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Effet du bloc caudal et pénien sur les complications de réparation de l'hypospadias

19 mai 2023 mis à jour par: Nicolette Janzen, Baylor College of Medicine
L'hypospadias est l'une des malformations génito-urinaires (GU) les plus courantes, observée chez environ 1 des 250 naissances vivantes de sexe masculin. Les méthodes courantes d'administration d'anesthésie locale pour la chirurgie de l'hypospadias comprennent les blocs nerveux caudaux et dorsaux du pénis. Bien que les deux méthodes soient connues pour être efficaces avec un risque minimal, l'effet sur les complications postopératoires n'est pas bien établi. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer si le blocage du nerf pénien caudal versus dorsal entraîne des taux plus élevés de complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypospadias est l'une des malformations génito-urinaires (GU) les plus courantes, observée chez environ 1 des 250 naissances vivantes de sexe masculin, caractérisée par une localisation proximale du méat urétral, un prépuce à capuchon dorsal avec une fusion ventrale incomplète et une courbure ventrale du pénis. La réparation de l'hypospadias comprend plusieurs étapes standard, notamment l'urétroplastie, la mobilisation des lambeaux adjacents pour la couverture de l'urétroplastie, la rotation des lambeaux de peau pénienne et la circoncision. Pour que le chirurgien puisse opérer dans un champ propre et relativement exempt de sang, des garrots et une injection locale d'épinéphrine ont été utilisés. Dans un modèle de réparation de l'hypospadias chez le lapin, les auteurs ont utilisé à la fois un garrot et une infiltration locale d'épinéphrine pour maintenir un champ chirurgical clair et ont montré une augmentation des myocytes urétraux apoptotiques lors du test TUNNEL et du dépôt de collagène dans la cohorte d'épinéphrine. L'étude a également montré des changements structurels dans les mitochondries au microscope électronique à balayage dans la cohorte d'épinéphrine. Il s'agit de la seule étude sur l'hypospadias démontrant des modifications pathologiques de l'urètre après l'injection d'un garrot ou d'épinéphrine. Bien que les techniques chirurgicales de l'hypospadias en une seule étape se soient considérablement normalisées au cours des deux décennies, des complications chirurgicales peuvent encore survenir chez jusqu'à 28 % des patients. Les complications comprennent les fistules urétro-cutanées, la sténose du méat, la déhiscence du gland, les rétrécissements urétraux et le diverticule urétral. Les facteurs de risque de complications chirurgicales de l'hypospadias ont été largement publiés et comprennent : l'emplacement de l'urètre proximal, une opération antérieure, la largeur du gland

La majorité des complications chirurgicales de l'hypospadias doivent être révisées chirurgicalement, ce qui entraîne un fardeau financier et émotionnel important pour la famille. L'impact financier des visites, des réparations et des réopérations de l'hypospadias sur la société est largement inconnu. Une seule étude en 2000 a noté que 16,6 millions de dollars ont été dépensés pour les soins opératoires et ambulatoires de l'hypospadias et que 17 000 visites ambulatoires totales ont été effectuées cette année-là. Aucune étude récente n'est disponible et le coût pour le patient par chirurgie et par réparation de complication chirurgicale est également inconnu. Des questionnaires chirurgicaux objectifs multiples sur l'hypospadias ont été développés pour caractériser l'aspect postopératoire de la peau, du méat, du flux urinaire et la présence d'une fistule. Ces études n'ont été validées que par le même établissement et les données corrélant les scores des questionnaires aux complications sont rares.

La sensation pénienne provient principalement du nerf dorsal du pénis. Ventralement, il y a une certaine innervation du frein qui est dérivée des branches nerveuses périnéales. Le nerf dorsal du pénis est une branche du nerf pudendal alimenté par les nerfs sacrés. Les méthodes courantes de bloc pénien, qui sont effectuées par le chirurgien de l'hypospadias, comprennent le bloc pénien du nerf dorsal (DNPB) ou le bloc de l'anneau pénien. Le DNPB implique l'infiltration d'un anesthésique local à l'aide d'une courte aiguille biseautée dans l'emplacement sous-pubien aux positions 10 et 2 heures de sorte que le nerf dorsal du pénis est bloqué lorsqu'il pénètre dans la base du pénis. Le blocage de l'anneau pénien est réalisé par infiltration d'anesthésique local dans le tissu sous-cutané à la base du pénis. Une étude prospective a montré que le DNPB était significativement meilleur que le bloc annulaire. Les taux de réussite du DNPB se situent entre 90 et 100 % chez les enfants subissant une circoncision. Les complications du DNPB sont exceptionnellement rares à

Le bloc caudal est un bloc régional couramment pratiqué par les anesthésistes pour la chirurgie de l'hypospadias. Elle implique le blocage de la même voie nerveuse décrite ci-dessus, à un emplacement plus proximal, par infiltration de l'espace épidural caudal à travers le hiatus sacré. La procédure est effectuée généralement en position latérale. Les repères anatomiques sont définis par un triangle équilatéral formé par les épines iliaques bilatérales postéro-supérieures et le hiatus sacré. Initialement, une courte aiguille biseautée ou un angiocathéter de petit calibre est inséré dans le hiatus sacré à un angle de 45 degrés, puis une fois qu'un "pop" se fait entendre, l'angle est "abaissé" à 0 degré et l'aiguille est avancée. Une aspiration est réalisée et en l'absence de liquide céphalo-rachidien ou de sang, un anesthésique local est injecté. Les complications sont exceptionnellement rares au rythme de

La physiologie pénienne et les paramètres de flux sanguin après DNPB et bloc caudal sont largement inconnus. Très peu d'études montrent les effets de la perfusion distale des organes après blocage régional. Une étude portant sur des enfants subissant un bloc caudal pour des procédures urologiques a révélé que le bloc caudal utilisant 1,5 ml/kg de ropivicaïne à 0,15 % augmentait les paramètres artériels de la dorsale pédiatrique : augmentation de la vitesse maximale de 24 %, débit volumique de 76 %, diamètre artériel de 20 %. Les auteurs ont proposé un mécanisme sympatholytique comme raison de ces changements physiologiques. Un autre essai contrôlé randomisé examinant principalement les résultats de la douleur postopératoire chez les patients en réparation de l'hypospadias a également constaté une augmentation des volumes péniens de 27 % dans le bras du bloc caudal, le mécanisme proposé étant également sympatholytique. Enfin, il y a eu des rapports de cas dans lesquels les effets sympatholytiques des blocs caudaux sont utilisés pour traiter l'ischémie du gland après la circoncision.

L'analgésie pénienne après bloc caudal est approximativement égale à celle du DNPB. Une méta-analyse de la littérature sur l'analgésie de la circoncision, analysant plus de 700 patients, a montré l'équivalence analgésique de l'analgésie caudale par rapport à l'analgésie parentérale. Toujours dans la méta-analyse, le bloc caudal s'est avéré équivalent au DNPB avec un blocage moteur accru trouvé dans le bras du bloc caudal. Un essai contrôlé randomisé évaluant les besoins en analgésie chez les enfants subissant une réparation de l'hypospadias après un bloc caudal et un bloc pénien a révélé que le bloc pénien entraînait un meilleur contrôle de la douleur. Cependant, un autre essai contrôlé randomisé a révélé que le bloc caudal entraînait un meilleur contrôle de la douleur par rapport au bloc pénien. Après l'un ou l'autre bloc, il n'y a généralement pas de modifications significatives de la pression artérielle moyenne.

Récemment, l'association entre le bloc caudal et les complications chirurgicales de l'hypospadias a été théorisée et a suscité un intérêt international parmi les urologues et anesthésistes pédiatriques. Un essai contrôlé randomisé de 54 patients ayant subi une réparation de l'hypospadias distal, pour moitié assignés au bloc caudal et pour l'autre moitié au bloc pénien, a montré que toutes les fistules urétrocutanées étaient observées dans le bras du bloc caudal. Même si le résultat principal était le contrôle de la douleur postopératoire entre les groupes, les auteurs ont émis l'hypothèse que les blocs caudaux entraînaient un blocage sympathique, un engorgement du pénis, un œdème tissulaire et une augmentation des complications chirurgicales de l'hypospadias. Une série de cas témoins emboîtés comparant 45 fistules et 90 témoins n'a montré aucune association entre les fistules et le bloc caudal. Les auteurs ont constaté que la fistule était associée à la localisation urétrale proximale, à l'injection d'épinéphrine pénienne et à des durées opératoires plus longues. Données non publiées présentées à l'American Urologic Association 2015 à la Nouvelle-Orléans par Routh et al. ont montré que dans une série rétrospective d'un seul chirurgien de 452 patients ayant subi une réparation primaire de l'hypospadias, la moitié ayant eu un bloc caudal et l'autre moitié un bloc pénien, le bloc caudal était fortement associé aux complications chirurgicales de l'hypospadias même après ajustement en fonction du temps opératoire (OR 3,9 (1,3-12,1) ); p= 0,0008. Il s'agit de la seule étude à ce jour qui a été suffisamment puissante pour évaluer l'association entre le bloc caudal et les complications de l'hypospadias. Ainsi, il existe un équilibre clinique concernant l'utilisation du bloc caudal par rapport au bloc pénien pour le contrôle de la douleur postopératoire et également pour minimiser les complications chirurgicales dans la réparation de l'hypospadias.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 4 mois à 4 ans
  • Score ASA I et II
  • Réparation primaire de l'hypospadias en une étape comprenant les réparations distales, médianes et proximales

Critère d'exclusion:

  • Âge 4 ans
  • Score ASA> II
  • Syndromes génétiques
  • Opérations antérieures de l'hypospadias
  • Opérations de réparation de l'hypospadias par étapes
  • Dysraphisme spinal ou autres contre-indications au bloc caudal
  • Infection au site du bloc
  • Refus de consentement des parents
  • Refus de l'anesthésiste ou du chirurgien de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc caudal
Un anesthésique local sera administré dans l'espace caudal
Après l'induction de l'anesthésie générale, un bloc caudal sera effectué en utilisant 0,75-1 mL/kg de 0,2 % de ropivacaïne sans épinéphrine
Comparateur actif: Blocage dorsal du nerf pénien
Un anesthésique local sera administré autour du nerf dorsal du pénis
Après l'induction de l'anesthésie générale, un bloc du nerf pénien dorsal sera effectué à l'aide de 0,75 à 1 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % sans épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-opératoires de la réparation de l'hypospadias
Délai: 24 mois après l'opération
Suivi postopératoire pour évaluer les complications postopératoires, y compris la fistule urétrocutanée, la déhiscence du gland, la sténose du méat et la sténose urétrale
24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire de réparation de l'hypospadias
Délai: 1h post opératoire
La douleur post-opératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC (visages, jambes, activité, pleurs et échelle de consolabilité)
1h post opératoire
Complications liées au bloc caudal
Délai: 1h post opératoire
Complications liées au bloc caudal
1h post opératoire
Complications liées au blocage du nerf dorsal du pénis
Délai: 1h post opératoire
Complications liées au bloc nerveux dorsal du pénis
1h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
  • Directeur d'études: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (Estimation)

1 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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