Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia rezonansu magnetycznego w wieku równoważnym do terminu porodu i funkcje wykonawcze w wieku 5 lat skorygowane u bardzo wcześniaków (EPIRMEX)

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

EPIRMEX jest badaniem uzupełniającym krajową kohortę EPIPAGE 2, za którą odpowiada jednostka INSERM 953. Celem pracy jest ocena skorygowanych w wieku 5 lat funkcji wykonawczych u dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie w związku z nieprawidłowościami strukturalnymi mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (techniczny konwencjonalny i zaawansowany) wykonanym w wieku donoszonym. Obecne badanie jest projektem dotyczącym podzbioru populacji wcześniaków pacjentów EPIRMEX, którzy mieli zaawansowaną technikę, taką jak spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS). Jest to najnowsza technika obrazowania do badania metabolizmu mózgowego. Opiera się na wykrywaniu metabolitów mózgowych i zmian ich stężenia w celu scharakteryzowania różnych patologii. W większości przypadków kombinacje metabolitów to kreatyna + fosfokreatyna (CR), glicerofosfocholina + fosfocholina (CHO) + Nacétylaspartate Nacetylaspartylglutaminian (NAA), mioinozytol (INS) i mleczan (LAC). U wcześniaków stosunek NAA/CHO wzrasta wraz z wiekiem we wszystkich obszarach mózgu. Stosunek LAC/NAA zmniejsza się znacząco wraz z wiekiem we wzgórzu, jądrach podstawnych, przewodzie korowo-rdzeniowym, a istota biała ciemieniowa ma tendencję do zmniejszania się w innych miejscach. Szereg badań pokazuje, że termin spektroskopii protonowej może przewidzieć długoterminowego noworodka, u którego wystąpiła encefalopatia anoksyczno-niedokrwienna. Badania te wskazują, że wzrost mleczanu i spadek NAA są skorelowane z nieprawidłowym rozwojem neurologicznym. A spadki stosunku NAA/CR i/lub NAA/CHO są predyktorem nieprawidłowości ruchowych u dzieci z encefalopatią beztlenową z niedokrwieniem. Spadki te mierzono również w zwojach podstawy mózgu, korze potylicznej i obszarach w pobliżu ostatniego. Niewiele badań dotyczyło spektroskopii rezonansu magnetycznego w protonowym przewidywaniu przyszłości dużych wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Dzieci urodzone bardzo przedwcześnie w związku z nieprawidłowościami strukturalnymi mózgu

Interwencja / Leczenie

Inny: zaawansowana technika jak spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe na podgrupie dzieci urodzonych przedwcześnie (przed 33 tygodniem ciąży (SA), które poza tym były objęte krajową kohortą EPIPAGE 2 i objęte epirmexem i które lubią spektrosocpie. Ten projekt badawczy zaproponowany w ramach AORC jako badanie pomocnicze EPIPAGE 2 -EPIRMEKS koncentruje się zatem na spektroIRM dobrowolnie w wieku donoszonym (39-41 SA), a dokładniej na pojawieniu się funkcji wykonawczych do 5 lat EPIRMEX główny cel badania . wniosek o zgłoszenie naszego projektu do niniejszego przetargu złożył region PACA ze względu na wysoką wydajność spektroIRM wykonywaną przez nasz obszar (ok. 75%) oraz duże zaangażowanie dr. C. Gire'a w EPIPAGE 2 i EPIRMEX. Jednak EPIPAGE 2 będzie finansowane tylko oceny neuropsychologiczne FE 5 lat testowania podmiast. EPIPAGE 2 nie jest finansowany z konkretnego aspektu naszego badania.

Dzieci otrzymały konwencjonalny MRI w wieku donoszonym (39-41 SA), uzupełniony o specyficzne sekwencje do analizy pojedynczych wokseli w analizie mikrostrukturalnej (istota biała, zwoje podstawy mózgu i pień mózgu), krótkie echo i czasochłonne echo. Badanie widm zostanie przeprowadzone ilościowo przez laboratorium CEMEREM - UMR 6612 CNRS / Université de la Méditerranée / Division of Medical Imaging (Pr Guye).

Znaczenie projektu polegało na jego zdolności do uwzględnienia jakości, ponieważ wykonano 550 MRI, w tym 120 spektrometrów MRI, które można przeanalizować.

Dzieci te oceniono w wieku 2 EPIPAGE skorygowanym 2 lata, 3 lata (EPIPAGE) i 5 lat (2 + EPIPAGE EPIRMEX). Bilans poniżej 5 lat w EPIRMEX ocenia wszechstronną sprawność intelektualną WPPSI III, niektóre elementy NEPSY oraz postać REY.

Tak więc spektroskopia rezonansu magnetycznego może zapewnić dodatkową wartość diagnostyczną w stosunku do USG czaszki i MRI u niemowląt.

Głównym celem pracy jest ocena zależności między mózgowym MRS w wieku donoszonym bardzo wcześniaków a funkcjami wykonawczymi w wieku 5 lat skorygowanymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci urodzone bardzo przedwcześnie w stosunku do strukturalnych nieprawidłowości mózgu i otrzymały spektroskopię

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniaki urodzone między 26+ 0d a 32 SA + 6d.
Dzieci objęte badaniem EPIPAGE2 i EPIRMEX otrzymały spektroskopię.
Analizowane obszary zainteresowania: okolica okołokomorowa, zwoje podstawy mózgu, pień mózgu.
Kto ma pełną ocenę poznawczą w epirmex do 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci z ciężką anomalią chromosomową.
Dzieci z wadami rozwojowymi ośrodkowego układu nerwowego rozpoznanymi prenatalnie lub na badaniach w okresie noworodkowym (USG przezciemiączkowe i/lub MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
ocena dysfunkcji wykonawczych Ramy czasowe: pewnego dnia	Wynik NEPSY <-1 DS wynosi <8 (wymagany) jest narzędziem do oceny rozwoju neuropsychologicznego dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym (od 3 do 12 lat)	pewnego dnia
sprawność intelektualna Ramy czasowe: pewnego dnia	Przedszkolna i podstawowa skala inteligencji Wechslera (WPPSI)	pewnego dnia
organizacja percepcyjna i pamięć Ramy czasowe: pewnego dnia	figura REY to krótki test organizacji percepcyjnej i pamięci. Postać Rey nazywa się nieprawidłową dla kopii <10 percentyla.	pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Wady wrodzone

Inne numery identyfikacyjne badania

2015-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .