- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02851290
Efecto del bloqueo caudal y del pene en las complicaciones de la reparación del hipospadias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipospadias es una de las malformaciones genitourinarias (GU) más comunes, observada en aproximadamente 1 de 250 nacidos vivos masculinos, caracterizada por la ubicación proximal del meato uretral, prepucio dorsal encapuchado con fusión ventral incompleta y curvatura ventral del pene. La reparación del hipospadias incluye varios pasos estándar que incluyen la uretroplastia, la movilización de los colgajos adyacentes para la cobertura de la uretroplastia, la rotación de los colgajos de piel del pene y la circuncisión. Para que el cirujano pueda operar en un campo limpio y relativamente exangüe, se han utilizado torniquetes e inyecciones locales de epinefrina. En un modelo de reparación de hipospadias en conejos, los autores utilizaron torniquete e infiltración local de epinefrina para mantener un campo quirúrgico despejado y mostraron un aumento de miocitos uretrales apoptóticos en el ensayo TUNNEL y depósito de colágeno en la cohorte de epinefrina. El estudio también mostró cambios estructurales en las mitocondrias en microscopía electrónica de barrido en la cohorte de epinefrina. Este es el único estudio de hipospadias que demuestra cambios patológicos en la uretra después de la inyección de torniquete o epinefrina. Si bien las técnicas quirúrgicas de hipospadias en una sola etapa se han estandarizado significativamente durante las dos décadas, las complicaciones quirúrgicas aún pueden ocurrir en hasta el 28% de los pacientes. Las complicaciones incluyen fístulas uretrocutáneas, estenosis del meato, dehiscencia del glande, estenosis uretral y divertículo uretral. Los factores de riesgo para las complicaciones quirúrgicas del hipospadias se han publicado ampliamente e incluyen: ubicación de la uretra proximal, operación previa, ancho del glande
La mayoría de las complicaciones quirúrgicas del hipospadias necesitan ser revisadas quirúrgicamente y esto resulta en una carga financiera y emocional significativa para la familia. Se desconoce en gran medida el impacto financiero de las visitas, reparaciones y reoperaciones de hipospadias en la sociedad. Un solo estudio en 2000 señaló que se gastaron $ 16.6 millones en atención quirúrgica y ambulatoria de hipospadias y se realizaron 17,000 visitas ambulatorias totales de hipospadias ese año. No se dispone de estudios recientes y tampoco se conoce el costo para el paciente por cirugía y por reparación de la complicación quirúrgica. Se han desarrollado cuestionarios quirúrgicos de hipospadias objetivos múltiples para caracterizar la apariencia postoperatoria de la piel, el meato, el chorro urinario y la presencia de fístula. Estos estudios solo han sido validados por la misma institución y los datos que correlacionan las puntuaciones del cuestionario con las complicaciones son escasos.
La sensación del pene se deriva principalmente del nervio dorsal del pene. Ventralmente hay cierta inervación del frenillo que se deriva de las ramas del nervio perineal. El nervio dorsal del pene es una rama del nervio pudendo que se alimenta de los nervios sacros. Los métodos comunes para el bloqueo del pene, que realiza el cirujano de hipospadias, incluyen el bloqueo del pene del nervio dorsal (DNPB) o el bloqueo del anillo del pene. La DNPB implica la infiltración de anestésico local con una aguja corta biselada en la ubicación subpúbica en las posiciones de las 10 y las 2 en punto de modo que el nervio dorsal del pene se bloquee cuando ingresa a la base del pene. El bloqueo del anillo peneano se realiza mediante la infiltración de anestésico local en el tejido subcutáneo de la base del pene. Un estudio prospectivo mostró que DNPB fue significativamente mejor que el bloqueo en anillo. Se ha observado que las tasas de éxito de la DNPB oscilan entre el 90 y el 100 % en niños sometidos a circuncisión. Las complicaciones de DNPB son excepcionalmente raras en
El bloqueo caudal es un bloqueo regional comúnmente realizado por anestesiólogos para la cirugía de hipospadias. Implica el bloqueo de la misma vía nerviosa descrita anteriormente, en una ubicación más proximal, mediante la infiltración del espacio epidural caudal a través del hiato sacro. El procedimiento se realiza generalmente en posición lateral. Los puntos de referencia anatómicos están definidos por un triángulo equilátero formado por las espinas ilíacas posterosuperiores bilaterales y el hiato sacro. Inicialmente, se inserta una aguja biselada corta o un angiocatéter de calibre pequeño en el hiato sacro en un ángulo de 45 grados y luego, una vez que se escucha un "chasquido", el ángulo se "baja" a 0 grados y se avanza la aguja. Se realiza aspiración y en ausencia de líquido cefalorraquídeo o sangre, se inyecta un anestésico local. Las complicaciones son excepcionalmente raras a razón de
La fisiología del pene y los parámetros del flujo sanguíneo después de la DNPB y el bloqueo caudal son en gran parte desconocidos. Muy pocos estudios muestran los efectos de la perfusión de órganos distales después del bloqueo regional. Un estudio que analizó a niños sometidos a bloqueo caudal para procedimientos urológicos encontró que el bloqueo caudal usando 1,5 ml/kg de ropivicaína al 0,15 % aumentó los parámetros arteriales dorsalis pedis: aumento de la velocidad máxima en un 24 %, volumen de flujo en un 76 %, diámetro arterial en un 20 %. Los autores propusieron un mecanismo simpaticolítico como la razón de estos cambios fisiológicos. Otro ensayo controlado aleatorizado que analizó principalmente los resultados del dolor posoperatorio en pacientes con reparación de hipospadias también encontró un aumento del volumen del pene del 27 % en el brazo de bloqueo caudal, siendo el mecanismo propuesto también simpaticolítico. Finalmente, ha habido informes de casos en los que los efectos simpaticolíticos de los bloqueos caudales se utilizan para tratar la isquemia del glande después de la circuncisión.
La analgesia del pene después del bloqueo caudal es aproximadamente igual a la de la DNPB. Un metanálisis de la literatura sobre analgesia de circuncisión, que analizó más de 700 pacientes, mostró una equivalencia analgésica de analgesia caudal versus analgesia parenteral. También en el metanálisis, se encontró que el bloqueo caudal era equivalente a DNPB con mayor bloqueo motor encontrado en el brazo de bloqueo caudal. Un ensayo controlado aleatorizado que evaluó los requisitos de analgesia en niños sometidos a reparación de hipospadias después de un bloqueo caudal y un bloqueo del pene encontró que el bloqueo del pene resultó en un mejor control del dolor. Sin embargo, otro ensayo controlado aleatorizado encontró que el bloqueo caudal dio como resultado un mejor control del dolor en comparación con el bloqueo del pene. Después de cualquiera de los bloqueos, no suele haber alteraciones significativas en la presión arterial media.
Recientemente, se ha teorizado la asociación entre el bloqueo caudal y las complicaciones quirúrgicas del hipospadias y ha despertado interés internacional entre los urólogos y anestesiólogos pediátricos. Un ensayo controlado aleatorizado de 54 pacientes con reparación de hipospadias distal, la mitad asignados al bloqueo caudal y la otra mitad al bloqueo del pene, mostró que todas las fístulas uretrocutáneas se observaron en el brazo del bloqueo caudal. Aunque el resultado primario fue el control del dolor posoperatorio entre los grupos, los autores teorizaron que los bloqueos caudales provocan bloqueo simpático, congestión del pene, edema tisular y aumento de las complicaciones quirúrgicas por hipospadias. Una serie anidada de casos y controles que comparó 45 fístulas y 90 controles no mostró asociación entre las fístulas y el bloqueo caudal. Los autores encontraron que la fístula se asociaba con la ubicación de la uretra proximal, la inyección de epinefrina en el pene y tiempos operatorios más prolongados. Datos no publicados presentados en la Asociación Americana de Urología de 2015 en Nueva Orleans por Routh et al. mostró que en una serie retrospectiva de un solo cirujano de 452 pacientes con reparación primaria de hipospadias, la mitad con bloqueo caudal y la otra mitad con bloqueo del pene, el bloqueo caudal estaba altamente asociado con complicaciones quirúrgicas de hipospadias, incluso después de ajustar por tiempo operatorio (OR 3.9 (1.3-12.1) ); p= 0,0008. Este es el único estudio hasta la fecha que ha tenido la potencia adecuada para evaluar la asociación entre el bloqueo caudal y las complicaciones del hipospadias. Por lo tanto, existe un equilibrio clínico con respecto a la utilización del bloqueo caudal frente al bloqueo del pene para el control del dolor posoperatorio y también para minimizar las complicaciones quirúrgicas en la reparación del hipospadias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 4 meses a 4 años
- Puntuación ASA I y II
- Reparación primaria de hipospadias en una etapa que incluye reparaciones distales, del eje medio y proximales
Criterio de exclusión:
- Edad 4 años
- Puntuación ASA >II
- Síndromes genéticos
- Operaciones previas de hipospadias
- Operaciones de reparación de hipospadias por etapas
- Disrafismo espinal u otras contraindicaciones al bloqueo caudal
- Infección en el sitio del bloqueo
- Negación del consentimiento por parte de los padres.
- Falta de voluntad del anestesiólogo o cirujano para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque caudal
Se administrará anestesia local en el espacio caudal.
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Tras la inducción de la anestesia general, se realizará un bloqueo caudal utilizando 0,75-1 mL/kg de ropivacaína al 0,2% sin epinefrina
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Comparador activo: Bloqueo del nervio dorsal del pene
Se administrará anestesia local alrededor del nervio dorsal del pene.
|
Después de la inducción de la anestesia general, se realizará un bloqueo del nervio dorsal del pene utilizando 0,75-1 ml/kg de ropivacaína al 0,2% sin epinefrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones postoperatorias de reparación de hipospadias
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Seguimiento posoperatorio para evaluar complicaciones posoperatorias, incluidas fístula uretrocutánea, dehiscencia del glande, estenosis del meato y estenosis uretral
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24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reparación del dolor postoperatorio de hipospadias
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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El dolor postoperatorio se valorará mediante la escala FLACC (escala de caras, piernas, actividad, llanto y consolabilidad)
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1 hora después de la operación
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo caudal
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
|
Complicaciones relacionadas con el bloqueo caudal
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1 hora después de la operación
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo del nervio dorsal del pene
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
|
Complicaciones relacionadas con el bloqueo del nervio dorsal del pene
|
1 hora después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolette K Janzen, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
- Director de estudio: Kara Toman, MPH, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades del pene
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Hipospadias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- H-38540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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