- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02851537
Espectroscopia de Ressonância Magnética na Idade Equivalente ao Termo e Funções Executivas aos 5 Anos de Idade Corrigidas em Lactentes Muito Prematuros (EPIRMEX)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo em uma subamostra de crianças nascidas prematuramente (antes de 33 semanas de gestação (SA) de outra forma incluídas na coorte nacional EPIPAGE 2 e incluídas no epirmex e que desfrutam de uma espectroscopia. Este projeto de pesquisa proposto no âmbito da AORC como estudo auxiliar EPIPAGE 2 -EPIRMEX, portanto, incide sobre espectroIRM voluntariamente na idade de termo (39-41 SA), e mais especificamente a emergência de funções executivas para 5 anos EPIRMEX objetivo principal do estudo . a candidatura do nosso projeto a este concurso é solicitada pela região da PACA devido ao espectro IRM de alta taxa realizado pela nossa área (cerca de 75%) e forte envolvimento do Dr. C. Gire no EPIPAGE 2 e EPIRMEX. No entanto, apenas avaliações neuropsicológicas FE 5 anos testando subcidades serão financiadas pelo EPIPAGE 2. O aspecto específico de nosso estudo não é financiado pelo EPIPAGE 2.
As crianças receberam ressonância magnética convencional na idade de termo (39-41 SA), complementada por sequências específicas para análise de voxel único em análise microestrutural (substância branca, gânglios da base e tronco encefálico), eco curto e eco demorado. O estudo dos espectros será feito quantitativamente pelo laboratório CEMEREM - UMR 6612 CNRS / Université de la Méditerranée / Division of Medical Imaging (Pr Guye).
A relevância do projeto foi sua capacidade de incluir qualidade, já que 550 ressonâncias magnéticas foram realizadas, incluindo 120 espectrômetros de ressonância magnética que podem ser analisados.
Essas crianças foram avaliadas dentro de 2 EPIPAGE com idade corrigida de 2 anos, 3 anos (EPIRMEX) e 5 anos (2 EPIPAGE + EPIRMEX). O balanço em 5 anos em EPIRMEX está avaliando uma eficiência intelectual abrangente WPPSI III, alguns elementos do NEPSY e a figura de REY.
Portanto, a espectroscopia de ressonância magnética pode fornecer valor diagnóstico adicional ao ultrassom craniano e à ressonância magnética em bebês.
O objetivo principal é avaliar a relação entre a ERM cerebral na idade equivalente ao termo de bebês muito prematuros e as funções executivas na idade de 5 anos corrigida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos entre 26+ 0d e 32 SA + 6d.
- As crianças incluídas no estudo EPIPAGE2 e EPIRMEX receberam espectroscopia.
- Regiões de interesse analisadas: área periventricular, gânglios da base, tronco encefálico.
- Quem tem avaliação cognitiva completa em epirmex a 5 anos.
Critério de exclusão:
- Crianças com anomalia cromossômica grave.
- Crianças com malformação do sistema nervoso central diagnosticada no pré-natal ou em exames no período neonatal (ultrassonografia transfontanelária e/ou ressonância magnética).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da disfunção executiva
Prazo: um dia
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O escore NEPSY <-1 DS é <8 (obrigatório) é uma ferramenta para avaliar o desenvolvimento neuropsicológico de crianças em idade pré-escolar e escolar (3 a 12 anos)
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um dia
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eficiência intelectual
Prazo: um dia
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI)
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um dia
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organização perceptiva e memória
Prazo: um dia
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figura de REY é um pequeno teste de organização perceptiva e memória.
A figura de Rey é chamada de anormal para uma cópia <10º percentil.
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-17
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