- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02851290
Wirkung der kaudalen und penilen Blockade auf Hypospadie-Reparaturkomplikationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypospadie ist eine der häufigsten urogenitalen (GU) Fehlbildungen, die bei etwa 1 von 250 männlichen Lebendgeburten beobachtet wird und durch eine proximale Lage der Harnröhrenmündung, eine dorsale Vorhaut mit Kapuze mit unvollständiger ventraler Fusion und eine ventrale Krümmung des Penis gekennzeichnet ist. Die Reparatur der Hypospadie umfasst mehrere Standardschritte, einschließlich Urethroplastik, Mobilisierung benachbarter Lappen zur Abdeckung der Urethroplastik, Rotation der Penishautlappen und Beschneidung. Damit der Chirurg in einem sauberen und relativ blutleeren Feld operieren kann, wurden Tourniquets und lokale Epinephrin-Injektionen verwendet. In einem Kaninchen-Hypospadie-Reparaturmodell verwendeten die Autoren sowohl Tourniquet als auch lokale Epinephrin-Infiltration, um ein klares Operationsfeld aufrechtzuerhalten, und zeigten erhöhte apoptotische Urethra-Myozyten im TUNNEL-Assay und Kollagenablagerung in der Epinephrin-Kohorte. Die Studie zeigte auch strukturelle Veränderungen in den Mitochondrien in der Rasterelektronenmikroskopie in der Epinephrin-Kohorte. Dies ist die einzige Hypospadie-Studie, die pathologische Veränderungen in der Harnröhre nach Tourniquet- oder Epinephrin-Injektion zeigt. Während sich die Operationstechniken für einzeitige Hypospadie im Laufe der zwei Jahrzehnte erheblich standardisiert haben, können chirurgische Komplikationen immer noch bei bis zu 28 % der Patienten auftreten. Zu den Komplikationen gehören urethrokutane Fisteln, Meatusstenose, Eicheldehiszenz, Harnröhrenstrikturen und Harnröhrendivertikel. Risikofaktoren für chirurgische Komplikationen bei Hypospadie wurden ausführlich veröffentlicht und umfassen: proximale Lage der Harnröhre, frühere Operation, Eichelbreite
Die meisten chirurgischen Komplikationen bei Hypospadie müssen chirurgisch korrigiert werden, was zu erheblichen finanziellen und emotionalen Belastungen für die Familie führt. Die finanziellen Auswirkungen von Hypospadie-Besuchen, -Reparaturen und -Reoperationen auf die Gesellschaft sind weitgehend unbekannt. In einer einzigen Studie aus dem Jahr 2000 wurde festgestellt, dass 16,6 Millionen US-Dollar für die operative und ambulante Behandlung von Hypospadie ausgegeben wurden und dass in diesem Jahr insgesamt 17.000 ambulante Hypospadie-Besuche durchgeführt wurden. Es sind keine neueren Studien verfügbar und die Kosten für den Patienten pro Operation und pro chirurgischer Komplikationsreparatur sind ebenfalls nicht bekannt. Mehrere objektive chirurgische Fragebögen zur Hypospadie wurden entwickelt, um das postoperative Erscheinungsbild der Haut, des Gehörgangs, des Harnstrahls und des Vorhandenseins von Fisteln zu charakterisieren. Diese Studien wurden nur von derselben Institution validiert, und es gibt nur wenige Daten, die Fragebogenergebnisse mit Komplikationen in Beziehung setzen.
Die Penisempfindung wird hauptsächlich vom Dorsalnerv des Penis abgeleitet. Ventral gibt es eine gewisse Innervation des Frenulums, das von den perinealen Nervenästen abgeleitet ist. Der Dorsalnerv des Penis ist ein Ast des Pudendusnervs, der von Sakralnerven versorgt wird. Übliche Methoden zur Penisblockade, die vom Hypospadie-Chirurgen durchgeführt werden, umfassen die Dorsalnerven-Penisblockade (DNPB) oder die Penisringblockade. Die DNPB beinhaltet die Infiltration eines Lokalanästhetikums unter Verwendung einer kurzen abgeschrägten Nadel an der subpubischen Stelle in der 10- und 2-Uhr-Position, so dass der Dorsalnerv des Penis blockiert wird, wenn er in die Basis des Penis eintritt. Die Penisringblockade wird durch Infiltration eines Lokalanästhetikums in das Unterhautgewebe an der Penisbasis durchgeführt. Eine prospektive Studie zeigte, dass DNPB signifikant besser war als Ringblock. Es wurde festgestellt, dass die Erfolgsraten von DNPB bei Kindern, die sich einer Beschneidung unterziehen, zwischen 90 und 100 % liegen. Komplikationen von DNPB sind außergewöhnlich selten bei
Der kaudale Block ist ein häufig durchgeführter regionaler Block von Anästhesisten für Hypospadie-Operationen. Es beinhaltet die Blockade des gleichen oben beschriebenen Nervenwegs an einer proximaleren Stelle durch Infiltration des kaudalen Epiduralraums durch den sakralen Hiatus. Der Eingriff wird in der Regel in Seitenlage durchgeführt. Anatomische Orientierungspunkte werden durch ein gleichseitiges Dreieck definiert, das durch die bilateralen Spina iliaca posterior superior und den sakralen Hiatus gebildet wird. Zunächst wird eine kurze abgeschrägte Nadel oder ein kleiner Angiokatheter in einem 45-Grad-Winkel in den sakralen Hiatus eingeführt, und sobald ein „Plopp“ zu hören ist, wird der Winkel auf 0 Grad „gesenkt“ und die Nadel vorgeschoben. Es wird eine Aspiration durchgeführt und in Abwesenheit von Liquor oder Blut wird ein Lokalanästhetikum injiziert. Komplikationen sind mit einer Rate von außergewöhnlich selten
Penisphysiologie und Blutflussparameter nach DNPB und kaudaler Blockade sind weitgehend unbekannt. Sehr wenige Studien zeigen die Auswirkungen der distalen Organperfusion nach regionaler Blockade. Eine Studie, die Kinder untersuchte, die sich aufgrund urologischer Eingriffe einer Schwanzblockade unterziehen mussten, ergab, dass die Schwanzblockade mit 1,5 ml/kg 0,15 % Ropivicain die arteriellen Parameter der Dorsalis pedis erhöhte: erhöhte Spitzengeschwindigkeit um 24 %, Volumenfluss um 76 %, arterieller Durchmesser um 20 %. Als Grund für diese physiologischen Veränderungen schlugen die Autoren einen sympatholytischen Mechanismus vor. Eine weitere randomisierte kontrollierte Studie, die sich hauptsächlich mit postoperativen Schmerzergebnissen bei Patienten mit Hypospadie-Reparatur befasste, fand ebenfalls ein um 27 % erhöhtes Penisvolumen im Arm mit kaudaler Blockade, wobei der vorgeschlagene Mechanismus ebenfalls sympatholytisch war. Schließlich gibt es Fallberichte, in denen die sympatholytischen Wirkungen von kaudalen Blockaden zur Behandlung von Glans-Ischämie nach der Zirkumzision verwendet werden.
Die Analgesie des Penis nach kaudaler Blockade ist ungefähr gleich der von DNPB. Eine Metaanalyse der Literatur zur Beschneidungsanalgesie, bei der über 700 Patienten analysiert wurden, zeigte eine analgetische Äquivalenz von kaudaler gegenüber parenteraler Analgesie. Auch in der Metaanalyse wurde festgestellt, dass die kaudale Blockade der DNPB entspricht, wobei eine verstärkte motorische Blockade im Arm der kaudalen Blockade festgestellt wurde. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Analgesiebedarfs bei Kindern, die sich einer Hypospadie-Reparatur nach einer kaudalen Blockade und einer Penisblockade unterzogen, ergab, dass eine Penisblockade zu einer überlegenen Schmerzkontrolle führte. Eine andere randomisierte kontrollierte Studie ergab jedoch, dass die kaudale Blockade im Vergleich zur Penisblockade zu einer besseren Schmerzkontrolle führte. Nach jedem Bock gibt es normalerweise keine signifikanten Änderungen des mittleren arteriellen Drucks.
Vor kurzem wurde der Zusammenhang zwischen kaudaler Blockade und chirurgischen Komplikationen bei Hypospadie theoretisiert und hat internationales Interesse bei pädiatrischen Urologen und Anästhesisten geweckt. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 54 Patienten mit distaler Hypospadie, die zur Hälfte einer kaudalen Blockade und zur anderen Hälfte einer Penisblockade zugeordnet waren, zeigte, dass alle urethrokutanen Fisteln im kaudalen Blockierungsarm zu sehen waren. Obwohl das primäre Ergebnis die postoperative Schmerzkontrolle zwischen den Gruppen war, stellten die Autoren die Theorie auf, dass kaudale Blockaden zu sympathischen Blockaden, Penisschwellungen, Gewebeödemen und erhöhten chirurgischen Komplikationen bei Hypospadie führen. Eine verschachtelte Fall-Kontroll-Serie, die 45 Fisteln und 90 Kontrollen vergleicht, zeigte keinen Zusammenhang zwischen Fisteln und kaudaler Blockade. Die Autoren stellten fest, dass die Fistel mit der proximalen Lage der Harnröhre, der Injektion von Epinephrin in den Penis und längeren Operationszeiten verbunden war. Unveröffentlichte Daten, die 2015 auf der American Urologic Association in New Orleans von Routh et al. präsentiert wurden. zeigten, dass in einer retrospektiven Serie von 452 Patienten mit primärer Hypospadie-Reparatur durch einen einzelnen Chirurgen, von denen die Hälfte eine kaudale Blockade und die andere Hälfte eine Penisblockade aufwies, die kaudale Blockade in hohem Maße mit chirurgischen Komplikationen der Hypospadie assoziiert war, selbst nach Anpassung an die Operationszeit (OR 3,9 (1,3-12,1) ); p = 0,0008. Dies ist bisher die einzige Studie, die angemessen gepowert wurde, um den Zusammenhang zwischen kaudaler Blockade und Hypospadie-Komplikationen zu beurteilen. Somit besteht ein klinisches Gleichgewicht in Bezug auf die Verwendung einer kaudalen Blockade gegenüber einer Penisblockade zur postoperativen Schmerzkontrolle und auch zur Minimierung chirurgischer Komplikationen bei der Reparatur von Hypospadie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 4 Monate bis 4 Jahre
- ASA-Score I und II
- Primäre Hypospadie-Reparatur in einer Stufe, einschließlich distaler, mittelschaftiger und proximaler Reparaturen
Ausschlusskriterien:
- Alter 4 Jahre
- ASA-Score >II
- Genetische Syndrome
- Frühere Hypospadie-Operationen
- Inszenierte Hypospadie-Reparaturoperationen
- Spinale Dysraphie oder andere Kontraindikationen für eine kaudale Blockade
- Infektion an der Blockstelle
- Verweigerung der Zustimmung durch die Eltern
- Unwilligkeit des Anästhesisten oder Chirurgen zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kaudaler Block
Lokalanästhetikum wird in den kaudalen Raum verabreicht
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Nach Einleitung der Vollnarkose wird eine kaudale Blockade mit 0,75–1 ml/kg 0,2 % Ropivacain ohne Epinephrin durchgeführt
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Aktiver Komparator: Dorsale penile Nervenblockade
Lokalanästhetikum wird um den dorsalen Penisnerv herum verabreicht
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Nach Einleitung der Vollnarkose wird eine dorsale penile Nervenblockade mit 0,75–1 ml/kg 0,2 % Ropivacain ohne Epinephrin durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Hypospadie repariert Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
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Postoperative Nachsorge zur Bewertung postoperativer Komplikationen einschließlich urethrokutaner Fistel, Eicheldehiszenz, Meatusstenose und Harnröhrenstriktur
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24 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Hypospadie repariert Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Postoperative Schmerzen werden anhand der FLACC-Skala (Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien und Trostskala) bewertet.
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1 Stunde postoperativ
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem kaudalen Block
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Komplikationen im Zusammenhang mit der kaudalen Blockade
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1 Stunde postoperativ
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockade des dorsalen Penisnervs
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Komplikationen im Zusammenhang mit einer dorsalen Penisnervenblockade
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1 Stunde postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
- Studienleiter: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Peniserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Hypospadie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- H-38540
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