- Syndromes génétiques
- Opérations antérieures de l'hypospadias
- Opérations de réparation de l'hypospadias par étapes
- Dysraphisme spinal ou autres contre-indications au bloc caudal
- Infection au site du bloc
- Refus de consentement des parents
- Refus de l'anesthésiste ou du chirurgien de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc caudal
Un anesthésique local sera administré dans l'espace caudal
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Après l'induction de l'anesthésie générale, un bloc caudal sera effectué en utilisant 0,75-1 mL/kg de 0,2 % de ropivacaïne sans épinéphrine
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Comparateur actif: Blocage dorsal du nerf pénien
Un anesthésique local sera administré autour du nerf dorsal du pénis
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Après l'induction de l'anesthésie générale, un bloc du nerf pénien dorsal sera effectué à l'aide de 0,75 à 1 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % sans épinéphrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications post-opératoires de la réparation de l'hypospadias
Délai: 24 mois après l'opération
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Suivi postopératoire pour évaluer les complications postopératoires, y compris la fistule urétrocutanée, la déhiscence du gland, la sténose du méat et la sténose urétrale
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24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire de réparation de l'hypospadias
Délai: 1h post opératoire
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La douleur post-opératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC (visages, jambes, activité, pleurs et échelle de consolabilité)
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1h post opératoire
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Complications liées au bloc caudal
Délai: 1h post opératoire
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Complications liées au bloc caudal
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1h post opératoire
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Complications liées au blocage du nerf dorsal du pénis
Délai: 1h post opératoire
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Complications liées au bloc nerveux dorsal du pénis
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1h post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
- Directeur d'études: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Maladies du pénis
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Hypospadias
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- H-38540
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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