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Spectroscopie par résonance magnétique à un âge équivalent à terme et fonctions exécutives à 5 ans corrigées chez des nourrissons très prématurés (EPIRMEX)

7 août 2017 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
EPIRMEX est une étude complémentaire à la cohorte nationale EPIPAGE 2 dont l'unité INSERM 953 est responsable. L'objectif de cette étude est d'évaluer à l'âge de 5 ans les fonctions exécutives corrigées chez des enfants nés très prématurément en relation avec des anomalies cérébrales structurelles en imagerie par résonance magnétique (IRM) (technique conventionnelle et avancée) réalisée à l'âge de terme. L'étude actuelle est un projet sur un sous-ensemble de la population de sujets EPIRMEX prématurés qui avaient une technique avancée comme la spectroscopie par résonance magnétique (MRS). C'est une technique d'imagerie récente pour l'étude du métabolisme cérébral. Elle s'appuie sur la détection de métabolites cérébraux, et les variations de leur concentration pour caractériser différentes pathologies. Dans la plupart des cas, les combinaisons de métabolites sont constituées de créatine + phosphocréatine (CR), glycérophosphocholine + phosphocholine (CHO) + nacétylaspartate, nacétylaspartylglutamate (NAA), myoinositol (INS) et lactate (LAC). Chez le nouveau-né prématuré, le rapport NAA/CHO augmente avec l'âge dans toutes les régions du cerveau. Le rapport LAC/NAA diminue significativement avec l'âge dans le thalamus, les ganglions de la base, le tractus corticospinal, et la substance blanche pariétale tend à diminuer ailleurs. Un certain nombre d'études montrent que la spectroscopie protonique à terme peut prédire le nouveau-né à long terme qui a présenté une encéphalopathie anoxique-ischémique. Ces études indiquent qu'une augmentation des lactates et une diminution des NAA sont corrélées à un développement neurologique anormal. Et les diminutions des ratios NAA/CR et/ou NAA/CHO sont prédictives d'anomalies motrices chez les enfants atteints d'encéphalopathie anoxique présentant une ischémie. Ces diminutions ont également été mesurées dans les ganglions de la base, le cortex occipital et les zones proches du dernier. Peu d'études ont exploré la spectroscopie par résonance magnétique de la prédiction à terme du proton de l'avenir des grands prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective sur un sous-échantillon d'enfants nés prématurément (avant 33 semaines d'aménorrhée (SA) sinon inclus dans la cohorte nationale EPIPAGE 2 et inclus dans epirmex et qui bénéficie d'une spectrosocpie. Ce projet de recherche proposé dans le cadre de l'AORC comme étude complémentaire EPIPAGE 2 -EPIRMEX porte donc sur la spectroIRM volontairement à l'âge de terme (39-41 SA), et plus spécifiquement l'émergence des fonctions exécutives à 5 ans EPIRMEX objectif principal de l'étude . l'application de notre projet à cet appel d'offre est sollicitée par la région PACA du fait du haut débit spectroIRM réalisé par notre domaine (environ 75%) et de la forte implication du Dr C. Gire dans EPIPAGE 2 et EPIRMEX. Cependant, seules les évaluations neuropsychologiques FE 5 ans testant les sous-villes seront financées en EPIPAGE 2. Le volet spécifique de notre étude n'est pas financé en EPIPAGE 2.

Les enfants ont reçu une IRM conventionnelle à l'âge de terme (39-41 SA), complétée par des séquences spécifiques d'analyse monovoxel en analyse microstructurale (substance blanche, ganglions de la base et tronc cérébral), en écho court et en écho chronophage. L'étude des spectres sera faite quantitativement par le laboratoire CEMEREM - UMR 6612 CNRS / Université de la Méditerranée / Service d'Imagerie Médicale (Pr Guye).

La pertinence du projet était sa capacité à intégrer la qualité puisque 550 IRM ont été réalisées, dont 120 spectromètre IRM peuvent être analysés.

Ces enfants ont été évalués dans les 2 EPIPAGE à l'âge corrigé de 2 ans, 3 ans (EPIRMEX) et 5 ans (2 EPIPAGE + EPIRMEX). Le bilan sous 5 ans d'EPIRMEX évalue une efficacité intellectuelle globale WPPSI III, quelques éléments du NEPSY et la figure de REY.

Ainsi, la spectroscopie par résonance magnétique peut apporter une valeur diagnostique supplémentaire à l'échographie crânienne et à l'IRM chez les nourrissons.

L'objectif principal est d'évaluer la relation entre la SRM cérébrale à l'âge équivalent terme des grands prématurés et les fonctions exécutives à l'âge de 5 ans corrigées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants nés très prématurément en relation avec des anomalies cérébrales structurelles et ayant reçu une spectroscopie

La description

Critère d'intégration:

  • Prématurés nés entre 26+ 0j et 32 ​​SA + 6j.
  • Enfants inclus dans l'étude EPIPAGE2, et EPIRMEX et ayant reçu la spectroscopie.
  • Régions d'intérêt analysées : aire périventriculaire, ganglions de la base, tronc cérébral.
  • Qui a une évaluation cognitive complète en epirmex à 5 ans.

Critère d'exclusion:

  • Enfants présentant une anomalie chromosomique sévère.
  • Enfants porteurs d'une malformation du système nerveux central diagnostiquée en prénatal ou lors d'examens en période néonatale (échographie transfontanellaire et/ou IRM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation du dysfonctionnement exécutif
Délai: un jour
Score NEPSY <-1 DS est <8 (requis) c'est un outil pour évaluer le développement neuropsychologique des enfants d'âge préscolaire et scolaire (3 à 12 ans)
un jour
efficacité intellectuelle
Délai: un jour
Échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI)
un jour
organisation perceptive et mémoire
Délai: un jour
figure de REY est un petit test d'organisation perceptive et de mémoire. Le chiffre de Rey est dit anormal pour une copie <10e centile.
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Première publication (Estimation)

1 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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