Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansspektroskopi ved term-ekvivalent alder og eksekutive funksjoner ved 5 års alder korrigert hos svært premature spedbarn (EPIRMEX)

7. august 2017 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

EPIRMEX er en komplementær studie til den nasjonale kohorten EPIPAGE 2, INSERM Unit 953 er ansvarlig. Målet med denne studien er å evaluere i en alder av 5 år korrigerte eksekutive funksjoner hos barn født svært for tidlig i forhold til strukturelle hjerneabnormiteter ved magnetisk resonansavbildning (MRI) (teknisk konvensjonell og avansert) utført ved termin. Den nåværende studien er et prosjekt på en undergruppe av populasjonen av premature EPIRMEX-personer som hadde en avansert teknikk som magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Det er en nylig avbildningsteknikk for en studie av cerebral metabolisme. Det er basert på påvisning av cerebrale metabolitter, og variasjonene av deres konsentrasjon for å karakterisere forskjellige patologier. I de fleste tilfeller er kombinasjoner av metabolitter informert kreatin + fosfokreatin (CR), glycerofosfokolin + fosfokolin (CHO) + Nacétylaspartat Nacetylaspartylglutamat (NAA), myoinositol (INS) og laktat (LAC). Hos premature nyfødte øker NAA/CHO-forholdet med alderen i alle hjerneregioner. LAC/NAA-forholdet avtar betydelig med alderen i thalamus, basalganglia, kortikospinalkanalen og parietal hvit substans har en tendens til å avta andre steder. En rekke studier viser at protonspektroskopi kan forutsi den langsiktige nyfødte som presenterte en anoksisk-iskemisk encefalopati. Disse studiene indikerer at en økning i laktat og en reduksjon i NAA er korrelert med unormal nevrologisk utvikling. Og reduksjoner i NAA / CR og / eller NAA / CHO forhold er prediktive for motoriske abnormiteter hos barn med anoksisk encefalopati presentert en iskemi . Disse reduksjonene ble også målt i basalgangliene, occipital cortex og områder nær den siste. Få studier har utforsket magnetisk resonansspektroskopi av proton-term prediksjon av fremtiden til store premature.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Barn født svært for tidlig i forhold til strukturelle hjerneabnormiteter

Intervensjon / Behandling

Annen: en avansert teknikk som magnetisk resonansspektroskopi (MRS)

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie på en delprøve av barn født for tidlig (før 33 ukers svangerskap (SA) ellers inkludert i den nasjonale kohorten EPIPAGE 2 og inkludert i epirmex og som nyter en spektrosocpie. Dette forskningsprosjektet foreslått innenfor rammen av AORC som hjelpestudie EPIPAGE 2 -EPIRMEX fokuserer derfor på spektroIRM frivillig ved termin (39-41 SA), og mer spesifikt emergence executive funksjoner til 5 år EPIRMEX hovedmål for studien . anvendelsen av prosjektet vårt på dette anbudet er forespurt av PACA-regionen på grunn av høyhastighetsspektroIRM utført av vårt område (ca. 75%) og sterk involvering av Dr. C. Gire i EPIPAGE 2 og EPIRMEX. Imidlertid vil bare nevropsykologiske vurderinger FE 5 års testing sub-byer bli finansiert EPIPAGE 2. Det spesifikke aspektet av vår studie er ikke finansiert EPIPAGE 2.

Barna fikk konvensjonell MR i terminalderen (39-41 SA), supplert med spesifikke sekvenser for enkeltvoxelanalyse i mikrostrukturanalyse (hvit substans, basalganglier og hjernestamme), kort ekko og ekko tidkrevende. Studiet av spektrene vil bli gjort kvantitativt av CEMEREM-laboratoriet - UMR 6612 CNRS / Université de la Méditerranée / Division of Medical Imaging (Pr Guye).

Relevansen av prosjektet var dets evne til å inkludere kvalitet da 550 MR ble utført, inkludert 120 MR spektrometer kan analyseres.

Disse barna ble vurdert innen 2 EPIPAGE den korrigerte alderen på 2 år, 3 år (EPIRMEX) og 5 år (2 + EPIPAGE EPIRMEX). Balansen under 5 år i EPIRMEX evaluerer en omfattende intellektuell effektivitet WPPSI III, noen elementer av NEPSY og figuren til REY.

Så magnetisk resonansspektroskopi kan gi ytterligere diagnostisk verdi til kranial ultralyd og MR hos spedbarn.

Hovedmålet er å vurdere sammenhengen mellom cerebral MRS ved termin-ekvivalent alder for svært premature spedbarn og de eksekutive funksjonene i en alder av 5 år korrigert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn født svært for tidlig i forhold til strukturelle hjerneavvik og har fått spektroskopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature spedbarn født mellom 26+ 0d og 32 SA + 6d.
Barn inkludert i studien EPIPAGE2, og EPIRMEX og har fått spektroskopi.
Regioner av interesse analysert: periventrikulært område, basalganglier, hjernestamme.
Som har full kognitiv vurdering i epirmex til 5 år.

Ekskluderingskriterier:

Barn med alvorlig kromosomavvik.
Barn med misdannelser i sentralnervesystemet diagnostisert prenatalt eller på undersøkelser i nyfødtperioden (transfontanellaire ultralyd og/eller MR).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
vurdering av eksekutiv dysfunksjon Tidsramme: en dag	NEPSY-score <-1 DS er <8 (obligatorisk) det er et verktøy for å vurdere den nevropsykologiske utviklingen til barn i førskole- og skolealder (3 til 12 år)	en dag
intellektuell effektivitet Tidsramme: en dag	Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI)	en dag
perseptuell organisering og hukommelse Tidsramme: en dag	figuren til REY er en kort test av perseptuell organisering og hukommelse. Figuren til Rey kalles unormal for en kopi <10. persentil.	en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Medfødte abnormiteter

Andre studie-ID-numre

2015-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .