- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02851290
Effect van caudale en penisblokkade op hypospadie Herstelcomplicaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypospadie is een van de meest voorkomende urogenitale (GU) misvormingen, waargenomen bij ongeveer 1 op de 250 mannelijke levendgeborenen, gekenmerkt door proximale locatie van de urethrale gehoorgang, dorsale voorhuid met kap met onvolledige ventrale fusie en ventrale kromming van de penis. Het herstel van hypospadie omvat verschillende standaardstappen, waaronder urethroplastiek, mobilisatie van aangrenzende flappen voor urethroplastiekbedekking, rotatie van penishuidflappen en besnijdenis. Om ervoor te zorgen dat de chirurg in een schoon en relatief bloedvrij veld kan opereren, zijn tourniquets en lokale epinefrine-injectie gebruikt. In een model voor herstel van hypospadie bij konijnen gebruikten de auteurs zowel een tourniquet als lokale epinefrine-infiltratie om een duidelijk chirurgisch veld te behouden, en toonden verhoogde apoptotische urethrale myocyten aan bij de TUNNEL-assay en collageenafzetting in het epinefrine-cohort. De studie toonde ook structurele veranderingen in de mitochondriën op scanning-elektronenmicroscopie in het epinefrine-cohort. Dit is het enige onderzoek naar hypospadie dat pathologische veranderingen in de urethra aantoont na een tourniquet- of epinefrine-injectie. Hoewel chirurgische technieken voor hypospadie in één fase in de afgelopen twee decennia aanzienlijk zijn gestandaardiseerd, kunnen chirurgische complicaties nog steeds optreden bij tot 28% van de patiënten. Complicaties zijn onder meer urethracutane fistels, meatusstenose, dehiscentie van de eikel, urethrastricturen en urethradivertikel. Risicofactoren voor hypospadie chirurgische complicaties zijn uitgebreid gepubliceerd en omvatten: proximale urethrale locatie, eerdere operatie, eikelbreedte
De meerderheid van de chirurgische complicaties van hypospadie moeten chirurgisch worden herzien en dit resulteert in een aanzienlijke financiële en emotionele last voor het gezin. De financiële impact van hypospadiebezoeken, reparaties en heroperaties op de samenleving is grotendeels onbekend. Een enkele studie in 2000 merkte op dat $ 16,6 miljoen werd uitgegeven aan operatieve en poliklinische hypospadiezorg en dat er dat jaar in totaal 17.000 ambulante hypospadiebezoeken werden afgelegd. Er zijn geen recente studies beschikbaar en de kosten voor de patiënt per operatie en per operatieve complicatiereparatie zijn ook niet bekend. Er zijn meerdere objectieve chirurgische vragenlijsten voor hypospadie ontwikkeld om het postoperatieve uiterlijk van de huid, meatus, urinestroom en de aanwezigheid van fistels te karakteriseren. Deze onderzoeken zijn alleen gevalideerd door dezelfde instelling en gegevens die de scores van vragenlijsten correleren met complicaties zijn schaars.
Penile sensatie wordt voornamelijk afgeleid van de dorsale zenuw van de penis. Ventraal is er enige innervatie van het frenulum dat is afgeleid van de perineale zenuwtakken. De dorsale zenuw van de penis is een tak van de nervus pudendus die wordt geleverd door sacrale zenuwen. Gebruikelijke methoden voor penisblokkade, die worden uitgevoerd door de hypospadie-chirurg, zijn onder meer dorsale zenuw-penisblokkade (DNPB) of penisringblokkade. De DNPB omvat infiltratie van lokaal anestheticum met behulp van een korte afgeschuinde naald in de subpubische locatie op de 10 en 2 uur posities, zodat de dorsale zenuw van de penis wordt geblokkeerd wanneer deze de basis van de penis binnengaat. Het penisringblok wordt uitgevoerd door infiltratie van plaatselijke verdoving in het onderhuidse weefsel aan de basis van de penis. Een prospectieve studie toonde aan dat DNPB significant beter was dan ringblok. Er is vastgesteld dat de slagingspercentages van DNPB ergens tussen de 90 en 100% liggen bij kinderen die een besnijdenis ondergaan. Complicaties van DNPB zijn uitzonderlijk zeldzaam bij
Caudaal blok is een algemeen uitgevoerd regionaal blok door anesthesiologen voor hypospadie-operaties. Het gaat om blokkade van dezelfde zenuwbaan als hierboven beschreven, op een meer proximale locatie, door infiltratie van de caudale epidurale ruimte door de sacrale hiatus. De procedure wordt meestal in zijligging uitgevoerd. Anatomische oriëntatiepunten worden gedefinieerd door een gelijkzijdige driehoek gevormd door de bilaterale achterste superieure iliacale stekels en de sacrale hiatus. Aanvankelijk wordt een korte afgeschuinde naald of een kleine angiokatheter in de sacrale hiatus ingebracht in een hoek van 45 graden en zodra een "plop" wordt gehoord, wordt de hoek "verlaagd" tot 0 graden en wordt de naald naar voren geschoven. Aspiratie wordt uitgevoerd en bij afwezigheid van hersenvocht of bloed wordt een plaatselijke verdoving geïnjecteerd. Complicaties zijn uitzonderlijk zeldzaam in het tempo van
De fysiologie van de penis en parameters van de bloedstroom na DPB en caudaal blok zijn grotendeels onbekend. Zeer weinig studies tonen de effecten aan van distale orgaanperfusie na regionale blokkade. Een studie waarin werd gekeken naar kinderen die een caudale blokkade ondergingen voor urologische procedures, vond dat caudale blokkade met 1,5 ml/kg 0,15% ropivicaïne de arteriële parameters van de dorsalis pedis verhoogde: verhoogde pieksnelheid 24%, volumestroom 76%, arteriële diameter 20%. De auteurs stelden een sympatholytisch mechanisme voor als de reden voor deze fysiologische veranderingen. Een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie die voornamelijk naar postoperatieve pijnuitkomsten bij patiënten met herstel van hypospadie keek, vond ook toegenomen penisvolumes van 27% in de caudale blokarm, waarbij het voorgestelde mechanisme ook sympatholytisch is. Ten slotte zijn er casusrapporten waarin de sympatholytische effecten van staartblokkades worden gebruikt om eikelischemie na besnijdenis te behandelen.
Analgesie van de penis na caudale blokkade is ongeveer gelijk aan die van DNPB. Een meta-analyse van de literatuur over circumcisie-analgesie, waarbij meer dan 700 patiënten werden geanalyseerd, toonde analgetische equivalentie aan van caudale versus parenterale analgesie. Ook in de meta-analyse bleek caudale blokkade equivalent te zijn aan DNPB met verhoogde motorische blokkade gevonden in de caudale blokarm. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de behoefte aan analgesie werd beoordeeld bij kinderen die herstel van hypospadie ondergingen na caudale blokkade en penisblokkade, toonde aan dat penisblokkade resulteerde in superieure pijnbeheersing. Uit een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie bleek echter dat caudale blokkade resulteerde in superieure pijnbeheersing in vergelijking met penisblokkade. Na beide bokken zijn er meestal geen significante veranderingen in de gemiddelde arteriële druk.
Onlangs is de associatie tussen caudaal blok en hypospadie chirurgische complicaties getheoretiseerd en heeft internationale belangstelling getrokken onder kinderurologen en anesthesiologen. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 54 distale hypospadieherstelpatiënten, de helft toegewezen aan caudale blokkade en de andere helft aan penisblokkade, toonde aan dat alle urethrocutane fistels werden gezien in de caudale blokarm. Hoewel de primaire uitkomst postoperatieve pijnbeheersing tussen de groepen was, theoretiseerden de auteurs dat caudale blokkades leiden tot sympathische blokkade, penisstuwing, weefseloedeem en verhoogde hypospadie chirurgische complicaties. Een geneste casuscontrolereeks die 45 fistels en 90 controles vergeleek, toonde geen verband tussen fistels en caudaal blok. De auteurs ontdekten dat fistels geassocieerd zijn met proximale urethrale locatie, injectie van epinefrine in de penis en langere operatietijden. Niet-gepubliceerde gegevens gepresenteerd op de American Urologic Association 2015 in New Orleans door Routh et al. toonde aan dat in een retrospectieve serie van 452 primaire hypospadie-reparatiepatiënten, waarvan de helft een caudale blokkade had en de andere helft een penisblokkade, caudale blokkade in hoge mate verband hield met chirurgische complicaties van hypospadie, zelfs na correctie voor de operatieduur (OR 3,9 (1,3-12,1) ); p= 0,0008. Dit is de enige studie tot nu toe die op de juiste manier is aangedreven om de associatie tussen caudale blokkade en hypospadie-complicaties te beoordelen. Er is dus klinische evenwichtigheid met betrekking tot het gebruik van caudaal blok versus penisblok voor postoperatieve pijnbeheersing en ook voor het minimaliseren van chirurgische complicaties bij herstel van hypospadie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4 maanden tot 4 jaar
- ASA-score I en II
- Reparatie van primaire hypospadie in één fase, inclusief distale, middenschacht en proximale reparaties
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 4 jaar
- ASA-score >II
- Genetische syndromen
- Eerdere hypospadie-operaties
- Geënsceneerde hersteloperaties voor hypospadie
- Spinale dysrafie of andere contra-indicaties voor caudaal blok
- Infectie op de blokkade
- Weigering van toestemming door de ouders
- Onwil van de anesthesioloog of chirurg om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Caudale blokkade
Plaatselijke verdoving wordt toegediend in de caudale ruimte
|
Na inductie van algehele anesthesie wordt een caudaal blok uitgevoerd met 0,75-1 ml/kg 0,2% ropivacaïne zonder epinefrine
|
|
Actieve vergelijker: Dorsale zenuwblokkade van de penis
Plaatselijke verdoving wordt toegediend rond de dorsale peniszenuw
|
Na inductie van algehele anesthesie zal een dorsale zenuwblokkade van de penis worden uitgevoerd met 0,75-1 ml/kg 0,2% ropivacaïne zonder epinefrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve hypospadie herstelt complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
Postoperatieve follow-up om te evalueren op postoperatieve complicaties, waaronder urethrocutane fistel, eikeldehiscentie, meatusstenose en urethrale strictuur
|
24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve hypospadie herstelt pijn
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal (gezichten, benen, activiteit, huilen en troostbaarheidsschaal)
|
1 uur postoperatief
|
|
Caudale blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Complicaties gerelateerd aan caudaal blok
|
1 uur postoperatief
|
|
Dorsale zenuwblokkade-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Complicaties gerelateerd aan zenuwblokkade van de dorsale penis
|
1 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
- Studie directeur: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Ziekten van de penis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Hypospadie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- H-38540
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .