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正期相当年齢での磁気共鳴分光法と5歳での実行機能は超早産児で矯正される (EPIRMEX)

2017年8月7日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
EPIRMEX は、INSERM Unit 953 が担当する全国コホート EPIPAGE 2 を補完する研究です。 この研究の目的は、正期産児で行われた磁気共鳴画像法(MRI)(従来技術および先進技術)で、脳の構造的異常に関連して超早産児で生まれた小児の修正された実行機能を5歳の時点で評価することです。 現在の研究は、磁気共鳴分光法(MRS)などの高度な技術を備えた未熟児EPIRMEX被験者集団のサブセットに関するプロジェクトである。 これは、脳代謝の研究のための最近の画像技術です。 これは、脳代謝産物の検出とその濃度の変化に基づいて、さまざまな病状を特徴づけます。 ほとんどの場合、代謝産物の組み合わせは、クレアチン + ホスホクレアチン (CR)、グリセロホスホコリン + ホスホコリン (CHO) + ナセチルアスパラギン酸、ナセチルアスパルチルグルタミン酸 (NAA)、ミオイノシトール (INS)、および乳酸 (LAC) であることがわかります。 未熟児では、すべての脳領域で NAA / CHO 比が年齢とともに増加します。 LAC / NAA 比は、視床、大脳基底核、皮質脊髄路で年齢とともに大幅に減少し、頭頂白質は他の場所でも減少する傾向があります。 多くの研究は、陽子分光法が無酸素性虚血性脳症を呈する長期新生児を予測できることを示しています。これらの研究は、乳酸の増加と NAA の減少が神経学的発達の異常と相関していることを示しています。 また、NAA/CR および/または NAA/CHO 比の減少は、虚血を呈する低酸素性脳症の小児の運動異常を予測します。 これらの減少は、大脳基底核、後頭皮質、および最後に近い領域でも測定されました。 磁気共鳴分光法による大型未熟児の将来の陽子期間予測を検討した研究はほとんどない。

調査の概要

詳細な説明

これは、早産児(妊娠 33 週(SA)以前)で生まれ、全国コホート EPIPAGE 2 に含まれ、epirmex に含まれ、分光観察を楽しんでいる子供のサブサンプルに関する前向きコホート研究です。 AORC の枠組みで補助研究 EPIPAGE 2 -EPIRMEX として提案されたこの研究プロジェクトは、従って、正期年齢 (SA 39 ~ 41 SA) での自発的な spectroIRM に焦点を当てており、より具体的には、5 歳までの実行機能の出現に焦点を当てています。 EPIRMEX 研究の主な目的。 この入札への私たちのプロジェクトの適用は、私たちの地域 (約 75%) によって実行される高速の spectroIRM と、EPIPAGE 2 および EPIRMEX への C. Gire 博士の強い関与により、PACA 地域によって要求されました。 ただし、サブシティをテストする FE 5 年間の神経心理学的評価のみに EPIPAGE 2 の資金が提供されます。私たちの研究の特定の側面には EPIPAGE 2 の資金は提供されません。

小児は正期産期(SA39~41歳)に従来型MRIを受け、微細構造解析(白質、大脳基底核、脳幹)における単一ボクセル解析のための特定の配列が追加され、短いエコーとエコー時間のかかる検査を受けた。 スペクトルの研究は、CEMEREM 研究所 - UMR 6612 CNRS / 地中海大学 / 医用画像部門 (Pr Guye) によって定量的に行われます。

このプロジェクトの妥当性は、分析可能な 120 台の MRI 分光計を含む 550 件の MRI が実行されたため、品質を含めることができることでした。

これらの小児は、2 EPIPAGE 以内に 2 歳、3 歳 (EPIRMEX)、および 5 歳 (2 + EPIPAGE EPIRMEX) の補正年齢で評価されました。 EPIRMEX の 5 年間の貸借対照表は、包括的な知的効率 WPPSI III、NEPSY のいくつかの要素、および REY の数値を評価しています。

したがって、磁気共鳴分光法は、乳児の頭蓋超音波検査や MRI に追加の診断価値を提供する可能性があります。

主な目的は、超早産児の正期産相当年齢における大脳MRSと矯正5歳時の実行機能との関係を評価することである。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脳の構造的異常に関連して非常に早産で生まれ、分光検査を受けた子供たち

説明

包含基準:

  • 26+0日から32SA+6日の間に生まれた早産児。
  • EPIPAGE2 および EPIRMEX の研究には子供たちが含まれており、分光検査を受けています。
  • 分析対象領域: 脳室周囲領域、大脳基底核、脳幹。
  • 5歳までのepirmexで完全な認知評価を受けている人。

除外基準:

  • 重度の染色体異常を持つ子供たち。
  • 中枢神経系奇形がある小児は、出生前または新生児期の検査(泉門横断超音波検査および/または MRI)で診断されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能障害の評価
時間枠:ある日
NEPSY スコア <-1 DS は <8 (必須) 就学前および学齢期 (3 ~ 12 歳) の子供の神経心理学的発達を評価するツールです。
ある日
知的効率
時間枠:ある日
ウェクスラー幼稚園および小学校知能指数 (WPPSI)
ある日
知覚の組織化と記憶
時間枠:ある日
REY の図は、知覚の組織化と記憶に関する短いテストです。 レイのフィギュアは、10 パーセンタイル未満のコピーでは異常と呼ばれます。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月7日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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