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Espectroscopia de Ressonância Magnética na Idade Equivalente ao Termo e Funções Executivas aos 5 Anos de Idade Corrigidas em Lactentes Muito Prematuros (EPIRMEX)

7 de agosto de 2017 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
O EPIRMEX é um estudo complementar à coorte nacional EPIPAGE 2, da responsabilidade da Unidade 953 do INSERM. O objetivo deste estudo é avaliar as funções executivas corrigidas aos 5 anos de idade em crianças nascidas muito prematuramente em relação a anormalidades estruturais cerebrais em ressonância magnética (RM) (técnica convencional e avançada) realizada na idade de termo. O estudo atual é um projeto em um subconjunto da população de indivíduos EPIRMEX prematuros que tiveram uma técnica avançada como espectroscopia de ressonância magnética (MRS). É uma técnica de imagem recente para o estudo do metabolismo cerebral. Baseia-se na detecção de metabólitos cerebrais e nas variações de sua concentração para caracterizar diferentes patologias. Na maioria dos casos, as combinações de metabólitos informados são creatina + fosfocreatina (CR), glicerofosfocolina + fosfocolina (CHO) + nacétilaspartato, nacetilaspartilglutamato (NAA), mioinositol (INS) e lactato (LAC). No recém-nascido prematuro, a relação NAA/CHO aumenta com a idade em todas as regiões cerebrais. A relação LAC/NAA diminui significativamente com a idade no tálamo, gânglios da base, trato corticospinal e a substância branca parietal tende a diminuir em outros lugares. Vários estudos mostram que o termo espectroscopia de prótons pode predizer o recém-nascido de longa duração que apresentou uma encefalopatia anóxico-isquêmica. Esses estudos indicam que um aumento do lactato e uma diminuição do NAA estão correlacionados com o desenvolvimento neurológico anormal. E reduções nas razões NAA/CR e/ou NAA/CHO são preditivas de anormalidades motoras em crianças com encefalopatia anóxica que apresentaram isquemia. Essas diminuições também foram medidas nos gânglios da base, córtex occipital e áreas próximas ao último. Poucos estudos exploraram a espectroscopia de ressonância magnética de predição próton-termo do futuro de prematuros grandes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo em uma subamostra de crianças nascidas prematuramente (antes de 33 semanas de gestação (SA) de outra forma incluídas na coorte nacional EPIPAGE 2 e incluídas no epirmex e que desfrutam de uma espectroscopia. Este projeto de pesquisa proposto no âmbito da AORC como estudo auxiliar EPIPAGE 2 -EPIRMEX, portanto, incide sobre espectroIRM voluntariamente na idade de termo (39-41 SA), e mais especificamente a emergência de funções executivas para 5 anos EPIRMEX objetivo principal do estudo . a candidatura do nosso projeto a este concurso é solicitada pela região da PACA devido ao espectro IRM de alta taxa realizado pela nossa área (cerca de 75%) e forte envolvimento do Dr. C. Gire no EPIPAGE 2 e EPIRMEX. No entanto, apenas avaliações neuropsicológicas FE 5 anos testando subcidades serão financiadas pelo EPIPAGE 2. O aspecto específico de nosso estudo não é financiado pelo EPIPAGE 2.

As crianças receberam ressonância magnética convencional na idade de termo (39-41 SA), complementada por sequências específicas para análise de voxel único em análise microestrutural (substância branca, gânglios da base e tronco encefálico), eco curto e eco demorado. O estudo dos espectros será feito quantitativamente pelo laboratório CEMEREM - UMR 6612 CNRS / Université de la Méditerranée / Division of Medical Imaging (Pr Guye).

A relevância do projeto foi sua capacidade de incluir qualidade, já que 550 ressonâncias magnéticas foram realizadas, incluindo 120 espectrômetros de ressonância magnética que podem ser analisados.

Essas crianças foram avaliadas dentro de 2 EPIPAGE com idade corrigida de 2 anos, 3 anos (EPIRMEX) e 5 anos (2 EPIPAGE + EPIRMEX). O balanço em 5 anos em EPIRMEX está avaliando uma eficiência intelectual abrangente WPPSI III, alguns elementos do NEPSY e a figura de REY.

Portanto, a espectroscopia de ressonância magnética pode fornecer valor diagnóstico adicional ao ultrassom craniano e à ressonância magnética em bebês.

O objetivo principal é avaliar a relação entre a ERM cerebral na idade equivalente ao termo de bebês muito prematuros e as funções executivas na idade de 5 anos corrigida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças nascidas muito prematuramente em relação a anormalidades cerebrais estruturais e receberam espectroscopia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros nascidos entre 26+ 0d e 32 SA + 6d.
  • As crianças incluídas no estudo EPIPAGE2 e EPIRMEX receberam espectroscopia.
  • Regiões de interesse analisadas: área periventricular, gânglios da base, tronco encefálico.
  • Quem tem avaliação cognitiva completa em epirmex a 5 anos.

Critério de exclusão:

  • Crianças com anomalia cromossômica grave.
  • Crianças com malformação do sistema nervoso central diagnosticada no pré-natal ou em exames no período neonatal (ultrassonografia transfontanelária e/ou ressonância magnética).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da disfunção executiva
Prazo: um dia
O escore NEPSY <-1 DS é <8 (obrigatório) é uma ferramenta para avaliar o desenvolvimento neuropsicológico de crianças em idade pré-escolar e escolar (3 a 12 anos)
um dia
eficiência intelectual
Prazo: um dia
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI)
um dia
organização perceptiva e memória
Prazo: um dia
figura de REY é um pequeno teste de organização perceptiva e memória. A figura de Rey é chamada de anormal para uma cópia <10º percentil.
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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