- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02851537
Magnetresonanzspektroskopie im termingerechten Alter und korrigierte Exekutivfunktionen im Alter von 5 Jahren bei sehr Frühgeborenen (EPIRMEX)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie an einer Teilstichprobe von Kindern, die zu früh geboren wurden (vor der 33. Schwangerschaftswoche (SA), ansonsten in der nationalen Kohorte EPIPAGE 2 und in Epirmex enthalten und die eine Spektroskopie genießen. Dieses im Rahmen des AORC als Zusatzstudie EPIPAGE 2 -EPIRMEX vorgeschlagene Forschungsprojekt konzentriert sich daher auf das freiwillige SpectroIRM im Alter von 39 bis 41 Jahren und insbesondere auf die Entstehung exekutiver Funktionen bis zum 5. Lebensjahr. EPIRMEX ist das Hauptziel der Studie . Die Bewerbung unseres Projekts für diese Ausschreibung wird von der PACA-Region aufgrund der von unserer Region durchgeführten SpektroIRM mit hoher Rate (ca. 75 %) und der starken Beteiligung von Dr. C. Gire an EPIPAGE 2 und EPIRMEX beantragt. Allerdings werden in EPIPAGE 2 nur neuropsychologische Untersuchungen (FE 5 Jahre) gefördert, die Teilstädte testen. Der spezifische Aspekt unserer Studie wird in EPIPAGE 2 nicht gefördert.
Die Kinder erhielten im Alter von 39 bis 41 SA eine konventionelle MRT, ergänzt durch spezifische Sequenzen für die Analyse einzelner Voxel in der Mikrostrukturanalyse (weiße Substanz, Basalganglien und Hirnstamm), kurzes Echo und zeitaufwändiges Echo. Die Untersuchung der Spektren erfolgt quantitativ durch das CEMEREM-Labor – UMR 6612 CNRS / Université de la Méditerranée / Abteilung für medizinische Bildgebung (Pr. Guye).
Die Relevanz des Projekts lag in seiner Fähigkeit, die Qualität einzubeziehen, da 550 MRT-Aufnahmen durchgeführt wurden, von denen 120 MRT-Spektrometer analysiert werden konnten.
Diese Kinder wurden innerhalb von 2 EPIPAGE dem korrigierten Alter von 2 Jahren, 3 Jahren (EPIRMEX) und 5 Jahren (2 + EPIPAGE EPIRMEX) untersucht. Die Bilanz unter 5 Jahren in EPIRMEX bewertet eine umfassende intellektuelle Effizienz WPPSI III, einige Elemente des NEPSY und die Figur von REY.
Daher kann die Magnetresonanzspektroskopie einen zusätzlichen diagnostischen Wert gegenüber der Schädelultraschall- und MRT-Untersuchung bei Säuglingen bieten.
Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen der zerebralen MRS im termingerechten Alter von Frühgeborenen und den korrigierten Exekutivfunktionen im Alter von 5 Jahren zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die zwischen 26+ 0d und 32 SA + 6d geboren wurden.
- Kinder wurden in die Studie EPIPAGE2 und EPIRMEX einbezogen und einer Spektroskopie unterzogen.
- Analysierte Regionen von Interesse: periventrikulärer Bereich, Basalganglien, Hirnstamm.
- Wer hat eine vollständige kognitive Beurteilung bei Epirmex bis zum 5. Lebensjahr?
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schwerer Chromosomenanomalie.
- Kinder mit Fehlbildungen des Zentralnervensystems, die vor der Geburt oder bei Untersuchungen im Neugeborenenalter (transfontanelläre Ultraschalluntersuchung und/oder MRT) diagnostiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der exekutiven Dysfunktion
Zeitfenster: einmal
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NEPSY-Score <-1 DS ist <8 (erforderlich) Es handelt sich um ein Instrument zur Beurteilung der neuropsychologischen Entwicklung von Kindern im Vorschul- und Schulalter (3 bis 12 Jahre).
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einmal
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intellektuelle Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: einmal
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Wechsler Preschool und Primary Scale of Intelligence (WPPSI)
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einmal
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Wahrnehmungsorganisation und Gedächtnis
Zeitfenster: einmal
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Die Figur von REY ist ein kurzer Test der Wahrnehmungsorganisation und des Gedächtnisses.
Die Zahl von Rey wird für eine Kopie <10. Perzentil als abnormal bezeichnet.
|
einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-17
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