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Wirkung der kaudalen und penilen Blockade auf Hypospadie-Reparaturkomplikationen

19. Mai 2023 aktualisiert von: Nicolette Janzen, Baylor College of Medicine
Hypospadie ist eine der häufigsten Fehlbildungen des Urogenitaltrakts (GU), die bei etwa 1 von 250 männlichen Lebendgeburten auftritt. Übliche Methoden der Lokalanästhesie-Verabreichung für Hypospadie-Operationen umfassen kaudale und dorsale Penis-Nervenblockaden. Obwohl bekannt ist, dass beide Methoden mit minimalem Risiko wirksam sind, ist die Wirkung auf postoperative Komplikationen nicht gut belegt. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu bewerten, ob eine kaudale versus dorsale penile Nervenblockade zu höheren Raten postoperativer Komplikationen führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypospadie ist eine der häufigsten urogenitalen (GU) Fehlbildungen, die bei etwa 1 von 250 männlichen Lebendgeburten beobachtet wird und durch eine proximale Lage der Harnröhrenmündung, eine dorsale Vorhaut mit Kapuze mit unvollständiger ventraler Fusion und eine ventrale Krümmung des Penis gekennzeichnet ist. Die Reparatur der Hypospadie umfasst mehrere Standardschritte, einschließlich Urethroplastik, Mobilisierung benachbarter Lappen zur Abdeckung der Urethroplastik, Rotation der Penishautlappen und Beschneidung. Damit der Chirurg in einem sauberen und relativ blutleeren Feld operieren kann, wurden Tourniquets und lokale Epinephrin-Injektionen verwendet. In einem Kaninchen-Hypospadie-Reparaturmodell verwendeten die Autoren sowohl Tourniquet als auch lokale Epinephrin-Infiltration, um ein klares Operationsfeld aufrechtzuerhalten, und zeigten erhöhte apoptotische Urethra-Myozyten im TUNNEL-Assay und Kollagenablagerung in der Epinephrin-Kohorte. Die Studie zeigte auch strukturelle Veränderungen in den Mitochondrien in der Rasterelektronenmikroskopie in der Epinephrin-Kohorte. Dies ist die einzige Hypospadie-Studie, die pathologische Veränderungen in der Harnröhre nach Tourniquet- oder Epinephrin-Injektion zeigt. Während sich die Operationstechniken für einzeitige Hypospadie im Laufe der zwei Jahrzehnte erheblich standardisiert haben, können chirurgische Komplikationen immer noch bei bis zu 28 % der Patienten auftreten. Zu den Komplikationen gehören urethrokutane Fisteln, Meatusstenose, Eicheldehiszenz, Harnröhrenstrikturen und Harnröhrendivertikel. Risikofaktoren für chirurgische Komplikationen bei Hypospadie wurden ausführlich veröffentlicht und umfassen: proximale Lage der Harnröhre, frühere Operation, Eichelbreite

Die meisten chirurgischen Komplikationen bei Hypospadie müssen chirurgisch korrigiert werden, was zu erheblichen finanziellen und emotionalen Belastungen für die Familie führt. Die finanziellen Auswirkungen von Hypospadie-Besuchen, -Reparaturen und -Reoperationen auf die Gesellschaft sind weitgehend unbekannt. In einer einzigen Studie aus dem Jahr 2000 wurde festgestellt, dass 16,6 Millionen US-Dollar für die operative und ambulante Behandlung von Hypospadie ausgegeben wurden und dass in diesem Jahr insgesamt 17.000 ambulante Hypospadie-Besuche durchgeführt wurden. Es sind keine neueren Studien verfügbar und die Kosten für den Patienten pro Operation und pro chirurgischer Komplikationsreparatur sind ebenfalls nicht bekannt. Mehrere objektive chirurgische Fragebögen zur Hypospadie wurden entwickelt, um das postoperative Erscheinungsbild der Haut, des Gehörgangs, des Harnstrahls und des Vorhandenseins von Fisteln zu charakterisieren. Diese Studien wurden nur von derselben Institution validiert, und es gibt nur wenige Daten, die Fragebogenergebnisse mit Komplikationen in Beziehung setzen.

Die Penisempfindung wird hauptsächlich vom Dorsalnerv des Penis abgeleitet. Ventral gibt es eine gewisse Innervation des Frenulums, das von den perinealen Nervenästen abgeleitet ist. Der Dorsalnerv des Penis ist ein Ast des Pudendusnervs, der von Sakralnerven versorgt wird. Übliche Methoden zur Penisblockade, die vom Hypospadie-Chirurgen durchgeführt werden, umfassen die Dorsalnerven-Penisblockade (DNPB) oder die Penisringblockade. Die DNPB beinhaltet die Infiltration eines Lokalanästhetikums unter Verwendung einer kurzen abgeschrägten Nadel an der subpubischen Stelle in der 10- und 2-Uhr-Position, so dass der Dorsalnerv des Penis blockiert wird, wenn er in die Basis des Penis eintritt. Die Penisringblockade wird durch Infiltration eines Lokalanästhetikums in das Unterhautgewebe an der Penisbasis durchgeführt. Eine prospektive Studie zeigte, dass DNPB signifikant besser war als Ringblock. Es wurde festgestellt, dass die Erfolgsraten von DNPB bei Kindern, die sich einer Beschneidung unterziehen, zwischen 90 und 100 % liegen. Komplikationen von DNPB sind außergewöhnlich selten bei

Der kaudale Block ist ein häufig durchgeführter regionaler Block von Anästhesisten für Hypospadie-Operationen. Es beinhaltet die Blockade des gleichen oben beschriebenen Nervenwegs an einer proximaleren Stelle durch Infiltration des kaudalen Epiduralraums durch den sakralen Hiatus. Der Eingriff wird in der Regel in Seitenlage durchgeführt. Anatomische Orientierungspunkte werden durch ein gleichseitiges Dreieck definiert, das durch die bilateralen Spina iliaca posterior superior und den sakralen Hiatus gebildet wird. Zunächst wird eine kurze abgeschrägte Nadel oder ein kleiner Angiokatheter in einem 45-Grad-Winkel in den sakralen Hiatus eingeführt, und sobald ein „Plopp“ zu hören ist, wird der Winkel auf 0 Grad „gesenkt“ und die Nadel vorgeschoben. Es wird eine Aspiration durchgeführt und in Abwesenheit von Liquor oder Blut wird ein Lokalanästhetikum injiziert. Komplikationen sind mit einer Rate von außergewöhnlich selten

Penisphysiologie und Blutflussparameter nach DNPB und kaudaler Blockade sind weitgehend unbekannt. Sehr wenige Studien zeigen die Auswirkungen der distalen Organperfusion nach regionaler Blockade. Eine Studie, die Kinder untersuchte, die sich aufgrund urologischer Eingriffe einer Schwanzblockade unterziehen mussten, ergab, dass die Schwanzblockade mit 1,5 ml/kg 0,15 % Ropivicain die arteriellen Parameter der Dorsalis pedis erhöhte: erhöhte Spitzengeschwindigkeit um 24 %, Volumenfluss um 76 %, arterieller Durchmesser um 20 %. Als Grund für diese physiologischen Veränderungen schlugen die Autoren einen sympatholytischen Mechanismus vor. Eine weitere randomisierte kontrollierte Studie, die sich hauptsächlich mit postoperativen Schmerzergebnissen bei Patienten mit Hypospadie-Reparatur befasste, fand ebenfalls ein um 27 % erhöhtes Penisvolumen im Arm mit kaudaler Blockade, wobei der vorgeschlagene Mechanismus ebenfalls sympatholytisch war. Schließlich gibt es Fallberichte, in denen die sympatholytischen Wirkungen von kaudalen Blockaden zur Behandlung von Glans-Ischämie nach der Zirkumzision verwendet werden.

Die Analgesie des Penis nach kaudaler Blockade ist ungefähr gleich der von DNPB. Eine Metaanalyse der Literatur zur Beschneidungsanalgesie, bei der über 700 Patienten analysiert wurden, zeigte eine analgetische Äquivalenz von kaudaler gegenüber parenteraler Analgesie. Auch in der Metaanalyse wurde festgestellt, dass die kaudale Blockade der DNPB entspricht, wobei eine verstärkte motorische Blockade im Arm der kaudalen Blockade festgestellt wurde. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Analgesiebedarfs bei Kindern, die sich einer Hypospadie-Reparatur nach einer kaudalen Blockade und einer Penisblockade unterzogen, ergab, dass eine Penisblockade zu einer überlegenen Schmerzkontrolle führte. Eine andere randomisierte kontrollierte Studie ergab jedoch, dass die kaudale Blockade im Vergleich zur Penisblockade zu einer besseren Schmerzkontrolle führte. Nach jedem Bock gibt es normalerweise keine signifikanten Änderungen des mittleren arteriellen Drucks.

Vor kurzem wurde der Zusammenhang zwischen kaudaler Blockade und chirurgischen Komplikationen bei Hypospadie theoretisiert und hat internationales Interesse bei pädiatrischen Urologen und Anästhesisten geweckt. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 54 Patienten mit distaler Hypospadie, die zur Hälfte einer kaudalen Blockade und zur anderen Hälfte einer Penisblockade zugeordnet waren, zeigte, dass alle urethrokutanen Fisteln im kaudalen Blockierungsarm zu sehen waren. Obwohl das primäre Ergebnis die postoperative Schmerzkontrolle zwischen den Gruppen war, stellten die Autoren die Theorie auf, dass kaudale Blockaden zu sympathischen Blockaden, Penisschwellungen, Gewebeödemen und erhöhten chirurgischen Komplikationen bei Hypospadie führen. Eine verschachtelte Fall-Kontroll-Serie, die 45 Fisteln und 90 Kontrollen vergleicht, zeigte keinen Zusammenhang zwischen Fisteln und kaudaler Blockade. Die Autoren stellten fest, dass die Fistel mit der proximalen Lage der Harnröhre, der Injektion von Epinephrin in den Penis und längeren Operationszeiten verbunden war. Unveröffentlichte Daten, die 2015 auf der American Urologic Association in New Orleans von Routh et al. präsentiert wurden. zeigten, dass in einer retrospektiven Serie von 452 Patienten mit primärer Hypospadie-Reparatur durch einen einzelnen Chirurgen, von denen die Hälfte eine kaudale Blockade und die andere Hälfte eine Penisblockade aufwies, die kaudale Blockade in hohem Maße mit chirurgischen Komplikationen der Hypospadie assoziiert war, selbst nach Anpassung an die Operationszeit (OR 3,9 (1,3-12,1) ); p = 0,0008. Dies ist bisher die einzige Studie, die angemessen gepowert wurde, um den Zusammenhang zwischen kaudaler Blockade und Hypospadie-Komplikationen zu beurteilen. Somit besteht ein klinisches Gleichgewicht in Bezug auf die Verwendung einer kaudalen Blockade gegenüber einer Penisblockade zur postoperativen Schmerzkontrolle und auch zur Minimierung chirurgischer Komplikationen bei der Reparatur von Hypospadie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 Monate bis 4 Jahre
  • ASA-Score I und II
  • Primäre Hypospadie-Reparatur in einer Stufe, einschließlich distaler, mittelschaftiger und proximaler Reparaturen

Ausschlusskriterien:

  • Alter 4 Jahre
  • ASA-Score >II
  • Genetische Syndrome
  • Frühere Hypospadie-Operationen
  • Inszenierte Hypospadie-Reparaturoperationen
  • Spinale Dysraphie oder andere Kontraindikationen für eine kaudale Blockade
  • Infektion an der Blockstelle
  • Verweigerung der Zustimmung durch die Eltern
  • Unwilligkeit des Anästhesisten oder Chirurgen zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaudaler Block
Lokalanästhetikum wird in den kaudalen Raum verabreicht
Nach Einleitung der Vollnarkose wird eine kaudale Blockade mit 0,75–1 ml/kg 0,2 % Ropivacain ohne Epinephrin durchgeführt
Aktiver Komparator: Dorsale penile Nervenblockade
Lokalanästhetikum wird um den dorsalen Penisnerv herum verabreicht
Nach Einleitung der Vollnarkose wird eine dorsale penile Nervenblockade mit 0,75–1 ml/kg 0,2 % Ropivacain ohne Epinephrin durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Hypospadie repariert Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Postoperative Nachsorge zur Bewertung postoperativer Komplikationen einschließlich urethrokutaner Fistel, Eicheldehiszenz, Meatusstenose und Harnröhrenstriktur
24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Hypospadie repariert Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Postoperative Schmerzen werden anhand der FLACC-Skala (Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien und Trostskala) bewertet.
1 Stunde postoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit dem kaudalen Block
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit der kaudalen Blockade
1 Stunde postoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockade des dorsalen Penisnervs
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit einer dorsalen Penisnervenblockade
1 Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
  • Studienleiter: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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