- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02851290
Efeito do bloqueio caudal e peniano nas complicações do reparo de hipospádia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipospádia é uma das malformações geniturinárias (GU) mais comuns, observada em aproximadamente 1 em 250 nascidos vivos do sexo masculino, caracterizada por localização proximal do meato uretral, prepúcio encapuzado dorsal com fusão ventral incompleta e curvatura ventral do pênis. O reparo de hipospádia inclui várias etapas padrão, incluindo uretroplastia, mobilização de retalhos adjacentes para cobertura de uretroplastia, rotação de retalhos de pele peniana e circuncisão. Para que o cirurgião opere em um campo limpo e relativamente sem sangue, foram usados torniquetes e injeção local de epinefrina. Em um modelo de reparo de hipospádia de coelho, os autores usaram torniquete e infiltração local de epinefrina para manter um campo cirúrgico limpo e mostraram aumento de miócitos uretrais apoptóticos no ensaio TUNNEL e deposição de colágeno na coorte de epinefrina. O estudo também mostrou mudanças estruturais nas mitocôndrias na microscopia eletrônica de varredura na coorte de epinefrina. Este é o único estudo de hipospádia que demonstra alterações patológicas na uretra após injeção de torniquete ou epinefrina. Embora as técnicas cirúrgicas de hipospádia de estágio único tenham se padronizado significativamente ao longo das duas décadas, complicações cirúrgicas ainda podem ocorrer em até 28% dos pacientes. As complicações incluem fístulas uretrocutâneas, estenose meatal, deiscência da glande, estenoses uretrais e divertículo uretral. Os fatores de risco para complicações cirúrgicas da hipospádia foram amplamente publicados e incluem: localização uretral proximal, operação anterior, largura da glande
A maioria das complicações cirúrgicas da hipospádia precisa ser revisada cirurgicamente e isso resulta em carga financeira e emocional significativa para a família. O impacto financeiro das visitas, reparos e reoperações de hipospádia na sociedade é amplamente desconhecido. Um único estudo em 2000 observou que US$ 16,6 milhões foram gastos em cuidados cirúrgicos e ambulatoriais de hipospádia e 17.000 consultas ambulatoriais totais de hipospádia foram feitas naquele ano. Não há estudos recentes disponíveis e o custo para o paciente por cirurgia e por reparo de complicação cirúrgica também é desconhecido. Questionários cirúrgicos de múltiplos objetivos para hipospádia foram desenvolvidos para caracterizar a aparência pós-operatória da pele, meato, jato urinário e presença de fístula. Esses estudos foram validados apenas pela mesma instituição e os dados que correlacionam os escores do questionário às complicações são escassos.
A sensação peniana é derivada principalmente do nervo dorsal do pênis. Ventralmente, há alguma inervação para o frênulo que é derivada dos ramos do nervo perineal. O nervo dorsal do pênis é um ramo do nervo pudendo que é fornecido pelos nervos sacrais. Métodos comuns para bloqueio peniano, que são realizados pelo cirurgião de hipospádia, incluem bloqueio peniano do nervo dorsal (DNPB) ou bloqueio do anel peniano. O DNPB envolve a infiltração de anestésico local usando uma agulha chanfrada curta na localização subpúbica nas posições de 10 e 2 horas, de modo que o nervo dorsal do pênis seja bloqueado ao entrar na base do pênis. O bloqueio do anel peniano é realizado por infiltração de anestésico local no tecido subcutâneo na base do pênis. Um estudo prospectivo mostrou que o DNPB foi significativamente melhor do que o bloqueio em anel. As taxas de sucesso do DNPB foram observadas entre 90-100% em crianças submetidas à circuncisão. As complicações do DNPB são excepcionalmente raras em
O bloqueio caudal é um bloqueio regional comumente realizado por anestesiologistas para cirurgia de hipospádia. Envolve o bloqueio da mesma via nervosa descrita acima, em localização mais proximal, por infiltração do espaço peridural caudal através do hiato sacral. O procedimento é realizado geralmente na posição lateral. Os marcos anatômicos são definidos por um triângulo equilátero formado pelas espinhas ilíacas póstero-superiores bilaterais e o hiato sacral. Inicialmente, uma agulha chanfrada curta ou um angiocateter de calibre pequeno é inserido no hiato sacral em um ângulo de 45 graus e, em seguida, quando um "pop" é ouvido, o ângulo "cai" para 0 graus e a agulha é avançada. Aspiração é realizada e na ausência de líquido cefalorraquidiano ou sangue, um anestésico local é injetado. As complicações são excepcionalmente raras à taxa de
A fisiologia peniana e os parâmetros do fluxo sanguíneo após DNPB e bloqueio caudal são amplamente desconhecidos. Poucos estudos mostram os efeitos da perfusão de órgãos distais após o bloqueio regional. Um estudo que analisou crianças submetidas a bloqueio caudal para procedimentos urológicos constatou que o bloqueio caudal usando 1,5 ml/kg de ropivicaína a 0,15% aumentou os parâmetros arteriais pediosos: aumentou a velocidade de pico em 24%, o fluxo de volume em 76%, o diâmetro arterial em 20%. Os autores propuseram um mecanismo simpaticolítico como a razão para essas alterações fisiológicas. Outro estudo controlado randomizado que analisou principalmente os resultados da dor pós-operatória em pacientes com correção de hipospádia também encontrou volumes penianos aumentados de 27% no braço do bloqueio caudal, com o mecanismo proposto também sendo simpaticolítico. Finalmente, há relatos de casos em que os efeitos simpatolíticos dos bloqueios caudais são usados para tratar a isquemia da glande após a circuncisão.
A analgesia peniana após o bloqueio caudal é aproximadamente igual à do DNPB. Uma metanálise da literatura sobre analgesia para circuncisão, analisando mais de 700 pacientes, mostrou a equivalência analgésica da analgesia caudal versus parenteral. Também na meta-análise, o bloqueio caudal foi equivalente ao DNPB com aumento do bloqueio motor encontrado no braço do bloqueio caudal. Um estudo randomizado controlado avaliando os requisitos de analgesia em crianças submetidas ao reparo de hipospádia após bloqueio caudal e bloqueio peniano descobriu que o bloqueio peniano resultou em controle superior da dor. No entanto, outro estudo controlado randomizado descobriu que o bloqueio caudal resultou em controle superior da dor em comparação com o bloqueio peniano. Após qualquer bock, geralmente não há alterações significativas na pressão arterial média.
Recentemente, a associação entre bloqueio caudal e complicações cirúrgicas da hipospádia foi teorizada e atraiu interesse internacional entre urologistas pediátricos e anestesiologistas. Um estudo controlado randomizado de 54 pacientes com reparo de hipospádia distal, metade designados para bloqueio caudal e metade para bloqueio peniano, mostrou que todas as fístulas uretrocutâneas foram observadas no braço do bloqueio caudal. Embora o desfecho primário tenha sido o controle da dor pós-operatória entre os grupos, os autores teorizaram que os bloqueios caudais levam ao bloqueio simpático, ingurgitamento peniano, edema tecidual e aumento das complicações cirúrgicas da hipospádia. Uma série de casos-controles aninhados comparando 45 fístulas e 90 controles não mostrou associação entre fístulas e bloqueio caudal. Os autores descobriram que a fístula está associada à localização uretral proximal, injeção de epinefrina peniana e tempos operatórios mais longos. Dados não publicados apresentados na Associação Americana de Urologia de 2015 em Nova Orleans por Routh et al. mostraram que em uma série retrospectiva de um único cirurgião de 452 pacientes com correção de hipospádia primária, metade com bloqueio caudal e metade com bloqueio peniano, o bloqueio caudal foi altamente associado a complicações cirúrgicas de hipospádia, mesmo após o ajuste para o tempo operatório (OR 3,9 (1,3-12,1) ); p= 0,0008. Este é o único estudo até o momento com poder adequado para avaliar a associação entre o bloqueio caudal e as complicações da hipospádia. Assim, há um equilíbrio clínico quanto à utilização do bloqueio caudal versus bloqueio peniano para controle da dor pós-operatória e também para minimizar as complicações cirúrgicas no reparo das hipospádias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 4 meses a 4 anos
- Pontuação ASA I e II
- Reparo primário de hipospádia em um estágio, incluindo reparos distais, intermediários e proximais
Critério de exclusão:
- Idade 4 anos
- Pontuação ASA > II
- síndromes genéticas
- Operações anteriores de hipospádia
- Operações de reparo de hipospádias estagiadas
- Disrafismo espinhal ou outras contraindicações ao bloqueio caudal
- Infecção no local do bloqueio
- Recusa de consentimento dos pais
- Relutância do anestesiologista ou cirurgião em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloco caudal
O anestésico local será administrado no espaço caudal
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Após a indução da anestesia geral, será realizado bloqueio caudal com 0,75-1 mL/kg de ropivacaína a 0,2% sem epinefrina
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo peniano dorsal
O anestésico local será administrado ao redor do nervo peniano dorsal
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Após a indução da anestesia geral, será realizado bloqueio do nervo peniano dorsal com 0,75-1 mL/kg de ropivacaína a 0,2% sem epinefrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias do reparo de hipospádia
Prazo: 24 meses de pós-operatório
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Acompanhamento pós-operatório para avaliar complicações pós-operatórias, incluindo fístula uretrocutânea, deiscência da glande, estenose meatal e estenose uretral
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24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de reparo de hipospádia pós-operatória
Prazo: 1 hora pós-operatório
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A dor pós-operatória será avaliada por meio da escala FLACC (faces, pernas, atividade, choro e escala de consolabilidade)
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1 hora pós-operatório
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Complicações relacionadas ao bloqueio caudal
Prazo: 1 hora pós-operatório
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Complicações relacionadas ao bloqueio caudal
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1 hora pós-operatório
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Complicações relacionadas ao bloqueio do nervo peniano dorsal
Prazo: 1 hora pós-operatório
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Complicações relacionadas ao bloqueio do nervo peniano dorsal
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1 hora pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
- Diretor de estudo: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças penianas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Hipospádia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- H-38540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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