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Efeito do bloqueio caudal e peniano nas complicações do reparo de hipospádia

19 de maio de 2023 atualizado por: Nicolette Janzen, Baylor College of Medicine
A hipospádia é uma das malformações geniturinárias (GU) mais comuns, observada em aproximadamente 1 em 250 nascidos vivos do sexo masculino. Métodos comuns de administração de anestesia local para cirurgia de hipospádia incluem bloqueios do nervo peniano caudal e dorsal. Embora ambos os métodos sejam eficazes com risco mínimo, o efeito nas complicações pós-operatórias não está bem estabelecido. O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar se o bloqueio do nervo peniano caudal versus dorsal resulta em taxas mais altas de complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipospádia é uma das malformações geniturinárias (GU) mais comuns, observada em aproximadamente 1 em 250 nascidos vivos do sexo masculino, caracterizada por localização proximal do meato uretral, prepúcio encapuzado dorsal com fusão ventral incompleta e curvatura ventral do pênis. O reparo de hipospádia inclui várias etapas padrão, incluindo uretroplastia, mobilização de retalhos adjacentes para cobertura de uretroplastia, rotação de retalhos de pele peniana e circuncisão. Para que o cirurgião opere em um campo limpo e relativamente sem sangue, foram usados ​​torniquetes e injeção local de epinefrina. Em um modelo de reparo de hipospádia de coelho, os autores usaram torniquete e infiltração local de epinefrina para manter um campo cirúrgico limpo e mostraram aumento de miócitos uretrais apoptóticos no ensaio TUNNEL e deposição de colágeno na coorte de epinefrina. O estudo também mostrou mudanças estruturais nas mitocôndrias na microscopia eletrônica de varredura na coorte de epinefrina. Este é o único estudo de hipospádia que demonstra alterações patológicas na uretra após injeção de torniquete ou epinefrina. Embora as técnicas cirúrgicas de hipospádia de estágio único tenham se padronizado significativamente ao longo das duas décadas, complicações cirúrgicas ainda podem ocorrer em até 28% dos pacientes. As complicações incluem fístulas uretrocutâneas, estenose meatal, deiscência da glande, estenoses uretrais e divertículo uretral. Os fatores de risco para complicações cirúrgicas da hipospádia foram amplamente publicados e incluem: localização uretral proximal, operação anterior, largura da glande

A maioria das complicações cirúrgicas da hipospádia precisa ser revisada cirurgicamente e isso resulta em carga financeira e emocional significativa para a família. O impacto financeiro das visitas, reparos e reoperações de hipospádia na sociedade é amplamente desconhecido. Um único estudo em 2000 observou que US$ 16,6 milhões foram gastos em cuidados cirúrgicos e ambulatoriais de hipospádia e 17.000 consultas ambulatoriais totais de hipospádia foram feitas naquele ano. Não há estudos recentes disponíveis e o custo para o paciente por cirurgia e por reparo de complicação cirúrgica também é desconhecido. Questionários cirúrgicos de múltiplos objetivos para hipospádia foram desenvolvidos para caracterizar a aparência pós-operatória da pele, meato, jato urinário e presença de fístula. Esses estudos foram validados apenas pela mesma instituição e os dados que correlacionam os escores do questionário às complicações são escassos.

A sensação peniana é derivada principalmente do nervo dorsal do pênis. Ventralmente, há alguma inervação para o frênulo que é derivada dos ramos do nervo perineal. O nervo dorsal do pênis é um ramo do nervo pudendo que é fornecido pelos nervos sacrais. Métodos comuns para bloqueio peniano, que são realizados pelo cirurgião de hipospádia, incluem bloqueio peniano do nervo dorsal (DNPB) ou bloqueio do anel peniano. O DNPB envolve a infiltração de anestésico local usando uma agulha chanfrada curta na localização subpúbica nas posições de 10 e 2 horas, de modo que o nervo dorsal do pênis seja bloqueado ao entrar na base do pênis. O bloqueio do anel peniano é realizado por infiltração de anestésico local no tecido subcutâneo na base do pênis. Um estudo prospectivo mostrou que o DNPB foi significativamente melhor do que o bloqueio em anel. As taxas de sucesso do DNPB foram observadas entre 90-100% em crianças submetidas à circuncisão. As complicações do DNPB são excepcionalmente raras em

O bloqueio caudal é um bloqueio regional comumente realizado por anestesiologistas para cirurgia de hipospádia. Envolve o bloqueio da mesma via nervosa descrita acima, em localização mais proximal, por infiltração do espaço peridural caudal através do hiato sacral. O procedimento é realizado geralmente na posição lateral. Os marcos anatômicos são definidos por um triângulo equilátero formado pelas espinhas ilíacas póstero-superiores bilaterais e o hiato sacral. Inicialmente, uma agulha chanfrada curta ou um angiocateter de calibre pequeno é inserido no hiato sacral em um ângulo de 45 graus e, em seguida, quando um "pop" é ouvido, o ângulo "cai" para 0 graus e a agulha é avançada. Aspiração é realizada e na ausência de líquido cefalorraquidiano ou sangue, um anestésico local é injetado. As complicações são excepcionalmente raras à taxa de

A fisiologia peniana e os parâmetros do fluxo sanguíneo após DNPB e bloqueio caudal são amplamente desconhecidos. Poucos estudos mostram os efeitos da perfusão de órgãos distais após o bloqueio regional. Um estudo que analisou crianças submetidas a bloqueio caudal para procedimentos urológicos constatou que o bloqueio caudal usando 1,5 ml/kg de ropivicaína a 0,15% aumentou os parâmetros arteriais pediosos: aumentou a velocidade de pico em 24%, o fluxo de volume em 76%, o diâmetro arterial em 20%. Os autores propuseram um mecanismo simpaticolítico como a razão para essas alterações fisiológicas. Outro estudo controlado randomizado que analisou principalmente os resultados da dor pós-operatória em pacientes com correção de hipospádia também encontrou volumes penianos aumentados de 27% no braço do bloqueio caudal, com o mecanismo proposto também sendo simpaticolítico. Finalmente, há relatos de casos em que os efeitos simpatolíticos dos bloqueios caudais são usados ​​para tratar a isquemia da glande após a circuncisão.

A analgesia peniana após o bloqueio caudal é aproximadamente igual à do DNPB. Uma metanálise da literatura sobre analgesia para circuncisão, analisando mais de 700 pacientes, mostrou a equivalência analgésica da analgesia caudal versus parenteral. Também na meta-análise, o bloqueio caudal foi equivalente ao DNPB com aumento do bloqueio motor encontrado no braço do bloqueio caudal. Um estudo randomizado controlado avaliando os requisitos de analgesia em crianças submetidas ao reparo de hipospádia após bloqueio caudal e bloqueio peniano descobriu que o bloqueio peniano resultou em controle superior da dor. No entanto, outro estudo controlado randomizado descobriu que o bloqueio caudal resultou em controle superior da dor em comparação com o bloqueio peniano. Após qualquer bock, geralmente não há alterações significativas na pressão arterial média.

Recentemente, a associação entre bloqueio caudal e complicações cirúrgicas da hipospádia foi teorizada e atraiu interesse internacional entre urologistas pediátricos e anestesiologistas. Um estudo controlado randomizado de 54 pacientes com reparo de hipospádia distal, metade designados para bloqueio caudal e metade para bloqueio peniano, mostrou que todas as fístulas uretrocutâneas foram observadas no braço do bloqueio caudal. Embora o desfecho primário tenha sido o controle da dor pós-operatória entre os grupos, os autores teorizaram que os bloqueios caudais levam ao bloqueio simpático, ingurgitamento peniano, edema tecidual e aumento das complicações cirúrgicas da hipospádia. Uma série de casos-controles aninhados comparando 45 fístulas e 90 controles não mostrou associação entre fístulas e bloqueio caudal. Os autores descobriram que a fístula está associada à localização uretral proximal, injeção de epinefrina peniana e tempos operatórios mais longos. Dados não publicados apresentados na Associação Americana de Urologia de 2015 em Nova Orleans por Routh et al. mostraram que em uma série retrospectiva de um único cirurgião de 452 pacientes com correção de hipospádia primária, metade com bloqueio caudal e metade com bloqueio peniano, o bloqueio caudal foi altamente associado a complicações cirúrgicas de hipospádia, mesmo após o ajuste para o tempo operatório (OR 3,9 (1,3-12,1) ); p= 0,0008. Este é o único estudo até o momento com poder adequado para avaliar a associação entre o bloqueio caudal e as complicações da hipospádia. Assim, há um equilíbrio clínico quanto à utilização do bloqueio caudal versus bloqueio peniano para controle da dor pós-operatória e também para minimizar as complicações cirúrgicas no reparo das hipospádias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 4 meses a 4 anos
  • Pontuação ASA I e II
  • Reparo primário de hipospádia em um estágio, incluindo reparos distais, intermediários e proximais

Critério de exclusão:

  • Idade 4 anos
  • Pontuação ASA > II
  • síndromes genéticas
  • Operações anteriores de hipospádia
  • Operações de reparo de hipospádias estagiadas
  • Disrafismo espinhal ou outras contraindicações ao bloqueio caudal
  • Infecção no local do bloqueio
  • Recusa de consentimento dos pais
  • Relutância do anestesiologista ou cirurgião em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco caudal
O anestésico local será administrado no espaço caudal
Após a indução da anestesia geral, será realizado bloqueio caudal com 0,75-1 mL/kg de ropivacaína a 0,2% sem epinefrina
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo peniano dorsal
O anestésico local será administrado ao redor do nervo peniano dorsal
Após a indução da anestesia geral, será realizado bloqueio do nervo peniano dorsal com 0,75-1 mL/kg de ropivacaína a 0,2% sem epinefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias do reparo de hipospádia
Prazo: 24 meses de pós-operatório
Acompanhamento pós-operatório para avaliar complicações pós-operatórias, incluindo fístula uretrocutânea, deiscência da glande, estenose meatal e estenose uretral
24 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de reparo de hipospádia pós-operatória
Prazo: 1 hora pós-operatório
A dor pós-operatória será avaliada por meio da escala FLACC (faces, pernas, atividade, choro e escala de consolabilidade)
1 hora pós-operatório
Complicações relacionadas ao bloqueio caudal
Prazo: 1 hora pós-operatório
Complicações relacionadas ao bloqueio caudal
1 hora pós-operatório
Complicações relacionadas ao bloqueio do nervo peniano dorsal
Prazo: 1 hora pós-operatório
Complicações relacionadas ao bloqueio do nervo peniano dorsal
1 hora pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
  • Diretor de estudo: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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