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Magnetresonanzspektroskopie im termingerechten Alter und korrigierte Exekutivfunktionen im Alter von 5 Jahren bei sehr Frühgeborenen (EPIRMEX)

7. August 2017 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
EPIRMEX ist eine ergänzende Studie zur nationalen Kohorte EPIPAGE 2, für die die INSERM-Einheit 953 verantwortlich ist. Das Ziel dieser Studie besteht darin, im Alter von 5 Jahren korrigierte exekutive Funktionen bei sehr früh geborenen Kindern in Bezug auf strukturelle Gehirnanomalien in der Magnetresonanztomographie (MRT) (technisch konventionell und fortgeschritten) zu bewerten, die im Alter der Entbindung durchgeführt wurde. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um ein Projekt an einer Untergruppe der Frühgeborenen-EPIRMEX-Probanden, die über eine fortgeschrittene Technik wie die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) verfügten. Es handelt sich um ein modernes bildgebendes Verfahren zur Untersuchung des Gehirnstoffwechsels. Es basiert auf dem Nachweis zerebraler Metaboliten und der Variation ihrer Konzentration zur Charakterisierung verschiedener Pathologien. In den meisten Fällen handelt es sich bei den Metabolitenkombinationen um Kreatin + Phosphokreatin (CR), Glycerophosphocholin + Phosphocholin (CHO) + Nacetylaspartat, Nacetylaspartylglutamat (NAA), Myoinositol (INS) und Laktat (LAC). Bei Frühgeborenen steigt das NAA/CHO-Verhältnis mit dem Alter in allen Hirnregionen an. Das LAC/NAA-Verhältnis nimmt im Thalamus, in den Basalganglien und im Kortikospinaltrakt mit zunehmendem Alter erheblich ab, und die parietale weiße Substanz nimmt an anderer Stelle tendenziell ab. Eine Reihe von Studien zeigt, dass der Begriff der Protonenspektroskopie das langfristige Neugeborene vorhersagen kann, das eine anoxisch-ischämische Enzephalopathie aufweist. Diese Studien weisen darauf hin, dass ein Anstieg des Laktats und ein Rückgang des NAA mit einer abnormalen neurologischen Entwicklung korrelieren. Und eine Abnahme der NAA/CR- und/oder NAA/CHO-Verhältnisse ist ein Hinweis auf motorische Anomalien bei Kindern mit anoxischer Enzephalopathie und Ischämie. Diese Abnahmen wurden auch in den Basalganglien, der Hinterhauptsrinde und den Bereichen in der Nähe dieser gemessen. Nur wenige Studien haben die Magnetresonanzspektroskopie zur Protonen-Term-Vorhersage der Zukunft großer Frühgeborener untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie an einer Teilstichprobe von Kindern, die zu früh geboren wurden (vor der 33. Schwangerschaftswoche (SA), ansonsten in der nationalen Kohorte EPIPAGE 2 und in Epirmex enthalten und die eine Spektroskopie genießen. Dieses im Rahmen des AORC als Zusatzstudie EPIPAGE 2 -EPIRMEX vorgeschlagene Forschungsprojekt konzentriert sich daher auf das freiwillige SpectroIRM im Alter von 39 bis 41 Jahren und insbesondere auf die Entstehung exekutiver Funktionen bis zum 5. Lebensjahr. EPIRMEX ist das Hauptziel der Studie . Die Bewerbung unseres Projekts für diese Ausschreibung wird von der PACA-Region aufgrund der von unserer Region durchgeführten SpektroIRM mit hoher Rate (ca. 75 %) und der starken Beteiligung von Dr. C. Gire an EPIPAGE 2 und EPIRMEX beantragt. Allerdings werden in EPIPAGE 2 nur neuropsychologische Untersuchungen (FE 5 Jahre) gefördert, die Teilstädte testen. Der spezifische Aspekt unserer Studie wird in EPIPAGE 2 nicht gefördert.

Die Kinder erhielten im Alter von 39 bis 41 SA eine konventionelle MRT, ergänzt durch spezifische Sequenzen für die Analyse einzelner Voxel in der Mikrostrukturanalyse (weiße Substanz, Basalganglien und Hirnstamm), kurzes Echo und zeitaufwändiges Echo. Die Untersuchung der Spektren erfolgt quantitativ durch das CEMEREM-Labor – UMR 6612 CNRS / Université de la Méditerranée / Abteilung für medizinische Bildgebung (Pr. Guye).

Die Relevanz des Projekts lag in seiner Fähigkeit, die Qualität einzubeziehen, da 550 MRT-Aufnahmen durchgeführt wurden, von denen 120 MRT-Spektrometer analysiert werden konnten.

Diese Kinder wurden innerhalb von 2 EPIPAGE dem korrigierten Alter von 2 Jahren, 3 Jahren (EPIRMEX) und 5 Jahren (2 + EPIPAGE EPIRMEX) untersucht. Die Bilanz unter 5 Jahren in EPIRMEX bewertet eine umfassende intellektuelle Effizienz WPPSI III, einige Elemente des NEPSY und die Figur von REY.

Daher kann die Magnetresonanzspektroskopie einen zusätzlichen diagnostischen Wert gegenüber der Schädelultraschall- und MRT-Untersuchung bei Säuglingen bieten.

Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen der zerebralen MRS im termingerechten Alter von Frühgeborenen und den korrigierten Exekutivfunktionen im Alter von 5 Jahren zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, die aufgrund struktureller Hirnanomalien sehr früh geboren wurden und einer Spektroskopie unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen 26+ 0d und 32 SA + 6d geboren wurden.
  • Kinder wurden in die Studie EPIPAGE2 und EPIRMEX einbezogen und einer Spektroskopie unterzogen.
  • Analysierte Regionen von Interesse: periventrikulärer Bereich, Basalganglien, Hirnstamm.
  • Wer hat eine vollständige kognitive Beurteilung bei Epirmex bis zum 5. Lebensjahr?

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schwerer Chromosomenanomalie.
  • Kinder mit Fehlbildungen des Zentralnervensystems, die vor der Geburt oder bei Untersuchungen im Neugeborenenalter (transfontanelläre Ultraschalluntersuchung und/oder MRT) diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der exekutiven Dysfunktion
Zeitfenster: einmal
NEPSY-Score <-1 DS ist <8 (erforderlich) Es handelt sich um ein Instrument zur Beurteilung der neuropsychologischen Entwicklung von Kindern im Vorschul- und Schulalter (3 bis 12 Jahre).
einmal
intellektuelle Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: einmal
Wechsler Preschool und Primary Scale of Intelligence (WPPSI)
einmal
Wahrnehmungsorganisation und Gedächtnis
Zeitfenster: einmal
Die Figur von REY ist ein kurzer Test der Wahrnehmungsorganisation und des Gedächtnisses. Die Zahl von Rey wird für eine Kopie <10. Perzentil als abnormal bezeichnet.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-17

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