Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная спектроскопия в доношенном возрасте и исполнительные функции в возрасте 5 лет, скорректированные у глубоко недоношенных детей (EPIRMEX)

7 августа 2017 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
EPIRMEX является дополнительным исследованием к национальной когорте EPIPAGE 2, за которую отвечает INSERM Unit 953. Целью данного исследования является оценка в возрасте 5 лет скорректированных управляющих функций у детей, рожденных глубоко недоношенными, в связи со структурными аномалиями головного мозга по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) (технической обычной и расширенной), выполненной в доношенном возрасте. Текущее исследование представляет собой проект для подгруппы недоношенных пациентов EPIRMEX, у которых был передовой метод, такой как магнитно-резонансная спектроскопия (MRS). Это новейший метод визуализации для изучения церебрального метаболизма. Он основан на обнаружении церебральных метаболитов и вариаций их концентрации для характеристики различных патологий. В большинстве случаев комбинации метаболитов представляют собой креатин + фосфокреатин (CR), глицерофосфохолин + фосфохолин (CHO) + нацетиласпартат, нацетиласпартилглутамат (NAA), миоинозитол (INS) и лактат (LAC). У недоношенных новорожденных соотношение NAA/CHO увеличивается с возрастом во всех отделах головного мозга. Соотношение LAC/NAA значительно уменьшается с возрастом в таламусе, базальных ганглиях, корково-спинномозговом тракте и теменном белом веществе, имеет тенденцию к снижению в других местах. Ряд исследований показывает, что протонная спектроскопия может предсказать срок жизни новорожденного с аноксически-ишемической энцефалопатией. Эти исследования показывают, что увеличение лактата и снижение NAA коррелируют с аномальным неврологическим развитием. Снижение соотношения NAA/CR и/или NAA/CHO является прогностическим признаком двигательных нарушений у детей с аноксической энцефалопатией, представленной ишемией. Эти снижения были также измерены в базальных ганглиях, затылочной коре и областях, близких к последней. В нескольких исследованиях изучалась магнитно-резонансная спектроскопия протонов для предсказания будущего больших преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование подвыборки детей, рожденных недоношенными (до 33 недель беременности (SA), включенных в национальную когорту EPIPAGE 2 и включенных в epirmex и пользующихся спектроскопией. Этот исследовательский проект, предложенный в рамках AORC в качестве вспомогательного исследования EPIPAGE 2 -EPIRMEX, поэтому фокусируется на спектроИРМ добровольно в возрасте до срока (39-41 СА), а точнее на появлении исполнительных функций до 5 лет EPIRMEX Основная цель исследования . заявка нашего проекта на этот тендер запрашивается регионом PACA из-за высокой производительности SpectroIRM, выполненной нашей областью (около 75%), и активного участия доктора К. Гира в EPIPAGE 2 и EPIRMEX. Тем не менее, EPIPAGE 2 будет финансировать только нейропсихологические оценки FE 5 лет тестирования подгородов. Конкретный аспект нашего исследования не финансируется EPIPAGE 2.

Детям проводилась обычная МРТ в доношенном возрасте (39-41 СА), дополненная специфическими последовательностями для анализа одиночных вокселей в микроструктурном анализе (белое вещество, базальные ганглии и ствол головного мозга), короткие эхо- и эхо-сигналы, занимающие много времени. Количественное исследование спектров будет проводиться лабораторией CEMEREM - UMR 6612 CNRS / Université de la Méditerranée / Division of Medical Imaging (Pr Guye).

Актуальность проекта заключалась в его способности включать качество, так как было выполнено 550 МРТ, в том числе 120 МРТ можно анализировать на спектрометре.

Этих детей оценивали в пределах 2 EPIPAGE скорректированного возраста 2 года, 3 лет (EPIRMEX) и 5 ​​лет (2 EPIPAGE + EPIRMEX). Бухгалтерский баланс до 5 лет в ЭПИРМЭКС оценивает комплексную интеллектуальную эффективность ВППСИ III, некоторые элементы НЭПСЫ и показатель РЭЙ.

Таким образом, магнитно-резонансная спектроскопия может обеспечить дополнительную диагностическую ценность по сравнению с ультразвуковым исследованием черепа и МРТ у младенцев.

Основная цель - оценить взаимосвязь между MRS головного мозга в доношенном возрасте глубоко недоношенных детей и исполнительными функциями в возрасте 5 лет с коррекцией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, рожденные очень преждевременно в связи со структурными аномалиями головного мозга и получившие спектроскопию

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные между 26+ 0 дня и 32 SA + 6 дня.
  • Дети включены в исследования EPIPAGE2 и EPIRMEX и получили спектроскопию.
  • Анализируемые области интереса: перивентрикулярная область, базальные ганглии, ствол головного мозга.
  • У кого полная когнитивная оценка в epirmex до 5 лет.

Критерий исключения:

  • Дети с тяжелыми хромосомными аномалиями.
  • Дети с пороками развития центральной нервной системы, диагностированными внутриутробно или при обследованиях в неонатальном периоде (чресродничковое УЗИ и/или МРТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка исполнительной дисфункции
Временное ограничение: один день
Оценка NEPSY <-1 DS <8 (обязательно) является инструментом для оценки нервно-психического развития детей дошкольного и школьного возраста (от 3 до 12 лет)
один день
интеллектуальная эффективность
Временное ограничение: один день
Дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера (WPPSI)
один день
перцептивная организация и память
Временное ограничение: один день
фигура РЭЯ — это краткий тест организации восприятия и памяти. Цифра Рея называется аномальной для экземпляра <10-го процентиля.
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться