Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantiespectroscopie op term-equivalente leeftijd en executieve functies op 5-jarige leeftijd gecorrigeerd bij zeer premature baby's (EPIRMEX)

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

EPIRMEX is een aanvullende studie voor het nationale cohort EPIPAGE 2 waarvoor INSERM Unit 953 verantwoordelijk is. Het doel van deze studie is om op de leeftijd van 5 jaar gecorrigeerde executieve functies te evalueren bij zeer te vroeg geboren kinderen in relatie tot structurele hersenafwijkingen in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (technisch conventioneel en geavanceerd) uitgevoerd op de voldragen leeftijd. De huidige studie is een project op een subset van de populatie van premature EPIRMEX-proefpersonen die een geavanceerde techniek hadden als magnetische resonantiespectroscopie (MRS). Het is een recente beeldvormende techniek voor een studie van het cerebrale metabolisme. Het is gebaseerd op de detectie van cerebrale metabolieten en de variaties van hun concentratie om verschillende pathologieën te karakteriseren. In de meeste gevallen zijn combinaties van metabolieten geïnformeerd creatine + fosfocreatine (CR), glycerofosfocholine + fosfocholine (CHO) + Nacétylaspartate Nacetylaspartylglutamaat (NAA), myoinositol (INS) en lactaat (LAC). Bij de premature pasgeborene neemt de NAA/CHO-ratio toe met de leeftijd in alle hersengebieden. De LAC/NAA-ratio neemt significant af met de leeftijd in de thalamus, basale ganglia, het corticospinale kanaal en de pariëtale witte stof neigt elders af te nemen. Een aantal onderzoeken tonen aan dat protonenspectroscopie de langdurige pasgeborene kan voorspellen die een anoxisch-ischemische encefalopathie vertoonde. Deze onderzoeken geven aan dat een toename van lactaat en een afname van NAA gecorreleerd zijn met abnormale neurologische ontwikkeling. En dalingen in de NAA/CR en/of NAA/CHO ratio's zijn voorspellend voor motorische afwijkingen bij kinderen met zuurstofloze encefalopathie die een ischemie vertoonden. Deze afnames werden ook gemeten in de basale ganglia, de occipitale cortex en gebieden nabij de laatste. Er zijn maar weinig studies die de magnetische resonantiespectroscopie van proton-term voorspelling van de toekomst van grote prematuren hebben onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Kinderen die zeer vroeg geboren zijn in verband met structurele hersenafwijkingen

Interventie / Behandeling

Ander: een geavanceerde techniek als magnetische resonantie spectroscopie (MRS)

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie op een deelsteekproef van kinderen die te vroeg zijn geboren (vóór 33 weken zwangerschap (SA), anders opgenomen in het nationale cohort EPIPAGE 2 en opgenomen in epirmex en die genieten van een spectrosocpie. Dit onderzoeksproject voorgesteld in het kader van de AORC als aanvullende studie EPIPAGE 2 -EPIRMEX richt zich daarom op spectroIRM vrijwillig op de leeftijd van voldragen (39-41 SA), en meer specifiek de opkomst van executieve functies tot 5 jaar EPIRMEX hoofddoel van de studie . de toepassing van ons project op deze aanbesteding is aangevraagd door de PACA-regio vanwege de hoge snelheid van spectroIRM die door onze regio wordt uitgevoerd (ongeveer 75%) en de sterke betrokkenheid van Dr. C. Gire bij EPIPAGE 2 en EPIRMEX. Alleen neuropsychologische beoordelingen FE 5 jaar testen van substeden worden echter gefinancierd EPIPAGE 2. Het specifieke aspect van onze studie wordt niet gefinancierd EPIPAGE 2.

De kinderen kregen op de voldragen leeftijd (39-41 SA) conventionele MRI, aangevuld met specifieke sequenties voor enkelvoudige voxelanalyse in microstructurele analyse (witte stof, basale ganglia en hersenstam), korte echo en echo tijdrovend. De studie van de spectra zal kwantitatief worden uitgevoerd door CEMEREM-laboratorium - UMR 6612 CNRS / Université de la Méditerranée / Division of Medical Imaging (Pr Guye).

De relevantie van het project was het vermogen om kwaliteit op te nemen, aangezien er 550 MRI's werden uitgevoerd, waaronder 120 MRI-spectrometers die kunnen worden geanalyseerd.

Deze kinderen werden beoordeeld binnen 2 EPIPAGE de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar, 3 jaar (EPIRMEX) en 5 jaar (2 + EPIPAGE EPIRMEX). De balans onder 5 jaar in EPIRMEX evalueert een uitgebreide intellectuele efficiëntie WPPSI III, enkele elementen van de NEPSY en het cijfer van REY.

Dus magnetische resonantiespectroscopie kan aanvullende diagnostische waarde bieden voor craniale echografie en MRI bij zuigelingen.

Het belangrijkste doel is om de relatie te beoordelen tussen de cerebrale MRS op de voldragen leeftijd van zeer premature baby's en de executieve functies op de leeftijd van 5 jaar gecorrigeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen zeer vroeg geboren in verband met structurele hersenafwijkingen en spectroscopie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Te vroeg geboren baby's geboren tussen 26+ 0d en 32 SA + 6d.
Kinderen die zijn opgenomen in de studie EPIPAGE2 en EPIRMEX en die spectroscopie hebben ondergaan.
Geanalyseerde interessegebieden: periventriculair gebied, basale ganglia, hersenstam.
Wie heeft een volledige cognitieve beoordeling in epirmex tot 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen met een ernstige chromosomale afwijking.
Kinderen met misvormingen van het centrale zenuwstelsel die prenataal of tijdens onderzoeken in de neonatale periode zijn gediagnosticeerd (transfontanellaire echografie en/of MRI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
beoordeling van de executieve disfunctie Tijdsspanne: op een dag	NEPSY-score <-1 DS is <8 (vereist) het is een hulpmiddel om de neuropsychologische ontwikkeling van kinderen in de voorschoolse en schoolgaande leeftijd (3 tot 12 jaar) te beoordelen	op een dag
intellectuele efficiëntie Tijdsspanne: op een dag	Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence (WPPSI)	op een dag
perceptuele organisatie en geheugen Tijdsspanne: op een dag	figuur van REY is een korte test van perceptuele organisatie en geheugen. De figuur van Rey wordt abnormaal genoemd voor een kopie <10e percentiel.	op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Aangeboren afwijkingen

Andere studie-ID-nummers

2015-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .